小剂量地塞米松能否提高接受睾丸固定术的儿童尾部镇痛的镇痛质量？
2023年9月12日 更新者：Yonsei University
尾部阻滞是在涉及脐下区域的手术期间和之后减轻疼痛的最有效方式之一。
据前期研究，0.5mg/kg-1.5mg/kg
已知地塞米松可增强儿童尾部神经阻滞的镇痛效果。
尽管这种高剂量的地塞米松在实际操作中用于治疗气道水肿，并且没有与剂量相关的不良副作用的报道，但它比标准治疗中使用的地塞米松每日止吐剂量高 3 至 15 倍麻醉。
因此，我们的研究旨在通过非劣效性试验评估更实用的止吐剂量地塞米松 (0.15mg/kg) 作为辅助剂对提高尾部阻滞质量的影响。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
273
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Jeong-Rim Lee
- 电话号码：82-2-2228-2427
- 邮箱：MANYA@yuhs.ac
学习地点
-
-
-
Seoul、大韩民国
- Yonsei University Health system, Severance Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
6个月 至 6年 (孩子)
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
- 年龄从6个月到6岁
- 体重 小于等于16.7kg
- 美国麻醉医师协会 (ASA) 分类 I 或 II
- 在全身麻醉下接受睾丸固定术的患者
排除标准：
- 心脏异常未矫正的患者
- 脊椎畸形患者
- 糖尿病的诊断
- 肾上腺疾病的诊断
- 目前服用类固醇
- 术前体温超过 37.5'C
- 对地塞米松过敏
- 腹腔镜手术
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：控制
先前研究表明较高剂量的地塞米松（0.5mg/kg）可增强尾部阻滞的镇痛质量
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用 0.15% 罗哌卡因 1.2ml/kg 尾部阻滞后，患者接受静脉注射地塞米松 0.5mg/kg
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实验性的：地塞米松
较低的地塞米松止吐剂量（0.15mg/kg）
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用 0.15% 罗哌卡因 1.2ml/kg 尾部阻滞后，患者接受静脉注射地塞米松 0.15mg/kg
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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手术后最初 48 小时内需要额外镇痛药
大体时间：直到手术后48小时
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孩子的父母在手术前接受教育，以便当疼痛评分（FLACC 或 Wong-Baker 面部评分）在家中为 4 或以上时，他或她会接受额外的对乙酰氨基酚。
结果评估员会在手术后 6 小时、24 小时和 48 小时给家长打电话或发短信，以评估是否需要额外的镇痛药，直到手术后 48 小时。
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直到手术后48小时
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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第一次额外止痛药的时间
大体时间：直到手术后48小时
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结果评估员会在手术后 6 小时、24 小时和 48 小时给家长打电话或发短信，以了解首次服用对乙酰氨基酚的时间以及孩子总共服用了多少次。
此外，在每个时间点获得疼痛评分（FLACC、Wong-Baker 面部评分、父母术后疼痛测量）和满意度评分。
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直到手术后48小时
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追加止痛药总数
大体时间：直到手术后48小时
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结果评估员会在手术后 6 小时、24 小时和 48 小时给家长打电话或发短信，以了解首次服用对乙酰氨基酚的时间以及孩子总共服用了多少次。
此外，在每个时间点获得疼痛评分（FLACC、Wong-Baker 面部评分、父母术后疼痛测量）和满意度评分。
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直到手术后48小时
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每个时间点的疼痛评分
大体时间：直到手术后48小时
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结果评估员会在手术后 6 小时、24 小时和 48 小时给家长打电话或发短信，以了解首次服用对乙酰氨基酚的时间以及孩子总共服用了多少次。
此外，在每个时间点获得疼痛评分（FLACC、Wong-Baker 面部评分、父母术后疼痛测量）和满意度评分。
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直到手术后48小时
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每个时间点的满意度等级
大体时间：直到手术后48小时
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结果评估员会在手术后 6 小时、24 小时和 48 小时给家长打电话或发短信，以了解首次服用对乙酰氨基酚的时间以及孩子总共服用了多少次。
此外，在每个时间点获得疼痛评分（FLACC、Wong-Baker 面部评分、父母术后疼痛测量）和满意度评分。
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直到手术后48小时
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Jeong-Rim Lee、Severance Hospital
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年3月24日
初级完成 (实际的)
2023年8月29日
研究完成 (实际的)
2023年9月1日
研究注册日期
首次提交
2021年3月30日
首先提交符合 QC 标准的
2021年4月8日
首次发布 (实际的)
2021年4月12日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年9月14日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年9月12日
最后验证
2023年9月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- 4-2021-0047
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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