Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Svullnadshantering efter total knäprotesplastik

19 juli 2022 uppdaterad av: University of Colorado, Denver
Syftet med denna genomförbarhetsstudie är att uppskatta den initiala effektiviteten och genomförbarheten av ett oelastiskt kompressionsplagg som tas på omedelbart efter TKA vid toppsvullnad hos 14 försökspersoner.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Total knäprotesplastik (TKA) är det vanligaste kirurgiska ingreppet hos äldre vuxna och förväntas femdubblas till 2040 till 3,5 miljoner TKA årligen. Även om TKA är effektivt för att minska smärta och förbättra självrapporterad livskvalitet, är postoperativ knäsvullnad efter TKA djup med den genomsnittliga svullnaden som toppar med 35 % ökning under de första 6-8 dagarna efter operationen och kvarstår månader efter operationen. Postoperativ svullnad är associerad med en 60% minskning av quadriceps styrka under den första månaden efter operationen, vilket leder till minskningar i funktionell prestanda med upp till 90%. Patienter kan uppvisa kroniska styrka underskott i storleksordningen 28-42% baserat på jämförelser med åldersmatchade kontroller år efter operationen. Quadriceps svaghet resulterar i långvarig minskning av gånghastighet, balans, trappklättringsförmåga, stolresningsförmåga, ökad risk för fall och funktionsnedsättning senare i livet. Dessutom har postoperativa knäsvullnad också associerats med ökad smärta, minskat rörelseomfång (ROM) och postoperativa komplikationer såsom djup ventrombos (DVT) och infektion. Traditionella postoperativa ingrepp såsom elastiska kompressionsstrumpor (t.ex. tromboembolism-avskräckande (TED) slang) har visat minimal effektivitet för att minska svullnad efter TKA. Vi har visat i en preliminär studie (N=16) att ett oelastiskt, justerbart kompressionsplagg, som vanligtvis används för att hantera patienter med kroniskt lymfödem, kan minska postoperativ kumulativ svullnad med 50 % i den tidiga postoperativa perioden. Med dessa data applicerades plagget inte förrän postoperativ dag 4 och hade därför minimal effekt på den maximala svullnaden som noterades efter operationen. Toppsvullnad, inte kumulativ, är associerad med styrka och funktion efter TKA. Därför syftar denna förstudie till att lindra toppsvullnad genom att ta på sig kompressionsplagget omedelbart efter operationen i operationssalen. Den syftar också till att bedöma genomförbarheten av insatsen ur försökspersonernas perspektiv.

Specifikt mål 1:

Uppskatta effekten av omedelbar kompressionsplagg (ICG) på det primära resultatet av svullnad 4 dagar och 1, 2, 3 och 6 veckor efter operationen.

Hypotes: ICG-gruppen kommer att ha mindre svullnad vid 4 dagar och 1, 2, 3 och 6 veckor efter operationen jämfört med historiska kontroller.

Specifikt mål 2:

Bestäm deltagarnas genomförbarhet för ICG genom att bedöma 1) tillfredsställelse och 2) efterlevnad.

Hypotes 3.1: Deltagarna i studien kommer att ange acceptans av kompressionsplagg med en medianpoäng på minst 4/5 ("något nöjd") på en 5-gradig Likert-skalans tillfredsställelseundersökning.

Hypotes 3.2: En vidhäftningsgrad på 80 % kommer att observeras för slitage av kompressionsplagg enligt en patientlogg.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

21

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Colorado
      • Denver, Colorado, Förenta staterna, 80210
        • Colorado Joint Replacement

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

50 år till 85 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Planerad att genomgå en primär, unilateral total knäledsplastik sekundär till slutstadiet artros

Exklusions kriterier:

  • Utskrivning till annan plats än hem efter operationen
  • Historik av hjärtsvikt, lymfatisk insufficiens, leversjukdom, redan existerande gropödem, åderbråck eller något annat tillstånd associerat med svullnad i nedre extremiteter
  • Instabila ortopediska tillstånd (förutom OA/TKA) som begränsar funktionen
  • Andra neurologiska, vaskulära eller hjärtproblem som begränsar funktionen eller orsakar kronisk svullnad i nedre extremiteterna
  • Ingen vårdgivare eller oförmåga att röra tårna vilket kan påverka förmågan att ta av/på kompressionsplagget
  • Aktuell rökare eller historia av drogmissbruk
  • Kirurgisk komplikation som kräver ett förändrat rehabiliteringsförlopp
  • Okontrollerad diabetes (hemoglobin A1c-nivå >8,0)
  • Kroppsmassaindex >40 kg/m2

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: ICG
Omedelbar kompressionsplagg

Omedelbart efter operationen, i operationssalen, kommer kompressionsplagget att tas på den kirurgiska extremiteten. Plagget är inställt på följande tryck för att underlätta gradientkompression: 40 mm Hg (underben), 30 mm Hg (knä), 20 mm Hg (lår) med ett standardiserat plaggspännverktyg. Försökspersoner kommer att bära plagget under alla vakna timmar (måltid på 12 timmar dagligen) under de första 3 veckorna efter operationen. Dessutom kommer försökspersonerna att instrueras att utföra ett terapeutiskt träningsprogram utformat för att hantera svullnad genom att rikta in sig på större muskulatur i nedre extremiteterna (gastrocnemius, soleus, quadriceps, hamstrings och glutealmuskulatur) och främja venös och lymfatisk återgång. Dessa övningar kommer att utföras fem gånger dagligen under de första tre veckorna efter operationen.

Försökspersonerna kommer att få standardvårdsrehabilitering efter operationen enligt instruktioner och koordination av kirurgen och deltagaren. Denna rehabilitering är inte en del av denna forskningsstudie.

Andra namn:
  • kompression

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring av total svullnad i extremiteterna från baslinjen till dag 4 och vecka 1, 2, 3 och 6 postoperativt
Tidsram: preoperativt, dag 4 och vecka 1, 2, 3 och 6 postoperativt
Bedömer svullnad i nedre extremiteten med hjälp av enkelfrekvens bioelektrisk impedans.
preoperativt, dag 4 och vecka 1, 2, 3 och 6 postoperativt

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Efterlevnad av interventionen mätt med självrapporteringsloggar
Tidsram: vecka 3 postoperativt
Vidhäftning kommer att beräknas från 0-100 % genom att ta det totala antalet dagar plagget har burits i 12+ timmar dividerat med det totala antalet möjliga dagar. Informerar genomförbarheten av intervention.
vecka 3 postoperativt
Ämnesnöjdhet mätt med en 5-gradig Likert-skala som sträcker sig från "mycket missnöjd" till "mycket nöjd"
Tidsram: vecka 3 postoperativt
Bedömer försökspersonernas tillfredsställelse med interventionen med hjälp av en 5-gradig Likert-skala som sträcker sig från "mycket missnöjd" till "mycket nöjd". Informerar genomförbarheten av intervention.
vecka 3 postoperativt

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 april 2021

Primärt slutförande (Faktisk)

14 juli 2022

Avslutad studie (Faktisk)

14 juli 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

7 april 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

7 april 2021

Första postat (Faktisk)

12 april 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

21 juli 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

19 juli 2022

Senast verifierad

1 juli 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Andra studie-ID-nummer

  • 1722208-1

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera