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Baixa Dose de Dexametasona Melhora a Qualidade Analgésica da Analgesia Caudal em Crianças Submetidas a Orquiopexia?

12 de setembro de 2023 atualizado por: Yonsei University
O bloqueio caudal é uma das modalidades mais eficazes para reduzir a dor durante e após a cirurgia envolvendo áreas sob o umbigo. De acordo com pesquisas anteriores, 0,5mg/kg-1,5mg/kg a dexametasona é conhecida por aumentar a qualidade analgésica do bloqueio caudal em crianças. Apesar de essa alta dose de dexametasona ser usada para tratar o edema das vias aéreas na prática atual e nenhum efeito colateral adverso relacionado à dosagem ter sido relatado, ela é 3 a 15 vezes maior que a dose antiemética diária de dexametasona usada no tratamento padrão de anestesia. Portanto, nosso estudo visa avaliar o efeito da dose antiemética mais prática de dexametasona (0,15mg/kg) como adjuvante para melhorar a qualidade do bloqueio caudal por meio de um ensaio de não inferioridade.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

273

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Republica da Coréia
      • Seoul, Republica da Coréia
        • Yonsei University Health System, Severance Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

6 meses a 6 anos (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Idade de 6 meses a 6 anos
  2. Peso corporal menor ou igual a 16,7kg
  3. Classificação I ou II da American Society of Anesthesiologists (ASA)
  4. Pacientes recebendo orquiopexia sob anestesia geral

Critério de exclusão:

  1. Pacientes com anomalias cardíacas não corrigidas
  2. Pacientes com anomalias vertebrais
  3. Diagnóstico de diabetes melito
  4. Diagnóstico de doença adrenal
  5. Atualmente em uso de esteroides
  6. Temperatura corporal acima de 37,5'C no pré-operatório
  7. Alergia a dexametasona
  8. Cirurgia laparoscópica

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Ao controle
Dose mais alta de dexametasona (0,5 mg/kg) que é conhecida por melhorar a qualidade analgésica do bloqueio caudal de estudo anterior
Medicamento: Dexametasona em dose alta
Após bloqueio caudal com 1,2ml/kg de ropivacaína a 0,15%, o paciente recebe 0,5mg/kg de dexametasona endovenosa
Experimental: Dexametasona
Dose antiemética mais baixa de dexametasona (0,15mg/kg)
Medicamento: Dexametasona em dose baixa
Após bloqueio caudal com 1,2ml/kg de ropivacaína a 0,15%, o paciente recebe 0,15mg/kg de dexametasona endovenosa

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
A necessidade de analgésicos adicionais durante as primeiras 48 horas após a cirurgia
Prazo: Até 48 horas após a cirurgia
Os pais da criança devem ser instruídos antes da cirurgia para que, quando a pontuação da dor (FLACC ou Wong-Baker Faces Scale) for 4 ou superior em casa, ela receba um acetaminofeno adicional. O avaliador de resultados telefona ou envia mensagens de texto para os pais 6 horas, 24 horas e 48 horas após a cirurgia para avaliar a necessidade de analgésicos adicionais até 48 horas após a cirurgia.
Até 48 horas após a cirurgia

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Tempo para o primeiro analgésico adicional
Prazo: Até 48 horas após a cirurgia
O avaliador de resultados liga ou envia mensagens de texto para os pais 6 horas, 24 horas e 48 horas após a cirurgia para descobrir quando o primeiro acetaminofeno foi administrado e quantas vezes no total foi administrado à criança. Além disso, os escores de dor (FLACC, Wong-Baker Faces Scale, Parent Postoperative Pain Measure) e os escores de satisfação foram obtidos em cada momento.
Até 48 horas após a cirurgia
número total de analgésicos adicionais
Prazo: Até 48 horas após a cirurgia
O avaliador de resultados liga ou envia mensagens de texto para os pais 6 horas, 24 horas e 48 horas após a cirurgia para descobrir quando o primeiro acetaminofeno foi administrado e quantas vezes no total foi administrado à criança. Além disso, os escores de dor (FLACC, Wong-Baker Faces Scale, Parent Postoperative Pain Measure) e os escores de satisfação foram obtidos em cada momento.
Até 48 horas após a cirurgia
pontuação de dor em cada ponto de tempo
Prazo: Até 48 horas após a cirurgia
O avaliador de resultados liga ou envia mensagens de texto para os pais 6 horas, 24 horas e 48 horas após a cirurgia para descobrir quando o primeiro acetaminofeno foi administrado e quantas vezes no total foi administrado à criança. Além disso, os escores de dor (FLACC, Wong-Baker Faces Scale, Parent Postoperative Pain Measure) e os escores de satisfação foram obtidos em cada momento.
Até 48 horas após a cirurgia
escala de satisfação em cada momento
Prazo: Até 48 horas após a cirurgia
O avaliador de resultados liga ou envia mensagens de texto para os pais 6 horas, 24 horas e 48 horas após a cirurgia para descobrir quando o primeiro acetaminofeno foi administrado e quantas vezes no total foi administrado à criança. Além disso, os escores de dor (FLACC, Wong-Baker Faces Scale, Parent Postoperative Pain Measure) e os escores de satisfação foram obtidos em cada momento.
Até 48 horas após a cirurgia

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Yonsei University

Investigadores

  • Investigador principal: Jeong-Rim Lee, Severance Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

24 de março de 2021

Conclusão Primária (Real)

29 de agosto de 2023

Conclusão do estudo (Real)

1 de setembro de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

30 de março de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

8 de abril de 2021

Primeira postagem (Real)

12 de abril de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

14 de setembro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

12 de setembro de 2023

Última verificação

1 de setembro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 4-2021-0047

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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