- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04841226
Randomisert studie av Silq Urinary Catheter
Prospektiv, multisenter, randomisert studie for å vurdere evnen til Silq ClearTract™ urinkateter til å redusere biofilmdannelse sammenlignet med to typer kommersielt tilgjengelige Foley-katetre (sølvbelagt lateks og silikonbelagt lateks)
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
En prospektiv, randomisert, multisenter, post-markedsstudie i forsøkspersoner som krever et langsiktig inneliggende Foley-kateter.
Et tilfeldig tildelt kateter vil bli satt inn ved bruk av standardteknikker. Ikke-kirurgiske forsøkspersoner vil vurdere smertenivået forbundet med innsettingsprosedyren ved å bruke den visuelle analoge skalaen (VAS). En urinprøve vil bli tatt umiddelbart etter kateterinnsetting, for å generere en baseline urinanalyse og urinkultur.
Oppfølgingsbesøk vil bli utført på dag 28, eller ved fjerning av kateter, avhengig av hva som inntreffer først. Kateteret vil bli fjernet på dag 28 eller tidligere hvis det er klinisk indisert. Det fjernede kateteret vil bli behandlet og sendt til kjernelaboratoriet for analyse. Urin vil bli samlet opp umiddelbart før kateteret fjernes for å utføre urinanalyse og urinkultur. Personen vil vurdere smertenivået knyttet til fjerningsprosedyren ved hjelp av VAS. Forsøkspersonen vil også fylle ut et spørreskjema om sin erfaring med kateteriseringen umiddelbart etter kateterfjerning. Forsøkspersonene vil da bli avsluttet fra studien.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Forente stater, 85715
- Urology Associates of Southern Arizona
-
-
California
-
Downey, California, Forente stater, 90242
- Rancho Los Amigos National Rehabilitation Center
-
Los Angeles, California, Forente stater, 90073
- West Los Angeles VA Medical Center
-
Murrieta, California, Forente stater, 92562
- Tri Valley Urology Medical Group
-
Santa Monica, California, Forente stater, 90404
- Providence Saint John's Health Center
-
-
Iowa
-
West Des Moines, Iowa, Forente stater, 50266
- The Iowa Clinic
-
-
New York
-
Bronx, New York, Forente stater, 10461
- Montefiore Medical Center
-
-
Washington
-
Kirkland, Washington, Forente stater, 98034
- Evergreen Health
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- mann eller kvinne alder ≥ 18 år gammel;
- Krever innlagt 16Fr Foley-kateter i minst 7 dager;
- Evne og villig til å følge studieprosedyren; og,
- Kan og er villig til å gi informert samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Allergi eller følsomhet overfor katetermaterialer brukt i denne studien;
- Kjent urinrørsstriktur som etter utrederens mening kan påvirke forsøkspersonens vurdering av kateteret;
- Planlagt profylaktisk bruk av antibiotika for CAUTI eller annen infeksjon utover dag 1 av studien (kateterimplantasjon);
- Symptomatisk UVI som behandles med antibiotika (som bestemt av studiens PI, inkludert minst ett av følgende: feber, frysninger, hodepine, brennende følelse, svie i urinrøret eller kjønnsorganet, blod i urinen, illeluktende urin og ≥ 10 000 cfu/ ml);
- Enhver annen infeksjon som behandles med antibiotika på tidspunktet for kateterimplantasjon;
- Personer som trenger blæreskylling under studien (en aktiv tømningsforsøk hos kirurgiske personer før kateterfjerning er tillatt);
- For tiden registrert i en annen intervensjonell klinisk studie;
- Enhver annen tilstand som, etter etterforskerens mening, utelukker studiedeltakelse eller utgjør en betydelig fare ved studiedeltakelse; og
- Kvinner som er gravide eller ammer eller planlegger å bli gravide i løpet av studien.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: Silq ClearTract™ 100 % silikon 2-veis Foley-kateter
Opptil 82 fag
|
Foley-kateter satt inn i opptil 28 dager
|
Aktiv komparator: Sølvbelagt lateks 2-veis Foley-kateter
Opptil 82 fag
|
Foley-kateter satt inn i opptil 28 dager
|
Aktiv komparator: Silikonbelagt Latex 2-veis Foley kateter
Opptil 82 fag
|
Foley-kateter satt inn i opptil 28 dager
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Biofilmdannelse
Tidsramme: 5 til 7 dager
|
Et kjernelaboratorium vil bruke BacTiter-Glo Microbial Cell Viability Assay, en godt karakterisert metode for å kvantifisere aktiv biomasse og biofilm, for å bestemme biofilmdannelse på eksplanterte kateterprøver.
|
5 til 7 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- STC-001/F
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på UVI
-
Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child...Fullført
-
Queen's UniversityAktiv, ikke rekrutterende
-
University of California, San DiegoRekrutteringSepsis | Nefrolitiasis | Urinveisinfeksjon (UTI)Forente stater
-
Ann & Robert H Lurie Children's Hospital of ChicagoRekrutteringTilbakevendende UtiForente stater
-
Harvard Pilgrim Health CareBrigham and Women's Hospital; Centers for Disease Control and Prevention; University of California, Irvine og andre samarbeidspartnereAktiv, ikke rekrutterende
-
Assaf-Harofeh Medical CenterFullførtHematuri | Tilbakevendende Uti | DysuriIsrael
-
Merck Sharp & Dohme LLCFullførtPyelonefritt | Komplisert urinveisinfeksjon | Urinveisinfeksjon (UTI) | Ukomplisert pyelonefritt
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandIBSA Institut Biochimique SARekrutteringUrinveisinfeksjon | Urinveisinfeksjon (UTI)Sveits
-
Women and Infants Hospital of Rhode IslandHar ikke rekruttert ennåTilbakevendende Uti
Kliniske studier på Langtids inneliggende Foley-kateter
-
Wright State UniversityNational Institute on Drug Abuse (NIDA); University of Arkansas; MaryhavenFullførtRusavhengighetForente stater