- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04841356
Turvotuksen hallinta polven kokonaisartroplastian jälkeen
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Polven kokonaisartroplastia (TKA) on yleisin iäkkäiden aikuisten kirurginen toimenpide, ja sen odotetaan kasvavan viisinkertaiseksi vuoteen 2040 mennessä 3,5 miljoonaan TKA:han vuosittain. Vaikka TKA vähentää tehokkaasti kipua ja parantaa itse ilmoittamaa elämänlaatua, leikkauksen jälkeinen polven turvotus TKA:n jälkeen on syvää, ja keskimääräinen turvotustaso on 35 % nousussa ensimmäisten 6-8 päivän aikana leikkauksen jälkeen ja jatkuu kuukausia leikkauksen jälkeen. Leikkauksen jälkeiseen turvotukseen liittyy nelipäisen reisilihaksen voiman heikkeneminen 60 % ensimmäisen kuukauden aikana leikkauksen jälkeen, mikä johtaa toiminnallisen suorituskyvyn heikkenemiseen jopa 90 %. Potilailla voi esiintyä kroonisia voimavajeita, jotka ovat luokkaa 28-42 %, kun verrataan ikäisiin verrokkeihin vuosia leikkauksen jälkeen. Nelipäisen reisilihaksen heikkous johtaa pitkällä aikavälillä laskuun kävelynopeudessa, tasapainossa, portaiden kiipeämisessä, tuolin nousukyvyssä, lisääntyneessä kaatumisriskissä ja vammautumisessa myöhemmässä elämässä. Lisäksi leikkauksen jälkeiseen polven turvotukseen on liitetty lisääntynyt kipu, liikeratojen väheneminen (ROM) ja leikkauksen jälkeiset komplikaatiot, kuten syvä laskimotromboosi (DVT) ja infektio. Perinteiset postoperatiiviset interventiot, kuten joustavat kompressiosukat (esim. tromboemboliaa ehkäisevä (TED) letku), ovat osoittaneet minimaalisen tehokkuuden vähentämään turvotusta TKA:n jälkeen. Olemme osoittaneet alustavassa tutkimuksessa (N=16), että joustamaton, säädettävä kompressiovaate, jota käytetään yleisesti kroonista lymfaödeemaa sairastavien potilaiden hoitoon, voi vähentää leikkauksen jälkeistä kumulatiivista turvotusta 50 % varhaisessa postoperatiivisessa jaksossa. Näillä tiedoilla vaatetta käytettiin vasta leikkauksen jälkeisenä päivänä 4, joten sillä oli minimaalinen vaikutus leikkauksen jälkeen havaittuun turvotuksen huippuun. Huipputurvotus, ei kumulatiivinen, liittyy vahvuuteen ja toimintaan TKA:n jälkeen. Siksi tämän toteutettavuustutkimuksen tavoitteena on lieventää huipputurvotusta pukemalla puristusvaate heti leikkaussalissa tehdyn leikkauksen jälkeen. Se pyrkii myös arvioimaan toimenpiteen toteutettavuutta koehenkilöiden näkökulmasta.
Erityinen tavoite 1:
Arvioi välittömän puristusvaatteen (ICG) vaikutus turvotuksen ensisijaiseen tulokseen 4 päivän ja 1, 2, 3 ja 6 viikon kuluttua leikkauksesta.
Hypoteesi: ICG-ryhmällä on vähemmän turvotusta 4 päivän ja 1, 2, 3 ja 6 viikon kuluttua leikkauksesta verrattuna historiallisiin kontrolleihin.
Erityinen tavoite 2:
Selvitä osallistujien ICG:n toteutettavuus arvioimalla 1) tyytyväisyyttä ja 2) sitoutumista.
Hypoteesi 3.1: Tutkimuksen osallistujat osoittavat kompressiovaatteiden käytön hyväksyttävyyden mediaanilla vähintään 4/5 ("jossain määrin tyytyväinen") 5-pisteen Likert-asteikon tyytyväisyystutkimuksessa.
Hypoteesi 3.2: 80 %:n kiinnittymisaste kompressiovaatteiden kulumisen osalta havaitaan potilaslokin perusteella.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Yhdysvallat, 80210
- Colorado Joint Replacement
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Suunniteltu primaarinen, yksipuolinen polven kokonaisnivelleikkaus, toissijainen loppuvaiheen nivelrikon vuoksi
Poissulkemiskriteerit:
- Kotiuttaminen muualle kuin kotiin leikkauksen jälkeen
- Aiempi sydämen vajaatoiminta, imusolmukkeiden vajaatoiminta, maksasairaus, aiempi pisteturvotus, suonikohjujen ligaatio tai mikä tahansa muu alaraajojen turvotukseen liittyvä sairaus
- Epävakaat ortopediset olosuhteet (paitsi OA/TKA), jotka rajoittavat toimintaa
- Muut neurologiset, verisuoni- tai sydänongelmat, jotka rajoittavat toimintaa tai aiheuttavat kroonista alaraajojen turvotusta
- Ei huoltajaa tai kyvyttömyys koskettaa varpaita, mikä voi vaikuttaa kykyyn pukea/riisua kompressiovaate
- Nykyinen tupakoitsija tai päihteiden väärinkäyttö
- Kirurginen komplikaatio, joka vaatii muutettua kuntoutuksen kulkua
- Hallitsematon diabetes (hemoglobiini A1c > 8,0)
- Painoindeksi >40 kg/m2
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: ICG
Välitön pakkausvaate
|
Välittömästi leikkauksen jälkeen leikkaussalissa puristusvaate puetaan leikkausraajaan. Vaate on asetettu seuraaviin paineisiin gradientin puristuksen helpottamiseksi: 40 mm Hg (sääri), 30 mm Hg (polvi), 20 mm Hg (reisi) käyttämällä standardoitua vaatteen kiristystyökalua. Koehenkilöt käyttävät vaatetta kaikkina valveillaoloaikoina (tavoitekäyttöaika 12 tuntia päivässä) ensimmäisen 3 viikon ajan leikkauksen jälkeen. Lisäksi koehenkilöitä opastetaan suorittamaan terapeuttinen harjoitusohjelma, joka on suunniteltu hallitsemaan turvotusta kohdistamalla suuriin alaraajojen lihaksiin (vatsalihakset, jalkapohjat, nelipäiset reisilihakset, reisilihakset ja pakaralihakset) ja edistämään laskimo- ja imusolmukkeiden palautumista. Nämä harjoitukset suoritetaan viisi kertaa päivässä kolmen ensimmäisen viikon aikana leikkauksen jälkeen. Koehenkilöt saavat leikkauksen jälkeistä normaalia hoitokuntoutusta kirurgin ja osallistujan ohjaamana ja koordinoimana. Tämä kuntoutus ei ole osa tätä tutkimusta.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos raajan kokonaisturvotuksessa lähtötasosta päivään 4 ja viikoille 1, 2, 3 ja 6 leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: ennen leikkausta, päivänä 4 ja viikolla 1, 2, 3 ja 6 leikkauksen jälkeen
|
Arvioi alaraajojen turvotusta käyttämällä yksitaajuista biosähköistä impedanssia.
|
ennen leikkausta, päivänä 4 ja viikolla 1, 2, 3 ja 6 leikkauksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Interventioon sitoutuminen omaraportointilokien avulla mitattuna
Aikaikkuna: viikolla 3 leikkauksen jälkeen
|
Kiinnittyvyys lasketaan 0-100 % jakamalla vaatteen 12+ tunnin käyttöpäivien kokonaismäärä mahdollisten päivien kokonaismäärällä.
Ilmoittaa toimenpiteen toteutettavuudesta.
|
viikolla 3 leikkauksen jälkeen
|
|
Tutkittavien tyytyväisyys mitattuna 5-pisteisellä Likert-asteikolla, joka vaihtelee "erittäin tyytymätön" ja "erittäin tyytyväinen"
Aikaikkuna: viikolla 3 leikkauksen jälkeen
|
Arvioi koehenkilöiden tyytyväisyyttä interventioon 5-pisteen Likert-asteikolla, joka vaihtelee "erittäin tyytymätön" ja "erittäin tyytyväinen".
Ilmoittaa toimenpiteen toteutettavuudesta.
|
viikolla 3 leikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Pichonnaz C, Bassin JP, Lecureux E, Christe G, Currat D, Aminian K, Jolles BM. Effect of Manual Lymphatic Drainage After Total Knee Arthroplasty: A Randomized Controlled Trial. Arch Phys Med Rehabil. 2016 May;97(5):674-82. doi: 10.1016/j.apmr.2016.01.006. Epub 2016 Jan 30.
- Bade MJ, Kohrt WM, Stevens-Lapsley JE. Outcomes before and after total knee arthroplasty compared to healthy adults. J Orthop Sports Phys Ther. 2010 Sep;40(9):559-67. doi: 10.2519/jospt.2010.3317.
- Meier W, Mizner RL, Marcus RL, Dibble LE, Peters C, Lastayo PC. Total knee arthroplasty: muscle impairments, functional limitations, and recommended rehabilitation approaches. J Orthop Sports Phys Ther. 2008 May;38(5):246-56. doi: 10.2519/jospt.2008.2715. Epub 2007 Dec 14.
- Huang CH, Cheng CK, Lee YT, Lee KS. Muscle strength after successful total knee replacement: a 6- to 13-year followup. Clin Orthop Relat Res. 1996 Jul;(328):147-54. doi: 10.1097/00003086-199607000-00023.
- Rantanen T, Guralnik JM, Izmirlian G, Williamson JD, Simonsick EM, Ferrucci L, Fried LP. Association of muscle strength with maximum walking speed in disabled older women. Am J Phys Med Rehabil. 1998 Jul-Aug;77(4):299-305. doi: 10.1097/00002060-199807000-00008.
- Skelton DA, Greig CA, Davies JM, Young A. Strength, power and related functional ability of healthy people aged 65-89 years. Age Ageing. 1994 Sep;23(5):371-7. doi: 10.1093/ageing/23.5.371.
- Moreland JD, Richardson JA, Goldsmith CH, Clase CM. Muscle weakness and falls in older adults: a systematic review and meta-analysis. J Am Geriatr Soc. 2004 Jul;52(7):1121-9. doi: 10.1111/j.1532-5415.2004.52310.x.
- Brown M, Sinacore DR, Host HH. The relationship of strength to function in the older adult. J Gerontol A Biol Sci Med Sci. 1995 Nov;50 Spec No:55-9. doi: 10.1093/gerona/50a.special_issue.55.
- Connelly DM, Vandervoort AA. Effects of detraining on knee extensor strength and functional mobility in a group of elderly women. J Orthop Sports Phys Ther. 1997 Dec;26(6):340-6. doi: 10.2519/jospt.1997.26.6.340.
- Moxley Scarborough D, Krebs DE, Harris BA. Quadriceps muscle strength and dynamic stability in elderly persons. Gait Posture. 1999 Sep;10(1):10-20. doi: 10.1016/s0966-6362(99)00018-1.
- Singh JA, Yu S, Chen L, Cleveland JD. Rates of Total Joint Replacement in the United States: Future Projections to 2020-2040 Using the National Inpatient Sample. J Rheumatol. 2019 Sep;46(9):1134-1140. doi: 10.3899/jrheum.170990. Epub 2019 Apr 15.
- Pichonnaz C, Bassin JP, Lecureux E, Currat D, Jolles BM. Bioimpedance spectroscopy for swelling evaluation following total knee arthroplasty: a validation study. BMC Musculoskelet Disord. 2015 Apr 25;16:100. doi: 10.1186/s12891-015-0559-5.
- Loyd BJ, Kittelson AJ, Forster J, Stackhouse S, Stevens-Lapsley J. Development of a reference chart to monitor postoperative swelling following total knee arthroplasty. Disabil Rehabil. 2020 Jun;42(12):1767-1774. doi: 10.1080/09638288.2018.1534005. Epub 2019 Jan 22.
- Loyd BJ, Stackhouse S, Dayton M, Hogan C, Bade M, Stevens-Lapsley J. The relationship between lower extremity swelling, quadriceps strength, and functional performance following total knee arthroplasty. Knee. 2019 Mar;26(2):382-391. doi: 10.1016/j.knee.2019.01.012. Epub 2019 Feb 14.
- LaStayo PC, Meier W, Marcus RL, Mizner R, Dibble L, Peters C. Reversing muscle and mobility deficits 1 to 4 years after TKA: a pilot study. Clin Orthop Relat Res. 2009 Jun;467(6):1493-500. doi: 10.1007/s11999-009-0801-2. Epub 2009 Mar 31.
- Mizner RL, Stevens JE, Snyder-Mackler L. Voluntary activation and decreased force production of the quadriceps femoris muscle after total knee arthroplasty. Phys Ther. 2003 Apr;83(4):359-65.
- Rice DA, McNair PJ. Quadriceps arthrogenic muscle inhibition: neural mechanisms and treatment perspectives. Semin Arthritis Rheum. 2010 Dec;40(3):250-66. doi: 10.1016/j.semarthrit.2009.10.001. Epub 2009 Dec 2.
- Pua YH. The Time Course of Knee Swelling Post Total Knee Arthroplasty and Its Associations with Quadriceps Strength and Gait Speed. J Arthroplasty. 2015 Jul;30(7):1215-9. doi: 10.1016/j.arth.2015.02.010. Epub 2015 Feb 19.
- Snyder MA, Sympson AN, Scheuerman CM, Gregg JL, Hussain LR. Efficacy in Deep Vein Thrombosis Prevention With Extended Mechanical Compression Device Therapy and Prophylactic Aspirin Following Total Knee Arthroplasty: A Randomized Control Trial. J Arthroplasty. 2017 May;32(5):1478-1482. doi: 10.1016/j.arth.2016.12.027. Epub 2016 Dec 23.
- Wouthuyzen-Bakker M, Lora-Tamayo J, Senneville E, Scarbourough M, Ferry T, Uckay I, Salles MJ, O'Connell K, Iribarren JA, Vigante D, Trebse R, Arvieux C, Soriano A, Ariza J; Group of Investigators for Streptococcal Prosthetic Joint Infection. Erysipelas or cellulitis with a prosthetic joint in situ. J Bone Jt Infect. 2018 Oct 4;3(4):222-225. doi: 10.7150/jbji.25519. eCollection 2018.
- Liu P, Mu X, Zhang Q, Liu Z, Wang W, Guo W. Should compression bandage be performed after total knee arthroplasty? A meta-analysis of randomized controlled trials. J Orthop Surg Res. 2020 Feb 14;15(1):52. doi: 10.1186/s13018-019-1527-9.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Täydellinen polven artroplastia
-
University of PennsylvaniaLopetettuRevision Total Knee ArthroplastyYhdysvallat
-
The Methodist Hospital Research InstituteEi vielä rekrytointiaRevision Total Knee Arthroplasty
-
DePuy OrthopaedicsAktiivinen, ei rekrytointiRevision Total Knee ArthroplastyYhdysvallat, Alankomaat, Uusi Seelanti, Ranska, Yhdistynyt kuningaskunta, Kanada, Australia, Itävalta, Belgia, Saksa, Irlanti, Italia, Sveitsi
-
Limacorporate S.p.aRekrytointiTäydellinen polven artroplastia | Revision Total Knee ArthroplastyYhdistynyt kuningaskunta, Portugali, Slovakia
-
Sunnybrook Health Sciences CentreRekrytointiRevision Total Knee Arthroplasty | Revision Total Hip Arthroplasty (RTHA)Kanada
-
Rothman Institute OrthopaedicsTuntematonRevision Total Knee Arthroplasty | Revision Total Hip ArthroplastyYhdysvallat
-
Rush University Medical CenterMayo ClinicValmisRevision Total Knee Arthroplasty | Revision Total Hip Arthroplasty | Akuutti verenhukka anemiaYhdysvallat
-
University of AarhusOdense University Hospital; Aarhus University Hospital; Bispebjerg Hospital; Vejle Hospital ja muut yhteistyökumppanitAktiivinen, ei rekrytointiRevision Total Hip ArthroplastyTanska
-
Ain Shams UniversityValmisRevision Total Hip Arthroplasty (RTHA)
-
Smith & Nephew, Inc.ValmisJourney II BCS Total Knee SystemYhdysvallat, Belgia, Uusi Seelanti