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Schwellungsmanagement nach Knieendoprothetik

19. Juli 2022 aktualisiert von: University of Colorado, Denver
Der Zweck dieser Machbarkeitsstudie besteht darin, die anfängliche Wirksamkeit und Machbarkeit eines unelastischen Kompressionskleidungsstücks abzuschätzen, das unmittelbar nach einer TKA bei maximaler Schwellung bei 14 Probanden angelegt wird.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Detaillierte Beschreibung

Die totale Knieendoprothetik (TKA) ist der am häufigsten durchgeführte chirurgische Eingriff bei älteren Erwachsenen und wird sich voraussichtlich bis 2040 verfünffachen, auf 3,5 Millionen TKAs pro Jahr. Obwohl die TKA die Schmerzen wirksam lindert und die selbstberichtete Lebensqualität verbessert, ist die postoperative Knieschwellung nach der TKA stark ausgeprägt, wobei die durchschnittliche Schwellung in den ersten 6 bis 8 Tagen nach der Operation mit einem Anstieg von 35 % ihren Höhepunkt erreicht und noch Monate nach der Operation anhält. Eine postoperative Schwellung geht im ersten Monat nach der Operation mit einem Rückgang der Quadrizepskraft um 60 % einher, was zu einem Rückgang der funktionellen Leistungsfähigkeit um bis zu 90 % führt. Basierend auf Vergleichen mit gleichaltrigen Kontrollpersonen Jahre nach der Operation können Patienten chronische Kraftdefizite in der Größenordnung von 28–42 % aufweisen. Eine Schwäche des Quadrizeps führt zu einer langfristigen Abnahme der Ganggeschwindigkeit, des Gleichgewichts, der Fähigkeit zum Treppensteigen und zum Stuhlheben sowie zu einem erhöhten Risiko für Stürze und Behinderungen im späteren Leben. Darüber hinaus wurde eine postoperative Knieschwellung auch mit verstärkten Schmerzen, eingeschränkter Bewegungsfreiheit (ROM) und postoperativen Komplikationen wie tiefer Venenthrombose (TVT) und Infektionen in Verbindung gebracht. Herkömmliche postoperative Eingriffe wie elastische Kompressionsstrümpfe (z. B. TED-Schlauch zur Thromboembolie-Abschreckung) haben eine minimale Wirksamkeit bei der Reduzierung von Schwellungen nach einer TKA gezeigt. Wir haben in einer vorläufigen Studie (N=16) gezeigt, dass ein unelastisches, verstellbares Kompressionskleidungsstück, das üblicherweise zur Behandlung von Patienten mit chronischem Lymphödem verwendet wird, die postoperative kumulative Schwellung in der frühen postoperativen Phase um 50 % verringern kann. Aufgrund dieser Daten wurde das Kleidungsstück erst am 4. postoperativen Tag angelegt und hatte daher nur minimale Auswirkungen auf die nach der Operation festgestellte Spitzenschwellung. Die maximale Schwellung ist nicht kumulativ und hängt mit der Kraft und Funktion nach einer TKA zusammen. Daher zielt diese Machbarkeitsstudie darauf ab, Spitzenschwellungen durch das Anlegen des Kompressionskleidungsstücks unmittelbar nach der Operation im Operationssaal zu mildern. Ziel ist es auch, die Durchführbarkeit der Intervention aus Sicht der Probanden zu beurteilen.

Spezifisches Ziel 1:

Schätzen Sie die Wirkung von Sofortkompressionskleidung (ICG) auf das primäre Ergebnis der Schwellung 4 Tage und 1, 2, 3 und 6 Wochen nach der Operation.

Hypothese: Die ICG-Gruppe weist 4 Tage und 1, 2, 3 und 6 weniger Schwellungen auf Wochen nach der Operation im Vergleich zu historischen Kontrollen.

Spezifisches Ziel 2:

Bestimmen Sie die Durchführbarkeit von ICG durch die Teilnehmer, indem Sie 1) die Zufriedenheit und 2) die Einhaltung bewerten.

Hypothese 3.1: Die Studienteilnehmer geben bei einer 5-Punkte-Zufriedenheitsumfrage auf der Likert-Skala die Akzeptanz von Kompressionsbekleidung mit einem Durchschnittswert von mindestens 4/5 („eher zufrieden“) an.

Hypothese 3.2: Beim Tragen von Kompressionskleidung wird eine Einhaltungsrate von 80 % beobachtet, wie anhand eines Patientenprotokolls ermittelt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

21

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Colorado
      • Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80210
        • Colorado Joint Replacement

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

50 Jahre bis 85 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Geplant ist eine primäre, einseitige Knieendoprothetik als Folge einer Arthrose im Endstadium

Ausschlusskriterien:

  • Entlassung an einen anderen Ort als nach Hause nach der Operation
  • Vorgeschichte von Herzinsuffizienz, Lymphinsuffizienz, Lebererkrankung, bereits bestehendem Lochfraßödem, Krampfaderligatur oder einer anderen Erkrankung, die mit einer Schwellung der unteren Extremitäten einhergeht
  • Instabile orthopädische Erkrankungen (außer OA/TKA), die die Funktion einschränken
  • Andere neurologische, vaskuläre oder kardiale Probleme, die die Funktion einschränken oder chronische Schwellungen der unteren Extremitäten verursachen
  • Keine Pflegekraft oder keine Möglichkeit, die Zehen zu berühren, was die Fähigkeit zum An- und Ausziehen der Kompressionsbekleidung beeinträchtigen kann
  • Derzeitiger Raucher oder Drogenmissbrauch in der Vorgeschichte
  • Chirurgische Komplikation, die einen veränderten Rehabilitationsverlauf erforderlich macht
  • Unkontrollierter Diabetes (Hämoglobin-A1c-Wert >8,0)
  • Body-Mass-Index >40 kg/m2

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: ICG
Sofortiges Kompressionskleidungsstück

Unmittelbar nach der Operation wird im Operationssaal das Kompressionskleidungsstück am Operationsglied angelegt. Das Kleidungsstück wird auf die folgenden Drücke eingestellt, um eine Gradientenkompression zu ermöglichen: 40 mm Hg (Unterschenkel), 30 mm Hg (Knie), 20 mm Hg (Oberschenkel) unter Verwendung eines standardisierten Spannwerkzeugs für das Kleidungsstück. Die Probanden tragen das Kleidungsstück in den ersten drei Wochen nach der Operation während der gesamten Wachzeit (Zieltragezeit 12 Stunden täglich). Darüber hinaus werden die Probanden angewiesen, ein therapeutisches Übungsprogramm durchzuführen, das darauf abzielt, Schwellungen zu lindern, indem es auf die Hauptmuskulatur der unteren Extremitäten (Gastrocnemius, Soleus, Quadrizeps, Oberschenkelmuskulatur und Gesäßmuskulatur) abzielt und den venösen und lymphatischen Rückfluss fördert. Diese Übungen werden in den ersten drei Wochen nach der Operation fünfmal täglich durchgeführt.

Die Probanden erhalten nach der Operation eine Standardrehabilitation nach Anweisung und Koordination durch den Chirurgen und den Teilnehmer. Diese Rehabilitation ist nicht Teil dieser Forschungsstudie.

Andere Namen:
  • Kompression

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der gesamten Schwellung der Gliedmaßen vom Ausgangswert bis zum 4. Tag und in den Wochen 1, 2, 3 und 6 nach der Operation
Zeitfenster: präoperativ, Tag 4 und Wochen 1, 2, 3 und 6 postoperativ
Beurteilt Schwellungen in der unteren Extremität mithilfe der bioelektrischen Einzelfrequenzimpedanz.
präoperativ, Tag 4 und Wochen 1, 2, 3 und 6 postoperativ

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Einhaltung der Intervention, gemessen anhand von Selbstberichtsprotokollen
Zeitfenster: Woche 3 postoperativ
Die Haftung wird von 0 bis 100 % berechnet, indem die Gesamtzahl der Tage, an denen das Kleidungsstück mehr als 12 Stunden lang getragen wurde, durch die Gesamtzahl der möglichen Tage geteilt wird. Informiert über die Durchführbarkeit einer Intervention.
Woche 3 postoperativ
Zufriedenheit der Probanden, gemessen anhand einer 5-Punkte-Likert-Skala, die von „sehr unzufrieden“ bis „sehr zufrieden“ reicht.
Zeitfenster: Woche 3 postoperativ
Bewertet die Zufriedenheit der Probanden mit der Intervention anhand einer 5-stufigen Likert-Skala, die von „sehr unzufrieden“ bis „sehr zufrieden“ reicht. Informiert über die Durchführbarkeit einer Intervention.
Woche 3 postoperativ

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. April 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

14. Juli 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

14. Juli 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. April 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. April 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

12. April 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

21. Juli 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. Juli 2022

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • 1722208-1

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Totale Knieendoprothetik

Klinische Studien zur Sofortiges Kompressionskleidungsstück

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