Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Duzzanat kezelése teljes térdízületi műtét után

2022. július 19. frissítette: University of Colorado, Denver
Ennek a megvalósíthatósági tanulmánynak az a célja, hogy megbecsülje egy rugalmatlan kompressziós ruha kezdeti hatékonyságát és megvalósíthatóságát közvetlenül a TKA után a duzzanat csúcsa esetén 14 alanynál.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Részletes leírás

A teljes térdízületi műtét (TKA) a leggyakrabban végzett sebészeti beavatkozás idősebb felnőtteknél, és várhatóan 2040-re ötszörösére, évi 3,5 millió TKA-ra nő. Bár a TKA hatékonyan csökkenti a fájdalmat és javítja az életminőséget, a posztoperatív térdduzzanat TKA után mélyreható, a duzzanat átlagos szintje 35%-os növekedést jelent a műtét utáni első 6-8 napban, és a műtét után hónapokkal is fennáll. A posztoperatív duzzanat a négyfejű izom erejének 60%-os csökkenésével jár a műtétet követő első hónapban, ami a funkcionális teljesítmény akár 90%-os csökkenéséhez vezet. A betegek 28-42%-os nagyságrendű krónikus erőhiányt mutathatnak az életkoruknak megfelelő kontrollokkal való összehasonlítás alapján évekkel a műtét után. A négyfejű izomgyengeség a járás sebességének, az egyensúlynak, a lépcsőzési képességnek, a székemelési képességnek a hosszú távú csökkenését, valamint az esések és a rokkantság megnövekedett kockázatát eredményezi az élet későbbi szakaszában. Ezenkívül a posztoperatív térdduzzanat fokozott fájdalommal, csökkent mozgástartománysal (ROM) és műtét utáni szövődményekkel, például mélyvénás trombózissal (DVT) és fertőzéssel is összefüggésbe hozható. A hagyományos posztoperatív beavatkozások, mint például a rugalmas kompressziós harisnya (pl. thromboembolia-elrettentő (TED) tömlő) minimális hatékonyságot mutattak a TKA utáni duzzanat csökkentésében. Előzetes vizsgálatunkban (N=16) kimutattuk, hogy egy rugalmatlan, állítható kompressziós ruha, amelyet általában krónikus nyiroködémában szenvedő betegek kezelésére használnak, 50%-kal csökkentheti a posztoperatív kumulatív duzzanatot a korai posztoperatív időszakban. Ezen adatok alapján a ruhadarab csak a műtét utáni 4. napon került felhelyezésre, így minimális hatása volt a műtét utáni duzzanat csúcsértékére. A csúcsduzzanat, nem kumulatív, a TKA utáni erővel és funkcióval jár együtt. Ezért ennek a megvalósíthatósági tanulmánynak az a célja, hogy csökkentse a duzzanat csúcsát azáltal, hogy a műtőben végzett műtét után azonnal felveszi a kompressziós ruhadarabot. Arra is törekszik, hogy felmérje a beavatkozás megvalósíthatóságát az alanyok szemszögéből.

1. konkrét cél:

Becsülje meg az azonnali kompressziós ruha (ICG) hatását a duzzanat elsődleges kimenetelére a műtét után 4 nappal és 1, 2, 3 és 6 héttel.

Hipotézis: Az ICG csoport kisebb duzzanattal rendelkezik a műtét utáni 4 napon és 1, 2, 3 és 6 héttel a korábbi kontrollokhoz képest.

2. konkrét cél:

Határozza meg az ICG résztvevői megvalósíthatóságát 1) elégedettség és 2) adherencia értékelésével.

3.1. hipotézis: A vizsgálat résztvevői a kompressziós ruha viselésének elfogadhatóságát legalább 4/5-ös ("némileg elégedett") medián pontszámmal jelzik egy 5-pontos Likert-skálán végzett elégedettségi felmérésen.

3.2. hipotézis: 80%-os tapadási arány lesz megfigyelhető a kompressziós ruha viselésekor, a páciensnapló alapján.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

21

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Colorado
      • Denver, Colorado, Egyesült Államok, 80210
        • Colorado Joint Replacement

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

50 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A tervek szerint elsődleges, egyoldalú teljes térdízületi műtéten kell átesni, másodlagosan a végstádiumú osteoarthritis után

Kizárási kritériumok:

  • Műtét után elbocsátják az otthontól eltérő helyre
  • Szívelégtelenség, nyirokrendszeri elégtelenség, májbetegség, már meglévő gödrös ödéma, visszér elkötés vagy bármely más alsó végtag duzzanattal összefüggő állapot a kórtörténetben
  • Instabil ortopédiai állapotok (az OA/TKA mellett), amelyek korlátozzák a funkciót
  • Egyéb neurológiai, érrendszeri vagy szívproblémák, amelyek korlátozzák a funkciót vagy krónikus alsó végtagduzzanatot okoznak
  • Nincs gondozó vagy képtelen megérinteni a lábujjakat, ami befolyásolhatja a kompressziós ruha fel-/levételi képességét
  • Jelenlegi dohányos vagy kábítószerrel való visszaélés
  • A rehabilitáció megváltoztatását igénylő műtéti szövődmény
  • Nem kontrollált cukorbetegség (hemoglobin A1c szint >8,0)
  • Testtömegindex >40 kg/m2

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: ICG
Azonnali kompressziós ruha

Közvetlenül a műtét után a műtőben a kompressziós ruhadarabot a műtéti végtagon viselik. A ruhadarab a következő nyomásokra van beállítva a gradiens összenyomás megkönnyítése érdekében: 40 Hgmm (alsó láb), 30 Hgmm (térd), 20 Hgmm (comb) szabványos ruhafeszítő eszközzel. Az alanyok a ruhadarabot minden ébrenléti órában viselik (cél viselési idő napi 12 óra) a műtét utáni első 3 hétben. Ezen túlmenően, az alanyok terápiás edzésprogramot kapnak, amelyet a duzzanat kezelésére terveztek az alsó végtagok főbb izomzatának (gastrocnemius, soleus, quadriceps, hamstrings és glutealis izomzat) megcélzásával, valamint a vénás és nyirokrendszer visszaáramlásának elősegítésével. Ezeket a gyakorlatokat naponta ötször kell elvégezni a műtét utáni első három hétben.

Az alanyok a műtétet követően a sebész és a résztvevő által irányított és koordinált standard ellátási rehabilitációban részesülnek. Ez a rehabilitáció nem része ennek a kutatásnak.

Más nevek:
  • tömörítés

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A végtag teljes duzzanatának változása a kiindulási értékhez képest a 4. napra és a műtét utáni 1., 2., 3. és 6. hétre
Időkeret: műtét előtt, a 4. napon és a műtét utáni 1., 2., 3. és 6. héten
Egyfrekvenciás bioelektromos impedancia segítségével értékeli az alsó végtag duzzadását.
műtét előtt, a 4. napon és a műtét utáni 1., 2., 3. és 6. héten

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A beavatkozás betartása önbevallási naplókkal mérve
Időkeret: 3. héten a műtét után
A ragaszkodást 0-100% között számítják ki úgy, hogy a ruha 12+ órán keresztül viselt napok számát elosztják a lehetséges napok számával. Tájékoztat a beavatkozás megvalósíthatóságáról.
3. héten a műtét után
Az alanyok elégedettsége egy 5 fokozatú Likert-skálával mérve, amely a "nagyon elégedetlen"-től a "nagyon elégedett"-ig terjed.
Időkeret: 3. héten a műtét után
A „nagyon elégedetlen”-től a „nagyon elégedett”-ig terjedő 5-fokú Likert-skála segítségével értékeli az alanyok elégedettségét a beavatkozással. Tájékoztat a beavatkozás megvalósíthatóságáról.
3. héten a műtét után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2021. április 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2022. július 14.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2022. július 14.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. április 7.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. április 7.

Első közzététel (Tényleges)

2021. április 12.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2022. július 21.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. július 19.

Utolsó ellenőrzés

2022. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 1722208-1

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel