Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zvyšuje nízká dávka dexamethasonu analgetickou kvalitu kaudální analgezie u dětí podstupujících orchiopexi?

12. září 2023 aktualizováno: Yonsei University
Kaudální blokáda je jednou z nejúčinnějších modalit ke snížení bolesti během i po operaci zahrnující oblasti pod pupkem. Podle předchozích výzkumů 0,5 mg/kg-1,5 mg/kg Je známo, že dexamethason zvyšuje analgetickou kvalitu kaudálního bloku u dětí. Navzdory skutečnosti, že se tato vysoká dávka dexamethasonu používá k léčbě edému dýchacích cest ve skutečné praxi a nebyly hlášeny žádné nežádoucí vedlejší účinky související s dávkováním, je 3 až 15krát vyšší než denní antiemetická dávka dexametazonu, která se používá ve standardní péči. anestezie. Naše studie si proto klade za cíl posoudit účinek praktičtější antiemetické dávky dexamethasonu (0,15 mg/kg) jako adjuvans ke zvýšení kvality kaudálního bloku prostřednictvím non-inferiority studie.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

273

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Jeong-Rim Lee
  • Telefonní číslo: 82-2-2228-2427
  • E-mail: MANYA@yuhs.ac

Studijní místa

  • Korejská republika
      • Seoul, Korejská republika
        • Yonsei University Health system, Severance Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

6 měsíců až 6 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Věk od 6 měsíců do 6 let
  2. Tělesná hmotnost Méně než nebo rovna 16,7 kg
  3. Americká společnost anesteziologů (ASA) klasifikace I nebo II
  4. Pacienti, kteří dostávají orchiopexi v celkové anestezii

Kritéria vyloučení:

  1. Pacienti s nekorigovanými srdečními anomáliemi
  2. Pacienti s vertebrálními anomáliemi
  3. Diagnóza diabetes mellitus
  4. Diagnóza onemocnění nadledvin
  5. Momentálně na steroidech
  6. Tělesná teplota nad 37,5 °C před operací
  7. Alergie na dexamethason
  8. Laparoskopická chirurgie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Řízení
Vyšší dávka dexametazonu (0,5 mg/kg), o které je známo, že zvyšuje analgetickou kvalitu kaudálního bloku z předchozí studie
Lék: Vysoká dávka dexamethasonu
Po kaudálním bloku s 1,2 ml/kg 0,15% ropivakainu dostává pacient 0,5 mg/kg intravenózně dexamethason
Experimentální: Dexamethason
Nižší antiemetická dávka dexamethasonu (0,15 mg/kg)
Lék: Nízká dávka dexamethasonu
Po kaudálním bloku s 1,2 ml/kg 0,15% ropivakainu dostává pacient 0,15 mg/kg intravenózně dexamethason

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Potřeba dalších analgetik během prvních 48 hodin po operaci
Časové okno: Do 48 hodin po operaci
Rodič dítěte musí být před operací edukován tak, že když je skóre bolesti (FLACC nebo Wong-Baker Faces Scale) doma 4 nebo vyšší, dostane další acetaminofen. Hodnotitel výsledku zavolá nebo pošle SMS rodiči 6 hodin, 24 hodin a 48 hodin po operaci, aby posoudil potřebu dalších analgetik do 48 hodin po operaci.
Do 48 hodin po operaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Čas na první další analgetikum
Časové okno: Do 48 hodin po operaci
Hodnotitel výsledku zavolá nebo pošle SMS rodičům 6 hodin, 24 hodin a 48 hodin po operaci, aby zjistil, kdy byl podán první acetaminofen a kolikrát byl celkově podán dítěti. Také skóre bolesti (FLACC, Wong-Baker Faces Scale, Parent Postoperative Pain Measure) a skóre spokojenosti byly získány v každém časovém bodě.
Do 48 hodin po operaci
celkový počet dalších analgetik
Časové okno: Do 48 hodin po operaci
Hodnotitel výsledku zavolá nebo pošle SMS rodičům 6 hodin, 24 hodin a 48 hodin po operaci, aby zjistil, kdy byl podán první acetaminofen a kolikrát byl celkově podán dítěti. Také skóre bolesti (FLACC, Wong-Baker Faces Scale, Parent Postoperative Pain Measure) a skóre spokojenosti byly získány v každém časovém bodě.
Do 48 hodin po operaci
skóre bolesti v každém časovém bodě
Časové okno: Do 48 hodin po operaci
Hodnotitel výsledku zavolá nebo pošle SMS rodičům 6 hodin, 24 hodin a 48 hodin po operaci, aby zjistil, kdy byl podán první acetaminofen a kolikrát byl celkově podán dítěti. Také skóre bolesti (FLACC, Wong-Baker Faces Scale, Parent Postoperative Pain Measure) a skóre spokojenosti byly získány v každém časovém bodě.
Do 48 hodin po operaci
stupnice spokojenosti v každém časovém bodě
Časové okno: Do 48 hodin po operaci
Hodnotitel výsledku zavolá nebo pošle SMS rodičům 6 hodin, 24 hodin a 48 hodin po operaci, aby zjistil, kdy byl podán první acetaminofen a kolikrát byl celkově podán dítěti. Také skóre bolesti (FLACC, Wong-Baker Faces Scale, Parent Postoperative Pain Measure) a skóre spokojenosti byly získány v každém časovém bodě.
Do 48 hodin po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Yonsei University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Jeong-Rim Lee, Severance Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

24. března 2021

Primární dokončení (Aktuální)

29. srpna 2023

Dokončení studie (Aktuální)

1. září 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. března 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. dubna 2021

První zveřejněno (Aktuální)

12. dubna 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

14. září 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. září 2023

Naposledy ověřeno

1. září 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 4-2021-0047

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Vysoká dávka dexamethasonu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit