- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04841356
Duzzanat kezelése teljes térdízületi műtét után
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A teljes térdízületi műtét (TKA) a leggyakrabban végzett sebészeti beavatkozás idősebb felnőtteknél, és várhatóan 2040-re ötszörösére, évi 3,5 millió TKA-ra nő. Bár a TKA hatékonyan csökkenti a fájdalmat és javítja az életminőséget, a posztoperatív térdduzzanat TKA után mélyreható, a duzzanat átlagos szintje 35%-os növekedést jelent a műtét utáni első 6-8 napban, és a műtét után hónapokkal is fennáll. A posztoperatív duzzanat a négyfejű izom erejének 60%-os csökkenésével jár a műtétet követő első hónapban, ami a funkcionális teljesítmény akár 90%-os csökkenéséhez vezet. A betegek 28-42%-os nagyságrendű krónikus erőhiányt mutathatnak az életkoruknak megfelelő kontrollokkal való összehasonlítás alapján évekkel a műtét után. A négyfejű izomgyengeség a járás sebességének, az egyensúlynak, a lépcsőzési képességnek, a székemelési képességnek a hosszú távú csökkenését, valamint az esések és a rokkantság megnövekedett kockázatát eredményezi az élet későbbi szakaszában. Ezenkívül a posztoperatív térdduzzanat fokozott fájdalommal, csökkent mozgástartománysal (ROM) és műtét utáni szövődményekkel, például mélyvénás trombózissal (DVT) és fertőzéssel is összefüggésbe hozható. A hagyományos posztoperatív beavatkozások, mint például a rugalmas kompressziós harisnya (pl. thromboembolia-elrettentő (TED) tömlő) minimális hatékonyságot mutattak a TKA utáni duzzanat csökkentésében. Előzetes vizsgálatunkban (N=16) kimutattuk, hogy egy rugalmatlan, állítható kompressziós ruha, amelyet általában krónikus nyiroködémában szenvedő betegek kezelésére használnak, 50%-kal csökkentheti a posztoperatív kumulatív duzzanatot a korai posztoperatív időszakban. Ezen adatok alapján a ruhadarab csak a műtét utáni 4. napon került felhelyezésre, így minimális hatása volt a műtét utáni duzzanat csúcsértékére. A csúcsduzzanat, nem kumulatív, a TKA utáni erővel és funkcióval jár együtt. Ezért ennek a megvalósíthatósági tanulmánynak az a célja, hogy csökkentse a duzzanat csúcsát azáltal, hogy a műtőben végzett műtét után azonnal felveszi a kompressziós ruhadarabot. Arra is törekszik, hogy felmérje a beavatkozás megvalósíthatóságát az alanyok szemszögéből.
1. konkrét cél:
Becsülje meg az azonnali kompressziós ruha (ICG) hatását a duzzanat elsődleges kimenetelére a műtét után 4 nappal és 1, 2, 3 és 6 héttel.
Hipotézis: Az ICG csoport kisebb duzzanattal rendelkezik a műtét utáni 4 napon és 1, 2, 3 és 6 héttel a korábbi kontrollokhoz képest.
2. konkrét cél:
Határozza meg az ICG résztvevői megvalósíthatóságát 1) elégedettség és 2) adherencia értékelésével.
3.1. hipotézis: A vizsgálat résztvevői a kompressziós ruha viselésének elfogadhatóságát legalább 4/5-ös ("némileg elégedett") medián pontszámmal jelzik egy 5-pontos Likert-skálán végzett elégedettségi felmérésen.
3.2. hipotézis: 80%-os tapadási arány lesz megfigyelhető a kompressziós ruha viselésekor, a páciensnapló alapján.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Egyesült Államok, 80210
- Colorado Joint Replacement
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A tervek szerint elsődleges, egyoldalú teljes térdízületi műtéten kell átesni, másodlagosan a végstádiumú osteoarthritis után
Kizárási kritériumok:
- Műtét után elbocsátják az otthontól eltérő helyre
- Szívelégtelenség, nyirokrendszeri elégtelenség, májbetegség, már meglévő gödrös ödéma, visszér elkötés vagy bármely más alsó végtag duzzanattal összefüggő állapot a kórtörténetben
- Instabil ortopédiai állapotok (az OA/TKA mellett), amelyek korlátozzák a funkciót
- Egyéb neurológiai, érrendszeri vagy szívproblémák, amelyek korlátozzák a funkciót vagy krónikus alsó végtagduzzanatot okoznak
- Nincs gondozó vagy képtelen megérinteni a lábujjakat, ami befolyásolhatja a kompressziós ruha fel-/levételi képességét
- Jelenlegi dohányos vagy kábítószerrel való visszaélés
- A rehabilitáció megváltoztatását igénylő műtéti szövődmény
- Nem kontrollált cukorbetegség (hemoglobin A1c szint >8,0)
- Testtömegindex >40 kg/m2
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: ICG
Azonnali kompressziós ruha
|
Közvetlenül a műtét után a műtőben a kompressziós ruhadarabot a műtéti végtagon viselik. A ruhadarab a következő nyomásokra van beállítva a gradiens összenyomás megkönnyítése érdekében: 40 Hgmm (alsó láb), 30 Hgmm (térd), 20 Hgmm (comb) szabványos ruhafeszítő eszközzel. Az alanyok a ruhadarabot minden ébrenléti órában viselik (cél viselési idő napi 12 óra) a műtét utáni első 3 hétben. Ezen túlmenően, az alanyok terápiás edzésprogramot kapnak, amelyet a duzzanat kezelésére terveztek az alsó végtagok főbb izomzatának (gastrocnemius, soleus, quadriceps, hamstrings és glutealis izomzat) megcélzásával, valamint a vénás és nyirokrendszer visszaáramlásának elősegítésével. Ezeket a gyakorlatokat naponta ötször kell elvégezni a műtét utáni első három hétben. Az alanyok a műtétet követően a sebész és a résztvevő által irányított és koordinált standard ellátási rehabilitációban részesülnek. Ez a rehabilitáció nem része ennek a kutatásnak.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A végtag teljes duzzanatának változása a kiindulási értékhez képest a 4. napra és a műtét utáni 1., 2., 3. és 6. hétre
Időkeret: műtét előtt, a 4. napon és a műtét utáni 1., 2., 3. és 6. héten
|
Egyfrekvenciás bioelektromos impedancia segítségével értékeli az alsó végtag duzzadását.
|
műtét előtt, a 4. napon és a műtét utáni 1., 2., 3. és 6. héten
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A beavatkozás betartása önbevallási naplókkal mérve
Időkeret: 3. héten a műtét után
|
A ragaszkodást 0-100% között számítják ki úgy, hogy a ruha 12+ órán keresztül viselt napok számát elosztják a lehetséges napok számával.
Tájékoztat a beavatkozás megvalósíthatóságáról.
|
3. héten a műtét után
|
|
Az alanyok elégedettsége egy 5 fokozatú Likert-skálával mérve, amely a "nagyon elégedetlen"-től a "nagyon elégedett"-ig terjed.
Időkeret: 3. héten a műtét után
|
A „nagyon elégedetlen”-től a „nagyon elégedett”-ig terjedő 5-fokú Likert-skála segítségével értékeli az alanyok elégedettségét a beavatkozással.
Tájékoztat a beavatkozás megvalósíthatóságáról.
|
3. héten a műtét után
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Pichonnaz C, Bassin JP, Lecureux E, Christe G, Currat D, Aminian K, Jolles BM. Effect of Manual Lymphatic Drainage After Total Knee Arthroplasty: A Randomized Controlled Trial. Arch Phys Med Rehabil. 2016 May;97(5):674-82. doi: 10.1016/j.apmr.2016.01.006. Epub 2016 Jan 30.
- Bade MJ, Kohrt WM, Stevens-Lapsley JE. Outcomes before and after total knee arthroplasty compared to healthy adults. J Orthop Sports Phys Ther. 2010 Sep;40(9):559-67. doi: 10.2519/jospt.2010.3317.
- Meier W, Mizner RL, Marcus RL, Dibble LE, Peters C, Lastayo PC. Total knee arthroplasty: muscle impairments, functional limitations, and recommended rehabilitation approaches. J Orthop Sports Phys Ther. 2008 May;38(5):246-56. doi: 10.2519/jospt.2008.2715. Epub 2007 Dec 14.
- Huang CH, Cheng CK, Lee YT, Lee KS. Muscle strength after successful total knee replacement: a 6- to 13-year followup. Clin Orthop Relat Res. 1996 Jul;(328):147-54. doi: 10.1097/00003086-199607000-00023.
- Rantanen T, Guralnik JM, Izmirlian G, Williamson JD, Simonsick EM, Ferrucci L, Fried LP. Association of muscle strength with maximum walking speed in disabled older women. Am J Phys Med Rehabil. 1998 Jul-Aug;77(4):299-305. doi: 10.1097/00002060-199807000-00008.
- Skelton DA, Greig CA, Davies JM, Young A. Strength, power and related functional ability of healthy people aged 65-89 years. Age Ageing. 1994 Sep;23(5):371-7. doi: 10.1093/ageing/23.5.371.
- Moreland JD, Richardson JA, Goldsmith CH, Clase CM. Muscle weakness and falls in older adults: a systematic review and meta-analysis. J Am Geriatr Soc. 2004 Jul;52(7):1121-9. doi: 10.1111/j.1532-5415.2004.52310.x.
- Brown M, Sinacore DR, Host HH. The relationship of strength to function in the older adult. J Gerontol A Biol Sci Med Sci. 1995 Nov;50 Spec No:55-9. doi: 10.1093/gerona/50a.special_issue.55.
- Connelly DM, Vandervoort AA. Effects of detraining on knee extensor strength and functional mobility in a group of elderly women. J Orthop Sports Phys Ther. 1997 Dec;26(6):340-6. doi: 10.2519/jospt.1997.26.6.340.
- Moxley Scarborough D, Krebs DE, Harris BA. Quadriceps muscle strength and dynamic stability in elderly persons. Gait Posture. 1999 Sep;10(1):10-20. doi: 10.1016/s0966-6362(99)00018-1.
- Singh JA, Yu S, Chen L, Cleveland JD. Rates of Total Joint Replacement in the United States: Future Projections to 2020-2040 Using the National Inpatient Sample. J Rheumatol. 2019 Sep;46(9):1134-1140. doi: 10.3899/jrheum.170990. Epub 2019 Apr 15.
- Pichonnaz C, Bassin JP, Lecureux E, Currat D, Jolles BM. Bioimpedance spectroscopy for swelling evaluation following total knee arthroplasty: a validation study. BMC Musculoskelet Disord. 2015 Apr 25;16:100. doi: 10.1186/s12891-015-0559-5.
- Loyd BJ, Kittelson AJ, Forster J, Stackhouse S, Stevens-Lapsley J. Development of a reference chart to monitor postoperative swelling following total knee arthroplasty. Disabil Rehabil. 2020 Jun;42(12):1767-1774. doi: 10.1080/09638288.2018.1534005. Epub 2019 Jan 22.
- Loyd BJ, Stackhouse S, Dayton M, Hogan C, Bade M, Stevens-Lapsley J. The relationship between lower extremity swelling, quadriceps strength, and functional performance following total knee arthroplasty. Knee. 2019 Mar;26(2):382-391. doi: 10.1016/j.knee.2019.01.012. Epub 2019 Feb 14.
- LaStayo PC, Meier W, Marcus RL, Mizner R, Dibble L, Peters C. Reversing muscle and mobility deficits 1 to 4 years after TKA: a pilot study. Clin Orthop Relat Res. 2009 Jun;467(6):1493-500. doi: 10.1007/s11999-009-0801-2. Epub 2009 Mar 31.
- Mizner RL, Stevens JE, Snyder-Mackler L. Voluntary activation and decreased force production of the quadriceps femoris muscle after total knee arthroplasty. Phys Ther. 2003 Apr;83(4):359-65.
- Rice DA, McNair PJ. Quadriceps arthrogenic muscle inhibition: neural mechanisms and treatment perspectives. Semin Arthritis Rheum. 2010 Dec;40(3):250-66. doi: 10.1016/j.semarthrit.2009.10.001. Epub 2009 Dec 2.
- Pua YH. The Time Course of Knee Swelling Post Total Knee Arthroplasty and Its Associations with Quadriceps Strength and Gait Speed. J Arthroplasty. 2015 Jul;30(7):1215-9. doi: 10.1016/j.arth.2015.02.010. Epub 2015 Feb 19.
- Snyder MA, Sympson AN, Scheuerman CM, Gregg JL, Hussain LR. Efficacy in Deep Vein Thrombosis Prevention With Extended Mechanical Compression Device Therapy and Prophylactic Aspirin Following Total Knee Arthroplasty: A Randomized Control Trial. J Arthroplasty. 2017 May;32(5):1478-1482. doi: 10.1016/j.arth.2016.12.027. Epub 2016 Dec 23.
- Wouthuyzen-Bakker M, Lora-Tamayo J, Senneville E, Scarbourough M, Ferry T, Uckay I, Salles MJ, O'Connell K, Iribarren JA, Vigante D, Trebse R, Arvieux C, Soriano A, Ariza J; Group of Investigators for Streptococcal Prosthetic Joint Infection. Erysipelas or cellulitis with a prosthetic joint in situ. J Bone Jt Infect. 2018 Oct 4;3(4):222-225. doi: 10.7150/jbji.25519. eCollection 2018.
- Liu P, Mu X, Zhang Q, Liu Z, Wang W, Guo W. Should compression bandage be performed after total knee arthroplasty? A meta-analysis of randomized controlled trials. J Orthop Surg Res. 2020 Feb 14;15(1):52. doi: 10.1186/s13018-019-1527-9.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .