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저용량의 덱사메타손이 고환고정술을 받는 어린이의 꼬리 진통의 진통 품질을 향상시키는가?

2023년 9월 12일 업데이트: Yonsei University
꼬리 차단은 배꼽 아래 부위와 관련된 수술 중 및 수술 후 통증을 줄이는 가장 효과적인 방법 중 하나입니다. 이전 연구에 따르면 0.5mg/kg-1.5mg/kg 덱사메타손은 어린이의 꼬리 차단의 진통성을 향상시키는 것으로 알려져 있습니다. 이 고용량의 dexamethasone은 실제 진료에서 기도 부종 치료에 사용되고 있고 용량과 관련된 부작용이 보고된 바가 없음에도 불구하고 표준 치료에서 사용되는 dexamethasone의 1일 항구토제 용량보다 3~15배 더 높습니다. 마취의. 따라서 본 연구의 목적은 비열등성 시험을 통해 꼬리 차단의 질을 향상시키기 위한 보조제로서 dexamethasone(0.15mg/kg)의 보다 실용적이고 구토억제 효과를 평가하는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

273

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 대한민국
      • Seoul, 대한민국
        • Yonsei University Health System, Severance Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

6개월 (어린이)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

설명

포함 기준:

  1. 생후 6개월부터 6세까지
  2. 체중 16.7kg 이하
  3. 미국마취학회(ASA) 분류 I 또는 II
  4. 전신 마취하에 고환고정술을 받는 환자

제외 기준:

  1. 교정되지 않은 심장 이상이 있는 환자
  2. 척추 이상이 있는 환자
  3. 당뇨병의 진단
  4. 부신 질환의 진단
  5. 현재 스테로이드
  6. 수술 전 체온이 37.5'C 이상
  7. 덱사메타손에 대한 알레르기
  8. 복강경 수술

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 삼루타

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 제어
이전 연구에서 꼬리 블록의 진통 품질을 향상시키는 것으로 알려진 고용량 덱사메타손(0.5mg/kg)
의약품: 고용량 덱사메타손
1.2ml/kg의 0.15% 로피바카인으로 꼬리를 차단한 후 환자는 0.5mg/kg의 덱사메타손을 정맥 주사합니다.
실험적: 덱사메타손
덱사메타손의 더 낮은 항구토 용량(0.15mg/kg)
의약품: 저용량 덱사메타손
1.2ml/kg의 0.15% 로피바카인으로 꼬리를 차단한 후 환자는 0.15mg/kg의 덱사메타손을 정맥 주사합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
수술 후 첫 48시간 동안 추가적인 진통제의 필요성
기간: 수술 후 48시간까지
자녀의 부모는 집에서 통증 점수(FLACC 또는 Wong-Baker Faces Scale)가 4 이상일 때 추가로 아세트아미노펜을 투여받도록 수술 전에 교육을 받아야 합니다. 결과 평가자는 수술 후 6시간, 24시간, 48시간에 부모에게 전화 또는 문자 메시지를 보내 수술 후 48시간까지 추가 진통제의 필요성을 평가합니다.
수술 후 48시간까지

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
첫 번째 추가 진통제까지의 시간
기간: 수술 후 48시간까지
결과 평가자는 수술 후 6시간, 24시간, 48시간에 부모에게 전화를 걸거나 문자 메시지를 보내 자녀에게 아세트아미노펜을 처음 투여한 시기와 총 횟수를 확인합니다. 또한 통증점수(FLACC, Wong-Baker Faces Scale, Parent Postoperative Pain Measure)와 만족도 점수를 각 시점별로 구하였다.
수술 후 48시간까지
추가 진통제의 총 수
기간: 수술 후 48시간까지
결과 평가자는 수술 후 6시간, 24시간, 48시간에 부모에게 전화를 걸거나 문자 메시지를 보내 자녀에게 아세트아미노펜을 처음 투여한 시기와 총 횟수를 확인합니다. 또한 통증점수(FLACC, Wong-Baker Faces Scale, Parent Postoperative Pain Measure)와 만족도 점수를 각 시점별로 구하였다.
수술 후 48시간까지
각 시점의 통증 점수
기간: 수술 후 48시간까지
결과 평가자는 수술 후 6시간, 24시간, 48시간에 부모에게 전화를 걸거나 문자 메시지를 보내 자녀에게 아세트아미노펜을 처음 투여한 시기와 총 횟수를 확인합니다. 또한 통증점수(FLACC, Wong-Baker Faces Scale, Parent Postoperative Pain Measure)와 만족도 점수를 각 시점별로 구하였다.
수술 후 48시간까지
시점별 만족도 척도
기간: 수술 후 48시간까지
결과 평가자는 수술 후 6시간, 24시간, 48시간에 부모에게 전화를 걸거나 문자 메시지를 보내 자녀에게 아세트아미노펜을 처음 투여한 시기와 총 횟수를 확인합니다. 또한 통증점수(FLACC, Wong-Baker Faces Scale, Parent Postoperative Pain Measure)와 만족도 점수를 각 시점별로 구하였다.
수술 후 48시간까지

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Yonsei University

수사관

  • 수석 연구원: Jeong-Rim Lee, Severance Hospital

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 3월 24일

기본 완료 (실제)

2023년 8월 29일

연구 완료 (실제)

2023년 9월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 3월 30일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 4월 8일

처음 게시됨 (실제)

2021년 4월 12일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 9월 14일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 9월 12일

마지막으로 확인됨

2023년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 4-2021-0047

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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