このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

低用量のデキサメタゾンは、精巣固定術を受けている子供の尾部鎮痛の鎮痛の質を高めるか?

2023年9月12日 更新者：Yonsei University
尾部ブロックは、臍の下の領域を含む手術中および手術後の痛みを軽減するための最も効果的なモダリティの 1 つです。 先行研究によると、0.5mg/kg～1.5mg/kg デキサメタゾンは、子供の尾部ブロックの鎮痛効果を高めることが知られています。 この高用量のデキサメタゾンは、実際の診療で気道浮腫の治療に使用され、用量に関連する有害な副作用は報告されていないという事実にもかかわらず、標準治療で使用されるデキサメタゾンの 1 日制吐剤用量の 3 ～ 15 倍です。麻酔の。 したがって、我々の研究は、非劣性試験を通じて尾部ブロックの質を高めるためのアジュバントとして、より実用的な制吐薬用量のデキサメタゾン (0.15mg/kg) の効果を評価することを目的としています。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

273

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 大韓民国
      • Seoul、大韓民国
        • Yonsei University Health System, Severance Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

6ヶ月～6年 (子)

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  1. 対象年齢 生後6ヶ月～6歳
  2. 体重 16.7kg以下
  3. 米国麻酔学会 (ASA) 分類 I または II
  4. 全身麻酔下で精巣固定術を受けている患者

除外基準:

  1. 未矯正の心臓異常のある患者
  2. 脊椎異常のある患者
  3. 糖尿病の診断
  4. 副腎疾患の診断
  5. 現在ステロイド使用中
  6. 術前37.5℃以上の体温
  7. デキサメタゾンに対するアレルギー
  8. 腹腔鏡手術

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：コントロール
以前の研究で尾部ブロックの鎮痛の質を高めることが知られている高用量のデキサメタゾン (0.5mg/kg)
薬：高用量デキサメタゾン
1.2ml/kg の 0.15% ロピバカインによる尾部ブロックの後、患者は 0.5mg/kg の静脈内デキサメタゾンを受け取ります。
実験的：デキサメタゾン
より低い制吐用量のデキサメタゾン (0.15mg/kg)
薬：低用量デキサメタゾン
1.2ml/kg の 0.15% ロピバカインによる尾部ブロックの後、患者は 0.15mg/kg の静脈内デキサメタゾンを受け取ります。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
手術後最初の 48 時間は追加の鎮痛剤が必要
時間枠：手術後48時間まで
子供の親は、自宅で疼痛スコア (FLACC または Wong-Baker Faces Scale) が 4 以上の場合に追加のアセトアミノフェンを投与されるように、手術前に教育を受ける必要があります。 結果評価者は、手術後 6 時間、24 時間、および 48 時間後に親に電話またはテキスト メッセージを送信して、手術後 48 時間まで追加の鎮痛剤の必要性を評価します。
手術後48時間まで

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
最初の追加の鎮痛剤までの時間
時間枠：手術後48時間まで
転帰評価者は、手術後 6 時間、24 時間、48 時間後に親に電話またはテキスト メッセージを送信して、最初のアセトアミノフェンがいつ投与され、子供に合計で何回投与されたかを調べます。 また、疼痛スコア (FLACC、Wong-Baker Faces Scale、Parent Postoperative Pain Measure) と満足度スコアを各時点で取得しました。
手術後48時間まで
追加の鎮痛剤の総数
時間枠：手術後48時間まで
転帰評価者は、手術後 6 時間、24 時間、48 時間後に親に電話またはテキスト メッセージを送信して、最初のアセトアミノフェンがいつ投与され、子供に合計で何回投与されたかを調べます。 また、疼痛スコア (FLACC、Wong-Baker Faces Scale、Parent Postoperative Pain Measure) と満足度スコアを各時点で取得しました。
手術後48時間まで
各時点での痛みのスコア
時間枠：手術後48時間まで
転帰評価者は、手術後 6 時間、24 時間、48 時間後に親に電話またはテキスト メッセージを送信して、最初のアセトアミノフェンがいつ投与され、子供に合計で何回投与されたかを調べます。 また、疼痛スコア (FLACC、Wong-Baker Faces Scale、Parent Postoperative Pain Measure) と満足度スコアを各時点で取得しました。
手術後48時間まで
各時点での満足度
時間枠：手術後48時間まで
転帰評価者は、手術後 6 時間、24 時間、48 時間後に親に電話またはテキスト メッセージを送信して、最初のアセトアミノフェンがいつ投与され、子供に合計で何回投与されたかを調べます。 また、疼痛スコア (FLACC、Wong-Baker Faces Scale、Parent Postoperative Pain Measure) と満足度スコアを各時点で取得しました。
手術後48時間まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Yonsei University

捜査官

  • 主任研究者：Jeong-Rim Lee、Severance Hospital

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年3月24日

一次修了 (実際)

2023年8月29日

研究の完了 (実際)

2023年9月1日

試験登録日

最初に提出

2021年3月30日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年4月8日

最初の投稿 (実際)

2021年4月12日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年9月14日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年9月12日

最終確認日

2023年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 4-2021-0047

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

高用量デキサメタゾンの臨床試験

類似の治験を検索

スポンサーと協力者

医学的状態

薬物療法

CROs by country

CROs in Zambia

条件

まれな病気

薬物療法

ダイエットサプリメント

スポンサー/協力者

場所

購読する