Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az alacsony dózisú dexametazon javítja-e a kaudális fájdalomcsillapítás fájdalomcsillapító minőségét orchiopexián átesett gyermekeknél?

2023. szeptember 12. frissítette: Yonsei University
A caudalis blokk az egyik leghatékonyabb módszer a fájdalom csökkentésére a köldök alatti területeket érintő műtét alatt és után egyaránt. Korábbi kutatások szerint 0,5mg/kg-1,5mg/kg A dexametazonról ismert, hogy fokozza a gyermekek farokblokkjának fájdalomcsillapító hatását. Annak ellenére, hogy ezt a nagy dózisú dexametazont a gyakorlatban a légúti ödéma kezelésére használják, és nem számoltak be az adagolással összefüggő káros mellékhatásokról, ez 3-15-ször magasabb, mint a dexametazon napi hányáscsillapító adagja, amelyet a szokásos ellátásban használnak. az érzéstelenítésről. Ezért vizsgálatunk célja a dexametazon praktikusabb, hányáscsillapító dózisának (0,15 mg/kg) mint adjuváns hatásának felmérése a caudalis blokk minőségének javításában, egy non-inferiority vizsgálaton keresztül.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

273

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

6 hónap (Gyermek)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. 6 hónapos kortól 6 éves korig
  2. Testtömeg: 16,7 kg vagy annál kevesebb
  3. Az Amerikai Aneszteziológusok Társasága (ASA) I. vagy II. osztályozása
  4. Orchiopexiát kapó betegek általános érzéstelenítésben

Kizárási kritériumok:

  1. Nem korrigált szívelégtelenségben szenvedő betegek
  2. A csigolya-rendellenességekben szenvedő betegek
  3. A diabetes mellitus diagnózisa
  4. A mellékvese betegség diagnosztizálása
  5. Jelenleg szteroidon
  6. A műtét előtti testhőmérséklet 37,5 fok felett
  7. Allergia a dexametazonra
  8. Laparoszkópos műtét

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Hármas

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Ellenőrzés
Magasabb dózisú dexametazon (0,5 mg/ttkg), amelyről ismert, hogy javítja a caudalis blokk fájdalomcsillapító minőségét a korábbi vizsgálatokból
Drog: Nagy dózisú dexametazon
1,2 ml/kg 0,15%-os ropivakainnal végzett caudalis blokád után a beteg 0,5 mg/kg intravénás dexametazont kap.
Kísérleti: Dexametazon
A dexametazon alacsonyabb, hányáscsillapító dózisa (0,15 mg/kg)
Drog: Alacsony dózisú dexametazon
1,2 ml/kg 0,15%-os ropivakainnal végzett caudalis blokád után a beteg 0,15 mg/kg intravénás dexametazont kap.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
További fájdalomcsillapítók szükségessége a műtét utáni első 48 órában
Időkeret: A műtét után 48 óráig
A gyermek szülőjét a műtét előtt tanítani kell, hogy amikor a fájdalom pontszáma (FLACC vagy Wong-Baker Faces Scale) 4 vagy afeletti otthon, további acetaminofent kapjon. Az eredményfelmérő felhívja vagy szöveges üzenetet küld a szülőnek a műtét után 6 órával, 24 órával és 48 órával, hogy felmérje a további fájdalomcsillapítók szükségességét a műtét után 48 óráig.
A műtét után 48 óráig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Ideje az első további fájdalomcsillapítóhoz
Időkeret: A műtét után 48 óráig
Az eredményfelmérő felhívja vagy szöveges üzenetet küld a szülőnek a műtét után 6 órával, 24 órával és 48 órával, hogy megtudja, mikor adták be az első acetaminofent, és összesen hányszor adták be a gyermeknek. Ezenkívül minden időpontban megkaptuk a fájdalompontszámokat (FLACC, Wong-Baker Faces Scale, Parent Postoperative Pain Measure) és az elégedettségi pontszámokat.
A műtét után 48 óráig
további fájdalomcsillapítók teljes száma
Időkeret: A műtét után 48 óráig
Az eredményfelmérő felhívja vagy szöveges üzenetet küld a szülőnek a műtét után 6 órával, 24 órával és 48 órával, hogy megtudja, mikor adták be az első acetaminofent, és összesen hányszor adták be a gyermeknek. Ezenkívül minden időpontban megkaptuk a fájdalompontszámokat (FLACC, Wong-Baker Faces Scale, Parent Postoperative Pain Measure) és az elégedettségi pontszámokat.
A műtét után 48 óráig
fájdalom pontszám minden időpontban
Időkeret: A műtét után 48 óráig
Az eredményfelmérő felhívja vagy szöveges üzenetet küld a szülőnek a műtét után 6 órával, 24 órával és 48 órával, hogy megtudja, mikor adták be az első acetaminofent, és összesen hányszor adták be a gyermeknek. Ezenkívül minden időpontban megkaptuk a fájdalompontszámokat (FLACC, Wong-Baker Faces Scale, Parent Postoperative Pain Measure) és az elégedettségi pontszámokat.
A műtét után 48 óráig
elégedettségi skálát minden időpontban
Időkeret: A műtét után 48 óráig
Az eredményfelmérő felhívja vagy szöveges üzenetet küld a szülőnek a műtét után 6 órával, 24 órával és 48 órával, hogy megtudja, mikor adták be az első acetaminofent, és összesen hányszor adták be a gyermeknek. Ezenkívül minden időpontban megkaptuk a fájdalompontszámokat (FLACC, Wong-Baker Faces Scale, Parent Postoperative Pain Measure) és az elégedettségi pontszámokat.
A műtét után 48 óráig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Yonsei University

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Jeong-Rim Lee, Severance Hospital

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2021. március 24.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2023. augusztus 29.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2023. szeptember 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. március 30.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. április 8.

Első közzététel (Tényleges)

2021. április 12.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. szeptember 14.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. szeptember 12.

Utolsó ellenőrzés

2023. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 4-2021-0047

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel