Estudio aleatorizado del catéter urinario Silq
26 de noviembre de 2024 actualizado por: Silq Technologies Corporation
Estudio prospectivo, multicéntrico, aleatorizado para evaluar la capacidad del catéter urinario Silq ClearTract™ para reducir la formación de biopelículas en comparación con dos tipos de catéteres de Foley disponibles comercialmente (látex recubierto de plata y látex recubierto de silicona)
Evaluar la capacidad del catéter de Foley bidireccional 100 % de silicona Silq ClearTract™ para reducir la formación de biopelículas en sujetos que requieren un catéter de Foley permanente a largo plazo en comparación con otros catéteres urinarios disponibles en el mercado.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Un estudio prospectivo, aleatorizado, multicéntrico, posterior a la comercialización en sujetos que requieren un catéter de Foley permanente a largo plazo.
Se insertará un catéter asignado al azar utilizando técnicas estándar. Los sujetos no quirúrgicos calificarán el nivel de dolor asociado con el procedimiento de inserción utilizando la escala analógica visual (VAS). Se recolectará una muestra de orina inmediatamente después de la inserción del catéter, para generar un análisis de orina y un cultivo de orina de referencia.
Las visitas de seguimiento se realizarán el día 28 o al retirar el catéter, lo que ocurra primero. El catéter se retirará el día 28 o antes si está clínicamente indicado. El catéter retirado será procesado y enviado al laboratorio central para su análisis. La orina se recolectará inmediatamente antes de retirar el catéter para realizar un análisis de orina y un urocultivo. El sujeto calificará el nivel de dolor asociado con el procedimiento de remoción usando el VAS. El sujeto también completará un cuestionario sobre su experiencia con el cateterismo inmediatamente después de retirar el catéter. Luego, los sujetos saldrán del estudio.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
158
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Arizona
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Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85715
- Urology Associates of Southern Arizona
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California
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Downey, California, Estados Unidos, 90242
- Rancho Los Amigos National Rehabilitation Center
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90073
- West Los Angeles VA Medical Center
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Murrieta, California, Estados Unidos, 92562
- Tri Valley Urology Medical Group
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Santa Monica, California, Estados Unidos, 90404
- Providence Saint John's Health Center
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Iowa
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West Des Moines, Iowa, Estados Unidos, 50266
- The Iowa Clinic
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New York
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Bronx, New York, Estados Unidos, 10461
- Montefiore Medical Center
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Washington
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Kirkland, Washington, Estados Unidos, 98034
- Evergreen Health
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad masculina o femenina ≥ 18 años;
- Requiere sonda de Foley permanente de 16 Fr durante al menos 7 días;
- Capaz y dispuesto a cumplir con el procedimiento de estudio; y,
- Capaz y dispuesto a dar su consentimiento informado.
Criterio de exclusión:
- Alergia o sensibilidad a cualquier material del catéter utilizado en este estudio;
- Estenosis uretral conocida que, en opinión del investigador, podría influir en la evaluación del catéter por parte del sujeto;
- Uso profiláctico planificado de antibióticos para CAUTI o cualquier otra infección más allá del día 1 del estudio (implantación de catéter);
- UTI sintomática en tratamiento con antibióticos (según lo determinado por el PI del estudio, que incluye al menos uno de los siguientes: fiebre, escalofríos, dolor de cabeza, sensación de ardor, ardor en la uretra o el área genital, sangre en la orina, orina con mal olor y ≥ 10,000 ufc/ ml);
- Cualquier otra infección que esté siendo tratada con antibióticos en el momento de la implantación del catéter;
- Sujetos que requieran irrigación de la vejiga durante el estudio (se permite una prueba de micción activa en sujetos quirúrgicos antes de la extracción del catéter);
- Actualmente inscrito en otro ensayo clínico de intervención;
- Cualquier otra condición que, en opinión del investigador, impida la participación en el estudio o represente un peligro significativo en caso de participación en el estudio; y
- Mujeres que están embarazadas o amamantando o que planean quedar embarazadas durante el estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Catéter de Foley bidireccional Silq ClearTract™ 100 % silicona
Hasta 82 temas
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Catéter de Foley insertado por hasta 28 días
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Comparador activo: Catéter de Foley bidireccional de látex recubierto de plata
Hasta 82 temas
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Catéter de Foley insertado por hasta 28 días
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Comparador activo: Sonda de Foley bidireccional de látex recubierta de silicona
Hasta 82 temas
|
Catéter de Foley insertado por hasta 28 días
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Formación de biopelículas
Periodo de tiempo: 5 a 7 días
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Un laboratorio central utilizará el ensayo de viabilidad de células microbianas BacTiter-Glo, un método bien caracterizado para cuantificar la biomasa activa y el biofilm, para determinar la formación de biofilm en muestras de catéteres explantados.
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5 a 7 días
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
28 de diciembre de 2021
Finalización primaria (Actual)
31 de marzo de 2024
Finalización del estudio (Actual)
15 de agosto de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
7 de abril de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de abril de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
12 de abril de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
29 de noviembre de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de noviembre de 2024
Última verificación
1 de noviembre de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- STC-001/F
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .