Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Turvotuksen hallinta polven kokonaisartroplastian jälkeen

tiistai 19. heinäkuuta 2022 päivittänyt: University of Colorado, Denver
Tämän toteutettavuustutkimuksen tarkoituksena on arvioida heti TKA:n jälkeen puetun joustamattoman kompressiovaatteen alkuperäinen teho ja toteutettavuus 14 koehenkilön huipputurvotuksen yhteydessä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Polven kokonaisartroplastia (TKA) on yleisin iäkkäiden aikuisten kirurginen toimenpide, ja sen odotetaan kasvavan viisinkertaiseksi vuoteen 2040 mennessä 3,5 miljoonaan TKA:han vuosittain. Vaikka TKA vähentää tehokkaasti kipua ja parantaa itse ilmoittamaa elämänlaatua, leikkauksen jälkeinen polven turvotus TKA:n jälkeen on syvää, ja keskimääräinen turvotustaso on 35 % nousussa ensimmäisten 6-8 päivän aikana leikkauksen jälkeen ja jatkuu kuukausia leikkauksen jälkeen. Leikkauksen jälkeiseen turvotukseen liittyy nelipäisen reisilihaksen voiman heikkeneminen 60 % ensimmäisen kuukauden aikana leikkauksen jälkeen, mikä johtaa toiminnallisen suorituskyvyn heikkenemiseen jopa 90 %. Potilailla voi esiintyä kroonisia voimavajeita, jotka ovat luokkaa 28-42 %, kun verrataan ikäisiin verrokkeihin vuosia leikkauksen jälkeen. Nelipäisen reisilihaksen heikkous johtaa pitkällä aikavälillä laskuun kävelynopeudessa, tasapainossa, portaiden kiipeämisessä, tuolin nousukyvyssä, lisääntyneessä kaatumisriskissä ja vammautumisessa myöhemmässä elämässä. Lisäksi leikkauksen jälkeiseen polven turvotukseen on liitetty lisääntynyt kipu, liikeratojen väheneminen (ROM) ja leikkauksen jälkeiset komplikaatiot, kuten syvä laskimotromboosi (DVT) ja infektio. Perinteiset postoperatiiviset interventiot, kuten joustavat kompressiosukat (esim. tromboemboliaa ehkäisevä (TED) letku), ovat osoittaneet minimaalisen tehokkuuden vähentämään turvotusta TKA:n jälkeen. Olemme osoittaneet alustavassa tutkimuksessa (N=16), että joustamaton, säädettävä kompressiovaate, jota käytetään yleisesti kroonista lymfaödeemaa sairastavien potilaiden hoitoon, voi vähentää leikkauksen jälkeistä kumulatiivista turvotusta 50 % varhaisessa postoperatiivisessa jaksossa. Näillä tiedoilla vaatetta käytettiin vasta leikkauksen jälkeisenä päivänä 4, joten sillä oli minimaalinen vaikutus leikkauksen jälkeen havaittuun turvotuksen huippuun. Huipputurvotus, ei kumulatiivinen, liittyy vahvuuteen ja toimintaan TKA:n jälkeen. Siksi tämän toteutettavuustutkimuksen tavoitteena on lieventää huipputurvotusta pukemalla puristusvaate heti leikkaussalissa tehdyn leikkauksen jälkeen. Se pyrkii myös arvioimaan toimenpiteen toteutettavuutta koehenkilöiden näkökulmasta.

Erityinen tavoite 1:

Arvioi välittömän puristusvaatteen (ICG) vaikutus turvotuksen ensisijaiseen tulokseen 4 päivän ja 1, 2, 3 ja 6 viikon kuluttua leikkauksesta.

Hypoteesi: ICG-ryhmällä on vähemmän turvotusta 4 päivän ja 1, 2, 3 ja 6 viikon kuluttua leikkauksesta verrattuna historiallisiin kontrolleihin.

Erityinen tavoite 2:

Selvitä osallistujien ICG:n toteutettavuus arvioimalla 1) tyytyväisyyttä ja 2) sitoutumista.

Hypoteesi 3.1: Tutkimuksen osallistujat osoittavat kompressiovaatteiden käytön hyväksyttävyyden mediaanilla vähintään 4/5 ("jossain määrin tyytyväinen") 5-pisteen Likert-asteikon tyytyväisyystutkimuksessa.

Hypoteesi 3.2: 80 %:n kiinnittymisaste kompressiovaatteiden kulumisen osalta havaitaan potilaslokin perusteella.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

21

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Colorado
      • Denver, Colorado, Yhdysvallat, 80210
        • Colorado Joint Replacement

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

50 vuotta - 85 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Suunniteltu primaarinen, yksipuolinen polven kokonaisnivelleikkaus, toissijainen loppuvaiheen nivelrikon vuoksi

Poissulkemiskriteerit:

  • Kotiuttaminen muualle kuin kotiin leikkauksen jälkeen
  • Aiempi sydämen vajaatoiminta, imusolmukkeiden vajaatoiminta, maksasairaus, aiempi pisteturvotus, suonikohjujen ligaatio tai mikä tahansa muu alaraajojen turvotukseen liittyvä sairaus
  • Epävakaat ortopediset olosuhteet (paitsi OA/TKA), jotka rajoittavat toimintaa
  • Muut neurologiset, verisuoni- tai sydänongelmat, jotka rajoittavat toimintaa tai aiheuttavat kroonista alaraajojen turvotusta
  • Ei huoltajaa tai kyvyttömyys koskettaa varpaita, mikä voi vaikuttaa kykyyn pukea/riisua kompressiovaate
  • Nykyinen tupakoitsija tai päihteiden väärinkäyttö
  • Kirurginen komplikaatio, joka vaatii muutettua kuntoutuksen kulkua
  • Hallitsematon diabetes (hemoglobiini A1c > 8,0)
  • Painoindeksi >40 kg/m2

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: ICG
Välitön pakkausvaate

Välittömästi leikkauksen jälkeen leikkaussalissa puristusvaate puetaan leikkausraajaan. Vaate on asetettu seuraaviin paineisiin gradientin puristuksen helpottamiseksi: 40 mm Hg (sääri), 30 mm Hg (polvi), 20 mm Hg (reisi) käyttämällä standardoitua vaatteen kiristystyökalua. Koehenkilöt käyttävät vaatetta kaikkina valveillaoloaikoina (tavoitekäyttöaika 12 tuntia päivässä) ensimmäisen 3 viikon ajan leikkauksen jälkeen. Lisäksi koehenkilöitä opastetaan suorittamaan terapeuttinen harjoitusohjelma, joka on suunniteltu hallitsemaan turvotusta kohdistamalla suuriin alaraajojen lihaksiin (vatsalihakset, jalkapohjat, nelipäiset reisilihakset, reisilihakset ja pakaralihakset) ja edistämään laskimo- ja imusolmukkeiden palautumista. Nämä harjoitukset suoritetaan viisi kertaa päivässä kolmen ensimmäisen viikon aikana leikkauksen jälkeen.

Koehenkilöt saavat leikkauksen jälkeistä normaalia hoitokuntoutusta kirurgin ja osallistujan ohjaamana ja koordinoimana. Tämä kuntoutus ei ole osa tätä tutkimusta.

Muut nimet:
  • puristus

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos raajan kokonaisturvotuksessa lähtötasosta päivään 4 ja viikoille 1, 2, 3 ja 6 leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: ennen leikkausta, päivänä 4 ja viikolla 1, 2, 3 ja 6 leikkauksen jälkeen
Arvioi alaraajojen turvotusta käyttämällä yksitaajuista biosähköistä impedanssia.
ennen leikkausta, päivänä 4 ja viikolla 1, 2, 3 ja 6 leikkauksen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Interventioon sitoutuminen omaraportointilokien avulla mitattuna
Aikaikkuna: viikolla 3 leikkauksen jälkeen
Kiinnittyvyys lasketaan 0-100 % jakamalla vaatteen 12+ tunnin käyttöpäivien kokonaismäärä mahdollisten päivien kokonaismäärällä. Ilmoittaa toimenpiteen toteutettavuudesta.
viikolla 3 leikkauksen jälkeen
Tutkittavien tyytyväisyys mitattuna 5-pisteisellä Likert-asteikolla, joka vaihtelee "erittäin tyytymätön" ja "erittäin tyytyväinen"
Aikaikkuna: viikolla 3 leikkauksen jälkeen
Arvioi koehenkilöiden tyytyväisyyttä interventioon 5-pisteen Likert-asteikolla, joka vaihtelee "erittäin tyytymätön" ja "erittäin tyytyväinen". Ilmoittaa toimenpiteen toteutettavuudesta.
viikolla 3 leikkauksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 1. huhtikuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 14. heinäkuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 14. heinäkuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 7. huhtikuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 7. huhtikuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 12. huhtikuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 21. heinäkuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 19. heinäkuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. heinäkuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 1722208-1

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Täydellinen polven artroplastia

Tilaa