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Gestione del gonfiore dopo l'artroplastica totale del ginocchio

19 luglio 2022 aggiornato da: University of Colorado, Denver
Lo scopo di questo studio di fattibilità è stimare l'efficacia iniziale e la fattibilità di un indumento compressivo anelastico indossato immediatamente dopo PTG al picco di gonfiore in 14 soggetti.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Descrizione dettagliata

L'artroplastica totale del ginocchio (TKA) è la procedura chirurgica più comunemente eseguita negli anziani e si prevede che aumenterà di cinque volte entro il 2040 fino a 3,5 milioni di TKA all'anno. Sebbene la TKA sia efficace nel ridurre il dolore e nel migliorare la qualità della vita auto-riferita, il gonfiore postoperatorio del ginocchio dopo la PTG è profondo con un livello medio di gonfiore che raggiunge un aumento del 35% nei primi 6-8 giorni dopo l'intervento e persiste mesi dopo l'intervento. Il gonfiore postoperatorio è associato a una diminuzione del 60% della forza del quadricipite nel primo mese dopo l'intervento, con conseguente diminuzione delle prestazioni funzionali fino al 90%. I pazienti possono presentare deficit cronici di forza dell'ordine del 28-42% sulla base di confronti con controlli di pari età anni dopo l'intervento chirurgico. La debolezza del quadricipite si traduce in diminuzioni a lungo termine della velocità dell'andatura, dell'equilibrio, della capacità di salire le scale, della capacità di alzarsi sulla sedia, aumento del rischio di cadute e disabilità più avanti nella vita. Inoltre, il gonfiore postoperatorio del ginocchio è stato anche associato a un aumento del dolore, una riduzione del range di movimento (ROM) e complicazioni post-chirurgiche come la trombosi venosa profonda (TVP) e l'infezione. I tradizionali interventi postoperatori come le calze elastiche compressive (ad esempio, i tubi antitromboembolismo (TED)) hanno dimostrato un'efficacia minima nel ridurre il gonfiore dopo PTG. Abbiamo dimostrato in uno studio preliminare (N=16) che un indumento compressivo anelastico e regolabile, comunemente utilizzato per gestire i pazienti con linfedema cronico, può ridurre il gonfiore cumulativo postoperatorio del 50% nel primo periodo postoperatorio. Con questi dati, l'indumento non è stato applicato fino al quarto giorno postoperatorio e quindi ha avuto un effetto minimo sul picco di gonfiore osservato dopo l'intervento chirurgico. Il picco di gonfiore, non cumulativo, è associato alla forza e alla funzione dopo PTG. Pertanto, questo studio di fattibilità mira a mitigare il picco di gonfiore indossando l'indumento compressivo immediatamente dopo l'intervento chirurgico in sala operatoria. Cerca inoltre di valutare la fattibilità dell'intervento dal punto di vista dei soggetti.

Obiettivo specifico 1:

Stimare l'effetto dell'indumento a compressione immediata (ICG) sull'esito primario del gonfiore a 4 giorni e 1, 2, 3 e 6 settimane dopo l'intervento.

Ipotesi: il gruppo ICG avrà meno gonfiore a 4 giorni e 1, 2, 3 e 6 settimane dopo l'intervento rispetto ai controlli storici.

Obiettivo specifico 2:

Determinare la fattibilità del partecipante dell'ICG valutando 1) la soddisfazione e 2) l'adesione.

Ipotesi 3.1: i partecipanti allo studio indicheranno l'accettabilità dell'uso di indumenti compressivi con un punteggio medio di almeno 4/5 ("abbastanza soddisfatto") su un sondaggio sulla soddisfazione della scala Likert a 5 punti.

Ipotesi 3.2: si osserverà un tasso di aderenza dell'80% per l'uso di indumenti compressivi come valutato da un registro del paziente.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

21

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stati Uniti, 80210
        • Colorado Joint Replacement

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 50 anni a 85 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Programmato per sottoporsi a un'artroplastica totale unilaterale primaria del ginocchio secondaria all'osteoartrosi allo stadio terminale

Criteri di esclusione:

  • Dimissione in un luogo diverso da casa dopo l'intervento chirurgico
  • Storia di insufficienza cardiaca, insufficienza linfatica, malattia epatica, edema preesistente, legatura delle vene varicose o qualsiasi altra condizione associata a gonfiore degli arti inferiori
  • Condizioni ortopediche instabili (oltre a OA/TKA) che limitano la funzione
  • Altri problemi neurologici, vascolari o cardiaci che limitano la funzione o causano gonfiore cronico degli arti inferiori
  • Nessun caregiver o incapacità di toccare le dita dei piedi che possono influire sulla capacità di indossare/togliere l'indumento compressivo
  • Fumatore attuale o storia di abuso di sostanze
  • Complicanza chirurgica che richiede un percorso riabilitativo alterato
  • Diabete non controllato (livello di emoglobina A1c >8,0)
  • Indice di massa corporea >40 kg/m2

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: ICG
Indumento a compressione immediata

Immediatamente dopo l'intervento chirurgico, in sala operatoria, verrà indossato l'indumento compressivo sull'arto chirurgico. L'indumento è impostato sulle seguenti pressioni per facilitare la compressione del gradiente: 40 mm Hg (parte inferiore della gamba), 30 mm Hg (ginocchio), 20 mm Hg (coscia) utilizzando uno strumento di tensionamento dell'indumento standardizzato. I soggetti indosseranno l'indumento durante tutte le ore di veglia (tempo di utilizzo target di 12 ore al giorno) per le prime 3 settimane dopo l'intervento. Inoltre, i soggetti verranno istruiti a eseguire un programma di esercizi terapeutici progettato per gestire il gonfiore mirando alla muscolatura principale degli arti inferiori (gastrocnemio, soleo, quadricipiti, muscoli posteriori della coscia e glutei) e promuovendo il ritorno venoso e linfatico. Questi esercizi verranno eseguiti cinque volte al giorno durante le prime tre settimane dopo l'intervento.

I soggetti riceveranno una riabilitazione standard di cura dopo l'intervento chirurgico come diretto e coordinato dal chirurgo e dal partecipante. Questa riabilitazione non fa parte di questo studio di ricerca.

Altri nomi:
  • compressione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione del gonfiore totale dell'arto dal basale al giorno 4 e alle settimane 1, 2, 3 e 6 postoperatorie
Lasso di tempo: prima dell'intervento, il giorno 4 e le settimane 1, 2, 3 e 6 dopo l'intervento
Valuta il gonfiore degli arti inferiori utilizzando l'impedenza bioelettrica a singola frequenza.
prima dell'intervento, il giorno 4 e le settimane 1, 2, 3 e 6 dopo l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Aderenza all'intervento misurata dai registri di autovalutazione
Lasso di tempo: settimana 3 postoperatoria
L'aderenza sarà calcolata da 0-100% prendendo il numero totale di giorni in cui l'indumento è stato indossato per più di 12 ore diviso per il numero totale di giorni possibili. Informa sulla fattibilità dell'intervento.
settimana 3 postoperatoria
Soddisfazione del soggetto misurata da una scala Likert a 5 punti che va da "molto insoddisfatto" a "molto soddisfatto"
Lasso di tempo: settimana 3 postoperatoria
Valuta la soddisfazione dei soggetti rispetto all'intervento utilizzando una scala Likert a 5 punti che va da "molto insoddisfatto" a "molto soddisfatto". Informa sulla fattibilità dell'intervento.
settimana 3 postoperatoria

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 aprile 2021

Completamento primario (Effettivo)

14 luglio 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

14 luglio 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 aprile 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 aprile 2021

Primo Inserito (Effettivo)

12 aprile 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

21 luglio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 luglio 2022

Ultimo verificato

1 luglio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 1722208-1

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Protesi totale di ginocchio

Prove cliniche su Indumento a compressione immediata

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