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Manejo de la inflamación después de la artroplastia total de rodilla

19 de julio de 2022 actualizado por: University of Colorado, Denver
El propósito de este estudio de viabilidad es estimar la eficacia inicial y la viabilidad de una prenda de compresión inelástica colocada inmediatamente después de la TKA en la inflamación máxima en 14 sujetos.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Descripción detallada

La artroplastia total de rodilla (ATR) es el procedimiento quirúrgico más comúnmente realizado en adultos mayores y se espera que se multiplique por cinco para 2040 a 3,5 millones de ATR al año. Si bien la ATR es eficaz para reducir el dolor y mejorar la calidad de vida autoinformada, la inflamación posoperatoria de la rodilla después de la ATR es profunda, con un nivel promedio de inflamación que alcanza un aumento máximo del 35 % en los primeros 6 a 8 días posteriores a la cirugía y persiste meses después de la cirugía. La inflamación posoperatoria se asocia con una disminución del 60 % en la fuerza del cuádriceps en el primer mes después de la cirugía, lo que lleva a una disminución del rendimiento funcional de hasta un 90 %. Los pacientes pueden exhibir déficits de fuerza crónicos del orden del 28-42% según las comparaciones con controles de la misma edad años después de la cirugía. La debilidad del cuádriceps da como resultado disminuciones a largo plazo en la velocidad de la marcha, el equilibrio, la capacidad para subir escaleras, la capacidad para levantarse de una silla, un mayor riesgo de caídas y discapacidad más adelante en la vida. Además, la inflamación posoperatoria de la rodilla también se ha asociado con aumento del dolor, disminución del rango de movimiento (ROM) y complicaciones posquirúrgicas como trombosis venosa profunda (TVP) e infección. Las intervenciones posoperatorias tradicionales, como las medias elásticas de compresión (p. ej., medias antitromboembolia (TED, por sus siglas en inglés)) han demostrado una eficacia mínima para reducir la hinchazón después de la artroplastia total de rodilla. Hemos demostrado en un estudio preliminar (N=16) que una prenda de compresión ajustable e inelástica, comúnmente utilizada para tratar pacientes con linfedema crónico, puede disminuir la inflamación acumulada posoperatoria en un 50 % en el período posoperatorio temprano. Con estos datos, la prenda no se aplicó hasta el día 4 del postoperatorio y, por lo tanto, tuvo un efecto mínimo sobre la inflamación máxima observada después de la cirugía. La hinchazón máxima, no acumulativa, se asocia con la fuerza y ​​la función después de la artroplastia total de rodilla. Por lo tanto, este estudio de factibilidad tiene como objetivo mitigar la inflamación máxima colocándose la prenda de compresión inmediatamente después de la cirugía en el quirófano. También busca evaluar la factibilidad de la intervención desde la perspectiva de los sujetos.

Objetivo específico 1:

Calcule el efecto de la prenda de compresión inmediata (ICG) sobre el resultado primario de hinchazón a los 4 días y 1, 2, 3 y 6 semanas después de la operación.

Hipótesis: El grupo ICG tendrá menos hinchazón a los 4 días y 1, 2, 3 y 6 semanas después de la operación en comparación con los controles históricos.

Objetivo Específico 2:

Determine la viabilidad del participante de ICG evaluando 1) satisfacción y 2) adherencia.

Hipótesis 3.1: Los participantes del estudio indicarán la aceptabilidad de las prendas de compresión con una puntuación media de al menos 4/5 ("algo satisfechos") en una encuesta de satisfacción de escala Likert de 5 puntos.

Hipótesis 3.2: Se observará una tasa de adherencia del 80% para el uso de prendas de compresión según lo evaluado por un registro del paciente.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

21

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Colorado
      • Denver, Colorado, Estados Unidos, 80210
        • Colorado Joint Replacement

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

50 años a 85 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Programado para someterse a una artroplastia total de rodilla unilateral primaria secundaria a osteoartritis en etapa terminal

Criterio de exclusión:

  • Dar de alta a un lugar que no sea el hogar después de la cirugía
  • Antecedentes de insuficiencia cardíaca, insuficiencia linfática, enfermedad hepática, edema con fóvea preexistente, ligadura de venas varicosas o cualquier otra afección asociada con hinchazón de las extremidades inferiores.
  • Condiciones ortopédicas inestables (además de OA/TKA) que limitan la función
  • Otros problemas neurológicos, vasculares o cardíacos que limitan la función o causan inflamación crónica de las extremidades inferiores
  • Sin cuidador o incapacidad para tocar los dedos de los pies, lo que puede afectar la capacidad para ponerse o quitarse la prenda de compresión
  • Fumador actual o historial de abuso de sustancias
  • Complicación quirúrgica que requiere un curso alterado de rehabilitación.
  • Diabetes no controlada (nivel de hemoglobina A1c >8.0)
  • Índice de masa corporal >40 kg/m2

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: ICG
Prenda de Compresión Inmediata

Inmediatamente después de la cirugía, en el quirófano, se colocará la prenda de compresión en el miembro quirúrgico. La prenda se ajusta a las siguientes presiones para facilitar la compresión en gradiente: 40 mm Hg (parte inferior de la pierna), 30 mm Hg (rodilla), 20 mm Hg (muslo) utilizando una herramienta tensora de prendas estandarizada. Los sujetos usarán la prenda durante todas las horas de vigilia (tiempo de uso objetivo de 12 horas diarias) durante las primeras 3 semanas después de la cirugía. Además, se instruirá a los sujetos para que realicen un programa de ejercicios terapéuticos diseñado para controlar la hinchazón al enfocarse en la musculatura principal de las extremidades inferiores (gastrocnemio, sóleo, cuádriceps, isquiotibiales y musculatura de los glúteos) y promover el retorno venoso y linfático. Estos ejercicios se realizarán cinco veces al día durante las primeras tres semanas después de la cirugía.

Los sujetos recibirán rehabilitación de atención estándar después de la cirugía según las indicaciones y la coordinación del cirujano y el participante. Esta rehabilitación no es parte de este estudio de investigación.

Otros nombres:
  • compresión

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la hinchazón total de las extremidades desde el inicio hasta el día 4 y las semanas 1, 2, 3 y 6 después de la operación
Periodo de tiempo: antes de la operación, el día 4 y las semanas 1, 2, 3 y 6 después de la operación
Evalúa la hinchazón en la extremidad inferior utilizando impedancia bioeléctrica de frecuencia única.
antes de la operación, el día 4 y las semanas 1, 2, 3 y 6 después de la operación

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Adherencia a la intervención medida por registros de autoinforme
Periodo de tiempo: semana 3 postoperatorio
La adherencia se calculará del 0 al 100 % dividiendo el número total de días que se usó la prenda durante más de 12 horas entre el número total de días posibles. Informa la viabilidad de la intervención.
semana 3 postoperatorio
Satisfacción del sujeto medida por una escala de Likert de 5 puntos que va desde "muy insatisfecho" a "muy satisfecho"
Periodo de tiempo: semana 3 postoperatorio
Evalúa la satisfacción de los sujetos con la intervención mediante una escala tipo Likert de 5 puntos que van desde "muy insatisfecho" hasta "muy satisfecho". Informa la viabilidad de la intervención.
semana 3 postoperatorio

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de abril de 2021

Finalización primaria (Actual)

14 de julio de 2022

Finalización del estudio (Actual)

14 de julio de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

7 de abril de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de abril de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

12 de abril de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

21 de julio de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de julio de 2022

Última verificación

1 de julio de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Otros números de identificación del estudio

  • 1722208-1

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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