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人工膝関節全置換術後の腫れの管理

2022年7月19日 更新者：University of Colorado, Denver
この実現可能性研究の目的は、14 人の被験者のピーク腫れに対する TKA 直後に着用された非弾性圧迫衣服の初期有効性と実現可能性を推定することです。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

全膝関節全置換術（TKA）は、高齢者に最も一般的に行われている外科手術であり、TKAの件数は2040年までに5倍に増加し、年間350万件に達すると予想されています。 TKA は痛みを軽減し、自己申告による生活の質を改善するのに効果的ですが、TKA 後の術後の膝の腫れは深刻で、腫れの平均レベルは術後最初の 6 ～ 8 日間で 35% 増加し、術後数か月間持続します。 術後の腫れは、術後最初の 1 か月間で大腿四頭筋の筋力が 60% 低下することに関連しており、機能的パフォーマンスが最大 90% 低下します。 患者は、手術から数年後に年齢が一致した対照との比較に基づいて、28～42%程度の慢性的な筋力不足を示す可能性があります。 大腿四頭筋の筋力低下は、長期的に歩行速度、バランス力、階段を登る能力、椅子から上がる能力の低下をもたらし、転倒や後年の障害のリスクの増加につながります。 さらに、術後の膝の腫れは、痛みの増加、可動域（ROM）の減少、深部静脈血栓症（DVT）や感染症などの術後合併症とも関連しています。 弾性弾性ストッキング（血栓塞栓防止（TED）ホースなど）などの従来の術後介入は、TKA 後の腫れを軽減する効果が最小限であることが証明されています。 我々は予備研究 (N=16) で、慢性リンパ浮腫患者の管理に一般的に使用される非伸縮性の調節可能な圧迫衣服が、術後早期の術後の累積腫れを 50% 減少させることができることを実証しました。 このデータによると、衣服は術後 4 日目まで適用されなかったため、手術後に認められたピークの腫れに対する影響は最小限でした。 ピークの腫れは累積的ではなく、TKA 後の筋力と機能に関連しています。 したがって、この実現可能性研究では、手術室で手術直後に圧迫衣服を着用することで、ピーク時の腫れを軽減することを目的としています。 また、被験者の観点から介入の実現可能性を評価することも目指しています。

具体的な目的 1:

術後 4 日、1、2、3、6 週間後の腫れの主要転帰に対する即時圧迫衣服 (ICG) の影響を推定します。

仮説: ICG グループは、過去の対照と比較して、術後 4 日および 1、2、3、6 週間の時点で腫れが少ないと考えられます。

具体的な目的 2:

1) 満足度および 2) 遵守度を評価して、参加者の ICG の実現可能性を判断します。

仮説 3.1: 研究参加者は、5 段階リッカート尺度満足度調査で少なくとも 4/5 (「やや満足」) の中央値スコアで圧縮衣類の着用の許容性を示すでしょう。

仮説 3.2: 患者記録により評価すると、圧迫衣服の着用では 80% の遵守率が観察されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

21

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Colorado
      • Denver、Colorado、アメリカ、80210
        • Colorado Joint Replacement

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

50年～85年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 末期変形性関節症に続発する片側一次人工膝関節全置換術を受ける予定

除外基準:

  • 手術後の自宅以外の場所への退院
  • 心不全、リンパ不全、肝疾患、既存の穴あき浮腫、静脈瘤結紮、または下肢の腫れに関連するその他の症状の病歴
  • 機能を制限する不安定な整形外科的状態（OA/TKA を除く）
  • 機能を制限したり、下肢の慢性的な腫れを引き起こすその他の神経、血管、または心臓の問題
  • 介護者がいない、またはつま先に触れることができないため、圧迫衣服の着脱に影響を与える可能性がある
  • 現在喫煙者または薬物乱用歴がある
  • リハビリテーションコースの変更が必要な外科的合併症
  • コントロールされていない糖尿病 (ヘモグロビン A1c レベル >8.0)
  • BMI >40 kg/m2

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：ICG
即時着圧ウェア
手順：即時着圧ウェア

手術直後、手術室で圧迫衣服が手術肢に装着されます。 衣類は、標準化された衣類張力ツールを使用して、段階的圧縮を容易にする次の圧力に設定されます: 40 mm Hg (下腿)、30 mm Hg (膝)、20 mm Hg (太もも)。 被験者は手術後最初の 3 週間、起きているすべての時間 (目標着用時間は毎日 12 時間) に衣服を着用します。 さらに、被験者は、下肢の主要な筋肉組織（腓腹筋、ヒラメ筋、大腿四頭筋、ハムストリングス、臀部の筋肉組織）をターゲットにし、静脈とリンパの還流を促進することにより、腫れを管理するように設計された治療用運動プログラムを実行するよう指導されます。 これらの運動は、手術後の最初の 3 週間は 1 日 5 回行われます。

被験者は、外科医と参加者の指示および調整に従って、手術後に標準ケアのリハビリテーションを受けます。 このリハビリテーションはこの調査研究の一部ではありません。

他の名前：
  • 圧縮

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ベースラインから術後 4 日目および術後 1、2、3、6 週目までの四肢全体の腫れの変化
時間枠：術前、術後 4 日目、1、2、3、6 週間目
単一周波数生体電気インピーダンスを使用して下肢の腫れを評価します。
術前、術後 4 日目、1、2、3、6 週間目

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
自己報告ログによって測定される介入の順守
時間枠：術後3週間目
密着度は、衣服を 12 時間以上着用した合計日数を可能な合計日数で割ることにより、0 ～ 100% で計算されます。 介入の実現可能性を通知します。
術後3週間目
被験者の満足度は、「非常に不満」から「非常に満足」までの 5 段階リッカート尺度で測定されます。
時間枠：術後3週間目
「非常に不満」から「非常に満足」までの 5 段階リッカート スケールを使用して、介入に対する被験者の満足度を評価します。 介入の実現可能性を通知します。
術後3週間目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

University of Colorado, Denver

協力者

Colorado Joint Replacement
medi

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年4月1日

一次修了 (実際)

2022年7月14日

研究の完了 (実際)

2022年7月14日

試験登録日

最初に提出

2021年4月7日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年4月7日

最初の投稿 (実際)

2021年4月12日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年7月21日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年7月19日

最終確認日

2022年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

その他の研究ID番号

  • 1722208-1

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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