Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Czy mała dawka deksametazonu poprawia jakość przeciwbólową analgezji ogonowej u dzieci poddawanych orchidopeksji?

12 września 2023 zaktualizowane przez: Yonsei University
Blokada ogonowa jest jedną z najskuteczniejszych metod zmniejszania bólu zarówno w trakcie, jak i po operacji obejmującej okolice pod pępkiem. Według wcześniejszych badań 0,5mg/kg-1,5mg/kg Wiadomo, że deksametazon poprawia właściwości przeciwbólowe bloku ogonowego u dzieci. Pomimo faktu, że tak wysoka dawka deksametazonu jest stosowana w praktyce w leczeniu obrzęku dróg oddechowych i nie odnotowano żadnych niepożądanych skutków ubocznych związanych z dawkowaniem, jest ona od 3 do 15 razy większa niż dzienna przeciwwymiotna dawka deksametazonu stosowana w standardowej opiece znieczulenia. Dlatego nasze badanie ma na celu ocenę wpływu bardziej praktycznej, przeciwwymiotnej dawki deksametazonu (0,15 mg / kg) jako adiuwanta na poprawę jakości bloku ogonowego poprzez próbę równoważności.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

273

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: Jeong-Rim Lee
  • Numer telefonu: 82-2-2228-2427
  • E-mail: MANYA@yuhs.ac

Lokalizacje studiów

  • Republika Korei
      • Seoul, Republika Korei
        • Yonsei University Health system, Severance Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

6 miesięcy do 6 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wiek od 6 miesięcy do 6 lat
  2. Masa ciała mniejsza lub równa 16,7 kg
  3. American Society of Anesthesiologists (ASA) klasyfikacja I lub II
  4. Pacjenci poddawani orchiopeksji w znieczuleniu ogólnym

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjenci z nieskorygowanymi wadami serca
  2. Pacjenci z wadami kręgosłupa
  3. Rozpoznanie cukrzycy
  4. Rozpoznanie choroby nadnerczy
  5. Obecnie na sterydach
  6. Temperatura ciała powyżej 37,5'C przed operacją
  7. Alergia na deksametazon
  8. Chirurgia laparoskopowa

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Kontrola
Większa dawka deksametazonu (0,5 mg/kg), o której wiadomo, że poprawia działanie przeciwbólowe blokady ogonowej, jak wynika z poprzedniego badania
Lek: Wysoka dawka deksametazonu
Po bloku ogonowym 1,2 ml/kg 0,15% ropiwakainy pacjent otrzymuje dożylnie 0,5 mg/kg deksametazonu
Eksperymentalny: Deksametazon
Niższa, przeciwwymiotna dawka deksametazonu (0,15 mg/kg)
Lek: Mała dawka deksametazonu
Po bloku ogonowym 1,2 ml/kg 0,15% ropiwakainy pacjent otrzymuje dożylnie 0,15 mg/kg deksametazonu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Konieczność stosowania dodatkowych leków przeciwbólowych w ciągu pierwszych 48 godzin po operacji
Ramy czasowe: Do 48 godzin po zabiegu
Przed operacją należy wyedukować rodzica dziecka, aby przy ocenie bólu (FLACC lub Wong-Baker Faces Scale) wynoszącej 4 lub więcej w domu otrzymał dodatkowo paracetamol. Oceniający dzwoni lub wysyła SMS-y do rodzica po 6, 24 i 48 godzinach po operacji, aby ocenić potrzebę zastosowania dodatkowych środków przeciwbólowych do 48 godzin po operacji.
Do 48 godzin po zabiegu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas na pierwszy dodatkowy środek przeciwbólowy
Ramy czasowe: Do 48 godzin po zabiegu
Osoba oceniająca wynik dzwoni lub wysyła SMS-a do rodzica po 6, 24 i 48 godzinach po operacji, aby dowiedzieć się, kiedy podano pierwszy acetaminofen i ile razy w sumie podano go dziecku. W każdym punkcie czasowym uzyskano również wyniki oceny bólu (FLACC, skala twarzy Wonga-Bakera, pomiar bólu pooperacyjnego rodziców) oraz wyniki satysfakcji.
Do 48 godzin po zabiegu
całkowita liczba dodatkowych środków przeciwbólowych
Ramy czasowe: Do 48 godzin po zabiegu
Osoba oceniająca wynik dzwoni lub wysyła SMS-a do rodzica po 6, 24 i 48 godzinach po operacji, aby dowiedzieć się, kiedy podano pierwszy acetaminofen i ile razy w sumie podano go dziecku. W każdym punkcie czasowym uzyskano również wyniki oceny bólu (FLACC, skala twarzy Wonga-Bakera, pomiar bólu pooperacyjnego rodziców) oraz wyniki satysfakcji.
Do 48 godzin po zabiegu
punktację bólu w każdym punkcie czasowym
Ramy czasowe: Do 48 godzin po zabiegu
Osoba oceniająca wynik dzwoni lub wysyła SMS-a do rodzica po 6, 24 i 48 godzinach po operacji, aby dowiedzieć się, kiedy podano pierwszy acetaminofen i ile razy w sumie podano go dziecku. W każdym punkcie czasowym uzyskano również wyniki oceny bólu (FLACC, skala twarzy Wonga-Bakera, pomiar bólu pooperacyjnego rodziców) oraz wyniki satysfakcji.
Do 48 godzin po zabiegu
skalę zadowolenia w każdym punkcie czasowym
Ramy czasowe: Do 48 godzin po zabiegu
Osoba oceniająca wynik dzwoni lub wysyła SMS-a do rodzica po 6, 24 i 48 godzinach po operacji, aby dowiedzieć się, kiedy podano pierwszy acetaminofen i ile razy w sumie podano go dziecku. W każdym punkcie czasowym uzyskano również wyniki oceny bólu (FLACC, skala twarzy Wonga-Bakera, pomiar bólu pooperacyjnego rodziców) oraz wyniki satysfakcji.
Do 48 godzin po zabiegu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Yonsei University

Śledczy

  • Główny śledczy: Jeong-Rim Lee, Severance Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

24 marca 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

29 sierpnia 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

30 marca 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 kwietnia 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

12 kwietnia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

14 września 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 września 2023

Ostatnia weryfikacja

1 września 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 4-2021-0047

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Wysoka dawka deksametazonu

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Angola

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj