Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Gerandomiseerde studie van Silq urinekatheter

26 november 2024 bijgewerkt door: Silq Technologies Corporation

Prospectief, multicenter, gerandomiseerd onderzoek ter beoordeling van het vermogen van de Silq ClearTract™-urinekatheter om biofilmvorming te verminderen in vergelijking met twee typen commercieel verkrijgbare Foley-katheters (verzilverde latex en siliconengecoate latex)

Om het vermogen te beoordelen van de Silq ClearTract™ 100% siliconen 2-weg Foley-katheter om biofilmvorming te verminderen bij proefpersonen die een langdurige Foley-verblijfskatheter nodig hebben in vergelijking met andere in de handel verkrijgbare urinekatheters.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Een prospectieve, gerandomiseerde, multicenter, post-market studie bij proefpersonen die een Foley-verblijfskatheter voor de lange termijn nodig hebben.

Een willekeurig toegewezen katheter wordt ingebracht met behulp van standaardtechnieken. Niet-chirurgische proefpersonen zullen het pijnniveau beoordelen dat gepaard gaat met de inbrengprocedure met behulp van de visuele analoge schaal (VAS). Onmiddellijk na het inbrengen van de katheter wordt een urinemonster afgenomen om een ​​baseline-urineanalyse en urinekweek te genereren.

Vervolgbezoeken zullen worden uitgevoerd op dag 28, of na verwijdering van de katheter, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet. De katheter wordt verwijderd op dag 28 of eerder indien klinisch geïndiceerd. De verwijderde katheter wordt verwerkt en voor analyse naar het kernlaboratorium gestuurd. Urine wordt direct voorafgaand aan het verwijderen van de katheter verzameld om urineonderzoek en urinekweek uit te voeren. De proefpersoon beoordeelt de mate van pijn geassocieerd met de verwijderingsprocedure met behulp van de VAS. Het onderwerp zal ook een vragenlijst invullen over hun ervaring met de katheterisatie onmiddellijk na het verwijderen van de katheter. De proefpersonen worden dan uit het onderzoek gehaald.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

158

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Verenigde Staten, 85715
        • Urology Associates of Southern Arizona
    • California
      • Downey, California, Verenigde Staten, 90242
        • Rancho Los Amigos National Rehabilitation Center
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90073
        • West Los Angeles VA Medical Center
      • Murrieta, California, Verenigde Staten, 92562
        • Tri Valley Urology Medical Group
      • Santa Monica, California, Verenigde Staten, 90404
        • Providence Saint John's Health Center
    • Iowa
      • West Des Moines, Iowa, Verenigde Staten, 50266
        • The Iowa Clinic
    • New York
      • Bronx, New York, Verenigde Staten, 10461
        • Montefiore Medical Center
    • Washington
      • Kirkland, Washington, Verenigde Staten, 98034
        • Evergreen Health

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Leeftijd man of vrouw ≥ 18 jaar;
  2. Inwonende 16Fr Foley-katheter vereist gedurende ten minste 7 dagen;
  3. In staat en bereid om te voldoen aan de studieprocedure; En,
  4. In staat en bereid om geïnformeerde toestemming te geven.

Uitsluitingscriteria:

  1. Allergie of gevoeligheid voor kathetermaterialen die in dit onderzoek zijn gebruikt;
  2. Bekende urethrale strictuur die, naar de mening van de onderzoeker, de evaluatie van de katheter door de proefpersoon zou kunnen beïnvloeden;
  3. Gepland profylactisch gebruik van antibiotica voor CAUTI of een andere infectie na dag 1 van het onderzoek (katheterimplantatie);
  4. Symptomatische urineweginfectie die wordt behandeld met antibiotica (zoals bepaald door de studie-PI, waaronder ten minste een van de volgende: koorts, koude rillingen, hoofdpijn, branderig gevoel, verbranding van urethra of genitale gebied, bloed in de urine, stinkende urine en ≥ 10.000 cfu/ ml);
  5. Elke andere infectie die wordt behandeld met antibiotica op het moment van implantatie van de katheter;
  6. Proefpersonen die blaasirrigatie nodig hebben tijdens het onderzoek (een proef met actieve mictie bij chirurgische proefpersonen voorafgaand aan het verwijderen van de katheter is toegestaan);
  7. Momenteel ingeschreven in een ander interventioneel klinisch onderzoek;
  8. Elke andere omstandigheid die, naar de mening van de onderzoeker, deelname aan het onderzoek uitsluit of een aanzienlijk gevaar vormt in het geval van deelname aan het onderzoek; En
  9. Vrouwen die zwanger zijn of borstvoeding geven of die van plan zijn zwanger te worden tijdens het onderzoek.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Silq ClearTract™ 100% siliconen 2-weg Foley-katheter
Tot 82 onderwerpen
Apparaat: Foley-katheter voor langdurig verblijf
Foley-katheter geplaatst voor maximaal 28 dagen
Actieve vergelijker: Zilvergecoate latex 2-weg Foley-katheter
Tot 82 onderwerpen
Apparaat: Foley-katheter voor langdurig verblijf
Foley-katheter geplaatst voor maximaal 28 dagen
Actieve vergelijker: Siliconen gecoate latex 2-weg Foley-katheter
Tot 82 onderwerpen
Apparaat: Foley-katheter voor langdurig verblijf
Foley-katheter geplaatst voor maximaal 28 dagen

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Biofilmvorming
Tijdsspanne: 5 tot 7 dagen
Een kernlaboratorium zal de BacTiter-Glo Microbial Cell Viability Assay gebruiken, een goed gekarakteriseerde methode voor het kwantificeren van actieve biomassa en biofilm, om biofilmvorming op geëxplanteerde kathetermonsters te bepalen.
5 tot 7 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Silq Technologies Corporation

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

28 december 2021

Primaire voltooiing (Werkelijk)

31 maart 2024

Studie voltooiing (Werkelijk)

15 augustus 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

7 april 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

8 april 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

12 april 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

29 november 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

26 november 2024

Laatst geverifieerd

1 november 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • STC-001/F

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op UTI

Klinische onderzoeken op Foley-katheter voor langdurig verblijf

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Chile

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren