Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Randomiseret undersøgelse af Silq Urinary Catheter

26. november 2024 opdateret af: Silq Technologies Corporation

Prospektiv, multicenter, randomiseret undersøgelse for at vurdere Silq ClearTract™ urinkateterets evne til at reducere biofilmdannelse sammenlignet med to typer kommercielt tilgængelige Foley-katetre (sølvbelagt latex og silikonebelagt latex)

At vurdere evnen af ​​Silq ClearTract™ 100 % silikone 2-vejs Foley-kateter til at reducere biofilmdannelse hos forsøgspersoner, der kræver et langtidsindlagt Foley-kateter sammenlignet med andre kommercielt tilgængelige urinkatetre.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Et prospektivt, randomiseret, multicenter, post-markedsstudie i forsøgspersoner, der kræver et langtidsindlagt Foley-kateter.

Et tilfældigt tildelt kateter vil blive indsat ved brug af standardteknikker. Ikke-kirurgiske forsøgspersoner vil vurdere smerteniveauet forbundet med indsættelsesproceduren ved hjælp af den visuelle analoge skala (VAS). En urinprøve vil blive opsamlet umiddelbart efter kateterindsættelse for at generere en baseline urinanalyse og urinkultur.

Opfølgningsbesøg vil blive udført på dag 28 eller ved kateterfjernelse, alt efter hvad der indtræffer først. Kateteret vil blive fjernet på dag 28 eller tidligere, hvis det er klinisk indiceret. Det fjernede kateter vil blive behandlet og sendt til kernelaboratoriet til analyse. Urin vil blive opsamlet umiddelbart før kateterfjernelse for at udføre urinanalyse og urindyrkning. Forsøgspersonen vil vurdere smerteniveauet forbundet med fjernelsesproceduren ved hjælp af VAS. Forsøgspersonen vil også udfylde et spørgeskema om deres oplevelse med kateteriseringen umiddelbart efter kateterfjernelse. Forsøgspersonerne vil derefter blive forladt fra undersøgelsen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

158

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Forenede Stater, 85715
        • Urology Associates of Southern Arizona
    • California
      • Downey, California, Forenede Stater, 90242
        • Rancho Los Amigos National Rehabilitation Center
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90073
        • West Los Angeles VA Medical Center
      • Murrieta, California, Forenede Stater, 92562
        • Tri Valley Urology Medical Group
      • Santa Monica, California, Forenede Stater, 90404
        • Providence Saint John's Health Center
    • Iowa
      • West Des Moines, Iowa, Forenede Stater, 50266
        • The Iowa Clinic
    • New York
      • Bronx, New York, Forenede Stater, 10461
        • Montefiore Medical Center
    • Washington
      • Kirkland, Washington, Forenede Stater, 98034
        • Evergreen Health

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Mand eller kvinde alder ≥ 18 år;
  2. Kræver indlagt 16Fr Foley-kateter i mindst 7 dage;
  3. Kan og er villig til at overholde studieproceduren; og,
  4. Kan og er villig til at give informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  1. Allergi eller følsomhed over for katetermaterialer brugt i denne undersøgelse;
  2. Kendt urinrørsforsnævring, som efter undersøgerens vurdering kunne påvirke forsøgspersonens vurdering af kateteret;
  3. Planlagt profylaktisk brug af antibiotika mod CAUTI eller enhver anden infektion ud over dag 1 af undersøgelsen (kateterimplantation);
  4. Symptomatisk urinvejsinfektion, der behandles med antibiotika (som bestemt af undersøgelsens PI, inklusive mindst én af følgende: feber, kulderystelser, hovedpine, brændende fornemmelse, forbrænding af urinrøret eller kønsorganerne, blod i urinen, ildelugtende urin og ≥ 10.000 cfu/ ml);
  5. Enhver anden infektion, der behandles med antibiotika på tidspunktet for kateterimplantation;
  6. Personer, der kræver blæreskylning under undersøgelsen (et aktivt tømningsforsøg hos kirurgiske forsøgspersoner før kateterfjernelse er tilladt);
  7. I øjeblikket tilmeldt et andet interventionelt klinisk forsøg;
  8. Enhver anden betingelse, der efter investigatorens mening udelukker undersøgelsesdeltagelse eller udgør en væsentlig fare i tilfælde af undersøgelsesdeltagelse; og
  9. Kvinder, der er gravide eller ammer, eller som planlægger at blive gravide under undersøgelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Silq ClearTract™ 100 % silikone 2-vejs Foley-kateter
Op til 82 fag
Enhed: Langtidsindlagt Foley-kateter
Foley kateter indsat i op til 28 dage
Aktiv komparator: Sølvbelagt latex 2-vejs Foley kateter
Op til 82 fag
Enhed: Langtidsindlagt Foley-kateter
Foley kateter indsat i op til 28 dage
Aktiv komparator: Silikonebelagt latex 2-vejs Foley kateter
Op til 82 fag
Enhed: Langtidsindlagt Foley-kateter
Foley kateter indsat i op til 28 dage

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Biofilmdannelse
Tidsramme: 5 til 7 dage
Et kernelaboratorium vil bruge BacTiter-Glo Microbial Cell Viability Assay, en velkarakteriseret metode til kvantificering af aktiv biomasse og biofilm, til at bestemme biofilmdannelse på eksplanterede kateterprøver.
5 til 7 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Silq Technologies Corporation

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

28. december 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. marts 2024

Studieafslutning (Faktiske)

15. august 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. april 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. april 2021

Først opslået (Faktiske)

12. april 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

29. november 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. november 2024

Sidst verificeret

1. november 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • STC-001/F

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med UTI

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner