Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Randomizovaná studie močového katétru Silq

26. listopadu 2024 aktualizováno: Silq Technologies Corporation

Prospektivní, multicentrická, randomizovaná studie k posouzení schopnosti močového katétru Silq ClearTract™ snižovat tvorbu biofilmu ve srovnání se dvěma typy komerčně dostupných Foley katétrů (postříbřený latex a silikonem potažený latex)

Posoudit schopnost 100% silikonového 2-cestného Foleyho katetru Silq ClearTract™ snižovat tvorbu biofilmu u subjektů, které vyžadují dlouhodobě zavedený Foleyův katetr ve srovnání s jinými komerčně dostupnými močovými katetry.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Prospektivní, randomizovaná, multicentrická studie po uvedení na trh u subjektů, které vyžadují dlouhodobě zavedený Foleyův katétr.

Náhodně přidělený katétr bude zaveden pomocí standardních technik. Nechirurgické subjekty budou hodnotit úroveň bolesti spojené s procedurou zavádění pomocí vizuální analogové stupnice (VAS). Vzorek moči bude odebrán ihned po zavedení katétru, aby se vytvořila základní analýza moči a kultivace moči.

Následné návštěvy budou provedeny 28. den nebo po odstranění katétru, podle toho, co nastane dříve. Katétr bude odstraněn 28. den nebo dříve, pokud je to klinicky indikováno. Vyjmutý katétr bude zpracován a odeslán do základní laboratoře k analýze. Moč bude odebrána bezprostředně před odstraněním katetru za účelem provedení analýzy moči a kultivace moči. Subjekt bude hodnotit úroveň bolesti spojenou s procedurou odstranění pomocí VAS. Subjekt také vyplní dotazník o zkušenostech s katetrizací bezprostředně po odstranění katetru. Poté budou subjekty ze studie vyřazeny.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

158

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Spojené státy, 85715
        • Urology Associates of Southern Arizona
    • California
      • Downey, California, Spojené státy, 90242
        • Rancho Los Amigos National Rehabilitation Center
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90073
        • West Los Angeles VA Medical Center
      • Murrieta, California, Spojené státy, 92562
        • Tri Valley Urology Medical Group
      • Santa Monica, California, Spojené státy, 90404
        • Providence Saint John's Health Center
    • Iowa
      • West Des Moines, Iowa, Spojené státy, 50266
        • The Iowa Clinic
    • New York
      • Bronx, New York, Spojené státy, 10461
        • Montefiore Medical Center
    • Washington
      • Kirkland, Washington, Spojené státy, 98034
        • Evergreen Health

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Věk muže nebo ženy ≥ 18 let;
  2. Vyžadující trvalý katétr 16Fr Foley po dobu alespoň 7 dnů;
  3. Schopný a ochotný dodržovat studijní postup; a,
  4. Schopný a ochotný dát informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  1. Alergie nebo citlivost na jakýkoli katétrový materiál použitý v této studii;
  2. Známá uretrální striktura, která by podle názoru zkoušejícího mohla ovlivnit subjektivní hodnocení katétru;
  3. Plánované profylaktické použití antibiotik pro CAUTI nebo jakoukoli jinou infekci po 1. dni studie (implantace katétru);
  4. Symptomatická infekce močových cest léčená antibiotiky (jak bylo stanoveno ve studii PI, včetně alespoň jednoho z následujících: horečka, zimnice, bolest hlavy, pocit pálení, pálení močové trubice nebo oblasti genitálií, krev v moči, páchnoucí moč a ≥ 10 000 cfu/ ml);
  5. Jakákoli jiná infekce léčená antibiotiky v době implantace katétru;
  6. Subjekty vyžadující výplach močového měchýře během studie (je povolen pokus aktivního vyprazdňování u chirurgických subjektů před odstraněním katétru);
  7. V současné době zařazen do jiné intervenční klinické studie;
  8. Jakákoli jiná podmínka, která podle názoru zkoušejícího vylučuje účast ve studii nebo představuje významné riziko v případě účasti ve studii; a
  9. Ženy, které jsou těhotné nebo kojící nebo které plánují otěhotnět během studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Silq ClearTract™ 100% silikonový 2-cestný Foley katétr
Až 82 subjektů
Přístroj: Dlouhodobě zavedený Foley katétr
Foleyův katétr zaveden až na 28 dní
Aktivní komparátor: Postříbřený latexový 2-cestný Foley katétr
Až 82 subjektů
Přístroj: Dlouhodobě zavedený Foley katétr
Foleyův katétr zaveden až na 28 dní
Aktivní komparátor: Silikonem potažený latexový 2-cestný Foley katétr
Až 82 subjektů
Přístroj: Dlouhodobě zavedený Foley katétr
Foleyův katétr zaveden až na 28 dní

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Tvorba biofilmu
Časové okno: 5 až 7 dní
Základní laboratoř bude používat BacTiter-Glo Microbial Cell Viability Assay, dobře charakterizovanou metodu pro kvantifikaci aktivní biomasy a biofilmu, ke stanovení tvorby biofilmu na vzorcích explantovaných katetrů.
5 až 7 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Silq Technologies Corporation

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

28. prosince 2021

Primární dokončení (Aktuální)

31. března 2024

Dokončení studie (Aktuální)

15. srpna 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. dubna 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. dubna 2021

První zveřejněno (Aktuální)

12. dubna 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

29. listopadu 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. listopadu 2024

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • STC-001/F

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na UTI

Klinické studie na Dlouhodobě zavedený Foley katétr

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Burundi

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit