Рандомизированное исследование мочевого катетера Silq
26 ноября 2024 г. обновлено: Silq Technologies Corporation
Проспективное, многоцентровое, рандомизированное исследование для оценки способности мочевого катетера Silq ClearTract™ снижать образование биопленки по сравнению с двумя типами коммерчески доступных катетеров Фолея (латекс с серебряным покрытием и латекс с силиконовым покрытием)
Оценить способность двухходового катетера Фолея из 100% силикона Silq ClearTract™ уменьшать образование биопленки у пациентов, которым требуется длительный постоянный катетер Фолея, по сравнению с другими имеющимися в продаже мочевыми катетерами.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Проспективное, рандомизированное, многоцентровое, послерегистрационное исследование с участием субъектов, которым требуется длительный постоянный катетер Фолея.
Произвольно назначенный катетер будет вставлен с использованием стандартных методов. Нехирургические субъекты будут оценивать уровень боли, связанной с процедурой введения, с использованием визуальной аналоговой шкалы (ВАШ). Образец мочи будет собран сразу после введения катетера, чтобы произвести базовый анализ мочи и посев мочи.
Последующие визиты будут проводиться на 28-й день или после удаления катетера, в зависимости от того, что произойдет раньше. Катетер будет удален на 28-й день или раньше, если это будет клинически показано. Удаленный катетер будет обработан и отправлен в основную лабораторию для анализа. Моча будет собираться непосредственно перед удалением катетера для проведения анализа мочи и посева мочи. Субъект оценит уровень боли, связанной с процедурой удаления, с помощью ВАШ. Субъект также заполнит анкету о своем опыте катетеризации сразу после удаления катетера. Затем субъекты будут исключены из исследования.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
158
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Соединенные Штаты, 85715
- Urology Associates of Southern Arizona
-
-
California
-
Downey, California, Соединенные Штаты, 90242
- Rancho Los Amigos National Rehabilitation Center
-
Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90073
- West Los Angeles VA Medical Center
-
Murrieta, California, Соединенные Штаты, 92562
- Tri Valley Urology Medical Group
-
Santa Monica, California, Соединенные Штаты, 90404
- Providence Saint John's Health Center
-
-
Iowa
-
West Des Moines, Iowa, Соединенные Штаты, 50266
- The Iowa Clinic
-
-
New York
-
Bronx, New York, Соединенные Штаты, 10461
- Montefiore Medical Center
-
-
Washington
-
Kirkland, Washington, Соединенные Штаты, 98034
- Evergreen Health
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Мужской или женский возраст ≥ 18 лет;
- Требуется постоянный катетер Фолея 16Fr не менее 7 дней;
- Способен и желает соблюдать процедуру обучения; и,
- Способны и готовы дать информированное согласие.
Критерий исключения:
- Аллергия или чувствительность к любым материалам катетера, использованным в этом исследовании;
- Известная стриктура уретры, которая, по мнению исследователя, могла повлиять на оценку пациентом катетера;
- Запланированное профилактическое использование антибиотиков для CAUTI или любой другой инфекции после 1-го дня исследования (имплантация катетера);
- Симптоматическая ИМП, получающая лечение антибиотиками (как определено в исследовании PI, включая по крайней мере одно из следующего: лихорадка, озноб, головная боль, ощущение жжения, жжение уретры или половых органов, кровь в моче, неприятный запах мочи и ≥ 10 000 КОЕ/ мл);
- Любая другая инфекция, которую лечат антибиотиками во время имплантации катетера;
- Субъекты, нуждающиеся в промывании мочевого пузыря во время исследования (разрешено испытание активного мочеиспускания у хирургических субъектов до удаления катетера);
- В настоящее время участвует в другом интервенционном клиническом исследовании;
- Любое другое состояние, которое, по мнению исследователя, исключает участие в исследовании или представляет значительную опасность в случае участия в исследовании; и
- Женщины, которые беременны или кормят грудью, или которые планируют забеременеть во время исследования.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Silq ClearTract™ 100% силиконовый двухходовой катетер Фолея
До 82 предметов
|
Катетер Фолея устанавливается на срок до 28 дней.
|
|
Активный компаратор: Латексный 2-ходовой катетер Фолея с серебряным покрытием
До 82 предметов
|
Катетер Фолея устанавливается на срок до 28 дней.
|
|
Активный компаратор: Латексный 2-ходовой катетер Фолея с силиконовым покрытием
До 82 предметов
|
Катетер Фолея устанавливается на срок до 28 дней.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Формирование биопленки
Временное ограничение: От 5 до 7 дней
|
Основная лаборатория будет использовать анализ жизнеспособности микробных клеток BacTiter-Glo, хорошо зарекомендовавший себя метод количественного определения активной биомассы и биопленки, чтобы определить образование биопленки на образцах эксплантированного катетера.
|
От 5 до 7 дней
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
28 декабря 2021 г.
Первичное завершение (Действительный)
31 марта 2024 г.
Завершение исследования (Действительный)
15 августа 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
7 апреля 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
8 апреля 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
12 апреля 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
29 ноября 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
26 ноября 2024 г.
Последняя проверка
1 ноября 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- STC-001/F
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .