Silq 요로 카테터의 무작위 연구
2024년 11월 26일 업데이트: Silq Technologies Corporation
시중에서 구할 수 있는 두 가지 유형의 폴리 카테터(은 코팅 라텍스 및 실리콘 코팅 라텍스)와 비교할 때 Biofilm 형성을 감소시키는 Silq ClearTract™ 요로 카테터의 능력을 평가하기 위한 전향적, 다중 센터, 무작위 연구
Silq ClearTract™ 100% 실리콘 2-Way 폴리 카테터가 시중에서 판매되는 다른 요로 카테터와 비교할 때 장기 유치 폴리 카테터가 필요한 피험자의 생물막 형성을 감소시키는 능력을 평가합니다.
연구 개요
상세 설명
장기 유치 Foley 카테터가 필요한 피험자에 대한 전향적, 무작위, 다기관, 시판 후 연구.
무작위로 할당된 카테터는 표준 기술을 사용하여 삽입됩니다. 비수술 피험자는 시각적 아날로그 척도(VAS)를 사용하여 삽입 절차와 관련된 통증 수준을 평가합니다. 기본 소변 검사 및 소변 배양을 생성하기 위해 카테터 삽입 직후 소변 샘플을 수집합니다.
후속 방문은 28일 또는 카테터 제거 시 중 먼저 발생하는 날짜에 수행됩니다. 카테터는 임상적으로 필요한 경우 28일 또는 그 이전에 제거됩니다. 제거된 카테터는 처리되어 분석을 위해 핵심 실험실로 보내집니다. 소변 검사 및 소변 배양을 수행하기 위해 카테터 제거 직전에 소변을 수집합니다. 피험자는 VAS를 사용하여 제거 절차와 관련된 통증 수준을 평가할 것입니다. 주제는 또한 카테터 제거 직후 카테터 삽입에 대한 경험에 대한 설문지를 작성합니다. 피험자는 연구에서 종료됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
158
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Arizona
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Tucson, Arizona, 미국, 85715
- Urology Associates of Southern Arizona
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California
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Downey, California, 미국, 90242
- Rancho Los Amigos National Rehabilitation Center
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Los Angeles, California, 미국, 90073
- West Los Angeles VA Medical Center
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Murrieta, California, 미국, 92562
- Tri Valley Urology Medical Group
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Santa Monica, California, 미국, 90404
- Providence Saint John's Health Center
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Iowa
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West Des Moines, Iowa, 미국, 50266
- The Iowa Clinic
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New York
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Bronx, New York, 미국, 10461
- Montefiore Medical Center
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Washington
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Kirkland, Washington, 미국, 98034
- Evergreen Health
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 18세 이상의 남성 또는 여성;
- 최소 7일 동안 유치 16Fr 폴리 카테터 필요;
- 연구 절차를 따를 수 있고 따를 의향이 있습니다. 그리고,
- 정보에 입각한 동의를 할 수 있고 기꺼이 합니다.
제외 기준:
- 이 연구에 사용된 카테터 재료에 대한 알레르기 또는 민감성
- 조사자의 의견에 따라 피험자의 카테터 평가에 영향을 줄 수 있는 알려진 요도 협착;
- CAUTI 또는 연구 1일 이후의 기타 감염에 대한 항생제의 계획된 예방적 사용(카테터 이식);
- 항생제로 치료 중인 증후성 UTI(다음 중 적어도 하나를 포함하여 연구 PI에 의해 결정됨: 발열, 오한, 두통, 작열감, 요도 또는 생식기 부위의 작열감, 혈뇨, 악취가 나는 소변 및 ≥ 10,000 cfu/ mL);
- 카테터 이식 시 항생제로 치료 중인 기타 모든 감염;
- 연구 기간 동안 방광 세척이 필요한 피험자(카테터 제거 전 수술 피험자의 능동적 배뇨 시험이 허용됨);
- 현재 다른 중재적 임상 시험에 등록되어 있습니다.
- 연구자의 의견에 따라 연구 참여를 배제하거나 연구 참여 시 상당한 위험을 초래하는 기타 모든 조건; 그리고
- 임신 중이거나 모유 수유 중이거나 연구 기간 동안 임신할 계획이 있는 여성.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: Silq ClearTract™ 100% 실리콘 양방향 폴리 카테터
최대 82개 과목
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최대 28일 동안 폴리 카테터 삽입
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활성 비교기: 은 코팅 라텍스 양방향 폴리 카테터
최대 82개 과목
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최대 28일 동안 폴리 카테터 삽입
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활성 비교기: 실리콘 코팅 라텍스 양방향 폴리 카테터
최대 82개 과목
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최대 28일 동안 폴리 카테터 삽입
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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생물막 형성
기간: 5~7일
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핵심 실험실에서는 활성 바이오매스와 바이오필름을 정량화하기 위한 잘 특성화된 방법인 BacTiter-Glo Microbial Cell Viability Assay를 사용하여 이식된 카테터 샘플에서 바이오필름 형성을 결정합니다.
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5~7일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 12월 28일
기본 완료 (실제)
2024년 3월 31일
연구 완료 (실제)
2024년 8월 15일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 4월 7일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 4월 8일
처음 게시됨 (실제)
2021년 4월 12일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 11월 29일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 11월 26일
마지막으로 확인됨
2024년 11월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
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