Randomiserad studie av Silq Urinary Catheter
Prospektiv, multicenter, randomiserad studie för att bedöma förmågan hos Silq ClearTract™ urinkatetern att minska biofilmbildning i jämförelse med två typer av kommersiellt tillgängliga Foley-katetrar (silverbelagd latex och silikonbelagd latex)
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
En prospektiv, randomiserad, multi-center, post-market-studie i ämnen som kräver en långvarig inneboende Foley-kateter.
En slumpmässigt tilldelad kateter kommer att införas med standardtekniker. Icke-kirurgiska försökspersoner kommer att bedöma nivån av smärta i samband med insättningsproceduren med hjälp av den visuella analoga skalan (VAS). Ett urinprov kommer att samlas in omedelbart efter kateterinsättning, för att generera en baslinjeurinanalys och urinodling.
Uppföljningsbesök kommer att utföras dag 28, eller vid avlägsnande av kateter, beroende på vad som inträffar först. Katetern kommer att tas bort på dag 28 eller tidigare om det är kliniskt indicerat. Den borttagna katetern kommer att behandlas och skickas till kärnlaboratoriet för analys. Urin kommer att samlas upp omedelbart innan katetern tas bort för att utföra urinanalys och urinodling. Försökspersonen kommer att bedöma smärtnivån i samband med borttagningsproceduren med hjälp av VAS. Försökspersonen kommer också att fylla i ett frågeformulär om sin erfarenhet av kateteriseringen direkt efter kateterborttagning. Försökspersoner kommer sedan att lämnas från studien.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Förenta staterna, 85715
- Urology Associates of Southern Arizona
-
-
California
-
Downey, California, Förenta staterna, 90242
- Rancho Los Amigos National Rehabilitation Center
-
Los Angeles, California, Förenta staterna, 90073
- West Los Angeles VA Medical Center
-
Murrieta, California, Förenta staterna, 92562
- Tri Valley Urology Medical Group
-
Santa Monica, California, Förenta staterna, 90404
- Providence Saint John's Health Center
-
-
Iowa
-
West Des Moines, Iowa, Förenta staterna, 50266
- The Iowa Clinic
-
-
New York
-
Bronx, New York, Förenta staterna, 10461
- Montefiore Medical Center
-
-
Washington
-
Kirkland, Washington, Förenta staterna, 98034
- Evergreen Health
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Manlig eller kvinnlig ålder ≥ 18 år gammal;
- Kräver inneboende 16Fr Foley-kateter i minst 7 dagar;
- Kan och vill följa studieproceduren; och,
- Kan och vill ge informerat samtycke.
Exklusions kriterier:
- Allergi eller känslighet mot katetermaterial som används i denna studie;
- Känd urinrörsförträngning som enligt utredarens uppfattning skulle kunna påverka försökspersonens utvärdering av katetern;
- Planerad profylaktisk användning av antibiotika för CAUTI eller någon annan infektion efter dag 1 av studien (kateterimplantation);
- Symtomatisk urinvägsinfektion som behandlas med antibiotika (som fastställs av studiens PI, inklusive minst ett av följande: feber, frossa, huvudvärk, brännande känsla, sveda i urinröret eller genitalområdet, blod i urinen, illaluktande urin och ≥ 10 000 cfu/ ml);
- Alla andra infektioner som behandlas med antibiotika vid tidpunkten för kateterimplantation;
- Försökspersoner som behöver sköljning av urinblåsan under studien (ett aktivt tömningsförsök på kirurgiska försökspersoner före kateteravlägsnande är tillåtet);
- För närvarande inskriven i en annan interventionell klinisk prövning;
- Varje annat villkor som, enligt utredarens uppfattning, utesluter deltagande i studien eller utgör en betydande fara vid deltagande i studien; och
- Kvinnor som är gravida eller ammar eller som planerar att bli gravida under studien.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Silq ClearTract™ 100 % silikon 2-vägs Foley-kateter
Upp till 82 ämnen
|
Foley-kateter insatt i upp till 28 dagar
|
|
Aktiv komparator: Silverbelagd latex 2-vägs Foley-kateter
Upp till 82 ämnen
|
Foley-kateter insatt i upp till 28 dagar
|
|
Aktiv komparator: Silikonbelagd latex 2-vägs Foley-kateter
Upp till 82 ämnen
|
Foley-kateter insatt i upp till 28 dagar
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Biofilmbildning
Tidsram: 5 till 7 dagar
|
Ett kärnlabb kommer att använda BacTiter-Glo Microbial Cell Viability Assay, en välkarakteriserad metod för att kvantifiera aktiv biomassa och biofilm, för att bestämma biofilmbildning på explanterade kateterprover.
|
5 till 7 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- STC-001/F
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .