- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04841356
Svullnadshantering efter total knäprotesplastik
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Total knäprotesplastik (TKA) är det vanligaste kirurgiska ingreppet hos äldre vuxna och förväntas femdubblas till 2040 till 3,5 miljoner TKA årligen. Även om TKA är effektivt för att minska smärta och förbättra självrapporterad livskvalitet, är postoperativ knäsvullnad efter TKA djup med den genomsnittliga svullnaden som toppar med 35 % ökning under de första 6-8 dagarna efter operationen och kvarstår månader efter operationen. Postoperativ svullnad är associerad med en 60% minskning av quadriceps styrka under den första månaden efter operationen, vilket leder till minskningar i funktionell prestanda med upp till 90%. Patienter kan uppvisa kroniska styrka underskott i storleksordningen 28-42% baserat på jämförelser med åldersmatchade kontroller år efter operationen. Quadriceps svaghet resulterar i långvarig minskning av gånghastighet, balans, trappklättringsförmåga, stolresningsförmåga, ökad risk för fall och funktionsnedsättning senare i livet. Dessutom har postoperativa knäsvullnad också associerats med ökad smärta, minskat rörelseomfång (ROM) och postoperativa komplikationer såsom djup ventrombos (DVT) och infektion. Traditionella postoperativa ingrepp såsom elastiska kompressionsstrumpor (t.ex. tromboembolism-avskräckande (TED) slang) har visat minimal effektivitet för att minska svullnad efter TKA. Vi har visat i en preliminär studie (N=16) att ett oelastiskt, justerbart kompressionsplagg, som vanligtvis används för att hantera patienter med kroniskt lymfödem, kan minska postoperativ kumulativ svullnad med 50 % i den tidiga postoperativa perioden. Med dessa data applicerades plagget inte förrän postoperativ dag 4 och hade därför minimal effekt på den maximala svullnaden som noterades efter operationen. Toppsvullnad, inte kumulativ, är associerad med styrka och funktion efter TKA. Därför syftar denna förstudie till att lindra toppsvullnad genom att ta på sig kompressionsplagget omedelbart efter operationen i operationssalen. Den syftar också till att bedöma genomförbarheten av insatsen ur försökspersonernas perspektiv.
Specifikt mål 1:
Uppskatta effekten av omedelbar kompressionsplagg (ICG) på det primära resultatet av svullnad 4 dagar och 1, 2, 3 och 6 veckor efter operationen.
Hypotes: ICG-gruppen kommer att ha mindre svullnad vid 4 dagar och 1, 2, 3 och 6 veckor efter operationen jämfört med historiska kontroller.
Specifikt mål 2:
Bestäm deltagarnas genomförbarhet för ICG genom att bedöma 1) tillfredsställelse och 2) efterlevnad.
Hypotes 3.1: Deltagarna i studien kommer att ange acceptans av kompressionsplagg med en medianpoäng på minst 4/5 ("något nöjd") på en 5-gradig Likert-skalans tillfredsställelseundersökning.
Hypotes 3.2: En vidhäftningsgrad på 80 % kommer att observeras för slitage av kompressionsplagg enligt en patientlogg.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Förenta staterna, 80210
- Colorado Joint Replacement
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Planerad att genomgå en primär, unilateral total knäledsplastik sekundär till slutstadiet artros
Exklusions kriterier:
- Utskrivning till annan plats än hem efter operationen
- Historik av hjärtsvikt, lymfatisk insufficiens, leversjukdom, redan existerande gropödem, åderbråck eller något annat tillstånd associerat med svullnad i nedre extremiteter
- Instabila ortopediska tillstånd (förutom OA/TKA) som begränsar funktionen
- Andra neurologiska, vaskulära eller hjärtproblem som begränsar funktionen eller orsakar kronisk svullnad i nedre extremiteterna
- Ingen vårdgivare eller oförmåga att röra tårna vilket kan påverka förmågan att ta av/på kompressionsplagget
- Aktuell rökare eller historia av drogmissbruk
- Kirurgisk komplikation som kräver ett förändrat rehabiliteringsförlopp
- Okontrollerad diabetes (hemoglobin A1c-nivå >8,0)
- Kroppsmassaindex >40 kg/m2
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: ICG
Omedelbar kompressionsplagg
|
Omedelbart efter operationen, i operationssalen, kommer kompressionsplagget att tas på den kirurgiska extremiteten. Plagget är inställt på följande tryck för att underlätta gradientkompression: 40 mm Hg (underben), 30 mm Hg (knä), 20 mm Hg (lår) med ett standardiserat plaggspännverktyg. Försökspersoner kommer att bära plagget under alla vakna timmar (måltid på 12 timmar dagligen) under de första 3 veckorna efter operationen. Dessutom kommer försökspersonerna att instrueras att utföra ett terapeutiskt träningsprogram utformat för att hantera svullnad genom att rikta in sig på större muskulatur i nedre extremiteterna (gastrocnemius, soleus, quadriceps, hamstrings och glutealmuskulatur) och främja venös och lymfatisk återgång. Dessa övningar kommer att utföras fem gånger dagligen under de första tre veckorna efter operationen. Försökspersonerna kommer att få standardvårdsrehabilitering efter operationen enligt instruktioner och koordination av kirurgen och deltagaren. Denna rehabilitering är inte en del av denna forskningsstudie.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring av total svullnad i extremiteterna från baslinjen till dag 4 och vecka 1, 2, 3 och 6 postoperativt
Tidsram: preoperativt, dag 4 och vecka 1, 2, 3 och 6 postoperativt
|
Bedömer svullnad i nedre extremiteten med hjälp av enkelfrekvens bioelektrisk impedans.
|
preoperativt, dag 4 och vecka 1, 2, 3 och 6 postoperativt
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Efterlevnad av interventionen mätt med självrapporteringsloggar
Tidsram: vecka 3 postoperativt
|
Vidhäftning kommer att beräknas från 0-100 % genom att ta det totala antalet dagar plagget har burits i 12+ timmar dividerat med det totala antalet möjliga dagar.
Informerar genomförbarheten av intervention.
|
vecka 3 postoperativt
|
|
Ämnesnöjdhet mätt med en 5-gradig Likert-skala som sträcker sig från "mycket missnöjd" till "mycket nöjd"
Tidsram: vecka 3 postoperativt
|
Bedömer försökspersonernas tillfredsställelse med interventionen med hjälp av en 5-gradig Likert-skala som sträcker sig från "mycket missnöjd" till "mycket nöjd".
Informerar genomförbarheten av intervention.
|
vecka 3 postoperativt
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Pichonnaz C, Bassin JP, Lecureux E, Christe G, Currat D, Aminian K, Jolles BM. Effect of Manual Lymphatic Drainage After Total Knee Arthroplasty: A Randomized Controlled Trial. Arch Phys Med Rehabil. 2016 May;97(5):674-82. doi: 10.1016/j.apmr.2016.01.006. Epub 2016 Jan 30.
- Bade MJ, Kohrt WM, Stevens-Lapsley JE. Outcomes before and after total knee arthroplasty compared to healthy adults. J Orthop Sports Phys Ther. 2010 Sep;40(9):559-67. doi: 10.2519/jospt.2010.3317.
- Meier W, Mizner RL, Marcus RL, Dibble LE, Peters C, Lastayo PC. Total knee arthroplasty: muscle impairments, functional limitations, and recommended rehabilitation approaches. J Orthop Sports Phys Ther. 2008 May;38(5):246-56. doi: 10.2519/jospt.2008.2715. Epub 2007 Dec 14.
- Huang CH, Cheng CK, Lee YT, Lee KS. Muscle strength after successful total knee replacement: a 6- to 13-year followup. Clin Orthop Relat Res. 1996 Jul;(328):147-54. doi: 10.1097/00003086-199607000-00023.
- Rantanen T, Guralnik JM, Izmirlian G, Williamson JD, Simonsick EM, Ferrucci L, Fried LP. Association of muscle strength with maximum walking speed in disabled older women. Am J Phys Med Rehabil. 1998 Jul-Aug;77(4):299-305. doi: 10.1097/00002060-199807000-00008.
- Skelton DA, Greig CA, Davies JM, Young A. Strength, power and related functional ability of healthy people aged 65-89 years. Age Ageing. 1994 Sep;23(5):371-7. doi: 10.1093/ageing/23.5.371.
- Moreland JD, Richardson JA, Goldsmith CH, Clase CM. Muscle weakness and falls in older adults: a systematic review and meta-analysis. J Am Geriatr Soc. 2004 Jul;52(7):1121-9. doi: 10.1111/j.1532-5415.2004.52310.x.
- Brown M, Sinacore DR, Host HH. The relationship of strength to function in the older adult. J Gerontol A Biol Sci Med Sci. 1995 Nov;50 Spec No:55-9. doi: 10.1093/gerona/50a.special_issue.55.
- Connelly DM, Vandervoort AA. Effects of detraining on knee extensor strength and functional mobility in a group of elderly women. J Orthop Sports Phys Ther. 1997 Dec;26(6):340-6. doi: 10.2519/jospt.1997.26.6.340.
- Moxley Scarborough D, Krebs DE, Harris BA. Quadriceps muscle strength and dynamic stability in elderly persons. Gait Posture. 1999 Sep;10(1):10-20. doi: 10.1016/s0966-6362(99)00018-1.
- Singh JA, Yu S, Chen L, Cleveland JD. Rates of Total Joint Replacement in the United States: Future Projections to 2020-2040 Using the National Inpatient Sample. J Rheumatol. 2019 Sep;46(9):1134-1140. doi: 10.3899/jrheum.170990. Epub 2019 Apr 15.
- Pichonnaz C, Bassin JP, Lecureux E, Currat D, Jolles BM. Bioimpedance spectroscopy for swelling evaluation following total knee arthroplasty: a validation study. BMC Musculoskelet Disord. 2015 Apr 25;16:100. doi: 10.1186/s12891-015-0559-5.
- Loyd BJ, Kittelson AJ, Forster J, Stackhouse S, Stevens-Lapsley J. Development of a reference chart to monitor postoperative swelling following total knee arthroplasty. Disabil Rehabil. 2020 Jun;42(12):1767-1774. doi: 10.1080/09638288.2018.1534005. Epub 2019 Jan 22.
- Loyd BJ, Stackhouse S, Dayton M, Hogan C, Bade M, Stevens-Lapsley J. The relationship between lower extremity swelling, quadriceps strength, and functional performance following total knee arthroplasty. Knee. 2019 Mar;26(2):382-391. doi: 10.1016/j.knee.2019.01.012. Epub 2019 Feb 14.
- LaStayo PC, Meier W, Marcus RL, Mizner R, Dibble L, Peters C. Reversing muscle and mobility deficits 1 to 4 years after TKA: a pilot study. Clin Orthop Relat Res. 2009 Jun;467(6):1493-500. doi: 10.1007/s11999-009-0801-2. Epub 2009 Mar 31.
- Mizner RL, Stevens JE, Snyder-Mackler L. Voluntary activation and decreased force production of the quadriceps femoris muscle after total knee arthroplasty. Phys Ther. 2003 Apr;83(4):359-65.
- Rice DA, McNair PJ. Quadriceps arthrogenic muscle inhibition: neural mechanisms and treatment perspectives. Semin Arthritis Rheum. 2010 Dec;40(3):250-66. doi: 10.1016/j.semarthrit.2009.10.001. Epub 2009 Dec 2.
- Pua YH. The Time Course of Knee Swelling Post Total Knee Arthroplasty and Its Associations with Quadriceps Strength and Gait Speed. J Arthroplasty. 2015 Jul;30(7):1215-9. doi: 10.1016/j.arth.2015.02.010. Epub 2015 Feb 19.
- Snyder MA, Sympson AN, Scheuerman CM, Gregg JL, Hussain LR. Efficacy in Deep Vein Thrombosis Prevention With Extended Mechanical Compression Device Therapy and Prophylactic Aspirin Following Total Knee Arthroplasty: A Randomized Control Trial. J Arthroplasty. 2017 May;32(5):1478-1482. doi: 10.1016/j.arth.2016.12.027. Epub 2016 Dec 23.
- Wouthuyzen-Bakker M, Lora-Tamayo J, Senneville E, Scarbourough M, Ferry T, Uckay I, Salles MJ, O'Connell K, Iribarren JA, Vigante D, Trebse R, Arvieux C, Soriano A, Ariza J; Group of Investigators for Streptococcal Prosthetic Joint Infection. Erysipelas or cellulitis with a prosthetic joint in situ. J Bone Jt Infect. 2018 Oct 4;3(4):222-225. doi: 10.7150/jbji.25519. eCollection 2018.
- Liu P, Mu X, Zhang Q, Liu Z, Wang W, Guo W. Should compression bandage be performed after total knee arthroplasty? A meta-analysis of randomized controlled trials. J Orthop Surg Res. 2020 Feb 14;15(1):52. doi: 10.1186/s13018-019-1527-9.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- 1722208-1
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .