Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Zwellingsbeheer na totale knieartroplastiek

19 juli 2022 bijgewerkt door: University of Colorado, Denver
Het doel van deze haalbaarheidsstudie is om de initiële werkzaamheid en haalbaarheid te schatten van een onelastisch compressiekledingstuk dat onmiddellijk na TKP wordt aangetrokken bij piekzwelling bij 14 proefpersonen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Gedetailleerde beschrijving

Totale knieartroplastiek (TKP) is de meest uitgevoerde chirurgische ingreep bij oudere volwassenen en zal naar verwachting tegen 2040 vervijfvoudigd zijn tot 3,5 miljoen TKP's per jaar. Hoewel TKA effectief is in het verminderen van pijn en het verbeteren van de zelfgerapporteerde kwaliteit van leven, is de postoperatieve kniezwelling na TKA ernstig met een gemiddelde zwelling met een piek van 35% in de eerste 6-8 dagen na de operatie en aanhoudende maanden na de operatie. Postoperatieve zwelling gaat gepaard met een afname van de kracht van de quadriceps met 60% in de eerste maand na de operatie, wat leidt tot een afname van de functionele prestatie tot wel 90%. Patiënten kunnen jaren na de operatie een chronisch krachttekort vertonen in de orde van grootte van 28-42%, gebaseerd op vergelijkingen met controles van dezelfde leeftijd. Zwakte van de quadriceps resulteert op lange termijn in een afname van de loopsnelheid, het evenwicht, het traplopen, het opstaan ​​van een stoel, een verhoogd risico op vallen en invaliditeit op latere leeftijd. Bovendien is postoperatieve zwelling van de knie ook in verband gebracht met meer pijn, verminderd bewegingsbereik (ROM) en postoperatieve complicaties zoals diepe veneuze trombose (DVT) en infectie. Traditionele postoperatieve interventies zoals elastische compressiekousen (bijv. Trombo-embolie-afschrikkende (TED) slang) hebben minimale effectiviteit aangetoond bij het verminderen van zwelling na TKP. We hebben in een voorbereidend onderzoek (N=16) aangetoond dat een onelastisch, aanpasbaar compressiekledingstuk, dat gewoonlijk wordt gebruikt om patiënten met chronisch lymfoedeem te behandelen, postoperatieve cumulatieve zwelling met 50% kan verminderen in de vroege postoperatieve periode. Met deze gegevens werd het kledingstuk pas op dag 4 na de operatie aangebracht en had het dus een minimaal effect op de piekzwelling die na de operatie werd opgemerkt. Piekzwelling, niet cumulatief, wordt geassocieerd met kracht en functie na TKP. Daarom heeft deze haalbaarheidsstudie tot doel piekzwelling te verminderen door de compressiekous direct na de operatie in de operatiekamer aan te trekken. Het probeert ook de haalbaarheid van de interventie te beoordelen vanuit het perspectief van de proefpersonen.

Specifiek doel 1:

Schat het effect van onmiddellijke compressiekousen (ICG) op de primaire uitkomst van zwelling na 4 dagen en 1, 2, 3 en 6 weken na de operatie.

Hypothese: De ICG-groep zal 4 dagen en 1, 2, 3 en 6 weken na de operatie minder zwelling hebben in vergelijking met historische controles.

Specifiek doel 2:

Bepaal de haalbaarheid van ICG door deelnemers door 1) tevredenheid en 2) therapietrouw te beoordelen.

Hypothese 3.1: Deelnemers aan de studie zullen de aanvaardbaarheid van het dragen van compressiekleding aangeven met een mediane score van ten minste 4/5 ("enigszins tevreden") op een tevredenheidsenquête op een 5-punts Likertschaal.

Hypothese 3.2: Een therapietrouw van 80% zal worden waargenomen voor het dragen van compressiekousen, zoals beoordeeld door een patiëntenlogboek.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

21

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Colorado
      • Denver, Colorado, Verenigde Staten, 80210
        • Colorado Joint Replacement

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

50 jaar tot 85 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Gepland voor het ondergaan van een primaire, unilaterale totale knieartroplastiek secundair aan artrose in het eindstadium

Uitsluitingscriteria:

  • Ontslag naar een andere locatie dan thuis na de operatie
  • Geschiedenis van hartfalen, lymfatische insufficiëntie, leverziekte, reeds bestaand putjesoedeem, ligatie van spataderen of enige andere aandoening die verband houdt met zwelling van de onderste ledematen
  • Instabiele orthopedische aandoeningen (naast OA/TKA) die de functie beperken
  • Andere neurologische, vasculaire of cardiale problemen die de functie beperken of chronische zwelling van de onderste ledematen veroorzaken
  • Geen verzorger of onvermogen om tenen aan te raken, wat van invloed kan zijn op het vermogen om de compressiekous aan/uit te trekken
  • Huidige roker of geschiedenis van middelenmisbruik
  • Chirurgische complicatie die een gewijzigd revalidatietraject noodzakelijk maakt
  • Ongecontroleerde diabetes (hemoglobine A1c-waarde >8,0)
  • Lichaamsmassa-index >40 kg/m2

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: ICG
Kledingstuk voor onmiddellijke compressie

Onmiddellijk na de operatie, in de operatiekamer, wordt het compressiekous om de operatieledemaat aangetrokken. Het kledingstuk wordt ingesteld op de volgende drukken om gradiëntcompressie te vergemakkelijken: 40 mm Hg (onderbeen), 30 mm Hg (knie), 20 mm Hg (dij) met behulp van een gestandaardiseerd spangereedschap voor kleding. Proefpersonen zullen het kledingstuk gedurende de eerste 3 weken na de operatie dragen tijdens alle uren dat ze wakker zijn (beoogde draagtijd van 12 uur per dag). Bovendien zullen proefpersonen worden geïnstrueerd om een ​​therapeutisch oefenprogramma uit te voeren dat is ontworpen om zwelling te beheersen door zich te richten op de belangrijkste musculatuur van de onderste ledematen (gastrocnemius, soleus, quadriceps, hamstrings en gluteale musculatuur) en de veneuze en lymfatische terugkeer te bevorderen. Deze oefeningen worden gedurende de eerste drie weken na de operatie vijf keer per dag uitgevoerd.

Proefpersonen krijgen na de operatie standaardrevalidatie zoals voorgeschreven en gecoördineerd door de chirurg en de deelnemer. Deze revalidatie maakt geen deel uit van dit onderzoek.

Andere namen:
  • compressie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in totale ledemaatzwelling vanaf baseline tot dag 4 en week 1, 2, 3 en 6 postoperatief
Tijdsspanne: preoperatief, dag 4 en weken 1, 2, 3 en 6 postoperatief
Beoordeelt zwelling in de onderste extremiteit met behulp van bio-elektrische impedantie met enkele frequentie.
preoperatief, dag 4 en weken 1, 2, 3 en 6 postoperatief

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Naleving van de interventie zoals gemeten door zelfrapportagelogboeken
Tijdsspanne: week 3 postoperatief
De hechting wordt berekend van 0-100% door het totale aantal dagen dat het kledingstuk meer dan 12 uur is gedragen te delen door het totale aantal mogelijke dagen. Informeert haalbaarheid van interventie.
week 3 postoperatief
Tevredenheid van het onderwerp gemeten door een 5-punts Likertschaal gaande van "zeer ontevreden" tot "zeer tevreden"
Tijdsspanne: week 3 postoperatief
Beoordeelt de tevredenheid van proefpersonen met de interventie met behulp van een 5-punts Likert-schaal variërend van "zeer ontevreden" tot "zeer tevreden". Informeert haalbaarheid van interventie.
week 3 postoperatief

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 april 2021

Primaire voltooiing (Werkelijk)

14 juli 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

14 juli 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

7 april 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

7 april 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

12 april 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

21 juli 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

19 juli 2022

Laatst geverifieerd

1 juli 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • 1722208-1

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Totale knieartroplastiek

Klinische onderzoeken op Kledingstuk voor onmiddellijke compressie

3
Abonneren