A Silq húgyúti katéter véletlenszerű vizsgálata
Leendő, többközpontú, randomizált vizsgálat a Silq ClearTract™ húgyúti katéter azon képességének felmérésére, hogy csökkenti-e a biofilm képződést a kereskedelemben kapható kétféle Foley-katéterrel (ezüstbevonatú latex és szilikon bevonatú latex) összehasonlítva
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Prospektív, randomizált, többközpontú, forgalomba hozatalt követő vizsgálat olyan alanyokon, akiknél hosszú távú állandó Foley katéterre van szükség.
A véletlenszerűen hozzárendelt katétert szabványos technikákkal kell behelyezni. A nem műtéti alanyok vizuális analóg skála (VAS) segítségével értékelik a beillesztési eljáráshoz kapcsolódó fájdalom mértékét. Közvetlenül a katéter behelyezése után vizeletmintát vesznek, hogy létrehozzák az alapszintű vizeletvizsgálatot és a vizelettenyészetet.
Az utóellenőrzésre a 28. napon, vagy a katéter eltávolításakor kerül sor, attól függően, hogy melyik következik be előbb. A katétert a 28. napon vagy korábban eltávolítják, ha klinikailag indokolt. Az eltávolított katétert feldolgozzák, és elemzés céljából a központi laboratóriumba küldik. Közvetlenül a katéter eltávolítása előtt vizeletet kell gyűjteni a vizeletvizsgálat és a vizelettenyésztés elvégzése céljából. Az alany a VAS segítségével értékeli az eltávolítási eljáráshoz kapcsolódó fájdalom mértékét. Az alany közvetlenül a katéter eltávolítása után egy kérdőívet is kitölt a katéterezéssel kapcsolatos tapasztalatairól. Az alanyok ezután kikerülnek a vizsgálatból.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Egyesült Államok, 85715
- Urology Associates of Southern Arizona
-
-
California
-
Downey, California, Egyesült Államok, 90242
- Rancho Los Amigos National Rehabilitation Center
-
Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90073
- West Los Angeles VA Medical Center
-
Murrieta, California, Egyesült Államok, 92562
- Tri Valley Urology Medical Group
-
Santa Monica, California, Egyesült Államok, 90404
- Providence Saint John's Health Center
-
-
Iowa
-
West Des Moines, Iowa, Egyesült Államok, 50266
- The Iowa Clinic
-
-
New York
-
Bronx, New York, Egyesült Államok, 10461
- Montefiore Medical Center
-
-
Washington
-
Kirkland, Washington, Egyesült Államok, 98034
- Evergreen Health
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Férfi vagy nő életkora ≥ 18 év;
- Tartós 16Fr Foley katéter szükséges legalább 7 napig;
- Képes és hajlandó betartani a tanulmányi eljárást; és,
- Képes és hajlandó tájékozott beleegyezést adni.
Kizárási kritériumok:
- Allergia vagy érzékenység a vizsgálatban használt bármely katéteranyagra;
- Ismert húgycsőszűkület, amely a vizsgáló véleménye szerint befolyásolhatja az alany katéter értékelését;
- Antibiotikumok tervezett profilaktikus alkalmazása CAUTI vagy bármely más fertőzés esetén a vizsgálat 1. napján túl (katéterbeültetés);
- Antibiotikumokkal kezelt tüneti húgyúti fertőzés (a vizsgálati PI alapján, beleértve a következők legalább egyikét: láz, hidegrázás, fejfájás, égő érzés, égő érzés a húgycsőben vagy a nemi szervek területén, vér a vizeletben, bűzös vizelet és ≥ 10 000 cfu/ ml);
- Bármilyen más fertőzés, amelyet antibiotikummal kezelnek a katéter beültetése idején;
- Azok az alanyok, akiknek a vizsgálat során hólyag-öblítésre volt szükségük (a katéter eltávolítása előtt aktív ürítési vizsgálat engedélyezett sebészeti alanyokon);
- Jelenleg egy másik intervenciós klinikai vizsgálatban vesz részt;
- Minden egyéb olyan körülmény, amely a vizsgáló véleménye szerint kizárja a vizsgálatban való részvételt, vagy a vizsgálatban való részvétel esetén jelentős veszélyt jelent; és
- Nők, akik terhesek vagy szoptatnak, vagy akik terhességet terveznek a vizsgálat alatt.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Silq ClearTract™ 100% szilikon 2-utas Foley katéter
Legfeljebb 82 tantárgy
|
Foley katéter behelyezése legfeljebb 28 napig tart
|
|
Aktív összehasonlító: Ezüst bevonatú latex 2-utas Foley katéter
Legfeljebb 82 tantárgy
|
Foley katéter behelyezése legfeljebb 28 napig tart
|
|
Aktív összehasonlító: Szilikon bevonatú Latex 2-Way Foley katéter
Legfeljebb 82 tantárgy
|
Foley katéter behelyezése legfeljebb 28 napig tart
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Biofilm képződés
Időkeret: 5-7 nap
|
Egy központi laboratórium a BacTiter-Glo Microbial Cell Viability Assay-t fogja használni, amely egy jól jellemzett módszer az aktív biomassza és a biofilm mennyiségi meghatározására, hogy meghatározza a biofilm képződését a kiültetett katétermintákon.
|
5-7 nap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- STC-001/F
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .