- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04841356
Gestion de l'enflure après une arthroplastie totale du genou
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'arthroplastie totale du genou (PTG) est l'intervention chirurgicale la plus couramment pratiquée chez les personnes âgées et devrait quintupler d'ici 2040 pour atteindre 3,5 millions de PTG par an. Bien que la PTG soit efficace pour réduire la douleur et améliorer la qualité de vie autodéclarée, le gonflement postopératoire du genou après la PTG est profond, le niveau moyen de gonflement culminant à une augmentation de 35 % dans les 6 à 8 premiers jours après la chirurgie et persistant des mois après la chirurgie. Le gonflement postopératoire est associé à une diminution de 60 % de la force du quadriceps au cours du premier mois après la chirurgie, entraînant une diminution des performances fonctionnelles pouvant atteindre 90 %. Les patients peuvent présenter des déficits de force chroniques de l'ordre de 28 à 42 % sur la base de comparaisons avec des témoins appariés selon l'âge des années après la chirurgie. La faiblesse des quadriceps entraîne une diminution à long terme de la vitesse de marche, de l'équilibre, de la capacité à monter les escaliers, de la capacité de monter sur une chaise, un risque accru de chutes et d'invalidité plus tard dans la vie. De plus, le gonflement postopératoire du genou a également été associé à une augmentation de la douleur, à une diminution de l'amplitude des mouvements (ROM) et à des complications post-chirurgicales telles que la thrombose veineuse profonde (TVP) et l'infection. Les interventions postopératoires traditionnelles telles que les bas de compression élastiques (par exemple, le tuyau anti-thromboembolie (TED)) ont démontré une efficacité minimale dans la réduction de l'enflure après PTG. Nous avons démontré dans une étude préliminaire (N = 16) qu'un vêtement de compression inélastique et ajustable, couramment utilisé pour gérer les patients atteints de lymphœdème chronique, peut réduire le gonflement cumulatif postopératoire de 50 % au début de la période postopératoire. Avec ces données, le vêtement n'a été appliqué qu'au jour 4 postopératoire et a donc eu un effet minimal sur le gonflement maximal noté après la chirurgie. Le gonflement maximal, non cumulatif, est associé à la force et à la fonction après PTG. Par conséquent, cette étude de faisabilité vise à atténuer le pic de gonflement en enfilant le vêtement de compression immédiatement après la chirurgie dans la salle d'opération. Il vise également à évaluer la faisabilité de l'intervention du point de vue des sujets.
Objectif spécifique 1 :
Estimer l'effet du vêtement de compression immédiate (ICG) sur le résultat principal du gonflement à 4 jours et 1, 2, 3 et 6 semaines après l'opération.
Hypothèse : Le groupe ICG aura moins de gonflement à 4 jours et 1, 2, 3 et 6 semaines postopératoires par rapport aux témoins historiques.
Objectif spécifique 2 :
Déterminez la faisabilité de l'ICG par les participants en évaluant 1) la satisfaction et 2) l'adhésion.
Hypothèse 3.1 : Les participants à l'étude indiqueront l'acceptabilité du port de vêtements de compression avec un score médian d'au moins 4/5 ("plutôt satisfait") sur une échelle de satisfaction à 5 points de Likert.
Hypothèse 3.2 : Un taux d'observance de 80 % sera observé pour le port du vêtement compressif tel qu'évalué par un carnet patient.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, États-Unis, 80210
- Colorado Joint Replacement
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Prévue pour subir une arthroplastie totale unilatérale primaire du genou secondaire à une arthrose en phase terminale
Critère d'exclusion:
- Congé à un endroit autre que le domicile après la chirurgie
- Antécédents d'insuffisance cardiaque, d'insuffisance lymphatique, de maladie hépatique, d'œdème préexistant, de ligature des varices ou de toute autre affection associée à un gonflement des membres inférieurs
- Conditions orthopédiques instables (en plus de l'OA/TKA) qui limitent la fonction
- Autres problèmes neurologiques, vasculaires ou cardiaques qui limitent la fonction ou provoquent un gonflement chronique des membres inférieurs
- Absence de soignant ou incapacité à toucher les orteils, ce qui peut affecter la capacité à enfiler/retirer le vêtement de compression
- Fumeur actuel ou antécédents de toxicomanie
- Complication chirurgicale nécessitant une rééducation modifiée
- Diabète non contrôlé (taux d'hémoglobine A1c> 8,0)
- Indice de masse corporelle > 40 kg/m2
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: GIC
Vêtement de compression immédiate
|
Immédiatement après la chirurgie, dans la salle d'opération, le vêtement de compression sera enfilé sur le membre chirurgical. Le vêtement est réglé sur les pressions suivantes pour faciliter la compression du gradient : 40 mm Hg (bas de la jambe), 30 mm Hg (genou), 20 mm Hg (cuisse) à l'aide d'un outil de tension de vêtement standardisé. Les sujets porteront le vêtement pendant toutes les heures d'éveil (temps de port cible de 12 heures par jour) pendant les 3 premières semaines après la chirurgie. De plus, les sujets seront chargés d'effectuer un programme d'exercices thérapeutiques conçu pour gérer l'enflure en ciblant la musculature majeure des membres inférieurs (gastrocnémien, soléaire, quadriceps, ischio-jambiers et musculature fessière) et en favorisant le retour veineux et lymphatique. Ces exercices seront effectués cinq fois par jour pendant les trois premières semaines après la chirurgie. Les sujets recevront une rééducation de niveau de soins après la chirurgie selon les directives et la coordination du chirurgien et du participant. Cette réhabilitation ne fait pas partie de cette étude de recherche.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement du gonflement total des membres entre le départ et le jour 4 et les semaines 1, 2, 3 et 6 postopératoires
Délai: en préopératoire, jour 4 et semaines 1, 2, 3 et 6 en postopératoire
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Évalue le gonflement du membre inférieur à l'aide d'une impédance bioélectrique à fréquence unique.
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en préopératoire, jour 4 et semaines 1, 2, 3 et 6 en postopératoire
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Adhésion à l'intervention telle que mesurée par les journaux d'auto-évaluation
Délai: semaine 3 postopératoire
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L'adhérence sera calculée de 0 à 100 % en prenant le nombre total de jours pendant lesquels le vêtement a été porté pendant plus de 12 heures divisé par le nombre total de jours possibles.
Informe sur la faisabilité de l'intervention.
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semaine 3 postopératoire
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Satisfaction du sujet mesurée par une échelle de Likert en 5 points allant de "très insatisfait" à "très satisfait"
Délai: semaine 3 postopératoire
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Évalue la satisfaction des sujets vis-à-vis de l'intervention à l'aide d'une échelle de Likert en 5 points allant de « très insatisfait » à « très satisfait ».
Informe sur la faisabilité de l'intervention.
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semaine 3 postopératoire
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Publications et liens utiles
Publications générales
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- Bade MJ, Kohrt WM, Stevens-Lapsley JE. Outcomes before and after total knee arthroplasty compared to healthy adults. J Orthop Sports Phys Ther. 2010 Sep;40(9):559-67. doi: 10.2519/jospt.2010.3317.
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- Wouthuyzen-Bakker M, Lora-Tamayo J, Senneville E, Scarbourough M, Ferry T, Uckay I, Salles MJ, O'Connell K, Iribarren JA, Vigante D, Trebse R, Arvieux C, Soriano A, Ariza J; Group of Investigators for Streptococcal Prosthetic Joint Infection. Erysipelas or cellulitis with a prosthetic joint in situ. J Bone Jt Infect. 2018 Oct 4;3(4):222-225. doi: 10.7150/jbji.25519. eCollection 2018.
- Liu P, Mu X, Zhang Q, Liu Z, Wang W, Guo W. Should compression bandage be performed after total knee arthroplasty? A meta-analysis of randomized controlled trials. J Orthop Surg Res. 2020 Feb 14;15(1):52. doi: 10.1186/s13018-019-1527-9.
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