Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Silq-virtsakatetrin satunnaistettu tutkimus

tiistai 26. marraskuuta 2024 päivittänyt: Silq Technologies Corporation

Tuleva monikeskustutkimus, jossa arvioidaan Silq ClearTract™ -virtsakatetrin kykyä vähentää biofilmin muodostumista verrattuna kahteen kaupallisesti saatavilla olevaan Foley-katetriin (hopeapäällysteinen lateksi ja silikonipäällysteinen lateksi)

Arvioida Silq ClearTract™ 100 % silikonisen 2-suuntaisen Foley-katetrin kykyä vähentää biofilmin muodostumista kohteissa, jotka tarvitsevat pitkäaikaisen Foley-katetterin verrattuna muihin kaupallisesti saataviin virtsakatetreihin.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Prospektiivinen, satunnaistettu, monikeskustutkimus, markkinoille saattamisen jälkeen koehenkilöillä, jotka vaativat pitkäaikaisen Foley-katetterin.

Satunnaisesti määrätty katetri asetetaan standarditekniikoilla. Ei-kirurgiset kohteet arvioivat asennustoimenpiteeseen liittyvän kivun tason visuaalisen analogisen asteikon (VAS) avulla. Virtsanäyte kerätään välittömästi katetrin asettamisen jälkeen, jotta saadaan aikaan virtsan perusanalyysi ja virtsaviljelmä.

Seurantakäynnit suoritetaan päivänä 28 tai katetrin poiston jälkeen sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin. Katetri poistetaan 28. päivänä tai aikaisemmin, jos se on kliinisesti aiheellista. Poistettu katetri käsitellään ja lähetetään ydinlaboratorioon analysoitavaksi. Virtsa kerätään välittömästi ennen katetrin poistamista virtsaanalyysin ja virtsan viljelyn suorittamiseksi. Koehenkilö arvioi poistotoimenpiteeseen liittyvän kivun tason VAS:n avulla. Koehenkilö täyttää myös kyselylomakkeen kokemuksistaan ​​katetroin välittömästi katetrin poistamisen jälkeen. Tämän jälkeen koehenkilöt poistuvat tutkimuksesta.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

158

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Yhdysvallat, 85715
        • Urology Associates of Southern Arizona
    • California
      • Downey, California, Yhdysvallat, 90242
        • Rancho Los Amigos National Rehabilitation Center
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90073
        • West Los Angeles VA Medical Center
      • Murrieta, California, Yhdysvallat, 92562
        • Tri Valley Urology Medical Group
      • Santa Monica, California, Yhdysvallat, 90404
        • Providence Saint John's Health Center
    • Iowa
      • West Des Moines, Iowa, Yhdysvallat, 50266
        • The Iowa Clinic
    • New York
      • Bronx, New York, Yhdysvallat, 10461
        • Montefiore Medical Center
    • Washington
      • Kirkland, Washington, Yhdysvallat, 98034
        • Evergreen Health

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Miesten tai naisten ikä ≥ 18 vuotta vanha;
  2. Vaatii pysyvän 16Fr Foley-katetrin vähintään 7 päivän ajan;
  3. Pystyy ja haluaa noudattaa opintomenettelyä; ja,
  4. Pystyy ja haluaa antaa tietoisen suostumuksen.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Allergia tai herkkyys jollekin tässä tutkimuksessa käytetylle katetrimateriaalille;
  2. Tunnettu virtsaputken ahtauma, joka tutkijan mielestä voisi vaikuttaa koehenkilön katetrin arviointiin;
  3. Suunniteltu profylaktinen antibioottien käyttö CAUTI:n tai minkä tahansa muun infektion vuoksi tutkimuksen 1. päivän jälkeen (katetrin implantointi);
  4. Oireinen virtsatietulehdus, jota hoidetaan antibiooteilla (tutkimuksen PI:n mukaan, mukaan lukien vähintään yksi seuraavista: kuume, vilunväristykset, päänsärky, polttava tunne, virtsaputken tai sukuelinten alueen polttaminen, verta virtsassa, pahanhajuinen virtsa ja ≥ 10 000 cfu/ ml);
  5. Mikä tahansa muu infektio, jota hoidetaan antibiooteilla katetrin implantoinnin aikana;
  6. Koehenkilöt, jotka vaativat virtsarakon huuhtelua tutkimuksen aikana (aktiivinen tyhjennystutkimus kirurgisilla koehenkilöillä ennen katetrin poistamista on sallittu);
  7. Tällä hetkellä mukana toisessa interventiotutkimuksessa;
  8. Mikä tahansa muu ehto, joka tutkijan mielestä estää tutkimukseen osallistumisen tai aiheuttaa merkittävän vaaran tutkimukseen osallistumisen tapauksessa; ja
  9. Naiset, jotka ovat raskaana tai imettävät tai jotka suunnittelevat raskautta tutkimuksen aikana.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Silq ClearTract™ 100 % silikoninen 2-suuntainen Foley-katetri
Jopa 82 aihetta
Laite: Pitkäkestoinen Foley-katetri
Foley-katetri asetettuna jopa 28 päivän ajaksi
Active Comparator: Hopeapäällysteinen lateksi 2-suuntainen Foley-katetri
Jopa 82 aihetta
Laite: Pitkäkestoinen Foley-katetri
Foley-katetri asetettuna jopa 28 päivän ajaksi
Active Comparator: Silikonilla päällystetty lateksi 2-suuntainen Foley-katetri
Jopa 82 aihetta
Laite: Pitkäkestoinen Foley-katetri
Foley-katetri asetettuna jopa 28 päivän ajaksi

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Biofilmin muodostuminen
Aikaikkuna: 5-7 päivää
Ydinlaboratorio käyttää BacTiter-Glo Microbial Cell Viability Assay -menetelmää, joka on hyvin karakterisoitu menetelmä aktiivisen biomassan ja biofilmin kvantifioimiseksi biofilmin muodostumisen määrittämiseksi eksplantoiduista katetrinäytteistä.
5-7 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Silq Technologies Corporation

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 28. joulukuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 31. maaliskuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 15. elokuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 7. huhtikuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 8. huhtikuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 12. huhtikuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 29. marraskuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 26. marraskuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. marraskuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muut tutkimustunnusnumerot

  • STC-001/F

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset UTI

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Cyprus

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa