Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forbedrer lav dosis dexamethason den analgetiske kvalitet af kaudal analgesi hos børn, der gennemgår orkiopeksi?

12. september 2023 opdateret af: Yonsei University
Caudal blokering er en af ​​de mest effektive metoder til at reducere smerter både under og efter operationen, der involverer områder under navlen. Ifølge tidligere forskning, 0,5mg/kg-1,5mg/kg dexamethason er kendt for at forbedre den analgetiske kvalitet af kaudal blokering hos børn. På trods af at denne høje dosis dexamethason bruges til at behandle luftvejsødem i praksis, og der ikke er rapporteret nogen bivirkninger relateret til dosering, er den 3 til 15 gange højere end den daglige antiemetiske dosis af dexamethason, der bruges i standardbehandling af anæstesi. Derfor sigter vores undersøgelse på at vurdere effekten af ​​den mere praktiske, antiemetiske dosis af dexamethason (0,15 mg/kg) som en adjuvans for at forbedre kvaliteten af ​​kaudal blokering gennem et non-inferiority-forsøg.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

273

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Korea, Republikken
      • Seoul, Korea, Republikken
        • Yonsei University Health System, Severance Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

6 måneder til 6 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder fra 6 måneder til 6 år
  2. Kropsvægt Mindre end eller lig med 16,7 kg
  3. American Society of Anesthesiologists (ASA) klassifikation I eller II
  4. Patienter, der modtager orchiopexi under generel anæstesi

Ekskluderingskriterier:

  1. Patienter med ukorrigerede hjerteanomalier
  2. Patienter med vertebrale anomalier
  3. Diagnose af diabetes mellitus
  4. Diagnose af binyrebetændelse
  5. Lige nu på steroid
  6. Kropstemperatur over 37,5'C præoperativt
  7. Allergi over for dexamethason
  8. Laparoskopisk kirurgi

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Styring
Højere dosis af dexamethason (0,5 mg/kg), der vides at forbedre den analgetiske kvalitet af kaudal blokering fra tidligere undersøgelse
Medicin: Højdosis dexamethason
Efter kaudal blokering med 1,2 ml/kg 0,15 % ropivacain får patienten 0,5 mg/kg intravenøs dexamethason
Eksperimentel: Dexamethason
Lavere, antiemetisk dosis af dexamethason (0,15 mg/kg)
Medicin: Lav dosis dexamethason
Efter kaudal blokering med 1,2 ml/kg 0,15 % ropivacain får patienten 0,15 mg/kg intravenøs dexamethason

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Behovet for yderligere analgetika i løbet af de første 48 timer efter operationen
Tidsramme: Indtil 48 timer efter operationen
Barnets forælder skal undervises før operationen, så når smertescore (FLACC eller Wong-Baker Faces Scale) er 4 eller derover derhjemme, får han eller hun en ekstra acetaminophen. Resultatbedømmeren ringer eller sender en sms til forælderen 6 timer, 24 timer og 48 timer efter operationen for at vurdere behovet for yderligere analgetika indtil 48 timer efter operationen.
Indtil 48 timer efter operationen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tid til det første ekstra smertestillende middel
Tidsramme: Indtil 48 timer efter operationen
Resultatbedømmeren ringer eller sender en sms til forælderen 6 timer, 24 timer og 48 timer efter operationen for at finde ud af, hvornår den første acetaminophen blev givet, og hvor mange gange den i alt blev givet til barnet. Smertescorerne (FLACC, Wong-Baker Faces Scale, Parent Postoperative Pain Measure) og tilfredshedsscorerne blev også opnået på hvert tidspunkt.
Indtil 48 timer efter operationen
det samlede antal ekstra smertestillende midler
Tidsramme: Indtil 48 timer efter operationen
Resultatbedømmeren ringer eller sender en sms til forælderen 6 timer, 24 timer og 48 timer efter operationen for at finde ud af, hvornår den første acetaminophen blev givet, og hvor mange gange den i alt blev givet til barnet. Smertescorerne (FLACC, Wong-Baker Faces Scale, Parent Postoperative Pain Measure) og tilfredshedsscorerne blev også opnået på hvert tidspunkt.
Indtil 48 timer efter operationen
smertescore på hvert tidspunkt
Tidsramme: Indtil 48 timer efter operationen
Resultatbedømmeren ringer eller sender en sms til forælderen 6 timer, 24 timer og 48 timer efter operationen for at finde ud af, hvornår den første acetaminophen blev givet, og hvor mange gange den i alt blev givet til barnet. Smertescorerne (FLACC, Wong-Baker Faces Scale, Parent Postoperative Pain Measure) og tilfredshedsscorerne blev også opnået på hvert tidspunkt.
Indtil 48 timer efter operationen
skala for tilfredshed på hvert tidspunkt
Tidsramme: Indtil 48 timer efter operationen
Resultatbedømmeren ringer eller sender en sms til forælderen 6 timer, 24 timer og 48 timer efter operationen for at finde ud af, hvornår den første acetaminophen blev givet, og hvor mange gange den i alt blev givet til barnet. Smertescorerne (FLACC, Wong-Baker Faces Scale, Parent Postoperative Pain Measure) og tilfredshedsscorerne blev også opnået på hvert tidspunkt.
Indtil 48 timer efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Yonsei University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jeong-Rim Lee, Severance Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

24. marts 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

29. august 2023

Studieafslutning (Faktiske)

1. september 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. marts 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. april 2021

Først opslået (Faktiske)

12. april 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

14. september 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. september 2023

Sidst verificeret

1. september 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 4-2021-0047

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Højdosis dexamethason

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Montenegro

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner