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Antagoniste MR et LSD1

27 juillet 2023 mis à jour par: Andrea Haas, M.D., Brigham and Women's Hospital

Rôle du LSD1 dans l'hypertension chez les Noirs

La déméthylase-1 spécifique de la lysine (LSD1) est un régulateur épigénétique de la transcription génique impliqué dans la physiopathologie de l'hypertension artérielle et des lésions rénales probables chez les Noirs. Ce projet étudie si une approche anti-hypertensive à base génétique s'avère supérieure pour contrôler la pression artérielle et atténuer les lésions rénales chez les Noirs porteurs de l'allèle à risque pour le LSD1 (rs587168). Les résultats de ces enquêtes peuvent conduire à une nouvelle approche dans le traitement d'un sous-ensemble (~ 30 %) de la population d'hypertension essentielle (hypertendus de l'allèle de risque LSD1 noir).

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Cette étude physiologique de preuve de principe chez des porteurs de l'allèle à risque LSD1 noir hypertendus teste l'hypothèse selon laquelle les réductions de la pression artérielle seront plus importantes avec une approche antihypertensive à base génétique (antagoniste des récepteurs minéralocorticoïdes, éplérénone) par rapport à une approche non spécifique ( amlodipine). 56 participants seront recrutés dans une étude ambulatoire randomisée, en double aveugle, contrôlée par traitement actif de 12 semaines pour évaluer si l'éplérénone (traitement spécifique au LSD1) s'avère supérieure dans la réduction de la pression artérielle systolique ambulatoire sur 24 heures par rapport à l'amlodipine (traitement non spécifique). Les participants seront randomisés pour recevoir soit de l'éplérénone 50 mg, soit de l'amlodipine 2,5 mg avec des augmentations de dose du médicament à l'étude toutes les 4 semaines si la tension artérielle du participant est > 140/90.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

300

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02115
        • Recrutement
        • Brigham and Women's
        • Contact:
          • Andrea Haas, MD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

15 ans et plus (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • hypertendus non traités et actuellement traités
  • porteurs d'allèles rs587168
  • pas plus de deux anti-hypertenseurs
  • tests de laboratoire rénaux, métaboliques, électrolytiques et sanguins normaux
  • Race noire auto-identifiée
  • âge >17 ans.

Critère d'exclusion:

  • maladie cardiaque connue autre que HTN
  • maladies rénales, circulatoires ou neurologiques
  • Diabète
  • fumeur
  • HTN secondaire tel qu'indiqué par les antécédents, l'examen physique ou les analyses de sang et d'urine de dépistage
  • fumeur
  • tout traitement médicamenteux, à l'exception des antihypertenseurs et des médicaments de remplacement stables pour la thyroïde

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Bras d'éplérénone
Nous postulons que les personnes porteuses de l'allèle à risque LSD1 ont une activité accrue des récepteurs minéralocorticoïdes, ce qui entraîne une hypertension. Ainsi, notre étude clinique mécaniste évaluera si les porteurs de l'allèle à risque LSD1 hypertendus présenteront des réductions significativement plus importantes de la pression artérielle avec une approche thérapeutique spécifique médiée par l'aldostérone (blocage des récepteurs minéralocorticoïdes) qu'avec une approche non spécifique (amlodipine). Pour tester cette hypothèse, nous réaliserons une étude randomisée, en double aveugle et contrôlée de manière active chez des porteurs hypertendus de l'allèle à risque LSD1 à l'aide d'une nouvelle étude de preuve de principe à deux membres. Notre résultat principal sera une tension artérielle systolique libérale de régime salé. Par conséquent, cet essai mécaniste fournira un support pour l'utilisation d'un marqueur génétique qui identifie les individus qui répondent de manière unique au blocage des récepteurs minéralocorticoïdes - une médecine de précision personnalisée.
Médicament: Éplérénone
Augmentations de dose d'éplérénone 50, 100 ou 200 mg
Expérimental: Bras Amlodipine
Nous postulons que les personnes porteuses de l'allèle à risque LSD1 ont une activité accrue des récepteurs minéralocorticoïdes, ce qui entraîne une hypertension. Ainsi, notre étude clinique mécaniste évaluera si les porteurs de l'allèle à risque LSD1 hypertendus présenteront des réductions significativement plus importantes de la pression artérielle avec une approche thérapeutique spécifique médiée par l'aldostérone (blocage des récepteurs minéralocorticoïdes) qu'avec une approche non spécifique (amlodipine). Pour tester cette hypothèse, nous réaliserons une étude randomisée, en double aveugle et contrôlée de manière active chez des porteurs hypertendus de l'allèle à risque LSD1 à l'aide d'une nouvelle étude de preuve de principe à deux membres. Notre résultat principal sera une tension artérielle systolique libérale de régime salé. Par conséquent, cet essai mécaniste fournira un support pour l'utilisation d'un marqueur génétique qui identifie les individus qui répondent de manière unique au blocage des récepteurs minéralocorticoïdes - une médecine de précision personnalisée.
Médicament: Amlodipine
Augmentations de dose d'amlodipine 2,5, 5 ou 10 mg

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pression artérielle systolique ambulatoire sur 24 heures
Délai: Modification de la pression artérielle systolique entre le départ et 4 semaines de traitement par le médicament à l'étude
Les sujets seront conseillés sur l'apport alimentaire en sel libéral afin d'assurer des apports similaires chez tous les sujets [Na+ (200 mEq), potassium (K+, 100 mEq) et calcium (800 mg)]. Après avoir terminé ce régime pendant 6 jours, le sujet recueillera une tension artérielle ambulatoire de 24 heures. La procédure sera effectuée avant la randomisation et après 4 semaines de traitement.
Modification de la pression artérielle systolique entre le départ et 4 semaines de traitement par le médicament à l'étude

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Brigham and Women's Hospital

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Andrea Haas, MD, Brigham and Women's

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

3 février 2022

Achèvement primaire (Estimé)

1 février 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 juin 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

7 avril 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

7 avril 2021

Première publication (Réel)

12 avril 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

1 août 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

27 juillet 2023

Dernière vérification

1 juillet 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2021p000990

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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