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La bassa dose di desametasone migliora la qualità analgesica dell'analgesia caudale nei bambini sottoposti a orchiopessia?

12 settembre 2023 aggiornato da: Yonsei University
Il blocco caudale è una delle modalità più efficaci per ridurre il dolore sia durante che dopo l'intervento chirurgico che coinvolge aree sotto l'ombelico. Secondo ricerche precedenti, 0,5 mg/kg-1,5 mg/kg È noto che il desametasone migliora la qualità analgesica del blocco caudale nei bambini. Nonostante il fatto che questa dose elevata di desametasone sia utilizzata per trattare l'edema delle vie aeree nella pratica reale e non sia stato riportato alcun effetto collaterale avverso correlato al dosaggio, è da 3 a 15 volte superiore alla dose antiemetica giornaliera di desametasone utilizzata nella cura standard di anestesia. Pertanto, il nostro studio mira a valutare l'effetto della più pratica dose antiemetica di desametasone (0,15 mg/kg) come adiuvante per migliorare la qualità del blocco caudale attraverso uno studio di non inferiorità.

Panoramica dello studio

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

273

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Jeong-Rim Lee
  • Numero di telefono: 82-2-2228-2427
  • Email: MANYA@yuhs.ac

Luoghi di studio

      • Seoul, Corea, Repubblica di
        • Yonsei University Health system, Severance Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 6 mesi a 6 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Età dai 6 mesi ai 6 anni
  2. Peso corporeo Inferiore o uguale a 16,7 kg
  3. Classificazione I o II dell'American Society of Anesthesiologists (ASA).
  4. Pazienti sottoposti a orchiopessia in anestesia generale

Criteri di esclusione:

  1. Pazienti con anomalie cardiache non corrette
  2. Pazienti con anomalie vertebrali
  3. Diagnosi di diabete mellito
  4. Diagnosi di malattia surrenale
  5. Attualmente sotto steroidi
  6. Temperatura corporea superiore a 37,5°C prima dell'intervento
  7. Allergia al desametasone
  8. Chirurgia laparoscopica

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Controllo
Dose più elevata di desametasone (0,5 mg/kg), nota per migliorare la qualità analgesica del blocco caudale dello studio precedente
Dopo il blocco caudale con 1,2 ml/kg di ropivacaina allo 0,15%, il paziente riceve 0,5 mg/kg di desametasone per via endovenosa
Sperimentale: Desametasone
Dose antiemetica inferiore di desametasone (0,15 mg/kg)
Dopo il blocco caudale con 1,2 ml/kg di ropivacaina allo 0,15%, il paziente riceve 0,15 mg/kg di desametasone per via endovenosa

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
La necessità di ulteriori analgesici durante le prime 48 ore dopo l'intervento chirurgico
Lasso di tempo: Fino a 48 ore dopo l'intervento
Il genitore del bambino deve essere istruito prima dell'intervento in modo che quando il punteggio del dolore (FLACC o Wong-Baker Faces Scale) è 4 o superiore a casa, riceva un paracetamolo aggiuntivo. Il valutatore dell'esito chiama o invia messaggi di testo al genitore a 6 ore, 24 ore e 48 ore dopo l'intervento chirurgico per valutare la necessità di ulteriori analgesici fino a 48 ore dopo l'intervento.
Fino a 48 ore dopo l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo al primo analgesico aggiuntivo
Lasso di tempo: Fino a 48 ore dopo l'intervento
Il valutatore dell'esito chiama o invia messaggi di testo al genitore a 6 ore, 24 ore e 48 ore dopo l'intervento per sapere quando è stato somministrato il primo paracetamolo e quante volte in totale è stato somministrato al bambino. Inoltre, i punteggi del dolore (FLACC, Wong-Baker Faces Scale, Parent Postoperative Pain Measure) e i punteggi di soddisfazione sono stati ottenuti in ogni momento.
Fino a 48 ore dopo l'intervento
numero totale di analgesici aggiuntivi
Lasso di tempo: Fino a 48 ore dopo l'intervento
Il valutatore dell'esito chiama o invia messaggi di testo al genitore a 6 ore, 24 ore e 48 ore dopo l'intervento per sapere quando è stato somministrato il primo paracetamolo e quante volte in totale è stato somministrato al bambino. Inoltre, i punteggi del dolore (FLACC, Wong-Baker Faces Scale, Parent Postoperative Pain Measure) e i punteggi di soddisfazione sono stati ottenuti in ogni momento.
Fino a 48 ore dopo l'intervento
punteggio del dolore in ogni momento
Lasso di tempo: Fino a 48 ore dopo l'intervento
Il valutatore dell'esito chiama o invia messaggi di testo al genitore a 6 ore, 24 ore e 48 ore dopo l'intervento per sapere quando è stato somministrato il primo paracetamolo e quante volte in totale è stato somministrato al bambino. Inoltre, i punteggi del dolore (FLACC, Wong-Baker Faces Scale, Parent Postoperative Pain Measure) e i punteggi di soddisfazione sono stati ottenuti in ogni momento.
Fino a 48 ore dopo l'intervento
scala di soddisfazione in ogni momento
Lasso di tempo: Fino a 48 ore dopo l'intervento
Il valutatore dell'esito chiama o invia messaggi di testo al genitore a 6 ore, 24 ore e 48 ore dopo l'intervento per sapere quando è stato somministrato il primo paracetamolo e quante volte in totale è stato somministrato al bambino. Inoltre, i punteggi del dolore (FLACC, Wong-Baker Faces Scale, Parent Postoperative Pain Measure) e i punteggi di soddisfazione sono stati ottenuti in ogni momento.
Fino a 48 ore dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Jeong-Rim Lee, Severance Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

24 marzo 2021

Completamento primario (Effettivo)

29 agosto 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

1 settembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 marzo 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 aprile 2021

Primo Inserito (Effettivo)

12 aprile 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

14 settembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 settembre 2023

Ultimo verificato

1 settembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Desametasone ad alto dosaggio

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