- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04841226
Estudo Randomizado do Cateter Urinário Silq
Estudo prospectivo, multicêntrico e randomizado para avaliar a capacidade do cateter urinário Silq ClearTract™ de reduzir a formação de biofilme quando comparado a dois tipos de cateteres Foley disponíveis comercialmente (látex revestido de prata e látex revestido de silicone)
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Um estudo prospectivo, randomizado, multicêntrico, pós-comercialização em indivíduos que requerem um cateter de Foley de longa duração.
Um cateter atribuído aleatoriamente será inserido usando técnicas padrão. Indivíduos não cirúrgicos avaliarão o nível de dor associado ao procedimento de inserção usando a escala visual analógica (VAS). Uma amostra de urina será coletada imediatamente após a inserção do cateter, a fim de gerar um exame de urina e cultura de urina de linha de base.
As visitas de acompanhamento serão realizadas no dia 28 ou após a remoção do cateter, o que ocorrer primeiro. O cateter será removido no dia 28 ou antes, se clinicamente indicado. O cateter retirado será processado e enviado ao laboratório central para análise. A urina será coletada imediatamente antes da remoção do cateter para realizar urinálise e urocultura. O sujeito avaliará o nível de dor associado ao procedimento de remoção usando o VAS. O sujeito também preencherá um questionário sobre sua experiência com o cateterismo imediatamente após a retirada do cateter. Os indivíduos serão então retirados do estudo.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Brian McVerry, PhD
- Número de telefone: 949-735-2614
- E-mail: brianm@silq.tech
Locais de estudo
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85715
- Urology Associates of Southern Arizona
-
-
California
-
Downey, California, Estados Unidos, 90242
- Rancho Los Amigos National Rehabilitation Center
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90073
- West Los Angeles VA Medical Center
-
Murrieta, California, Estados Unidos, 92562
- Tri Valley Urology Medical Group
-
Santa Monica, California, Estados Unidos, 90404
- Providence Saint John's Health Center
-
-
Iowa
-
West Des Moines, Iowa, Estados Unidos, 50266
- The Iowa Clinic
-
-
New York
-
Bronx, New York, Estados Unidos, 10461
- Montefiore Medical Center
-
-
Washington
-
Kirkland, Washington, Estados Unidos, 98034
- Evergreen Health
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade masculina ou feminina ≥ 18 anos;
- Exigir cateter de Foley 16Fr de demora por pelo menos 7 dias;
- Capaz e disposto a cumprir o procedimento do estudo; e,
- Capaz e disposto a dar consentimento informado.
Critério de exclusão:
- Alergia ou sensibilidade a qualquer material de cateter utilizado neste estudo;
- Estenose uretral conhecida que, na opinião do investigador, poderia influenciar a avaliação do cateter pelo paciente;
- Uso profilático planejado de antibióticos para CAUTI ou qualquer outra infecção além do dia 1 do estudo (implante de cateter);
- ITU sintomática sendo tratada com antibióticos (conforme determinado pelo PI do estudo, incluindo pelo menos um dos seguintes: febre, calafrios, dor de cabeça, sensação de queimação, queimação da uretra ou área genital, sangue na urina, urina com mau cheiro e ≥ 10.000 cfu/ mililitros);
- Qualquer outra infecção sendo tratada com antibióticos no momento da implantação do cateter;
- Indivíduos que necessitam de irrigação da bexiga durante o estudo (é permitido um teste de micção ativa em indivíduos cirúrgicos antes da remoção do cateter);
- Atualmente inscrito em outro ensaio clínico intervencionista;
- Qualquer outra condição que, na opinião do investigador, impeça a participação no estudo ou represente um risco significativo em caso de participação no estudo; e
- Mulheres grávidas ou amamentando ou que planejam engravidar durante o estudo.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Comparador Ativo: Cateter Foley de 2 vias Silq ClearTract™ 100% silicone
Até 82 assuntos
|
Cateter Foley inserido por até 28 dias
|
Comparador Ativo: Cateter Foley de 2 vias de látex revestido de prata
Até 82 assuntos
|
Cateter Foley inserido por até 28 dias
|
Comparador Ativo: Cateter de Foley de 2 vias de látex revestido de silicone
Até 82 assuntos
|
Cateter Foley inserido por até 28 dias
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Formação de biofilme
Prazo: 5 a 7 dias
|
Um laboratório central usará o ensaio de viabilidade celular microbiana BacTiter-Glo, um método bem caracterizado para quantificar biomassa ativa e biofilme, para determinar a formação de biofilme em amostras de cateteres explantados.
|
5 a 7 dias
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- STC-001/F
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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