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Estudo Randomizado do Cateter Urinário Silq

26 de novembro de 2024 atualizado por: Silq Technologies Corporation

Estudo prospectivo, multicêntrico e randomizado para avaliar a capacidade do cateter urinário Silq ClearTract™ de reduzir a formação de biofilme quando comparado a dois tipos de cateteres Foley disponíveis comercialmente (látex revestido de prata e látex revestido de silicone)

Avaliar a capacidade do Cateter Foley de 2 Vias Silq ClearTract™ 100% Silicone de reduzir a formação de biofilme em indivíduos que requerem um cateter Foley de longa permanência quando comparado a outros cateteres urinários disponíveis comercialmente.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Um estudo prospectivo, randomizado, multicêntrico, pós-comercialização em indivíduos que requerem um cateter de Foley de longa duração.

Um cateter atribuído aleatoriamente será inserido usando técnicas padrão. Indivíduos não cirúrgicos avaliarão o nível de dor associado ao procedimento de inserção usando a escala visual analógica (VAS). Uma amostra de urina será coletada imediatamente após a inserção do cateter, a fim de gerar um exame de urina e cultura de urina de linha de base.

As visitas de acompanhamento serão realizadas no dia 28 ou após a remoção do cateter, o que ocorrer primeiro. O cateter será removido no dia 28 ou antes, se clinicamente indicado. O cateter retirado será processado e enviado ao laboratório central para análise. A urina será coletada imediatamente antes da remoção do cateter para realizar urinálise e urocultura. O sujeito avaliará o nível de dor associado ao procedimento de remoção usando o VAS. O sujeito também preencherá um questionário sobre sua experiência com o cateterismo imediatamente após a retirada do cateter. Os indivíduos serão então retirados do estudo.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

158

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85715
        • Urology Associates of Southern Arizona
    • California
      • Downey, California, Estados Unidos, 90242
        • Rancho Los Amigos National Rehabilitation Center
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90073
        • West Los Angeles VA Medical Center
      • Murrieta, California, Estados Unidos, 92562
        • Tri Valley Urology Medical Group
      • Santa Monica, California, Estados Unidos, 90404
        • Providence Saint John's Health Center
    • Iowa
      • West Des Moines, Iowa, Estados Unidos, 50266
        • The Iowa Clinic
    • New York
      • Bronx, New York, Estados Unidos, 10461
        • Montefiore Medical Center
    • Washington
      • Kirkland, Washington, Estados Unidos, 98034
        • Evergreen Health

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Idade masculina ou feminina ≥ 18 anos;
  2. Exigir cateter de Foley 16Fr de demora por pelo menos 7 dias;
  3. Capaz e disposto a cumprir o procedimento do estudo; e,
  4. Capaz e disposto a dar consentimento informado.

Critério de exclusão:

  1. Alergia ou sensibilidade a qualquer material de cateter utilizado neste estudo;
  2. Estenose uretral conhecida que, na opinião do investigador, poderia influenciar a avaliação do cateter pelo paciente;
  3. Uso profilático planejado de antibióticos para CAUTI ou qualquer outra infecção além do dia 1 do estudo (implante de cateter);
  4. ITU sintomática sendo tratada com antibióticos (conforme determinado pelo PI do estudo, incluindo pelo menos um dos seguintes: febre, calafrios, dor de cabeça, sensação de queimação, queimação da uretra ou área genital, sangue na urina, urina com mau cheiro e ≥ 10.000 cfu/ mililitros);
  5. Qualquer outra infecção sendo tratada com antibióticos no momento da implantação do cateter;
  6. Indivíduos que necessitam de irrigação da bexiga durante o estudo (é permitido um teste de micção ativa em indivíduos cirúrgicos antes da remoção do cateter);
  7. Atualmente inscrito em outro ensaio clínico intervencionista;
  8. Qualquer outra condição que, na opinião do investigador, impeça a participação no estudo ou represente um risco significativo em caso de participação no estudo; e
  9. Mulheres grávidas ou amamentando ou que planejam engravidar durante o estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Cuidados de suporte
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Cateter Foley de 2 vias Silq ClearTract™ 100% silicone
Até 82 assuntos
Dispositivo: Cateter de Foley de longa duração
Cateter Foley inserido por até 28 dias
Comparador Ativo: Cateter Foley de 2 vias de látex revestido de prata
Até 82 assuntos
Dispositivo: Cateter de Foley de longa duração
Cateter Foley inserido por até 28 dias
Comparador Ativo: Cateter de Foley de 2 vias de látex revestido de silicone
Até 82 assuntos
Dispositivo: Cateter de Foley de longa duração
Cateter Foley inserido por até 28 dias

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Formação de biofilme
Prazo: 5 a 7 dias
Um laboratório central usará o ensaio de viabilidade celular microbiana BacTiter-Glo, um método bem caracterizado para quantificar biomassa ativa e biofilme, para determinar a formação de biofilme em amostras de cateteres explantados.
5 a 7 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Silq Technologies Corporation

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

28 de dezembro de 2021

Conclusão Primária (Real)

31 de março de 2024

Conclusão do estudo (Real)

15 de agosto de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

7 de abril de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

8 de abril de 2021

Primeira postagem (Real)

12 de abril de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

29 de novembro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

26 de novembro de 2024

Última verificação

1 de novembro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Outros números de identificação do estudo

  • STC-001/F

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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