- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04841356
Schwellungsmanagement nach Knieendoprothetik
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die totale Knieendoprothetik (TKA) ist der am häufigsten durchgeführte chirurgische Eingriff bei älteren Erwachsenen und wird sich voraussichtlich bis 2040 verfünffachen, auf 3,5 Millionen TKAs pro Jahr. Obwohl die TKA die Schmerzen wirksam lindert und die selbstberichtete Lebensqualität verbessert, ist die postoperative Knieschwellung nach der TKA stark ausgeprägt, wobei die durchschnittliche Schwellung in den ersten 6 bis 8 Tagen nach der Operation mit einem Anstieg von 35 % ihren Höhepunkt erreicht und noch Monate nach der Operation anhält. Eine postoperative Schwellung geht im ersten Monat nach der Operation mit einem Rückgang der Quadrizepskraft um 60 % einher, was zu einem Rückgang der funktionellen Leistungsfähigkeit um bis zu 90 % führt. Basierend auf Vergleichen mit gleichaltrigen Kontrollpersonen Jahre nach der Operation können Patienten chronische Kraftdefizite in der Größenordnung von 28–42 % aufweisen. Eine Schwäche des Quadrizeps führt zu einer langfristigen Abnahme der Ganggeschwindigkeit, des Gleichgewichts, der Fähigkeit zum Treppensteigen und zum Stuhlheben sowie zu einem erhöhten Risiko für Stürze und Behinderungen im späteren Leben. Darüber hinaus wurde eine postoperative Knieschwellung auch mit verstärkten Schmerzen, eingeschränkter Bewegungsfreiheit (ROM) und postoperativen Komplikationen wie tiefer Venenthrombose (TVT) und Infektionen in Verbindung gebracht. Herkömmliche postoperative Eingriffe wie elastische Kompressionsstrümpfe (z. B. TED-Schlauch zur Thromboembolie-Abschreckung) haben eine minimale Wirksamkeit bei der Reduzierung von Schwellungen nach einer TKA gezeigt. Wir haben in einer vorläufigen Studie (N=16) gezeigt, dass ein unelastisches, verstellbares Kompressionskleidungsstück, das üblicherweise zur Behandlung von Patienten mit chronischem Lymphödem verwendet wird, die postoperative kumulative Schwellung in der frühen postoperativen Phase um 50 % verringern kann. Aufgrund dieser Daten wurde das Kleidungsstück erst am 4. postoperativen Tag angelegt und hatte daher nur minimale Auswirkungen auf die nach der Operation festgestellte Spitzenschwellung. Die maximale Schwellung ist nicht kumulativ und hängt mit der Kraft und Funktion nach einer TKA zusammen. Daher zielt diese Machbarkeitsstudie darauf ab, Spitzenschwellungen durch das Anlegen des Kompressionskleidungsstücks unmittelbar nach der Operation im Operationssaal zu mildern. Ziel ist es auch, die Durchführbarkeit der Intervention aus Sicht der Probanden zu beurteilen.
Spezifisches Ziel 1:
Schätzen Sie die Wirkung von Sofortkompressionskleidung (ICG) auf das primäre Ergebnis der Schwellung 4 Tage und 1, 2, 3 und 6 Wochen nach der Operation.
Hypothese: Die ICG-Gruppe weist 4 Tage und 1, 2, 3 und 6 weniger Schwellungen auf Wochen nach der Operation im Vergleich zu historischen Kontrollen.
Spezifisches Ziel 2:
Bestimmen Sie die Durchführbarkeit von ICG durch die Teilnehmer, indem Sie 1) die Zufriedenheit und 2) die Einhaltung bewerten.
Hypothese 3.1: Die Studienteilnehmer geben bei einer 5-Punkte-Zufriedenheitsumfrage auf der Likert-Skala die Akzeptanz von Kompressionsbekleidung mit einem Durchschnittswert von mindestens 4/5 („eher zufrieden“) an.
Hypothese 3.2: Beim Tragen von Kompressionskleidung wird eine Einhaltungsrate von 80 % beobachtet, wie anhand eines Patientenprotokolls ermittelt.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
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Colorado
-
Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80210
- Colorado Joint Replacement
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Geplant ist eine primäre, einseitige Knieendoprothetik als Folge einer Arthrose im Endstadium
Ausschlusskriterien:
- Entlassung an einen anderen Ort als nach Hause nach der Operation
- Vorgeschichte von Herzinsuffizienz, Lymphinsuffizienz, Lebererkrankung, bereits bestehendem Lochfraßödem, Krampfaderligatur oder einer anderen Erkrankung, die mit einer Schwellung der unteren Extremitäten einhergeht
- Instabile orthopädische Erkrankungen (außer OA/TKA), die die Funktion einschränken
- Andere neurologische, vaskuläre oder kardiale Probleme, die die Funktion einschränken oder chronische Schwellungen der unteren Extremitäten verursachen
- Keine Pflegekraft oder keine Möglichkeit, die Zehen zu berühren, was die Fähigkeit zum An- und Ausziehen der Kompressionsbekleidung beeinträchtigen kann
- Derzeitiger Raucher oder Drogenmissbrauch in der Vorgeschichte
- Chirurgische Komplikation, die einen veränderten Rehabilitationsverlauf erforderlich macht
- Unkontrollierter Diabetes (Hämoglobin-A1c-Wert >8,0)
- Body-Mass-Index >40 kg/m2
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: ICG
Sofortiges Kompressionskleidungsstück
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Unmittelbar nach der Operation wird im Operationssaal das Kompressionskleidungsstück am Operationsglied angelegt. Das Kleidungsstück wird auf die folgenden Drücke eingestellt, um eine Gradientenkompression zu ermöglichen: 40 mm Hg (Unterschenkel), 30 mm Hg (Knie), 20 mm Hg (Oberschenkel) unter Verwendung eines standardisierten Spannwerkzeugs für das Kleidungsstück. Die Probanden tragen das Kleidungsstück in den ersten drei Wochen nach der Operation während der gesamten Wachzeit (Zieltragezeit 12 Stunden täglich). Darüber hinaus werden die Probanden angewiesen, ein therapeutisches Übungsprogramm durchzuführen, das darauf abzielt, Schwellungen zu lindern, indem es auf die Hauptmuskulatur der unteren Extremitäten (Gastrocnemius, Soleus, Quadrizeps, Oberschenkelmuskulatur und Gesäßmuskulatur) abzielt und den venösen und lymphatischen Rückfluss fördert. Diese Übungen werden in den ersten drei Wochen nach der Operation fünfmal täglich durchgeführt. Die Probanden erhalten nach der Operation eine Standardrehabilitation nach Anweisung und Koordination durch den Chirurgen und den Teilnehmer. Diese Rehabilitation ist nicht Teil dieser Forschungsstudie.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Veränderung der gesamten Schwellung der Gliedmaßen vom Ausgangswert bis zum 4. Tag und in den Wochen 1, 2, 3 und 6 nach der Operation
Zeitfenster: präoperativ, Tag 4 und Wochen 1, 2, 3 und 6 postoperativ
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Beurteilt Schwellungen in der unteren Extremität mithilfe der bioelektrischen Einzelfrequenzimpedanz.
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präoperativ, Tag 4 und Wochen 1, 2, 3 und 6 postoperativ
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Einhaltung der Intervention, gemessen anhand von Selbstberichtsprotokollen
Zeitfenster: Woche 3 postoperativ
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Die Haftung wird von 0 bis 100 % berechnet, indem die Gesamtzahl der Tage, an denen das Kleidungsstück mehr als 12 Stunden lang getragen wurde, durch die Gesamtzahl der möglichen Tage geteilt wird.
Informiert über die Durchführbarkeit einer Intervention.
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Woche 3 postoperativ
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Zufriedenheit der Probanden, gemessen anhand einer 5-Punkte-Likert-Skala, die von „sehr unzufrieden“ bis „sehr zufrieden“ reicht.
Zeitfenster: Woche 3 postoperativ
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Bewertet die Zufriedenheit der Probanden mit der Intervention anhand einer 5-stufigen Likert-Skala, die von „sehr unzufrieden“ bis „sehr zufrieden“ reicht.
Informiert über die Durchführbarkeit einer Intervention.
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Woche 3 postoperativ
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
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- Bade MJ, Kohrt WM, Stevens-Lapsley JE. Outcomes before and after total knee arthroplasty compared to healthy adults. J Orthop Sports Phys Ther. 2010 Sep;40(9):559-67. doi: 10.2519/jospt.2010.3317.
- Meier W, Mizner RL, Marcus RL, Dibble LE, Peters C, Lastayo PC. Total knee arthroplasty: muscle impairments, functional limitations, and recommended rehabilitation approaches. J Orthop Sports Phys Ther. 2008 May;38(5):246-56. doi: 10.2519/jospt.2008.2715. Epub 2007 Dec 14.
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- Loyd BJ, Stackhouse S, Dayton M, Hogan C, Bade M, Stevens-Lapsley J. The relationship between lower extremity swelling, quadriceps strength, and functional performance following total knee arthroplasty. Knee. 2019 Mar;26(2):382-391. doi: 10.1016/j.knee.2019.01.012. Epub 2019 Feb 14.
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- Mizner RL, Stevens JE, Snyder-Mackler L. Voluntary activation and decreased force production of the quadriceps femoris muscle after total knee arthroplasty. Phys Ther. 2003 Apr;83(4):359-65.
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- Snyder MA, Sympson AN, Scheuerman CM, Gregg JL, Hussain LR. Efficacy in Deep Vein Thrombosis Prevention With Extended Mechanical Compression Device Therapy and Prophylactic Aspirin Following Total Knee Arthroplasty: A Randomized Control Trial. J Arthroplasty. 2017 May;32(5):1478-1482. doi: 10.1016/j.arth.2016.12.027. Epub 2016 Dec 23.
- Wouthuyzen-Bakker M, Lora-Tamayo J, Senneville E, Scarbourough M, Ferry T, Uckay I, Salles MJ, O'Connell K, Iribarren JA, Vigante D, Trebse R, Arvieux C, Soriano A, Ariza J; Group of Investigators for Streptococcal Prosthetic Joint Infection. Erysipelas or cellulitis with a prosthetic joint in situ. J Bone Jt Infect. 2018 Oct 4;3(4):222-225. doi: 10.7150/jbji.25519. eCollection 2018.
- Liu P, Mu X, Zhang Q, Liu Z, Wang W, Guo W. Should compression bandage be performed after total knee arthroplasty? A meta-analysis of randomized controlled trials. J Orthop Surg Res. 2020 Feb 14;15(1):52. doi: 10.1186/s13018-019-1527-9.
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Klinische Studien zur Totale Knieendoprothetik
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University of North Carolina, Chapel HillNational Institute of Arthritis and Musculoskeletal and Skin Diseases (NIAMS)AbgeschlossenKnieendoprothetik, total | Knieprothese, totalVereinigte Staaten
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Tergooi Medical CenterReinier Haga Orthopedisch Centrum; JointResearchNoch keine RekrutierungKnieendoprothetik, total | Hüftendoprothetik, totalNiederlande
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University of PittsburghNational Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD)Noch keine Rekrutierung
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TC Erciyes UniversityRekrutierungKnieendoprothetik, totalTürkei (türkiye)
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Lovisenberg Diakonale HospitalRekrutierungKnieendoprothetik, totalNorwegen
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Hospices Civils de LyonRekrutierungKnieendoprothetik, totalFrankreich
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Smith & Nephew, Inc.Aktiv, nicht rekrutierendKnieendoprothetik, totalVereinigte Staaten, Australien, Kanada, Belgien, Spanien
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Bispebjerg HospitalAbgeschlossen
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Clinique du Sport, Bordeaux MérignacRekrutierungHüftendoprothetik, totalFrankreich
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ExactechRekrutierungKnieendoprothetik, totalVereinigte Staaten
Klinische Studien zur Sofortiges Kompressionskleidungsstück
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Loma Linda UniversityZurückgezogenTendinopathie der RotatorenmanschetteVereinigte Staaten
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Major Extremity Trauma Research ConsortiumAnmeldung auf EinladungBeckenbruchVereinigte Staaten
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Western Galilee Hospital-NahariyaNoch keine RekrutierungOligohydramnion | Fruchtwasser; Störung
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novoGIAbgeschlossenLymphom | Kolorektale Neubildungen | Endometriose | Morbus Crohn | Kolitis, Geschwür | Darmpolyposis | Ileostomie - Stoma | Darm-Volvulus | Kolostomie | Divertikel, Dickdarm | RektumprolapsVereinigte Staaten
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