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Gestion de l'enflure après une arthroplastie totale du genou

19 juillet 2022 mis à jour par: University of Colorado, Denver
Le but de cette étude de faisabilité est d'estimer l'efficacité et la faisabilité initiales d'un vêtement de compression inélastique enfilé immédiatement après PTG sur le gonflement maximal chez 14 sujets.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Description détaillée

L'arthroplastie totale du genou (PTG) est l'intervention chirurgicale la plus couramment pratiquée chez les personnes âgées et devrait quintupler d'ici 2040 pour atteindre 3,5 millions de PTG par an. Bien que la PTG soit efficace pour réduire la douleur et améliorer la qualité de vie autodéclarée, le gonflement postopératoire du genou après la PTG est profond, le niveau moyen de gonflement culminant à une augmentation de 35 % dans les 6 à 8 premiers jours après la chirurgie et persistant des mois après la chirurgie. Le gonflement postopératoire est associé à une diminution de 60 % de la force du quadriceps au cours du premier mois après la chirurgie, entraînant une diminution des performances fonctionnelles pouvant atteindre 90 %. Les patients peuvent présenter des déficits de force chroniques de l'ordre de 28 à 42 % sur la base de comparaisons avec des témoins appariés selon l'âge des années après la chirurgie. La faiblesse des quadriceps entraîne une diminution à long terme de la vitesse de marche, de l'équilibre, de la capacité à monter les escaliers, de la capacité de monter sur une chaise, un risque accru de chutes et d'invalidité plus tard dans la vie. De plus, le gonflement postopératoire du genou a également été associé à une augmentation de la douleur, à une diminution de l'amplitude des mouvements (ROM) et à des complications post-chirurgicales telles que la thrombose veineuse profonde (TVP) et l'infection. Les interventions postopératoires traditionnelles telles que les bas de compression élastiques (par exemple, le tuyau anti-thromboembolie (TED)) ont démontré une efficacité minimale dans la réduction de l'enflure après PTG. Nous avons démontré dans une étude préliminaire (N = 16) qu'un vêtement de compression inélastique et ajustable, couramment utilisé pour gérer les patients atteints de lymphœdème chronique, peut réduire le gonflement cumulatif postopératoire de 50 % au début de la période postopératoire. Avec ces données, le vêtement n'a été appliqué qu'au jour 4 postopératoire et a donc eu un effet minimal sur le gonflement maximal noté après la chirurgie. Le gonflement maximal, non cumulatif, est associé à la force et à la fonction après PTG. Par conséquent, cette étude de faisabilité vise à atténuer le pic de gonflement en enfilant le vêtement de compression immédiatement après la chirurgie dans la salle d'opération. Il vise également à évaluer la faisabilité de l'intervention du point de vue des sujets.

Objectif spécifique 1 :

Estimer l'effet du vêtement de compression immédiate (ICG) sur le résultat principal du gonflement à 4 jours et 1, 2, 3 et 6 semaines après l'opération.

Hypothèse : Le groupe ICG aura moins de gonflement à 4 jours et 1, 2, 3 et 6 semaines postopératoires par rapport aux témoins historiques.

Objectif spécifique 2 :

Déterminez la faisabilité de l'ICG par les participants en évaluant 1) la satisfaction et 2) l'adhésion.

Hypothèse 3.1 : Les participants à l'étude indiqueront l'acceptabilité du port de vêtements de compression avec un score médian d'au moins 4/5 ("plutôt satisfait") sur une échelle de satisfaction à 5 points de Likert.

Hypothèse 3.2 : Un taux d'observance de 80 % sera observé pour le port du vêtement compressif tel qu'évalué par un carnet patient.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

21

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Colorado
      • Denver, Colorado, États-Unis, 80210
        • Colorado Joint Replacement

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

50 ans à 85 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Prévue pour subir une arthroplastie totale unilatérale primaire du genou secondaire à une arthrose en phase terminale

Critère d'exclusion:

  • Congé à un endroit autre que le domicile après la chirurgie
  • Antécédents d'insuffisance cardiaque, d'insuffisance lymphatique, de maladie hépatique, d'œdème préexistant, de ligature des varices ou de toute autre affection associée à un gonflement des membres inférieurs
  • Conditions orthopédiques instables (en plus de l'OA/TKA) qui limitent la fonction
  • Autres problèmes neurologiques, vasculaires ou cardiaques qui limitent la fonction ou provoquent un gonflement chronique des membres inférieurs
  • Absence de soignant ou incapacité à toucher les orteils, ce qui peut affecter la capacité à enfiler/retirer le vêtement de compression
  • Fumeur actuel ou antécédents de toxicomanie
  • Complication chirurgicale nécessitant une rééducation modifiée
  • Diabète non contrôlé (taux d'hémoglobine A1c> 8,0)
  • Indice de masse corporelle > 40 kg/m2

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: GIC
Vêtement de compression immédiate

Immédiatement après la chirurgie, dans la salle d'opération, le vêtement de compression sera enfilé sur le membre chirurgical. Le vêtement est réglé sur les pressions suivantes pour faciliter la compression du gradient : 40 mm Hg (bas de la jambe), 30 mm Hg (genou), 20 mm Hg (cuisse) à l'aide d'un outil de tension de vêtement standardisé. Les sujets porteront le vêtement pendant toutes les heures d'éveil (temps de port cible de 12 heures par jour) pendant les 3 premières semaines après la chirurgie. De plus, les sujets seront chargés d'effectuer un programme d'exercices thérapeutiques conçu pour gérer l'enflure en ciblant la musculature majeure des membres inférieurs (gastrocnémien, soléaire, quadriceps, ischio-jambiers et musculature fessière) et en favorisant le retour veineux et lymphatique. Ces exercices seront effectués cinq fois par jour pendant les trois premières semaines après la chirurgie.

Les sujets recevront une rééducation de niveau de soins après la chirurgie selon les directives et la coordination du chirurgien et du participant. Cette réhabilitation ne fait pas partie de cette étude de recherche.

Autres noms:
  • compression

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement du gonflement total des membres entre le départ et le jour 4 et les semaines 1, 2, 3 et 6 postopératoires
Délai: en préopératoire, jour 4 et semaines 1, 2, 3 et 6 en postopératoire
Évalue le gonflement du membre inférieur à l'aide d'une impédance bioélectrique à fréquence unique.
en préopératoire, jour 4 et semaines 1, 2, 3 et 6 en postopératoire

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Adhésion à l'intervention telle que mesurée par les journaux d'auto-évaluation
Délai: semaine 3 postopératoire
L'adhérence sera calculée de 0 à 100 % en prenant le nombre total de jours pendant lesquels le vêtement a été porté pendant plus de 12 heures divisé par le nombre total de jours possibles. Informe sur la faisabilité de l'intervention.
semaine 3 postopératoire
Satisfaction du sujet mesurée par une échelle de Likert en 5 points allant de "très insatisfait" à "très satisfait"
Délai: semaine 3 postopératoire
Évalue la satisfaction des sujets vis-à-vis de l'intervention à l'aide d'une échelle de Likert en 5 points allant de « très insatisfait » à « très satisfait ». Informe sur la faisabilité de l'intervention.
semaine 3 postopératoire

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 avril 2021

Achèvement primaire (Réel)

14 juillet 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

14 juillet 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

7 avril 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

7 avril 2021

Première publication (Réel)

12 avril 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

21 juillet 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

19 juillet 2022

Dernière vérification

1 juillet 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Autres numéros d'identification d'étude

  • 1722208-1

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Arthroplastie totale du genou

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