Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Verbetert een lage dosis dexamethason de analgetische kwaliteit van caudale analgesie bij kinderen die orchiopexie ondergaan?

12 september 2023 bijgewerkt door: Yonsei University
Caudaal blok is een van de meest effectieve modaliteiten om pijn te verminderen, zowel tijdens als na de operatie waarbij gebieden onder de navel betrokken zijn. Volgens eerder onderzoek, 0,5 mg/kg-1,5 mg/kg van dexamethason is bekend dat het de analgetische kwaliteit van caudale blokkade bij kinderen verbetert. Ondanks het feit dat deze hoge dosis dexamethason in de praktijk wordt gebruikt om luchtwegoedeem te behandelen en er geen nadelige bijwerking gerelateerd aan de dosering is gemeld, is deze 3 tot 15 keer hoger dan de dagelijkse anti-emetische dosis dexamethason die in de standaardzorg wordt gebruikt van anesthesie. Daarom heeft ons onderzoek tot doel het effect te beoordelen van de meer praktische, anti-emetische dosis dexamethason (0,15 mg/kg) als adjuvans om de kwaliteit van caudale blokkade te verbeteren door middel van een non-inferioriteitsonderzoek.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

273

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Korea, republiek van
      • Seoul, Korea, republiek van
        • Yonsei University Health System, Severance Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

6 maanden tot 6 jaar (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Leeftijden van 6 maanden tot 6 jaar
  2. Lichaamsgewicht Minder dan of gelijk aan 16,7 kg
  3. Classificatie I of II van de American Society of Anesthesiologists (ASA).
  4. Patiënten die orchiopexy krijgen onder algemene anesthesie

Uitsluitingscriteria:

  1. Patiënten met ongecorrigeerde hartafwijkingen
  2. Patiënten met wervelafwijkingen
  3. Diagnose van diabetes mellitus
  4. Diagnose van bijnierziekte
  5. Momenteel op steroïden
  6. Lichaamstemperatuur boven 37,5°C preoperatief
  7. Allergie voor dexamethason
  8. Laparoscopische chirurgie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Controle
Hogere dosis dexamethason (0,5 mg/kg) waarvan bekend is dat deze de analgetische kwaliteit van caudale blokkade verbetert uit eerder onderzoek
Geneesmiddel: Hoge dosis dexamethason
Na caudale blokkade met 1,2 ml/kg 0,15% ropivacaïne krijgt de patiënt 0,5 mg/kg intraveneus dexamethason
Experimenteel: Dexamethason
Lagere, anti-emetische dosis dexamethason (0,15 mg/kg)
Geneesmiddel: Lage dosis dexamethason
Na caudale blokkade met 1,2 ml/kg 0,15% ropivacaïne krijgt de patiënt 0,15 mg/kg intraveneus dexamethason

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
De behoefte aan extra analgetica gedurende de eerste 48 uur na de operatie
Tijdsspanne: Tot 48 uur na de operatie
De ouder van het kind moet voorafgaand aan de operatie worden voorgelicht, zodat wanneer de pijnscore (FLACC of Wong-Baker Faces Scale) thuis 4 of hoger is, hij of zij een extra paracetamol krijgt. De uitkomstbeoordelaar belt of sms't de ouder 6 uur, 24 uur en 48 uur na de operatie om de noodzaak van extra pijnstillers tot 48 uur na de operatie te beoordelen.
Tot 48 uur na de operatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Tijd voor de eerste extra pijnstiller
Tijdsspanne: Tot 48 uur na de operatie
De uitkomstbeoordelaar belt of sms't de ouder 6 uur, 24 uur en 48 uur na de operatie om erachter te komen wanneer de eerste paracetamol is gegeven en hoe vaak het in totaal aan het kind is gegeven. Ook werden de pijnscores (FLACC, Wong-Baker Faces Scale, Parent Postoperative Pain Measure) en de tevredenheidsscores op elk tijdstip verkregen.
Tot 48 uur na de operatie
totaal aantal extra pijnstillers
Tijdsspanne: Tot 48 uur na de operatie
De uitkomstbeoordelaar belt of sms't de ouder 6 uur, 24 uur en 48 uur na de operatie om erachter te komen wanneer de eerste paracetamol is gegeven en hoe vaak het in totaal aan het kind is gegeven. Ook werden de pijnscores (FLACC, Wong-Baker Faces Scale, Parent Postoperative Pain Measure) en de tevredenheidsscores op elk tijdstip verkregen.
Tot 48 uur na de operatie
pijnscore op elk tijdstip
Tijdsspanne: Tot 48 uur na de operatie
De uitkomstbeoordelaar belt of sms't de ouder 6 uur, 24 uur en 48 uur na de operatie om erachter te komen wanneer de eerste paracetamol is gegeven en hoe vaak het in totaal aan het kind is gegeven. Ook werden de pijnscores (FLACC, Wong-Baker Faces Scale, Parent Postoperative Pain Measure) en de tevredenheidsscores op elk tijdstip verkregen.
Tot 48 uur na de operatie
schaal van tevredenheid op elk tijdstip
Tijdsspanne: Tot 48 uur na de operatie
De uitkomstbeoordelaar belt of sms't de ouder 6 uur, 24 uur en 48 uur na de operatie om erachter te komen wanneer de eerste paracetamol is gegeven en hoe vaak het in totaal aan het kind is gegeven. Ook werden de pijnscores (FLACC, Wong-Baker Faces Scale, Parent Postoperative Pain Measure) en de tevredenheidsscores op elk tijdstip verkregen.
Tot 48 uur na de operatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Yonsei University

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Jeong-Rim Lee, Severance Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

24 maart 2021

Primaire voltooiing (Werkelijk)

29 augustus 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 september 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

30 maart 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

8 april 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

12 april 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

14 september 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

12 september 2023

Laatst geverifieerd

1 september 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 4-2021-0047

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Hoge dosis dexamethason

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Chile

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren