- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04841356
Zwellingsbeheer na totale knieartroplastiek
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Totale knieartroplastiek (TKP) is de meest uitgevoerde chirurgische ingreep bij oudere volwassenen en zal naar verwachting tegen 2040 vervijfvoudigd zijn tot 3,5 miljoen TKP's per jaar. Hoewel TKA effectief is in het verminderen van pijn en het verbeteren van de zelfgerapporteerde kwaliteit van leven, is de postoperatieve kniezwelling na TKA ernstig met een gemiddelde zwelling met een piek van 35% in de eerste 6-8 dagen na de operatie en aanhoudende maanden na de operatie. Postoperatieve zwelling gaat gepaard met een afname van de kracht van de quadriceps met 60% in de eerste maand na de operatie, wat leidt tot een afname van de functionele prestatie tot wel 90%. Patiënten kunnen jaren na de operatie een chronisch krachttekort vertonen in de orde van grootte van 28-42%, gebaseerd op vergelijkingen met controles van dezelfde leeftijd. Zwakte van de quadriceps resulteert op lange termijn in een afname van de loopsnelheid, het evenwicht, het traplopen, het opstaan van een stoel, een verhoogd risico op vallen en invaliditeit op latere leeftijd. Bovendien is postoperatieve zwelling van de knie ook in verband gebracht met meer pijn, verminderd bewegingsbereik (ROM) en postoperatieve complicaties zoals diepe veneuze trombose (DVT) en infectie. Traditionele postoperatieve interventies zoals elastische compressiekousen (bijv. Trombo-embolie-afschrikkende (TED) slang) hebben minimale effectiviteit aangetoond bij het verminderen van zwelling na TKP. We hebben in een voorbereidend onderzoek (N=16) aangetoond dat een onelastisch, aanpasbaar compressiekledingstuk, dat gewoonlijk wordt gebruikt om patiënten met chronisch lymfoedeem te behandelen, postoperatieve cumulatieve zwelling met 50% kan verminderen in de vroege postoperatieve periode. Met deze gegevens werd het kledingstuk pas op dag 4 na de operatie aangebracht en had het dus een minimaal effect op de piekzwelling die na de operatie werd opgemerkt. Piekzwelling, niet cumulatief, wordt geassocieerd met kracht en functie na TKP. Daarom heeft deze haalbaarheidsstudie tot doel piekzwelling te verminderen door de compressiekous direct na de operatie in de operatiekamer aan te trekken. Het probeert ook de haalbaarheid van de interventie te beoordelen vanuit het perspectief van de proefpersonen.
Specifiek doel 1:
Schat het effect van onmiddellijke compressiekousen (ICG) op de primaire uitkomst van zwelling na 4 dagen en 1, 2, 3 en 6 weken na de operatie.
Hypothese: De ICG-groep zal 4 dagen en 1, 2, 3 en 6 weken na de operatie minder zwelling hebben in vergelijking met historische controles.
Specifiek doel 2:
Bepaal de haalbaarheid van ICG door deelnemers door 1) tevredenheid en 2) therapietrouw te beoordelen.
Hypothese 3.1: Deelnemers aan de studie zullen de aanvaardbaarheid van het dragen van compressiekleding aangeven met een mediane score van ten minste 4/5 ("enigszins tevreden") op een tevredenheidsenquête op een 5-punts Likertschaal.
Hypothese 3.2: Een therapietrouw van 80% zal worden waargenomen voor het dragen van compressiekousen, zoals beoordeeld door een patiëntenlogboek.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Verenigde Staten, 80210
- Colorado Joint Replacement
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Gepland voor het ondergaan van een primaire, unilaterale totale knieartroplastiek secundair aan artrose in het eindstadium
Uitsluitingscriteria:
- Ontslag naar een andere locatie dan thuis na de operatie
- Geschiedenis van hartfalen, lymfatische insufficiëntie, leverziekte, reeds bestaand putjesoedeem, ligatie van spataderen of enige andere aandoening die verband houdt met zwelling van de onderste ledematen
- Instabiele orthopedische aandoeningen (naast OA/TKA) die de functie beperken
- Andere neurologische, vasculaire of cardiale problemen die de functie beperken of chronische zwelling van de onderste ledematen veroorzaken
- Geen verzorger of onvermogen om tenen aan te raken, wat van invloed kan zijn op het vermogen om de compressiekous aan/uit te trekken
- Huidige roker of geschiedenis van middelenmisbruik
- Chirurgische complicatie die een gewijzigd revalidatietraject noodzakelijk maakt
- Ongecontroleerde diabetes (hemoglobine A1c-waarde >8,0)
- Lichaamsmassa-index >40 kg/m2
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: ICG
Kledingstuk voor onmiddellijke compressie
|
Onmiddellijk na de operatie, in de operatiekamer, wordt het compressiekous om de operatieledemaat aangetrokken. Het kledingstuk wordt ingesteld op de volgende drukken om gradiëntcompressie te vergemakkelijken: 40 mm Hg (onderbeen), 30 mm Hg (knie), 20 mm Hg (dij) met behulp van een gestandaardiseerd spangereedschap voor kleding. Proefpersonen zullen het kledingstuk gedurende de eerste 3 weken na de operatie dragen tijdens alle uren dat ze wakker zijn (beoogde draagtijd van 12 uur per dag). Bovendien zullen proefpersonen worden geïnstrueerd om een therapeutisch oefenprogramma uit te voeren dat is ontworpen om zwelling te beheersen door zich te richten op de belangrijkste musculatuur van de onderste ledematen (gastrocnemius, soleus, quadriceps, hamstrings en gluteale musculatuur) en de veneuze en lymfatische terugkeer te bevorderen. Deze oefeningen worden gedurende de eerste drie weken na de operatie vijf keer per dag uitgevoerd. Proefpersonen krijgen na de operatie standaardrevalidatie zoals voorgeschreven en gecoördineerd door de chirurg en de deelnemer. Deze revalidatie maakt geen deel uit van dit onderzoek.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Verandering in totale ledemaatzwelling vanaf baseline tot dag 4 en week 1, 2, 3 en 6 postoperatief
Tijdsspanne: preoperatief, dag 4 en weken 1, 2, 3 en 6 postoperatief
|
Beoordeelt zwelling in de onderste extremiteit met behulp van bio-elektrische impedantie met enkele frequentie.
|
preoperatief, dag 4 en weken 1, 2, 3 en 6 postoperatief
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Naleving van de interventie zoals gemeten door zelfrapportagelogboeken
Tijdsspanne: week 3 postoperatief
|
De hechting wordt berekend van 0-100% door het totale aantal dagen dat het kledingstuk meer dan 12 uur is gedragen te delen door het totale aantal mogelijke dagen.
Informeert haalbaarheid van interventie.
|
week 3 postoperatief
|
Tevredenheid van het onderwerp gemeten door een 5-punts Likertschaal gaande van "zeer ontevreden" tot "zeer tevreden"
Tijdsspanne: week 3 postoperatief
|
Beoordeelt de tevredenheid van proefpersonen met de interventie met behulp van een 5-punts Likert-schaal variërend van "zeer ontevreden" tot "zeer tevreden".
Informeert haalbaarheid van interventie.
|
week 3 postoperatief
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Pichonnaz C, Bassin JP, Lecureux E, Christe G, Currat D, Aminian K, Jolles BM. Effect of Manual Lymphatic Drainage After Total Knee Arthroplasty: A Randomized Controlled Trial. Arch Phys Med Rehabil. 2016 May;97(5):674-82. doi: 10.1016/j.apmr.2016.01.006. Epub 2016 Jan 30.
- Bade MJ, Kohrt WM, Stevens-Lapsley JE. Outcomes before and after total knee arthroplasty compared to healthy adults. J Orthop Sports Phys Ther. 2010 Sep;40(9):559-67. doi: 10.2519/jospt.2010.3317.
- Meier W, Mizner RL, Marcus RL, Dibble LE, Peters C, Lastayo PC. Total knee arthroplasty: muscle impairments, functional limitations, and recommended rehabilitation approaches. J Orthop Sports Phys Ther. 2008 May;38(5):246-56. doi: 10.2519/jospt.2008.2715. Epub 2007 Dec 14.
- Huang CH, Cheng CK, Lee YT, Lee KS. Muscle strength after successful total knee replacement: a 6- to 13-year followup. Clin Orthop Relat Res. 1996 Jul;(328):147-54. doi: 10.1097/00003086-199607000-00023.
- Rantanen T, Guralnik JM, Izmirlian G, Williamson JD, Simonsick EM, Ferrucci L, Fried LP. Association of muscle strength with maximum walking speed in disabled older women. Am J Phys Med Rehabil. 1998 Jul-Aug;77(4):299-305. doi: 10.1097/00002060-199807000-00008.
- Skelton DA, Greig CA, Davies JM, Young A. Strength, power and related functional ability of healthy people aged 65-89 years. Age Ageing. 1994 Sep;23(5):371-7. doi: 10.1093/ageing/23.5.371.
- Moreland JD, Richardson JA, Goldsmith CH, Clase CM. Muscle weakness and falls in older adults: a systematic review and meta-analysis. J Am Geriatr Soc. 2004 Jul;52(7):1121-9. doi: 10.1111/j.1532-5415.2004.52310.x.
- Brown M, Sinacore DR, Host HH. The relationship of strength to function in the older adult. J Gerontol A Biol Sci Med Sci. 1995 Nov;50 Spec No:55-9. doi: 10.1093/gerona/50a.special_issue.55.
- Connelly DM, Vandervoort AA. Effects of detraining on knee extensor strength and functional mobility in a group of elderly women. J Orthop Sports Phys Ther. 1997 Dec;26(6):340-6. doi: 10.2519/jospt.1997.26.6.340.
- Moxley Scarborough D, Krebs DE, Harris BA. Quadriceps muscle strength and dynamic stability in elderly persons. Gait Posture. 1999 Sep;10(1):10-20. doi: 10.1016/s0966-6362(99)00018-1.
- Singh JA, Yu S, Chen L, Cleveland JD. Rates of Total Joint Replacement in the United States: Future Projections to 2020-2040 Using the National Inpatient Sample. J Rheumatol. 2019 Sep;46(9):1134-1140. doi: 10.3899/jrheum.170990. Epub 2019 Apr 15.
- Pichonnaz C, Bassin JP, Lecureux E, Currat D, Jolles BM. Bioimpedance spectroscopy for swelling evaluation following total knee arthroplasty: a validation study. BMC Musculoskelet Disord. 2015 Apr 25;16:100. doi: 10.1186/s12891-015-0559-5.
- Loyd BJ, Kittelson AJ, Forster J, Stackhouse S, Stevens-Lapsley J. Development of a reference chart to monitor postoperative swelling following total knee arthroplasty. Disabil Rehabil. 2020 Jun;42(12):1767-1774. doi: 10.1080/09638288.2018.1534005. Epub 2019 Jan 22.
- Loyd BJ, Stackhouse S, Dayton M, Hogan C, Bade M, Stevens-Lapsley J. The relationship between lower extremity swelling, quadriceps strength, and functional performance following total knee arthroplasty. Knee. 2019 Mar;26(2):382-391. doi: 10.1016/j.knee.2019.01.012. Epub 2019 Feb 14.
- LaStayo PC, Meier W, Marcus RL, Mizner R, Dibble L, Peters C. Reversing muscle and mobility deficits 1 to 4 years after TKA: a pilot study. Clin Orthop Relat Res. 2009 Jun;467(6):1493-500. doi: 10.1007/s11999-009-0801-2. Epub 2009 Mar 31.
- Mizner RL, Stevens JE, Snyder-Mackler L. Voluntary activation and decreased force production of the quadriceps femoris muscle after total knee arthroplasty. Phys Ther. 2003 Apr;83(4):359-65.
- Rice DA, McNair PJ. Quadriceps arthrogenic muscle inhibition: neural mechanisms and treatment perspectives. Semin Arthritis Rheum. 2010 Dec;40(3):250-66. doi: 10.1016/j.semarthrit.2009.10.001. Epub 2009 Dec 2.
- Pua YH. The Time Course of Knee Swelling Post Total Knee Arthroplasty and Its Associations with Quadriceps Strength and Gait Speed. J Arthroplasty. 2015 Jul;30(7):1215-9. doi: 10.1016/j.arth.2015.02.010. Epub 2015 Feb 19.
- Snyder MA, Sympson AN, Scheuerman CM, Gregg JL, Hussain LR. Efficacy in Deep Vein Thrombosis Prevention With Extended Mechanical Compression Device Therapy and Prophylactic Aspirin Following Total Knee Arthroplasty: A Randomized Control Trial. J Arthroplasty. 2017 May;32(5):1478-1482. doi: 10.1016/j.arth.2016.12.027. Epub 2016 Dec 23.
- Wouthuyzen-Bakker M, Lora-Tamayo J, Senneville E, Scarbourough M, Ferry T, Uckay I, Salles MJ, O'Connell K, Iribarren JA, Vigante D, Trebse R, Arvieux C, Soriano A, Ariza J; Group of Investigators for Streptococcal Prosthetic Joint Infection. Erysipelas or cellulitis with a prosthetic joint in situ. J Bone Jt Infect. 2018 Oct 4;3(4):222-225. doi: 10.7150/jbji.25519. eCollection 2018.
- Liu P, Mu X, Zhang Q, Liu Z, Wang W, Guo W. Should compression bandage be performed after total knee arthroplasty? A meta-analysis of randomized controlled trials. J Orthop Surg Res. 2020 Feb 14;15(1):52. doi: 10.1186/s13018-019-1527-9.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- 1722208-1
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Totale knieartroplastiek
-
Smith & Nephew, Inc.VoltooidJourney II BCS Total Knee-systeemVerenigde Staten, België, Nieuw-Zeeland
-
Smith & Nephew, Inc.Nor Consult, LLCVoltooidJourney II XR Total Knee-systeemVerenigde Staten
-
Smith & Nephew, Inc.Nor ConsultVoltooidJourney II CR Total Knee-systeemVerenigde Staten
-
ACE Running LLCAir ForceNog niet aan het werven
-
Université Catholique de LouvainActief, niet wervend
-
Riphah International UniversityVoltooidRunner's KneePakistan
-
Bispebjerg HospitalVoltooidPatellaire Tendinopathie / Jumpers KneeDenemarken
Klinische onderzoeken op Kledingstuk voor onmiddellijke compressie
-
Western Galilee Hospital-NahariyaNog niet aan het wervenOligohydramnion | Vruchtwater; Wanorde
-
Loma Linda UniversityIngetrokkenRotator cuff tendinopathieVerenigde Staten
-
Calvary Hospital, Bronx, NYNew York State Department of Health; RTS Family FoundationVoltooid
-
Advanced Circulatory SystemsNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)VoltooidHartstilstand | Plotselinge hartdoodVerenigde Staten
-
Boston Children's HospitalNormaTec Industries LPIngetrokkenLymfoedeemVerenigde Staten