Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

MR-antagonisti ja LSD1

torstai 27. heinäkuuta 2023 päivittänyt: Andrea Haas, M.D., Brigham and Women's Hospital

LSD1:n rooli mustien hypertensiossa

Lysiinispesifinen demetylaasi-1 (LSD1) on geenitranskription epigeneettinen säätelijä, joka osallistuu kohonneen verenpaineen ja todennäköisen munuaisvaurion patofysiologiaan mustilla. Tämä projekti tutkii, osoittautuuko geneettisesti ohjattu verenpainetta alentava lähestymistapa paremmaksi verenpaineen hallinnassa ja munuaisvaurion lievittämisessä mustilla, joilla on LSD1:n riskialleeli (rs587168). Näiden tutkimusten tulokset voivat johtaa uuteen lähestymistapaan essentiaalisen hypertension populaation (n. 30 %) hoidossa (mustat LSD1-riskialleelihypertensiivit).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä periaatteellinen fysiologinen tutkimus hypertensiivisillä mustilla LSD1-riskialleelin kantajilla testaa hypoteesia, että verenpaineen lasku on suurempi geneettisesti ohjatulla verenpainetta alentavalla lähestymistavalla (mineralokortikoidireseptorin antagonisti, eplerenoni) verrattuna ei-spesifiseen lähestymistapaan ( amlodipiini). 56 osallistujaa otetaan mukaan 12 viikon satunnaistettuun, kaksoissokkoutettuun, aktiivisesti kontrolloituun avohoitotutkimukseen, jossa arvioidaan, onko eplerenoni (LSD1-spesifinen hoito) parempi 24 tunnin ambulatorisessa systolisen verenpaineen laskussa kuin amlodipiini (ei-spesifinen hoito). Osallistujat satunnaistetaan saamaan joko eplerenonia 50 mg tai amlodipiinia 2,5 mg ja tutkimuslääkkeen annosta nostetaan 4 viikon välein, jos osallistujan verenpaine on > 140/90.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

300

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02115
        • Rekrytointi
        • Brigham and Women's
        • Ottaa yhteyttä:
          • Andrea Haas, MD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

15 vuotta ja vanhemmat (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • hoitamattomia sekä tällä hetkellä hoidettuja verenpainepotilaita
  • rs587168 alleelin kantajat
  • enintään kahdella verenpainelääkkeellä
  • normaalit munuais-, aineenvaihdunta-, elektrolyytti- ja CBC-laboratoriokokeet
  • itsensä tunnistava musta rotu
  • ikä > 17v.

Poissulkemiskriteerit:

  • muu tunnettu sydänsairaus kuin HTN
  • munuais-, verenkierto- tai neurologiset sairaudet
  • diabetes
  • tupakointi-
  • sekundaarinen HTN, jonka osoittavat historia, fyysinen tutkimus tai seulonta veri- ja virtsakokeissa
  • tupakointi-
  • mikä tahansa lääkehoito, lukuun ottamatta verenpainelääkkeitä ja vakaan kilpirauhasen lääkkeiden korvaamista

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Eplerenonin käsivarsi
Oletamme, että yksilöillä, joilla on LSD1-riskialleeli, on lisääntynyt mineralokortikoidireseptoriaktiivisuus, mikä johtaa verenpaineeseen. Siten mekaaninen kliininen tutkimuksemme arvioi, osoittavatko hypertensiiviset LSD1-riskialleelin kantajat merkittävästi enemmän verenpaineen laskua spesifisellä aldosteronivälitteisellä hoitomenetelmällä (mineralokortikoidireseptorin salpaus) kuin epäspesifisellä lähestymistavalla (amlodipiini). Tämän hypoteesin testaamiseksi suoritamme satunnaistetun, kaksoissokkoutetun, aktiivisesti kontrolloidun tutkimuksen LSD1-riskialleelin hypertensiivisillä kantajilla käyttämällä uutta kaksihaaraista, periaatteen todistetta koskevaa tutkimusta. Ensisijainen tuloksemme on liberaali suoladieetti systolinen verenpaine. Siksi tämä mekanistinen koe tukee geneettisen markkerin käyttöä, joka tunnistaa yksilöt, jotka reagoivat ainutlaatuisesti mineralokortikoidireseptorin salpaukseen – henkilökohtaista, täsmälääkettä.
Lääke: Eplerenoni
Eplerenonin annoksen nostaminen 50, 100 tai 200 mg
Kokeellinen: Amlodipiini Arm
Oletamme, että yksilöillä, joilla on LSD1-riskialleeli, on lisääntynyt mineralokortikoidireseptoriaktiivisuus, mikä johtaa verenpaineeseen. Siten mekaaninen kliininen tutkimuksemme arvioi, osoittavatko hypertensiiviset LSD1-riskialleelin kantajat merkittävästi enemmän verenpaineen laskua spesifisellä aldosteronivälitteisellä hoitomenetelmällä (mineralokortikoidireseptorin salpaus) kuin epäspesifisellä lähestymistavalla (amlodipiini). Tämän hypoteesin testaamiseksi suoritamme satunnaistetun, kaksoissokkoutetun, aktiivisesti kontrolloidun tutkimuksen LSD1-riskialleelin hypertensiivisillä kantajilla käyttämällä uutta kaksihaaraista, periaatteen todistetta koskevaa tutkimusta. Ensisijainen tuloksemme on liberaali suoladieetti systolinen verenpaine. Siksi tämä mekanistinen koe tukee geneettisen markkerin käyttöä, joka tunnistaa yksilöt, jotka reagoivat ainutlaatuisesti mineralokortikoidireseptorin salpaukseen – henkilökohtaista, täsmälääkettä.
Lääke: Amlodipiini
Amlodipiiniannoksen nostaminen 2,5, 5 tai 10 mg:lla

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
24 tunnin systolinen ambulatorinen verenpaine
Aikaikkuna: Muutos systolisessa verenpaineessa lähtötilanteen ja tutkimuslääkkeen 4 viikon välillä
Koehenkilöitä neuvotaan koskien runsasta suolan saantia ruokavaliosta, jotta varmistetaan samanlainen saanti kaikilla koehenkilöillä [Na+ (200 mekv.), kalium (K+, 100 mEq) ja kalsium (800 mg)]. Kun tämä ruokavalio on suoritettu 6 päivän ajan, koehenkilö kerää 24 tunnin ambulatorisen verenpaineen. Toimenpide suoritetaan ennen satunnaistamista ja 4 viikon hoidon jälkeen.
Muutos systolisessa verenpaineessa lähtötilanteen ja tutkimuslääkkeen 4 viikon välillä

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Brigham and Women's Hospital

Tutkijat

  • Päätutkija: Andrea Haas, MD, Brigham and Women's

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 3. helmikuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 1. helmikuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 1. kesäkuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 7. huhtikuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 7. huhtikuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 12. huhtikuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 1. elokuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 27. heinäkuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. heinäkuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2021p000990

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Hypertensio

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Denmark

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa