全膝关节置换术后肿胀处理
研究概览
详细说明
全膝关节置换术 (TKA) 是老年人最常进行的外科手术,预计到 2040 年将增加五倍,达到每年 350 万例 TKA。 尽管 TKA 可有效减轻疼痛并改善自我报告的生活质量,但 TKA 术后膝关节肿胀非常严重,平均肿胀水平在术后前 6-8 天达到峰值,增加 35%,并在术后持续数月。 术后肿胀与术后第一个月股四头肌力量下降 60% 相关,导致功能表现下降高达 90%。 根据与手术后数年的年龄匹配对照的比较,患者可能表现出大约 28-42% 的慢性力量缺陷。 股四头肌无力会导致步态速度、平衡、爬楼梯能力、椅子上升能力的长期下降,增加跌倒的风险和晚年的残疾。 此外,术后膝关节肿胀还与疼痛增加、运动范围 (ROM) 减少以及深静脉血栓形成 (DVT) 和感染等手术后并发症有关。 传统的术后干预措施,如弹性压力袜(例如,血栓栓塞威慑 (TED) 软管)在减少 TKA 术后肿胀方面的效果微乎其微。 我们在一项初步研究 (N=16) 中证明,通常用于治疗慢性淋巴水肿患者的无弹性、可调节压力服可以在术后早期将术后累积肿胀减少 50%。 有了这些数据,衣服直到术后第 4 天才穿上,因此它对手术后注意到的峰值肿胀影响很小。 峰值肿胀(非累积)与 TKA 后的强度和功能相关。 因此,这项可行性研究旨在通过在手术室手术后立即穿上压缩衣来减轻峰值肿胀。 它还试图从受试者的角度评估干预的可行性。
具体目标 1:
估计即时压缩衣 (ICG) 对术后 4 天和 1、2、3 和 6 周肿胀的主要结果的影响。
假设:与历史对照组相比,ICG 组在术后 4 天以及术后 1、2、3 和 6 周的肿胀较少。
具体目标 2:
通过评估 1) 满意度和 2) 依从性来确定 ICG 的参与者可行性。
假设 3.1:研究参与者将在 5 分李克特量表满意度调查中以至少 4/5(“有点满意”)的中位数得分表示压缩服装的可接受性。
假设 3.2:根据患者日志评估,将观察到 80% 的紧身服穿着依从率。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
-
-
Colorado
-
Denver、Colorado、美国、80210
- Colorado Joint Replacement
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准:
- 计划接受继发于终末期骨关节炎的初次单侧全膝关节置换术
排除标准:
- 手术后出院到家以外的地方
- 心力衰竭、淋巴功能不全、肝病、先前存在的凹陷性水肿、静脉曲张结扎或任何其他与下肢肿胀相关的病症的病史
- 限制功能的不稳定骨科疾病(OA/TKA 除外)
- 限制功能或导致慢性下肢肿胀的其他神经、血管或心脏问题
- 没有看护者或无法触摸脚趾,这会影响穿/脱加压衣的能力
- 当前吸烟者或药物滥用史
- 需要改变康复过程的手术并发症
- 不受控制的糖尿病(血红蛋白 A1c 水平 >8.0)
- 体重指数 >40 kg/m2
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:不适用
- 介入模型:单组作业
- 屏蔽:无(打开标签)
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的:ICG
立即压缩衣
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手术后,在手术室中,压缩衣将立即穿在手术肢体上。 将服装设置为以下压力以促进梯度压缩:40 毫米汞柱(小腿)、30 毫米汞柱(膝盖)、20 毫米汞柱(大腿),使用标准化的服装张紧工具。 在手术后的前 3 周内,受试者将在所有醒着的时间(每天 12 小时的目标穿着时间)穿着这件衣服。 此外,将指导受试者执行旨在通过针对主要下肢肌肉组织(腓肠肌、比目鱼肌、股四头肌、腿筋和臀部肌肉组织)并促进静脉和淋巴回流来控制肿胀的治疗性锻炼计划。 这些练习将在手术后的前三周内每天进行五次。 在外科医生和参与者的指导和协调下,受试者将在手术后接受护理康复标准。 这种康复不是本研究的一部分。
其他名称:
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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从基线到术后第 4 天和第 1、2、3 和 6 周的全肢肿胀变化
大体时间:术前、第 4 天和术后第 1、2、3 和 6 周
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使用单频生物电阻抗评估下肢肿胀。
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术前、第 4 天和术后第 1、2、3 和 6 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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通过自我报告日志衡量对干预的依从性
大体时间:术后第3周
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通过将服装穿着 12 小时以上的总天数除以可能的总天数来计算 0-100% 的依从性。
告知干预的可行性。
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术后第3周
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受试者满意度,采用从“非常不满意”到“非常满意”的 5 点李克特量表来衡量
大体时间:术后第3周
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使用从“非常不满意”到“非常满意”的 5 分李克特量表评估受试者对干预的满意度。
告知干预的可行性。
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术后第3周
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合作者和调查者
出版物和有用的链接
一般刊物
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- Snyder MA, Sympson AN, Scheuerman CM, Gregg JL, Hussain LR. Efficacy in Deep Vein Thrombosis Prevention With Extended Mechanical Compression Device Therapy and Prophylactic Aspirin Following Total Knee Arthroplasty: A Randomized Control Trial. J Arthroplasty. 2017 May;32(5):1478-1482. doi: 10.1016/j.arth.2016.12.027. Epub 2016 Dec 23.
- Wouthuyzen-Bakker M, Lora-Tamayo J, Senneville E, Scarbourough M, Ferry T, Uckay I, Salles MJ, O'Connell K, Iribarren JA, Vigante D, Trebse R, Arvieux C, Soriano A, Ariza J; Group of Investigators for Streptococcal Prosthetic Joint Infection. Erysipelas or cellulitis with a prosthetic joint in situ. J Bone Jt Infect. 2018 Oct 4;3(4):222-225. doi: 10.7150/jbji.25519. eCollection 2018.
- Liu P, Mu X, Zhang Q, Liu Z, Wang W, Guo W. Should compression bandage be performed after total knee arthroplasty? A meta-analysis of randomized controlled trials. J Orthop Surg Res. 2020 Feb 14;15(1):52. doi: 10.1186/s13018-019-1527-9.
研究记录日期
研究主要日期
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初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
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