Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Forbedrer lav dose deksametason den smertestillende kvaliteten på kaudal analgesi hos barn som gjennomgår orkiopeksi?

12. september 2023 oppdatert av: Yonsei University
Caudal blokkering er en av de mest effektive metodene for å redusere smerte både under og etter operasjonen som involverer områder under navlen. I følge tidligere forskning, 0,5mg/kg-1,5mg/kg deksametason er kjent for å forbedre den smertestillende kvaliteten på kaudal blokkering hos barn. Til tross for at denne høye dosen av deksametason brukes til å behandle ødem i luftveiene i praksis og ingen bivirkninger relatert til dosering er rapportert, er den 3 til 15 ganger høyere enn den daglige antiemetiske dosen av deksametason som brukes i standardbehandling av anestesi. Derfor tar sikte på vår studie å vurdere effekten av den mer praktiske, antiemetiske dosen av deksametason (0,15 mg/kg) som en adjuvans for å forbedre kvaliteten på kaudal blokkering gjennom en non-inferiority-studie.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

273

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Korea, Republikken
      • Seoul, Korea, Republikken
        • Yonsei University Health System, Severance Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

6 måneder til 6 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Alder fra 6 måneder til 6 år
  2. Kroppsvekt Mindre enn eller lik 16,7 kg
  3. American Society of Anesthesiologists (ASA) klassifisering I eller II
  4. Pasienter som får orkiopeksi under generell anestesi

Ekskluderingskriterier:

  1. Pasienter med ukorrigerte hjerteanomalier
  2. Pasienter med vertebrale anomalier
  3. Diagnose av diabetes mellitus
  4. Diagnose av binyrebarksykdom
  5. For tiden på steroid
  6. Kroppstemperatur over 37,5'C preoperativt
  7. Allergi mot deksametason
  8. Laparoskopisk kirurgi

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Kontroll
Høyere dose deksametason (0,5 mg/kg) som er kjent for å forbedre den smertestillende kvaliteten på kaudal blokkering fra tidligere studie
Legemiddel: Høydose deksametason
Etter kaudal blokkering med 1,2 ml/kg 0,15 % ropivakain, får pasienten 0,5 mg/kg intravenøs deksametason
Eksperimentell: Deksametason
Lavere antiemetisk dose av deksametason (0,15 mg/kg)
Legemiddel: Lavdose deksametason
Etter kaudal blokkering med 1,2 ml/kg 0,15 % ropivakain, får pasienten 0,15 mg/kg intravenøs deksametason

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Behovet for ytterligere analgetika i løpet av de første 48 timene etter operasjonen
Tidsramme: Inntil 48 timer etter operasjonen
Barnets forelder skal læres opp før operasjonen slik at når smertescore (FLACC eller Wong-Baker Faces Scale) er 4 eller høyere hjemme, får han eller hun en ekstra paracetamol. Resultatbedømmeren ringer eller sender en tekstmelding til foreldrene 6 timer, 24 timer og 48 timer etter operasjonen for å vurdere behovet for ytterligere smertestillende midler til 48 timer etter operasjonen.
Inntil 48 timer etter operasjonen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tid til det første ekstra smertestillende middelet
Tidsramme: Inntil 48 timer etter operasjonen
Resultatbedømmeren ringer eller sender en tekstmelding til foreldrene 6 timer, 24 timer og 48 timer etter operasjonen for å finne ut når den første paracetamol ble gitt og hvor mange ganger den ble gitt til barnet totalt. Smerteskårene (FLACC, Wong-Baker Faces Scale, Parent Postoperative Pain Measure) og tilfredshetsskårene ble også oppnådd på hvert tidspunkt.
Inntil 48 timer etter operasjonen
totalt antall ekstra smertestillende midler
Tidsramme: Inntil 48 timer etter operasjonen
Resultatbedømmeren ringer eller sender en tekstmelding til foreldrene 6 timer, 24 timer og 48 timer etter operasjonen for å finne ut når den første paracetamol ble gitt og hvor mange ganger den ble gitt til barnet totalt. Smerteskårene (FLACC, Wong-Baker Faces Scale, Parent Postoperative Pain Measure) og tilfredshetsskårene ble også oppnådd på hvert tidspunkt.
Inntil 48 timer etter operasjonen
smertescore på hvert tidspunkt
Tidsramme: Inntil 48 timer etter operasjonen
Resultatbedømmeren ringer eller sender en tekstmelding til foreldrene 6 timer, 24 timer og 48 timer etter operasjonen for å finne ut når den første paracetamol ble gitt og hvor mange ganger den ble gitt til barnet totalt. Smerteskårene (FLACC, Wong-Baker Faces Scale, Parent Postoperative Pain Measure) og tilfredshetsskårene ble også oppnådd på hvert tidspunkt.
Inntil 48 timer etter operasjonen
skala for tilfredshet på hvert tidspunkt
Tidsramme: Inntil 48 timer etter operasjonen
Resultatbedømmeren ringer eller sender en tekstmelding til foreldrene 6 timer, 24 timer og 48 timer etter operasjonen for å finne ut når den første paracetamol ble gitt og hvor mange ganger den ble gitt til barnet totalt. Smerteskårene (FLACC, Wong-Baker Faces Scale, Parent Postoperative Pain Measure) og tilfredshetsskårene ble også oppnådd på hvert tidspunkt.
Inntil 48 timer etter operasjonen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Yonsei University

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Jeong-Rim Lee, Severance Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

24. mars 2021

Primær fullføring (Faktiske)

29. august 2023

Studiet fullført (Faktiske)

1. september 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

30. mars 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. april 2021

Først lagt ut (Faktiske)

12. april 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

14. september 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

12. september 2023

Sist bekreftet

1. september 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 4-2021-0047

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Høydose deksametason

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Thailand

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere