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Randomisierte Studie zum Silq-Harnkatheter

26. November 2024 aktualisiert von: Silq Technologies Corporation

Prospektive, multizentrische, randomisierte Studie zur Bewertung der Fähigkeit des Silq ClearTract™-Harnkatheters zur Verringerung der Biofilmbildung im Vergleich zu zwei Arten von im Handel erhältlichen Foley-Kathetern (silberbeschichteter Latex und silikonbeschichteter Latex)

Bewertung der Fähigkeit des Silq ClearTract™ 2-Wege-Foley-Katheters aus 100 % Silikon, die Bildung von Biofilmen bei Personen zu reduzieren, die einen langfristigen Foley-Verweilkatheter im Vergleich zu anderen im Handel erhältlichen Blasenkathetern benötigen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Eine prospektive, randomisierte, multizentrische Post-Market-Studie bei Patienten, die einen langfristigen Foley-Verweilkatheter benötigen.

Ein zufällig zugewiesener Katheter wird unter Verwendung von Standardtechniken eingeführt. Nicht-chirurgische Probanden bewerten das Schmerzniveau, das mit dem Einführverfahren verbunden ist, anhand der visuellen Analogskala (VAS). Unmittelbar nach dem Einführen des Katheters wird eine Urinprobe entnommen, um eine Ausgangsurinanalyse und eine Urinkultur zu erstellen.

Nachsorgeuntersuchungen werden an Tag 28 oder nach Entfernung des Katheters durchgeführt, je nachdem, was zuerst eintritt. Der Katheter wird an Tag 28 oder früher entfernt, falls klinisch indiziert. Der entfernte Katheter wird aufbereitet und zur Analyse an das Kernlabor geschickt. Unmittelbar vor der Entfernung des Katheters wird Urin gesammelt, um eine Urinanalyse und eine Urinkultur durchzuführen. Der Proband bewertet den Grad der Schmerzen, die mit dem Entfernungsverfahren verbunden sind, unter Verwendung des VAS. Der Proband füllt auch unmittelbar nach der Entfernung des Katheters einen Fragebogen über seine Erfahrungen mit der Katheterisierung aus. Die Probanden werden dann aus der Studie ausgeschlossen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

158

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten, 85715
        • Urology Associates of Southern Arizona
    • California
      • Downey, California, Vereinigte Staaten, 90242
        • Rancho Los Amigos National Rehabilitation Center
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90073
        • West Los Angeles VA Medical Center
      • Murrieta, California, Vereinigte Staaten, 92562
        • Tri Valley Urology Medical Group
      • Santa Monica, California, Vereinigte Staaten, 90404
        • Providence Saint John's Health Center
    • Iowa
      • West Des Moines, Iowa, Vereinigte Staaten, 50266
        • The Iowa Clinic
    • New York
      • Bronx, New York, Vereinigte Staaten, 10461
        • Montefiore Medical Center
    • Washington
      • Kirkland, Washington, Vereinigte Staaten, 98034
        • Evergreen Health

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Männliches oder weibliches Alter ≥ 18 Jahre alt;
  2. Benötigt einen 16 Fr Foley-Verweilkatheter für mindestens 7 Tage;
  3. Fähigkeit und Bereitschaft, das Studienverfahren einzuhalten; Und,
  4. In der Lage und bereit, eine informierte Einwilligung zu geben.

Ausschlusskriterien:

  1. Allergie oder Empfindlichkeit gegenüber in dieser Studie verwendeten Kathetermaterialien;
  2. Bekannte Harnröhrenstriktur, die nach Meinung des Untersuchers die Bewertung des Katheters durch den Probanden beeinflussen könnte;
  3. Geplante prophylaktische Verwendung von Antibiotika für CAUTI oder andere Infektionen über Tag 1 der Studie hinaus (Katheterimplantation);
  4. Symptomatische Harnwegsinfektionen, die mit Antibiotika behandelt werden (wie durch den Studien-PI bestimmt, einschließlich mindestens eines der folgenden: Fieber, Schüttelfrost, Kopfschmerzen, Brennen, Brennen der Harnröhre oder des Genitalbereichs, Blut im Urin, übel riechender Urin und ≥ 10.000 cfu/ ml);
  5. Jede andere Infektion, die zum Zeitpunkt der Katheterimplantation mit Antibiotika behandelt wird;
  6. Probanden, die während der Studie eine Blasenspülung benötigen (ein aktiver Miktionsversuch bei chirurgischen Probanden vor der Entfernung des Katheters ist zulässig);
  7. Derzeit in einer anderen interventionellen klinischen Studie eingeschrieben;
  8. Jede andere Bedingung, die nach Meinung des Prüfarztes eine Studienteilnahme ausschließt oder eine erhebliche Gefahr im Falle einer Studienteilnahme darstellt; Und
  9. Frauen, die während der Studie schwanger sind oder stillen oder eine Schwangerschaft planen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Silq ClearTract™ 2-Wege-Foley-Katheter aus 100 % Silikon
Bis zu 82 Themen
Gerät: Langfristiger Foley-Verweilkatheter
Foley-Katheter für bis zu 28 Tage eingesetzt
Aktiver Komparator: Silberbeschichteter 2-Wege-Foley-Katheter aus Latex
Bis zu 82 Themen
Gerät: Langfristiger Foley-Verweilkatheter
Foley-Katheter für bis zu 28 Tage eingesetzt
Aktiver Komparator: Silikonbeschichteter Latex-2-Wege-Foley-Katheter
Bis zu 82 Themen
Gerät: Langfristiger Foley-Verweilkatheter
Foley-Katheter für bis zu 28 Tage eingesetzt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Biofilmbildung
Zeitfenster: 5 bis 7 Tage
Ein Kernlabor wird den BacTiter-Glo Microbial Cell Viability Assay verwenden, eine gut charakterisierte Methode zur Quantifizierung aktiver Biomasse und Biofilm, um die Biofilmbildung auf explantierten Katheterproben zu bestimmen.
5 bis 7 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Silq Technologies Corporation

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

28. Dezember 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. März 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

15. August 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. April 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. April 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

12. April 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

29. November 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. November 2024

Zuletzt verifiziert

1. November 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • STC-001/F

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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