Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Parantaako pieni annos deksametasonia kaudaalikivun analgeettista laatua lapsilla, joille tehdään orkiopeksia?

tiistai 12. syyskuuta 2023 päivittänyt: Yonsei University
Kaudaalinen tukos on yksi tehokkaimmista tavoista vähentää kipua sekä leikkauksen aikana että sen jälkeen napan alla. Aikaisempien tutkimusten mukaan 0,5mg/kg-1,5mg/kg deksametasonin tiedetään parantavan lasten kaudaalisalpauksen analgeettista laatua. Huolimatta siitä, että tätä suurta deksametasoniannosta käytetään hengitysteiden turvotuksen hoitoon käytännössä eikä annostukseen liittyviä haitallisia sivuvaikutuksia ole raportoitu, se on 3–15 kertaa suurempi kuin deksametasonin päivittäinen antiemeettinen annos, jota käytetään normaalihoidossa. anestesiasta. Siksi tutkimuksemme tavoitteena on arvioida käytännöllisemmän, oksentelua ehkäisevän deksametasoniannoksen (0,15 mg/kg) vaikutusta adjuvanttina kaudaalikatkosten laadun parantamiseen non-inferiority-tutkimuksen avulla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

273

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Korean tasavalta
      • Seoul, Korean tasavalta
        • Yonsei University Health System, Severance Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

6 kuukautta - 6 vuotta (Lapsi)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Ikäraja 6 kuukauden ikäisestä 6 vuoteen
  2. Ruumiinpaino Alle tai yhtä suuri kuin 16,7 kg
  3. American Society of Anesthesiologists (ASA) luokitus I tai II
  4. Potilaat, jotka saavat orkiopeksia yleisanestesiassa

Poissulkemiskriteerit:

  1. Potilaat, joilla on korjaamattomia sydänhäiriöitä
  2. Potilaat, joilla on selkärangan poikkeavuuksia
  3. Diabetes mellituksen diagnoosi
  4. Lisämunuaisen taudin diagnoosi
  5. Tällä hetkellä steroideilla
  6. Kehonlämpö yli 37,5'C ennen leikkausta
  7. Allergia deksametasonille
  8. Laparoskooppinen leikkaus

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Ohjaus
Suurempi annos deksametasonia (0,5 mg/kg), jonka tiedetään parantavan aiemman tutkimuksen kaudaalisalpauksen analgeettista laatua
Lääke: Suuri annos deksametasonia
Kaudaalisalpauksen jälkeen 1,2 ml/kg 0,15 % ropivakaiinia potilas saa 0,5 mg/kg suonensisäistä deksametasonia
Kokeellinen: Deksametasoni
Pienempi, antiemeettinen deksametasonin annos (0,15 mg/kg)
Lääke: Pieni annos deksametasoni
Kaudaalisalpauksen jälkeen 1,2 ml/kg 0,15 % ropivakaiinia potilas saa 0,15 mg/kg suonensisäistä deksametasonia

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ylimääräisten kipulääkkeiden tarve ensimmäisten 48 tunnin aikana leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: 48 tuntia leikkauksen jälkeen
Lapsen vanhempaa on koulutettava ennen leikkausta, jotta kun kipupistemäärä (FLACC tai Wong-Baker Faces Scale) on kotona 4 tai enemmän, hän saa lisää asetaminofeenia. Tulosarvioija soittaa tai lähettää tekstiviestin vanhemmalle 6 tuntia, 24 tuntia ja 48 tuntia leikkauksen jälkeen arvioidakseen lisäkipulääketarpeen 48 tunnin kuluttua leikkauksesta.
48 tuntia leikkauksen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Aika ensimmäiseen ylimääräiseen kipulääkkeeseen
Aikaikkuna: 48 tuntia leikkauksen jälkeen
Tulosarvioija soittaa tai lähettää tekstiviestin vanhemmalle 6 tuntia, 24 tuntia ja 48 tuntia leikkauksen jälkeen selvittääkseen, milloin ensimmäinen asetaminofeeni annettiin ja kuinka monta kertaa sitä annettiin lapselle yhteensä. Myös kipupisteet (FLACC, Wong-Baker Faces Scale, Parent Postoperative Pain Measure) ja tyytyväisyyspisteet saatiin kullakin aikapisteellä.
48 tuntia leikkauksen jälkeen
ylimääräisten kipulääkkeiden kokonaismäärä
Aikaikkuna: 48 tuntia leikkauksen jälkeen
Tulosarvioija soittaa tai lähettää tekstiviestin vanhemmalle 6 tuntia, 24 tuntia ja 48 tuntia leikkauksen jälkeen selvittääkseen, milloin ensimmäinen asetaminofeeni annettiin ja kuinka monta kertaa sitä annettiin lapselle yhteensä. Myös kipupisteet (FLACC, Wong-Baker Faces Scale, Parent Postoperative Pain Measure) ja tyytyväisyyspisteet saatiin kullakin aikapisteellä.
48 tuntia leikkauksen jälkeen
kipupisteet joka ajankohtana
Aikaikkuna: 48 tuntia leikkauksen jälkeen
Tulosarvioija soittaa tai lähettää tekstiviestin vanhemmalle 6 tuntia, 24 tuntia ja 48 tuntia leikkauksen jälkeen selvittääkseen, milloin ensimmäinen asetaminofeeni annettiin ja kuinka monta kertaa sitä annettiin lapselle yhteensä. Myös kipupisteet (FLACC, Wong-Baker Faces Scale, Parent Postoperative Pain Measure) ja tyytyväisyyspisteet saatiin kullakin aikapisteellä.
48 tuntia leikkauksen jälkeen
tyytyväisyysasteikko kullakin hetkellä
Aikaikkuna: 48 tuntia leikkauksen jälkeen
Tulosarvioija soittaa tai lähettää tekstiviestin vanhemmalle 6 tuntia, 24 tuntia ja 48 tuntia leikkauksen jälkeen selvittääkseen, milloin ensimmäinen asetaminofeeni annettiin ja kuinka monta kertaa sitä annettiin lapselle yhteensä. Myös kipupisteet (FLACC, Wong-Baker Faces Scale, Parent Postoperative Pain Measure) ja tyytyväisyyspisteet saatiin kullakin aikapisteellä.
48 tuntia leikkauksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Yonsei University

Tutkijat

  • Päätutkija: Jeong-Rim Lee, Severance Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 24. maaliskuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 29. elokuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. syyskuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 30. maaliskuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 8. huhtikuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 12. huhtikuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 14. syyskuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 12. syyskuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. syyskuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 4-2021-0047

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Suuri annos deksametasonia

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Cambodia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa