- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04841018
La bassa dose di desametasone migliora la qualità analgesica dell'analgesia caudale nei bambini sottoposti a orchiopessia?
12 settembre 2023 aggiornato da: Yonsei University
Il blocco caudale è una delle modalità più efficaci per ridurre il dolore sia durante che dopo l'intervento chirurgico che coinvolge aree sotto l'ombelico.
Secondo ricerche precedenti, 0,5 mg/kg-1,5 mg/kg
È noto che il desametasone migliora la qualità analgesica del blocco caudale nei bambini.
Nonostante il fatto che questa dose elevata di desametasone sia utilizzata per trattare l'edema delle vie aeree nella pratica reale e non sia stato riportato alcun effetto collaterale avverso correlato al dosaggio, è da 3 a 15 volte superiore alla dose antiemetica giornaliera di desametasone utilizzata nella cura standard di anestesia.
Pertanto, il nostro studio mira a valutare l'effetto della più pratica dose antiemetica di desametasone (0,15 mg/kg) come adiuvante per migliorare la qualità del blocco caudale attraverso uno studio di non inferiorità.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
273
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Jeong-Rim Lee
- Numero di telefono: 82-2-2228-2427
- Email: MANYA@yuhs.ac
Luoghi di studio
-
-
-
Seoul, Corea, Repubblica di
- Yonsei University Health system, Severance Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 6 mesi a 6 anni (Bambino)
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età dai 6 mesi ai 6 anni
- Peso corporeo Inferiore o uguale a 16,7 kg
- Classificazione I o II dell'American Society of Anesthesiologists (ASA).
- Pazienti sottoposti a orchiopessia in anestesia generale
Criteri di esclusione:
- Pazienti con anomalie cardiache non corrette
- Pazienti con anomalie vertebrali
- Diagnosi di diabete mellito
- Diagnosi di malattia surrenale
- Attualmente sotto steroidi
- Temperatura corporea superiore a 37,5°C prima dell'intervento
- Allergia al desametasone
- Chirurgia laparoscopica
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: Controllo
Dose più elevata di desametasone (0,5 mg/kg), nota per migliorare la qualità analgesica del blocco caudale dello studio precedente
|
Dopo il blocco caudale con 1,2 ml/kg di ropivacaina allo 0,15%, il paziente riceve 0,5 mg/kg di desametasone per via endovenosa
|
Sperimentale: Desametasone
Dose antiemetica inferiore di desametasone (0,15 mg/kg)
|
Dopo il blocco caudale con 1,2 ml/kg di ropivacaina allo 0,15%, il paziente riceve 0,15 mg/kg di desametasone per via endovenosa
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
La necessità di ulteriori analgesici durante le prime 48 ore dopo l'intervento chirurgico
Lasso di tempo: Fino a 48 ore dopo l'intervento
|
Il genitore del bambino deve essere istruito prima dell'intervento in modo che quando il punteggio del dolore (FLACC o Wong-Baker Faces Scale) è 4 o superiore a casa, riceva un paracetamolo aggiuntivo.
Il valutatore dell'esito chiama o invia messaggi di testo al genitore a 6 ore, 24 ore e 48 ore dopo l'intervento chirurgico per valutare la necessità di ulteriori analgesici fino a 48 ore dopo l'intervento.
|
Fino a 48 ore dopo l'intervento
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Tempo al primo analgesico aggiuntivo
Lasso di tempo: Fino a 48 ore dopo l'intervento
|
Il valutatore dell'esito chiama o invia messaggi di testo al genitore a 6 ore, 24 ore e 48 ore dopo l'intervento per sapere quando è stato somministrato il primo paracetamolo e quante volte in totale è stato somministrato al bambino.
Inoltre, i punteggi del dolore (FLACC, Wong-Baker Faces Scale, Parent Postoperative Pain Measure) e i punteggi di soddisfazione sono stati ottenuti in ogni momento.
|
Fino a 48 ore dopo l'intervento
|
numero totale di analgesici aggiuntivi
Lasso di tempo: Fino a 48 ore dopo l'intervento
|
Il valutatore dell'esito chiama o invia messaggi di testo al genitore a 6 ore, 24 ore e 48 ore dopo l'intervento per sapere quando è stato somministrato il primo paracetamolo e quante volte in totale è stato somministrato al bambino.
Inoltre, i punteggi del dolore (FLACC, Wong-Baker Faces Scale, Parent Postoperative Pain Measure) e i punteggi di soddisfazione sono stati ottenuti in ogni momento.
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Fino a 48 ore dopo l'intervento
|
punteggio del dolore in ogni momento
Lasso di tempo: Fino a 48 ore dopo l'intervento
|
Il valutatore dell'esito chiama o invia messaggi di testo al genitore a 6 ore, 24 ore e 48 ore dopo l'intervento per sapere quando è stato somministrato il primo paracetamolo e quante volte in totale è stato somministrato al bambino.
Inoltre, i punteggi del dolore (FLACC, Wong-Baker Faces Scale, Parent Postoperative Pain Measure) e i punteggi di soddisfazione sono stati ottenuti in ogni momento.
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Fino a 48 ore dopo l'intervento
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scala di soddisfazione in ogni momento
Lasso di tempo: Fino a 48 ore dopo l'intervento
|
Il valutatore dell'esito chiama o invia messaggi di testo al genitore a 6 ore, 24 ore e 48 ore dopo l'intervento per sapere quando è stato somministrato il primo paracetamolo e quante volte in totale è stato somministrato al bambino.
Inoltre, i punteggi del dolore (FLACC, Wong-Baker Faces Scale, Parent Postoperative Pain Measure) e i punteggi di soddisfazione sono stati ottenuti in ogni momento.
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Fino a 48 ore dopo l'intervento
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Jeong-Rim Lee, Severance Hospital
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
24 marzo 2021
Completamento primario (Effettivo)
29 agosto 2023
Completamento dello studio (Effettivo)
1 settembre 2023
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
30 marzo 2021
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
8 aprile 2021
Primo Inserito (Effettivo)
12 aprile 2021
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
14 settembre 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
12 settembre 2023
Ultimo verificato
1 settembre 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie del sistema endocrino
- Disturbi gonadici
- Anomalie urogenitali
- Anomalie congenite
- Malattie testicolari
- Malattie urogenitali
- Malattie urogenitali maschili
- Malattie genitali, maschio
- Malattie genitali
- Criptorchidismo
- Effetti fisiologici delle droghe
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti autonomi
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Inibitori enzimatici
- Agenti antinfiammatori
- Agenti antineoplastici
- Antiemetici
- Agenti gastrointestinali
- Glucocorticoidi
- Ormoni
- Ormoni, sostituti ormonali e antagonisti ormonali
- Agenti antineoplastici, ormonali
- Inibitori della proteasi
- Desametasone
- Desametasone acetato
- BB 1101
Altri numeri di identificazione dello studio
- 4-2021-0047
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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