- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04841356
Manejo de la inflamación después de la artroplastia total de rodilla
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La artroplastia total de rodilla (ATR) es el procedimiento quirúrgico más comúnmente realizado en adultos mayores y se espera que se multiplique por cinco para 2040 a 3,5 millones de ATR al año. Si bien la ATR es eficaz para reducir el dolor y mejorar la calidad de vida autoinformada, la inflamación posoperatoria de la rodilla después de la ATR es profunda, con un nivel promedio de inflamación que alcanza un aumento máximo del 35 % en los primeros 6 a 8 días posteriores a la cirugía y persiste meses después de la cirugía. La inflamación posoperatoria se asocia con una disminución del 60 % en la fuerza del cuádriceps en el primer mes después de la cirugía, lo que lleva a una disminución del rendimiento funcional de hasta un 90 %. Los pacientes pueden exhibir déficits de fuerza crónicos del orden del 28-42% según las comparaciones con controles de la misma edad años después de la cirugía. La debilidad del cuádriceps da como resultado disminuciones a largo plazo en la velocidad de la marcha, el equilibrio, la capacidad para subir escaleras, la capacidad para levantarse de una silla, un mayor riesgo de caídas y discapacidad más adelante en la vida. Además, la inflamación posoperatoria de la rodilla también se ha asociado con aumento del dolor, disminución del rango de movimiento (ROM) y complicaciones posquirúrgicas como trombosis venosa profunda (TVP) e infección. Las intervenciones posoperatorias tradicionales, como las medias elásticas de compresión (p. ej., medias antitromboembolia (TED, por sus siglas en inglés)) han demostrado una eficacia mínima para reducir la hinchazón después de la artroplastia total de rodilla. Hemos demostrado en un estudio preliminar (N=16) que una prenda de compresión ajustable e inelástica, comúnmente utilizada para tratar pacientes con linfedema crónico, puede disminuir la inflamación acumulada posoperatoria en un 50 % en el período posoperatorio temprano. Con estos datos, la prenda no se aplicó hasta el día 4 del postoperatorio y, por lo tanto, tuvo un efecto mínimo sobre la inflamación máxima observada después de la cirugía. La hinchazón máxima, no acumulativa, se asocia con la fuerza y la función después de la artroplastia total de rodilla. Por lo tanto, este estudio de factibilidad tiene como objetivo mitigar la inflamación máxima colocándose la prenda de compresión inmediatamente después de la cirugía en el quirófano. También busca evaluar la factibilidad de la intervención desde la perspectiva de los sujetos.
Objetivo específico 1:
Calcule el efecto de la prenda de compresión inmediata (ICG) sobre el resultado primario de hinchazón a los 4 días y 1, 2, 3 y 6 semanas después de la operación.
Hipótesis: El grupo ICG tendrá menos hinchazón a los 4 días y 1, 2, 3 y 6 semanas después de la operación en comparación con los controles históricos.
Objetivo Específico 2:
Determine la viabilidad del participante de ICG evaluando 1) satisfacción y 2) adherencia.
Hipótesis 3.1: Los participantes del estudio indicarán la aceptabilidad de las prendas de compresión con una puntuación media de al menos 4/5 ("algo satisfechos") en una encuesta de satisfacción de escala Likert de 5 puntos.
Hipótesis 3.2: Se observará una tasa de adherencia del 80% para el uso de prendas de compresión según lo evaluado por un registro del paciente.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Estados Unidos, 80210
- Colorado Joint Replacement
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Programado para someterse a una artroplastia total de rodilla unilateral primaria secundaria a osteoartritis en etapa terminal
Criterio de exclusión:
- Dar de alta a un lugar que no sea el hogar después de la cirugía
- Antecedentes de insuficiencia cardíaca, insuficiencia linfática, enfermedad hepática, edema con fóvea preexistente, ligadura de venas varicosas o cualquier otra afección asociada con hinchazón de las extremidades inferiores.
- Condiciones ortopédicas inestables (además de OA/TKA) que limitan la función
- Otros problemas neurológicos, vasculares o cardíacos que limitan la función o causan inflamación crónica de las extremidades inferiores
- Sin cuidador o incapacidad para tocar los dedos de los pies, lo que puede afectar la capacidad para ponerse o quitarse la prenda de compresión
- Fumador actual o historial de abuso de sustancias
- Complicación quirúrgica que requiere un curso alterado de rehabilitación.
- Diabetes no controlada (nivel de hemoglobina A1c >8.0)
- Índice de masa corporal >40 kg/m2
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: ICG
Prenda de Compresión Inmediata
|
Inmediatamente después de la cirugía, en el quirófano, se colocará la prenda de compresión en el miembro quirúrgico. La prenda se ajusta a las siguientes presiones para facilitar la compresión en gradiente: 40 mm Hg (parte inferior de la pierna), 30 mm Hg (rodilla), 20 mm Hg (muslo) utilizando una herramienta tensora de prendas estandarizada. Los sujetos usarán la prenda durante todas las horas de vigilia (tiempo de uso objetivo de 12 horas diarias) durante las primeras 3 semanas después de la cirugía. Además, se instruirá a los sujetos para que realicen un programa de ejercicios terapéuticos diseñado para controlar la hinchazón al enfocarse en la musculatura principal de las extremidades inferiores (gastrocnemio, sóleo, cuádriceps, isquiotibiales y musculatura de los glúteos) y promover el retorno venoso y linfático. Estos ejercicios se realizarán cinco veces al día durante las primeras tres semanas después de la cirugía. Los sujetos recibirán rehabilitación de atención estándar después de la cirugía según las indicaciones y la coordinación del cirujano y el participante. Esta rehabilitación no es parte de este estudio de investigación.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la hinchazón total de las extremidades desde el inicio hasta el día 4 y las semanas 1, 2, 3 y 6 después de la operación
Periodo de tiempo: antes de la operación, el día 4 y las semanas 1, 2, 3 y 6 después de la operación
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Evalúa la hinchazón en la extremidad inferior utilizando impedancia bioeléctrica de frecuencia única.
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antes de la operación, el día 4 y las semanas 1, 2, 3 y 6 después de la operación
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Adherencia a la intervención medida por registros de autoinforme
Periodo de tiempo: semana 3 postoperatorio
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La adherencia se calculará del 0 al 100 % dividiendo el número total de días que se usó la prenda durante más de 12 horas entre el número total de días posibles.
Informa la viabilidad de la intervención.
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semana 3 postoperatorio
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Satisfacción del sujeto medida por una escala de Likert de 5 puntos que va desde "muy insatisfecho" a "muy satisfecho"
Periodo de tiempo: semana 3 postoperatorio
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Evalúa la satisfacción de los sujetos con la intervención mediante una escala tipo Likert de 5 puntos que van desde "muy insatisfecho" hasta "muy satisfecho".
Informa la viabilidad de la intervención.
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semana 3 postoperatorio
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Colaboradores e Investigadores
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Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
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- Wouthuyzen-Bakker M, Lora-Tamayo J, Senneville E, Scarbourough M, Ferry T, Uckay I, Salles MJ, O'Connell K, Iribarren JA, Vigante D, Trebse R, Arvieux C, Soriano A, Ariza J; Group of Investigators for Streptococcal Prosthetic Joint Infection. Erysipelas or cellulitis with a prosthetic joint in situ. J Bone Jt Infect. 2018 Oct 4;3(4):222-225. doi: 10.7150/jbji.25519. eCollection 2018.
- Liu P, Mu X, Zhang Q, Liu Z, Wang W, Guo W. Should compression bandage be performed after total knee arthroplasty? A meta-analysis of randomized controlled trials. J Orthop Surg Res. 2020 Feb 14;15(1):52. doi: 10.1186/s13018-019-1527-9.
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