Silq 导尿管的随机研究
2024年1月29日 更新者：Silq Technologies Corporation
评估 Silq ClearTract™ 导尿管与两种市售导尿管（镀银乳胶和硅胶涂层乳胶）相比减少生物膜形成能力的前瞻性、多中心、随机研究
与其他市售导尿管相比，评估 Silq ClearTract™ 100% 硅胶 2 向导尿管在需要长期留置导尿管的受试者中减少生物膜形成的能力。
研究概览
详细说明
一项针对需要长期留置 Foley 导管的受试者的前瞻性、随机、多中心、上市后研究。
将使用标准技术插入随机分配的导管。 非手术受试者将使用视觉模拟量表 (VAS) 评估与插入过程相关的疼痛程度。 尿液样本将在导管插入后立即收集，以生成基线尿液分析和尿液培养。
将在第 28 天或拔除导管后进行随访，以先发生者为准。 如果有临床指征，导管将在第 28 天或更早移除。 取出的导管将被处理并送往核心实验室进行分析。 将在导管移除之前立即收集尿液以进行尿液分析和尿液培养。 受试者将使用 VAS 评估与移除程序相关的疼痛程度。 受试者还将填写一份问卷，了解他们在拔除导管后立即进行导管插入术的经历。 然后受试者将从研究中退出。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
158
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Brian McVerry, PhD
- 电话号码：949-735-2614
- 邮箱：brianm@silq.tech
学习地点
-
-
Arizona
-
Tucson、Arizona、美国、85715
- Urology Associates of Southern Arizona
-
-
California
-
Downey、California、美国、90242
- Rancho Los Amigos National Rehabilitation Center
-
Los Angeles、California、美国、90073
- West Los Angeles VA Medical Center
-
Murrieta、California、美国、92562
- Tri Valley Urology Medical Group
-
Santa Monica、California、美国、90404
- Providence Saint John's Health Center
-
-
Iowa
-
West Des Moines、Iowa、美国、50266
- The Iowa Clinic
-
-
New York
-
Bronx、New York、美国、10461
- Montefiore Medical Center
-
-
Washington
-
Kirkland、Washington、美国、98034
- Evergreen Health
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 年龄≥18岁的男性或女性；
- 需要留置 16Fr Foley 导尿管至少 7 天；
- 能够并愿意遵守学习程序；和，
- 能够并愿意给予知情同意。
排除标准：
- 对本研究中使用的任何导管材料过敏或敏感；
- 研究者认为可能影响受试者对导管评估的已知尿道狭窄；
- 计划预防性使用抗生素治疗 CAUTI 或研究第 1 天后的任何其他感染（导管植入）；
- 有症状的 UTI 正在接受抗生素治疗（由研究 PI 确定，包括以下至少一项：发烧、发冷、头痛、烧灼感、尿道或生殖器区域烧灼感、尿液中带血、尿液有异味且≥ 10,000 cfu/毫升）；
- 在导管植入时使用抗生素治疗的任何其他感染；
- 研究期间需要膀胱冲洗的受试者（允许在拔除导管前对手术受试者进行主动排尿试验）；
- 目前正在参加另一项介入临床试验；
- 研究者认为妨碍研究参与或对参与研究构成重大危害的任何其他情况；和
- 怀孕或哺乳或计划在研究期间怀孕的女性。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：支持治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
有源比较器：Silq ClearTract™ 100% 硅胶 2 路导尿管
最多 82 个科目
|
插入 Foley 导管长达 28 天
|
|
有源比较器：镀银乳胶 2 路导尿管
最多 82 个科目
|
插入 Foley 导管长达 28 天
|
|
有源比较器：硅胶涂层乳胶 2-Way Foley 导管
最多 82 个科目
|
插入 Foley 导管长达 28 天
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
生物膜形成
大体时间：5至7天
|
一个核心实验室将使用 BacTiter-Glo 微生物细胞活力测定，这是一种用于量化活性生物量和生物膜的充分表征的方法，以确定外植导管样本上的生物膜形成。
|
5至7天
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年12月28日
初级完成 (估计的)
2024年2月29日
研究完成 (估计的)
2024年3月31日
研究注册日期
首次提交
2021年4月7日
首先提交符合 QC 标准的
2021年4月8日
首次发布 (实际的)
2021年4月12日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年1月30日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年1月29日
最后验证
2024年1月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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