Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Randomisert studie av Silq Urinary Catheter

29. januar 2024 oppdatert av: Silq Technologies Corporation

Prospektiv, multisenter, randomisert studie for å vurdere evnen til Silq ClearTract™ urinkateter til å redusere biofilmdannelse sammenlignet med to typer kommersielt tilgjengelige Foley-katetre (sølvbelagt lateks og silikonbelagt lateks)

For å vurdere evnen til Silq ClearTract™ 100 % silikon 2-veis Foley-kateter til å redusere biofilmdannelse hos personer som krever et langtidsinnlagt Foley-kateter sammenlignet med andre kommersielt tilgjengelige urinkatetre.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Detaljert beskrivelse

En prospektiv, randomisert, multisenter, post-markedsstudie i forsøkspersoner som krever et langsiktig inneliggende Foley-kateter.

Et tilfeldig tildelt kateter vil bli satt inn ved bruk av standardteknikker. Ikke-kirurgiske forsøkspersoner vil vurdere smertenivået forbundet med innsettingsprosedyren ved å bruke den visuelle analoge skalaen (VAS). En urinprøve vil bli tatt umiddelbart etter kateterinnsetting, for å generere en baseline urinanalyse og urinkultur.

Oppfølgingsbesøk vil bli utført på dag 28, eller ved fjerning av kateter, avhengig av hva som inntreffer først. Kateteret vil bli fjernet på dag 28 eller tidligere hvis det er klinisk indisert. Det fjernede kateteret vil bli behandlet og sendt til kjernelaboratoriet for analyse. Urin vil bli samlet opp umiddelbart før kateteret fjernes for å utføre urinanalyse og urinkultur. Personen vil vurdere smertenivået knyttet til fjerningsprosedyren ved hjelp av VAS. Forsøkspersonen vil også fylle ut et spørreskjema om sin erfaring med kateteriseringen umiddelbart etter kateterfjerning. Forsøkspersonene vil da bli avsluttet fra studien.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

158

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Forente stater, 85715
        • Urology Associates of Southern Arizona
    • California
      • Downey, California, Forente stater, 90242
        • Rancho Los Amigos National Rehabilitation Center
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90073
        • West Los Angeles VA Medical Center
      • Murrieta, California, Forente stater, 92562
        • Tri Valley Urology Medical Group
      • Santa Monica, California, Forente stater, 90404
        • Providence Saint John's Health Center
    • Iowa
      • West Des Moines, Iowa, Forente stater, 50266
        • The Iowa Clinic
    • New York
      • Bronx, New York, Forente stater, 10461
        • Montefiore Medical Center
    • Washington
      • Kirkland, Washington, Forente stater, 98034
        • Evergreen Health

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. mann eller kvinne alder ≥ 18 år gammel;
  2. Krever innlagt 16Fr Foley-kateter i minst 7 dager;
  3. Evne og villig til å følge studieprosedyren; og,
  4. Kan og er villig til å gi informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  1. Allergi eller følsomhet overfor katetermaterialer brukt i denne studien;
  2. Kjent urinrørsstriktur som etter utrederens mening kan påvirke forsøkspersonens vurdering av kateteret;
  3. Planlagt profylaktisk bruk av antibiotika for CAUTI eller annen infeksjon utover dag 1 av studien (kateterimplantasjon);
  4. Symptomatisk UVI som behandles med antibiotika (som bestemt av studiens PI, inkludert minst ett av følgende: feber, frysninger, hodepine, brennende følelse, svie i urinrøret eller kjønnsorganet, blod i urinen, illeluktende urin og ≥ 10 000 cfu/ ml);
  5. Enhver annen infeksjon som behandles med antibiotika på tidspunktet for kateterimplantasjon;
  6. Personer som trenger blæreskylling under studien (en aktiv tømningsforsøk hos kirurgiske personer før kateterfjerning er tillatt);
  7. For tiden registrert i en annen intervensjonell klinisk studie;
  8. Enhver annen tilstand som, etter etterforskerens mening, utelukker studiedeltakelse eller utgjør en betydelig fare ved studiedeltakelse; og
  9. Kvinner som er gravide eller ammer eller planlegger å bli gravide i løpet av studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Silq ClearTract™ 100 % silikon 2-veis Foley-kateter
Opptil 82 fag
Foley-kateter satt inn i opptil 28 dager
Aktiv komparator: Sølvbelagt lateks 2-veis Foley-kateter
Opptil 82 fag
Foley-kateter satt inn i opptil 28 dager
Aktiv komparator: Silikonbelagt Latex 2-veis Foley kateter
Opptil 82 fag
Foley-kateter satt inn i opptil 28 dager

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Biofilmdannelse
Tidsramme: 5 til 7 dager
Et kjernelaboratorium vil bruke BacTiter-Glo Microbial Cell Viability Assay, en godt karakterisert metode for å kvantifisere aktiv biomasse og biofilm, for å bestemme biofilmdannelse på eksplanterte kateterprøver.
5 til 7 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

28. desember 2021

Primær fullføring (Antatt)

29. februar 2024

Studiet fullført (Antatt)

31. mars 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

7. april 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. april 2021

Først lagt ut (Faktiske)

12. april 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

30. januar 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

29. januar 2024

Sist bekreftet

1. januar 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • STC-001/F

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på UVI

Kliniske studier på Langtids inneliggende Foley-kateter

3
Abonnere