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Studio randomizzato del catetere urinario Silq

26 novembre 2024 aggiornato da: Silq Technologies Corporation

Studio prospettico, multicentrico e randomizzato per valutare la capacità del catetere urinario Silq ClearTract™ di ridurre la formazione di biofilm rispetto a due tipi di cateteri di Foley disponibili in commercio (lattice rivestito in argento e lattice rivestito in silicone)

Valutare la capacità del catetere di Foley a 2 vie in silicone al 100% Silq ClearTract™ di ridurre la formazione di biofilm in soggetti che richiedono un catetere di Foley a permanenza a lungo termine rispetto ad altri cateteri urinari disponibili in commercio.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Uno studio prospettico, randomizzato, multicentrico, post-marketing in soggetti che richiedono un catetere di Foley a permanenza a lungo termine.

Un catetere assegnato in modo casuale verrà inserito utilizzando tecniche standard. I soggetti non chirurgici valuteranno il livello di dolore associato alla procedura di inserimento utilizzando la scala analogica visiva (VAS). Un campione di urina verrà raccolto immediatamente dopo l'inserimento del catetere, al fine di generare un'analisi delle urine di base e un'urinocoltura.

Le visite di follow-up verranno eseguite il giorno 28 o alla rimozione del catetere, a seconda di quale evento si verifichi per primo. Il catetere verrà rimosso il giorno 28 o prima se clinicamente indicato. Il catetere rimosso verrà elaborato e inviato al laboratorio principale per l'analisi. L'urina verrà raccolta immediatamente prima della rimozione del catetere per condurre l'analisi delle urine e l'urinocoltura. Il soggetto valuterà il livello di dolore associato alla procedura di rimozione utilizzando il VAS. Il soggetto compilerà anche un questionario sulla loro esperienza con il cateterismo subito dopo la rimozione del catetere. I soggetti saranno quindi usciti dallo studio.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

158

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Stati Uniti, 85715
        • Urology Associates of Southern Arizona
    • California
      • Downey, California, Stati Uniti, 90242
        • Rancho Los Amigos National Rehabilitation Center
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90073
        • West Los Angeles VA Medical Center
      • Murrieta, California, Stati Uniti, 92562
        • Tri Valley Urology Medical Group
      • Santa Monica, California, Stati Uniti, 90404
        • Providence Saint John's Health Center
    • Iowa
      • West Des Moines, Iowa, Stati Uniti, 50266
        • The Iowa Clinic
    • New York
      • Bronx, New York, Stati Uniti, 10461
        • Montefiore Medical Center
    • Washington
      • Kirkland, Washington, Stati Uniti, 98034
        • Evergreen Health

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Età maschile o femminile ≥ 18 anni;
  2. Necessità di un catetere di Foley da 16Fr a permanenza per almeno 7 giorni;
  3. In grado e disposto a rispettare la procedura di studio; E,
  4. In grado e disposto a dare il consenso informato.

Criteri di esclusione:

  1. Allergia o sensibilità a qualsiasi materiale del catetere utilizzato in questo studio;
  2. Nota stenosi uretrale che, a parere dello sperimentatore, potrebbe influenzare la valutazione del catetere da parte del soggetto;
  3. Uso profilattico pianificato di antibiotici per CAUTI o qualsiasi altra infezione oltre il giorno 1 dello studio (impianto di catetere);
  4. UTI sintomatica trattata con antibiotici (come determinato dal PI dello studio, incluso almeno uno dei seguenti: febbre, brividi, mal di testa, sensazione di bruciore, bruciore dell'uretra o dell'area genitale, sangue nelle urine, urina maleodorante e ≥ 10.000 ufc/ ml);
  5. Qualsiasi altra infezione trattata con antibiotici al momento dell'impianto del catetere;
  6. Soggetti che richiedono l'irrigazione della vescica durante lo studio (è consentita una prova di svuotamento attivo in soggetti chirurgici prima della rimozione del catetere);
  7. Attualmente arruolato in un altro studio clinico interventistico;
  8. Qualsiasi altra condizione che, a giudizio dello sperimentatore, precluda la partecipazione allo studio o rappresenti un rischio significativo in caso di partecipazione allo studio; E
  9. Donne in gravidanza o allattamento o che pianificano una gravidanza durante lo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Catetere di Foley a 2 vie Silq ClearTract™ 100% silicone
Fino a 82 soggetti
Dispositivo: Catetere di Foley a permanenza a lungo termine
Catetere di Foley inserito per un massimo di 28 giorni
Comparatore attivo: Catetere di Foley a 2 vie in lattice rivestito in argento
Fino a 82 soggetti
Dispositivo: Catetere di Foley a permanenza a lungo termine
Catetere di Foley inserito per un massimo di 28 giorni
Comparatore attivo: Catetere di Foley in lattice a 2 vie rivestito in silicone
Fino a 82 soggetti
Dispositivo: Catetere di Foley a permanenza a lungo termine
Catetere di Foley inserito per un massimo di 28 giorni

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Formazione di biofilm
Lasso di tempo: 5 a 7 giorni
Un laboratorio centrale utilizzerà il BacTiter-Glo Microbial Cell Viability Assay, un metodo ben caratterizzato per quantificare la biomassa attiva e il biofilm, per determinare la formazione di biofilm su campioni di catetere espiantati.
5 a 7 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Silq Technologies Corporation

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

28 dicembre 2021

Completamento primario (Effettivo)

31 marzo 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

15 agosto 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 aprile 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 aprile 2021

Primo Inserito (Effettivo)

12 aprile 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

29 novembre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 novembre 2024

Ultimo verificato

1 novembre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • STC-001/F

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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