Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

MR-Antagonist und LSD1

27. Juli 2023 aktualisiert von: Andrea Haas, M.D., Brigham and Women's Hospital

Rolle von LSD1 bei Bluthochdruck bei Schwarzen

Lysinspezifische Demethylase-1 (LSD1) ist ein epigenetischer Regulator der Gentranskription, der an der Pathophysiologie von erhöhtem Blutdruck und wahrscheinlicher Nierenschädigung bei Schwarzen beteiligt ist. Dieses Projekt untersucht, ob sich ein genetisch gesteuerter blutdrucksenkender Ansatz bei der Kontrolle des Blutdrucks und der Linderung von Nierenschäden bei Schwarzen, die das Risikoallel für LSD1 (rs587168) tragen, als überlegen erweist. Die Ergebnisse dieser Untersuchungen könnten zu einem neuen Ansatz bei der Behandlung einer Untergruppe (ca. 30 %) der Bevölkerung mit essentieller Hypertonie (Hypertoniker mit schwarzem LSD1-Risikoallel) führen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese physiologische Proof-of-Principle-Studie an hypertensiven schwarzen LSD1-Risikoallelträgern testet die Hypothese, dass die Senkung des Blutdrucks mit einem genetisch gesteuerten antihypertensiven Ansatz (Mineralocorticoidrezeptorantagonist, Eplerenon) größer sein wird als mit einem unspezifischen Ansatz ( Amlodipin). 56 Teilnehmer werden in eine 12-wöchige randomisierte, doppelblinde, aktiv kontrollierte, ambulante Studie aufgenommen, um zu beurteilen, ob sich Eplerenon (LSD1-spezifische Behandlung) bei der ambulanten systolischen 24-Stunden-Blutdrucksenkung als überlegen erweist als Amlodipin (unspezifische Behandlung). Die Teilnehmer werden entweder auf Eplerenon 50 mg oder Amlodipin 2,5 mg randomisiert, wobei die Dosis des Studienmedikaments alle 4 Wochen erhöht wird, wenn der Blutdruck des Teilnehmers > 140/90 beträgt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

300

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02115
        • Rekrutierung
        • Brigham and Women's
        • Kontakt:
          • Andrea Haas, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

15 Jahre und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • unbehandelte sowie aktuell behandelte Hypertoniker
  • rs587168 Allelträger
  • nicht auf mehr als zwei Antihypertensiva
  • normale Nieren-, Stoffwechsel-, Elektrolyt- und CBC-Labortests
  • selbst identifizierte schwarze Rasse
  • Alter >17 Jahre.

Ausschlusskriterien:

  • andere bekannte Herzerkrankung als HTN
  • Nieren-, Kreislauf- oder neurologische Erkrankungen
  • Diabetes
  • Rauchen
  • sekundäre HTN, wie durch Anamnese, körperliche Untersuchung oder Screening-Blut- und Urintests angezeigt
  • Rauchen
  • jede medikamentöse Therapie, mit Ausnahme von Antihypertonika und stabilem Ersatz von Schilddrüsenmedikamenten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Eplerenon-Arm
Wir gehen davon aus, dass Personen, die das LSD1-Risikoallel tragen, eine erhöhte Mineralocorticoid-Rezeptoraktivität aufweisen, was zu Bluthochdruck führt. Daher wird unsere mechanistische klinische Studie untersuchen, ob hypertensive LSD1-Risikoallelträger signifikant stärkere Blutdrucksenkungen mit einem spezifischen Aldosteron-vermittelten Behandlungsansatz (Mineralocorticoidrezeptorblockade) zeigen als mit einem unspezifischen Ansatz (Amlodipin). Um diese Hypothese zu testen, werden wir eine randomisierte, doppelblinde, aktiv kontrollierte Studie mit hypertensiven Trägern des LSD1-Risikoallels durchführen, wobei wir eine neuartige zweigliedrige Proof-of-Principle-Studie verwenden. Unser primäres Ergebnis wird ein systolischer Blutdruck einer großzügigen Salzdiät sein. Daher wird diese mechanistische Studie die Verwendung eines genetischen Markers unterstützen, der Personen identifiziert, die auf einzigartige Weise auf eine Blockade des Mineralokortikoidrezeptors ansprechen – personalisierte Präzisionsmedizin.
Arzneimittel: Eplerenon
Dosissteigerungen von Eplerenon 50, 100 oder 200 mg
Experimental: Amlodipin-Arm
Wir gehen davon aus, dass Personen, die das LSD1-Risikoallel tragen, eine erhöhte Mineralocorticoid-Rezeptoraktivität aufweisen, was zu Bluthochdruck führt. Daher wird unsere mechanistische klinische Studie untersuchen, ob hypertensive LSD1-Risikoallelträger signifikant stärkere Blutdrucksenkungen mit einem spezifischen Aldosteron-vermittelten Behandlungsansatz (Mineralocorticoidrezeptorblockade) zeigen als mit einem unspezifischen Ansatz (Amlodipin). Um diese Hypothese zu testen, werden wir eine randomisierte, doppelblinde, aktiv kontrollierte Studie mit hypertensiven Trägern des LSD1-Risikoallels durchführen, wobei wir eine neuartige zweigliedrige Proof-of-Principle-Studie verwenden. Unser primäres Ergebnis wird ein systolischer Blutdruck einer großzügigen Salzdiät sein. Daher wird diese mechanistische Studie die Verwendung eines genetischen Markers unterstützen, der Personen identifiziert, die auf einzigartige Weise auf eine Blockade des Mineralokortikoidrezeptors ansprechen – personalisierte Präzisionsmedizin.
Arzneimittel: Amlodipin
Dosissteigerungen von Amlodipin 2,5, 5 oder 10 mg

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
24-Stunden-systolischer ambulanter Blutdruck
Zeitfenster: Veränderung des systolischen Blutdrucks zwischen dem Ausgangswert und 4 Wochen unter Studienmedikation
Die Probanden werden hinsichtlich einer großzügigen Salzaufnahme über die Nahrung beraten, um eine ähnliche Aufnahme bei allen Probanden sicherzustellen [Na+ (200 mEq), Kalium (K+, 100 mEq) und Calcium (800 mg)]. Nach Abschluss dieser Diät für 6 Tage wird die Person 24 Stunden ambulant einen Blutdruck messen. Das Verfahren wird vor der Randomisierung und nach 4 Wochen Therapie durchgeführt.
Veränderung des systolischen Blutdrucks zwischen dem Ausgangswert und 4 Wochen unter Studienmedikation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Brigham and Women's Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Andrea Haas, MD, Brigham and Women's

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

3. Februar 2022

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Februar 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Juni 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. April 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. April 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

12. April 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

1. August 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. Juli 2023

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2021p000990

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Hypertonie

Klinische Studien zur Eplerenon

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

3
Abonnieren