- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04841356
Gestione del gonfiore dopo l'artroplastica totale del ginocchio
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'artroplastica totale del ginocchio (TKA) è la procedura chirurgica più comunemente eseguita negli anziani e si prevede che aumenterà di cinque volte entro il 2040 fino a 3,5 milioni di TKA all'anno. Sebbene la TKA sia efficace nel ridurre il dolore e nel migliorare la qualità della vita auto-riferita, il gonfiore postoperatorio del ginocchio dopo la PTG è profondo con un livello medio di gonfiore che raggiunge un aumento del 35% nei primi 6-8 giorni dopo l'intervento e persiste mesi dopo l'intervento. Il gonfiore postoperatorio è associato a una diminuzione del 60% della forza del quadricipite nel primo mese dopo l'intervento, con conseguente diminuzione delle prestazioni funzionali fino al 90%. I pazienti possono presentare deficit cronici di forza dell'ordine del 28-42% sulla base di confronti con controlli di pari età anni dopo l'intervento chirurgico. La debolezza del quadricipite si traduce in diminuzioni a lungo termine della velocità dell'andatura, dell'equilibrio, della capacità di salire le scale, della capacità di alzarsi sulla sedia, aumento del rischio di cadute e disabilità più avanti nella vita. Inoltre, il gonfiore postoperatorio del ginocchio è stato anche associato a un aumento del dolore, una riduzione del range di movimento (ROM) e complicazioni post-chirurgiche come la trombosi venosa profonda (TVP) e l'infezione. I tradizionali interventi postoperatori come le calze elastiche compressive (ad esempio, i tubi antitromboembolismo (TED)) hanno dimostrato un'efficacia minima nel ridurre il gonfiore dopo PTG. Abbiamo dimostrato in uno studio preliminare (N=16) che un indumento compressivo anelastico e regolabile, comunemente utilizzato per gestire i pazienti con linfedema cronico, può ridurre il gonfiore cumulativo postoperatorio del 50% nel primo periodo postoperatorio. Con questi dati, l'indumento non è stato applicato fino al quarto giorno postoperatorio e quindi ha avuto un effetto minimo sul picco di gonfiore osservato dopo l'intervento chirurgico. Il picco di gonfiore, non cumulativo, è associato alla forza e alla funzione dopo PTG. Pertanto, questo studio di fattibilità mira a mitigare il picco di gonfiore indossando l'indumento compressivo immediatamente dopo l'intervento chirurgico in sala operatoria. Cerca inoltre di valutare la fattibilità dell'intervento dal punto di vista dei soggetti.
Obiettivo specifico 1:
Stimare l'effetto dell'indumento a compressione immediata (ICG) sull'esito primario del gonfiore a 4 giorni e 1, 2, 3 e 6 settimane dopo l'intervento.
Ipotesi: il gruppo ICG avrà meno gonfiore a 4 giorni e 1, 2, 3 e 6 settimane dopo l'intervento rispetto ai controlli storici.
Obiettivo specifico 2:
Determinare la fattibilità del partecipante dell'ICG valutando 1) la soddisfazione e 2) l'adesione.
Ipotesi 3.1: i partecipanti allo studio indicheranno l'accettabilità dell'uso di indumenti compressivi con un punteggio medio di almeno 4/5 ("abbastanza soddisfatto") su un sondaggio sulla soddisfazione della scala Likert a 5 punti.
Ipotesi 3.2: si osserverà un tasso di aderenza dell'80% per l'uso di indumenti compressivi come valutato da un registro del paziente.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Stati Uniti, 80210
- Colorado Joint Replacement
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Programmato per sottoporsi a un'artroplastica totale unilaterale primaria del ginocchio secondaria all'osteoartrosi allo stadio terminale
Criteri di esclusione:
- Dimissione in un luogo diverso da casa dopo l'intervento chirurgico
- Storia di insufficienza cardiaca, insufficienza linfatica, malattia epatica, edema preesistente, legatura delle vene varicose o qualsiasi altra condizione associata a gonfiore degli arti inferiori
- Condizioni ortopediche instabili (oltre a OA/TKA) che limitano la funzione
- Altri problemi neurologici, vascolari o cardiaci che limitano la funzione o causano gonfiore cronico degli arti inferiori
- Nessun caregiver o incapacità di toccare le dita dei piedi che possono influire sulla capacità di indossare/togliere l'indumento compressivo
- Fumatore attuale o storia di abuso di sostanze
- Complicanza chirurgica che richiede un percorso riabilitativo alterato
- Diabete non controllato (livello di emoglobina A1c >8,0)
- Indice di massa corporea >40 kg/m2
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: ICG
Indumento a compressione immediata
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Immediatamente dopo l'intervento chirurgico, in sala operatoria, verrà indossato l'indumento compressivo sull'arto chirurgico. L'indumento è impostato sulle seguenti pressioni per facilitare la compressione del gradiente: 40 mm Hg (parte inferiore della gamba), 30 mm Hg (ginocchio), 20 mm Hg (coscia) utilizzando uno strumento di tensionamento dell'indumento standardizzato. I soggetti indosseranno l'indumento durante tutte le ore di veglia (tempo di utilizzo target di 12 ore al giorno) per le prime 3 settimane dopo l'intervento. Inoltre, i soggetti verranno istruiti a eseguire un programma di esercizi terapeutici progettato per gestire il gonfiore mirando alla muscolatura principale degli arti inferiori (gastrocnemio, soleo, quadricipiti, muscoli posteriori della coscia e glutei) e promuovendo il ritorno venoso e linfatico. Questi esercizi verranno eseguiti cinque volte al giorno durante le prime tre settimane dopo l'intervento. I soggetti riceveranno una riabilitazione standard di cura dopo l'intervento chirurgico come diretto e coordinato dal chirurgo e dal partecipante. Questa riabilitazione non fa parte di questo studio di ricerca.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Variazione del gonfiore totale dell'arto dal basale al giorno 4 e alle settimane 1, 2, 3 e 6 postoperatorie
Lasso di tempo: prima dell'intervento, il giorno 4 e le settimane 1, 2, 3 e 6 dopo l'intervento
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Valuta il gonfiore degli arti inferiori utilizzando l'impedenza bioelettrica a singola frequenza.
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prima dell'intervento, il giorno 4 e le settimane 1, 2, 3 e 6 dopo l'intervento
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Aderenza all'intervento misurata dai registri di autovalutazione
Lasso di tempo: settimana 3 postoperatoria
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L'aderenza sarà calcolata da 0-100% prendendo il numero totale di giorni in cui l'indumento è stato indossato per più di 12 ore diviso per il numero totale di giorni possibili.
Informa sulla fattibilità dell'intervento.
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settimana 3 postoperatoria
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Soddisfazione del soggetto misurata da una scala Likert a 5 punti che va da "molto insoddisfatto" a "molto soddisfatto"
Lasso di tempo: settimana 3 postoperatoria
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Valuta la soddisfazione dei soggetti rispetto all'intervento utilizzando una scala Likert a 5 punti che va da "molto insoddisfatto" a "molto soddisfatto".
Informa sulla fattibilità dell'intervento.
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settimana 3 postoperatoria
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
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- Wouthuyzen-Bakker M, Lora-Tamayo J, Senneville E, Scarbourough M, Ferry T, Uckay I, Salles MJ, O'Connell K, Iribarren JA, Vigante D, Trebse R, Arvieux C, Soriano A, Ariza J; Group of Investigators for Streptococcal Prosthetic Joint Infection. Erysipelas or cellulitis with a prosthetic joint in situ. J Bone Jt Infect. 2018 Oct 4;3(4):222-225. doi: 10.7150/jbji.25519. eCollection 2018.
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