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슬관절 전치환술 후 붓기 관리

2022년 7월 19일 업데이트: University of Colorado, Denver
이 타당성 연구의 목적은 14명의 피험자를 대상으로 TKA 직후에 착용한 비탄성 압박복의 초기 효능 및 타당성을 추정하는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

슬관절 전치환술(TKA)은 노인에서 가장 일반적으로 수행되는 수술 절차이며 2040년까지 연간 350만 명의 TKA로 5배 증가할 것으로 예상됩니다. TKA는 통증 감소와 자가 보고된 삶의 질 향상에 효과적이지만, TKA 후 수술 후 무릎 부종은 수술 후 처음 6-8일 동안 평균 부종 수준이 35% 증가하고 수술 후 몇 개월 동안 지속되는 심오한 수준입니다. 수술 후 붓기는 수술 후 첫 달에 대퇴사두근의 힘이 60% 감소하여 기능적 성능이 최대 90% 감소합니다. 환자는 수술 후 몇 년 동안 연령이 일치하는 대조군과의 비교를 기준으로 28-42% 정도의 만성 근력 결핍을 나타낼 수 있습니다. 대퇴사두근 쇠약은 보행 속도, 균형, 계단 오르기 능력, 의자 상승 능력, 낙상 위험 증가 및 노후 장애의 장기적 감소를 초래합니다. 또한 수술 후 무릎 부종은 통증 증가, 운동 범위(ROM) 감소, 심부 정맥 혈전증(DVT) 및 감염과 같은 수술 후 합병증과도 관련이 있습니다. 탄성 압박 스타킹(예: 혈전색전증 억제(TED) 호스)과 같은 전통적인 수술 후 개입은 TKA 후 부기를 줄이는 데 최소한의 효과가 있는 것으로 나타났습니다. 우리는 예비 연구(N=16)에서 만성 림프부종 환자를 관리하는 데 일반적으로 사용되는 비탄성 조절식 압박복이 수술 후 초기에 수술 후 누적 부종을 50%까지 줄일 수 있음을 입증했습니다. 이 데이터를 통해 수술 후 4일까지 가먼트를 착용하지 않았으므로 수술 후 최고 부기에 미치는 영향이 최소화되었습니다. 누적되지 않는 피크 팽창은 TKA 후 근력 및 기능과 관련이 있습니다. 따라서 본 타당성 조사는 수술실에서 수술 직후 압박복을 착용하여 최고 부종을 완화하는 것을 목적으로 한다. 또한 피험자의 관점에서 개입의 타당성을 평가하고자 합니다.

특정 목표 1:

수술 후 4일 및 1, 2, 3, 6주에 붓기의 주요 결과에 대한 즉시 압박 의류(ICG)의 효과를 추정합니다.

가설: ICG 그룹은 역사적 대조군과 비교하여 수술 후 4일 및 1, 2, 3, 6주에 부종이 더 적을 것입니다.

특정 목표 2:

1) 만족도 및 2) 준수를 평가하여 ICG의 참가자 타당성을 결정합니다.

가설 3.1: 연구 참여자는 5점 리커트 척도 만족도 설문조사에서 중간 점수가 최소 4/5("약간 만족")인 압축 의류의 수용 가능성을 표시할 것입니다.

가설 3.2: 환자 일지에 의해 평가된 압박복 착용에 대해 80% 준수율이 관찰될 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

21

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Colorado
      • Denver, Colorado, 미국, 80210
        • Colorado Joint Replacement

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

50년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 말기 골관절염에 이차적인 1차, 일측성 슬관절 전치환술을 받을 예정

제외 기준:

  • 수술 후 집 이외의 장소로 퇴원
  • 심부전, 림프 기능 부전, 간 질환, 기존 함몰 부종, 정맥류 결찰 또는 다리 부종과 관련된 기타 상태의 병력
  • 기능을 제한하는 불안정한 정형외과적 조건(OA/TKA 제외)
  • 기능을 제한하거나 만성 하지 부종을 유발하는 기타 신경, 혈관 또는 심장 문제
  • 간병인이 없거나 압박복을 입거나 벗을 수 있는 능력에 영향을 줄 수 있는 발가락을 만질 수 없음
  • 현재 흡연자 또는 약물 남용 이력
  • 재활의 변경된 과정을 필요로 하는 수술 합병증
  • 조절되지 않는 당뇨병(헤모글로빈 A1c 수치 >8.0)
  • 체질량 지수 >40kg/m2

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: ICG
즉시 압축 의류
절차: 즉시 압축 의류

수술 직후 수술실에서 수술 부위에 압박복을 착용합니다. 의복은 기울기 압축을 용이하게 하기 위해 표준화된 의복 인장 도구를 사용하여 40mm Hg(하부 다리), 30mm Hg(무릎), 20mm Hg(허벅지) 압력으로 설정됩니다. 대상자는 수술 후 처음 3주 동안 깨어 있는 모든 시간(매일 12시간의 목표 착용 시간) 동안 가먼트를 착용합니다. 또한 피험자는 주요 하지 근육계(비복근, 가자미근, 대퇴사두근, 햄스트링 및 둔부 근육계)를 대상으로 하고 정맥 및 림프 복귀를 촉진하여 부종을 관리하도록 설계된 치료 운동 프로그램을 수행하도록 지시받을 것입니다. 이 운동은 수술 후 처음 3주 동안 매일 5회 수행됩니다.

피험자는 외과의와 참가자가 지시하고 조정한 대로 수술 후 치료 재활의 표준을 받게 됩니다. 이 재활은 이 연구 연구의 일부가 아닙니다.

다른 이름들:
  • 압축

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
기준선에서 수술 후 4일 및 1, 2, 3, 6주까지 총 사지 부종의 변화
기간: 수술 전, 수술 4일째 및 수술 후 1, 2, 3, 6주
단일 주파수 생체 전기 임피던스를 사용하여 하지의 부종을 평가합니다.
수술 전, 수술 4일째 및 수술 후 1, 2, 3, 6주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
자기 보고 기록으로 측정한 중재에 대한 준수
기간: 수술 후 3주차
접착력은 의복을 12시간 이상 착용한 총 일수를 가능한 총 일수로 나누어 0~100%로 계산됩니다. 개입의 타당성을 알립니다.
수술 후 3주차
"매우 불만족"에서 "매우 만족"까지 5점 리커트 척도로 측정한 피험자 만족도
기간: 수술 후 3주차
"매우 불만족"에서 "매우 만족"까지 5점 리커트 척도를 사용하여 개입에 대한 피험자의 만족도를 평가합니다. 개입의 타당성을 알립니다.
수술 후 3주차

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of Colorado, Denver

협력자

Colorado Joint Replacement
medi

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 4월 1일

기본 완료 (실제)

2022년 7월 14일

연구 완료 (실제)

2022년 7월 14일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 4월 7일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 4월 7일

처음 게시됨 (실제)

2021년 4월 12일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 7월 21일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 7월 19일

마지막으로 확인됨

2022년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

기타 연구 ID 번호

  • 1722208-1

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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