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Une faible dose de dexaméthasone améliore-t-elle la qualité analgésique de l'analgésie caudale chez les enfants subissant une orchiopexie ?

12 septembre 2023 mis à jour par: Yonsei University
Le bloc caudal est l'une des modalités les plus efficaces pour réduire la douleur pendant et après la chirurgie impliquant des zones sous l'ombilic. Selon des recherches antérieures, 0,5 mg/kg-1,5 mg/kg la dexaméthasone est connue pour améliorer la qualité analgésique du bloc caudal chez les enfants. Malgré le fait que cette dose élevée de dexaméthasone soit utilisée pour traiter l'œdème des voies respiratoires dans la pratique réelle et qu'aucun effet secondaire indésirable lié au dosage n'ait été rapporté, elle est 3 à 15 fois plus élevée que la dose antiémétique quotidienne de dexaméthasone qui est utilisée dans les soins standards. d'anesthésie. Par conséquent, notre étude vise à évaluer l'effet de la dose antiémétique plus pratique de dexaméthasone (0,15 mg/kg) en tant qu'adjuvant pour améliorer la qualité du bloc caudal par le biais d'un essai de non-infériorité.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

273

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

6 mois à 6 ans (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  1. De 6 mois à 6 ans
  2. Poids corporel inférieur ou égal à 16,7 kg
  3. Classification I ou II de l'American Society of Anesthesiologists (ASA)
  4. Patients recevant une orchiopexie sous anesthésie générale

Critère d'exclusion:

  1. Patients présentant des anomalies cardiaques non corrigées
  2. Patients présentant des anomalies vertébrales
  3. Diagnostic du diabète sucré
  4. Diagnostic de la maladie surrénalienne
  5. Actuellement sous stéroïde
  6. Température corporelle supérieure à 37,5 °C en préopératoire
  7. Allergie à la dexaméthasone
  8. Chirurgie laparoscopique

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Contrôle
Dose plus élevée de dexaméthasone (0,5 mg/kg), connue pour améliorer la qualité analgésique du bloc caudal d'après une étude précédente
Médicament: Dexaméthasone à haute dose
Après bloc caudal avec 1,2 ml/kg de ropivacaïne à 0,15 %, le patient reçoit 0,5 mg/kg de dexaméthasone intraveineuse
Expérimental: Dexaméthasone
Dose antiémétique plus faible de dexaméthasone (0,15 mg/kg)
Médicament: Dexaméthasone à faible dose
Après bloc caudal avec 1,2 ml/kg de ropivacaïne à 0,15 %, le patient reçoit 0,15 mg/kg de dexaméthasone intraveineuse

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Le besoin d'analgésiques supplémentaires pendant les 48 premières heures après la chirurgie
Délai: Jusqu'à 48 heures après la chirurgie
Le parent de l'enfant doit être éduqué avant la chirurgie afin que lorsque le score de douleur (FLACC ou Wong-Baker Faces Scale) est de 4 ou plus à la maison, il reçoive un supplément d'acétaminophène. L'évaluateur des résultats appelle ou envoie un SMS au parent 6 heures, 24 heures et 48 heures après la chirurgie pour évaluer le besoin d'analgésiques supplémentaires jusqu'à 48 heures après la chirurgie.
Jusqu'à 48 heures après la chirurgie

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Délai avant le premier analgésique supplémentaire
Délai: Jusqu'à 48 heures après la chirurgie
L'évaluateur des résultats appelle ou envoie un SMS au parent 6 heures, 24 heures et 48 heures après la chirurgie pour savoir quand le premier acétaminophène a été administré et combien de fois au total il a été administré à l'enfant. De plus, les scores de douleur (FLACC, Wong-Baker Faces Scale, Parent Postoperative Pain Measure) et les scores de satisfaction ont été obtenus à chaque instant.
Jusqu'à 48 heures après la chirurgie
nombre total d'analgésiques supplémentaires
Délai: Jusqu'à 48 heures après la chirurgie
L'évaluateur des résultats appelle ou envoie un SMS au parent 6 heures, 24 heures et 48 heures après la chirurgie pour savoir quand le premier acétaminophène a été administré et combien de fois au total il a été administré à l'enfant. De plus, les scores de douleur (FLACC, Wong-Baker Faces Scale, Parent Postoperative Pain Measure) et les scores de satisfaction ont été obtenus à chaque instant.
Jusqu'à 48 heures après la chirurgie
score de douleur à chaque instant
Délai: Jusqu'à 48 heures après la chirurgie
L'évaluateur des résultats appelle ou envoie un SMS au parent 6 heures, 24 heures et 48 heures après la chirurgie pour savoir quand le premier acétaminophène a été administré et combien de fois au total il a été administré à l'enfant. De plus, les scores de douleur (FLACC, Wong-Baker Faces Scale, Parent Postoperative Pain Measure) et les scores de satisfaction ont été obtenus à chaque instant.
Jusqu'à 48 heures après la chirurgie
échelle de satisfaction à chaque instant
Délai: Jusqu'à 48 heures après la chirurgie
L'évaluateur des résultats appelle ou envoie un SMS au parent 6 heures, 24 heures et 48 heures après la chirurgie pour savoir quand le premier acétaminophène a été administré et combien de fois au total il a été administré à l'enfant. De plus, les scores de douleur (FLACC, Wong-Baker Faces Scale, Parent Postoperative Pain Measure) et les scores de satisfaction ont été obtenus à chaque instant.
Jusqu'à 48 heures après la chirurgie

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Yonsei University

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Jeong-Rim Lee, Severance Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

24 mars 2021

Achèvement primaire (Réel)

29 août 2023

Achèvement de l'étude (Réel)

1 septembre 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

30 mars 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

8 avril 2021

Première publication (Réel)

12 avril 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

14 septembre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

12 septembre 2023

Dernière vérification

1 septembre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 4-2021-0047

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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