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Tratamento do inchaço após artroplastia total do joelho

19 de julho de 2022 atualizado por: University of Colorado, Denver
O objetivo deste estudo de viabilidade é estimar a eficácia inicial e a viabilidade de uma vestimenta de compressão inelástica vestida imediatamente após ATJ no pico de inchaço em 14 indivíduos.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Descrição detalhada

A artroplastia total do joelho (ATJ) é o procedimento cirúrgico mais comumente realizado em adultos mais velhos e deve aumentar cinco vezes até 2040 para 3,5 milhões de ATJs anualmente. Embora a ATJ seja eficaz na redução da dor e na melhora da qualidade de vida autorrelatada, o inchaço pós-operatório do joelho após ATJ é profundo, com o nível médio de aumento de 35% nos primeiros 6-8 dias após a cirurgia e persiste meses após a cirurgia. O inchaço pós-operatório está associado a uma diminuição de 60% na força do quadríceps no primeiro mês após a cirurgia, levando a reduções no desempenho funcional de até 90%. Os pacientes podem exibir déficits crônicos de força na ordem de 28-42% com base em comparações com controles da mesma idade anos após a cirurgia. A fraqueza do quadríceps resulta em reduções a longo prazo na velocidade da marcha, equilíbrio, capacidade de subir escadas, capacidade de subir na cadeira, aumento do risco de quedas e incapacidade mais tarde na vida. Além disso, o inchaço pós-operatório do joelho também tem sido associado ao aumento da dor, diminuição da amplitude de movimento (ADM) e complicações pós-cirúrgicas, como trombose venosa profunda (TVP) e infecção. Intervenções pós-operatórias tradicionais, como meias de compressão elástica (por exemplo, meia anti-tromboembolismo (TED)) demonstraram eficácia mínima na redução do inchaço após ATJ. Demonstramos em um estudo preliminar (N = 16) que uma vestimenta de compressão inelástica e ajustável, comumente utilizada para tratar pacientes com linfedema crônico, pode diminuir o inchaço cumulativo pós-operatório em 50% no período pós-operatório imediato. Com esses dados, a vestimenta não foi aplicada até o 4º dia pós-operatório e, portanto, teve efeito mínimo no pico de inchaço observado após a cirurgia. O pico de inchaço, não cumulativo, está associado à força e função após ATJ. Portanto, este estudo de viabilidade visa mitigar o pico de inchaço vestindo a roupa de compressão imediatamente após a cirurgia na sala de cirurgia. Também busca avaliar a viabilidade da intervenção na perspectiva dos sujeitos.

Objetivo Específico 1:

Estime o efeito da roupa de compressão imediata (ICG) no desfecho primário de inchaço aos 4 dias e 1, 2, 3 e 6 semanas de pós-operatório.

Hipótese: O grupo ICG terá menos inchaço em 4 dias e 1, 2, 3 e 6 semanas de pós-operatório em comparação com os controles históricos.

Objetivo Específico 2:

Determine a viabilidade do participante do ICG avaliando 1) satisfação e 2) adesão.

Hipótese 3.1: Os participantes do estudo indicarão a aceitabilidade do uso de roupas de compressão com uma pontuação média de pelo menos 4/5 ("um pouco satisfeito") em uma pesquisa de satisfação de escala Likert de 5 pontos.

Hipótese 3.2: Uma taxa de adesão de 80% será observada para o uso de roupas de compressão conforme avaliado por um registro do paciente.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

21

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Colorado
      • Denver, Colorado, Estados Unidos, 80210
        • Colorado Joint Replacement

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

50 anos a 85 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Programado para se submeter a uma artroplastia total unilateral primária do joelho secundária a osteoartrite em estágio terminal

Critério de exclusão:

  • Alta para local diferente de casa após a cirurgia
  • História de insuficiência cardíaca, insuficiência linfática, doença hepática, edema pré-existente, ligadura de veias varicosas ou qualquer outra condição associada a edema dos membros inferiores
  • Condições ortopédicas instáveis ​​(além de OA/ATJ) que limitam a função
  • Outros problemas neurológicos, vasculares ou cardíacos que limitam a função ou causam inchaço crônico nas extremidades inferiores
  • Nenhum cuidador ou incapacidade de tocar os dedos dos pés, o que pode afetar a capacidade de vestir/retirar a roupa de compressão
  • Fumante atual ou história de abuso de substâncias
  • Complicação cirúrgica que requer um curso alterado de reabilitação
  • Diabetes não controlado (nível de hemoglobina A1c > 8,0)
  • Índice de massa corporal >40 kg/m2

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: ICG
Roupa de compressão imediata

Imediatamente após a cirurgia, na sala de cirurgia, a roupa de compressão será colocada no membro cirúrgico. A vestimenta é ajustada para as seguintes pressões para facilitar a compressão do gradiente: 40 mm Hg (perna), 30 mm Hg (joelho), 20 mm Hg (coxa) utilizando uma ferramenta de tensionamento de vestimenta padronizada. Os indivíduos usarão a vestimenta durante todas as horas de vigília (tempo de uso de 12 horas diárias) nas primeiras 3 semanas após a cirurgia. Além disso, os indivíduos serão instruídos a realizar um programa de exercícios terapêuticos projetado para controlar o inchaço, visando a musculatura das extremidades inferiores (gastrocnêmio, sóleo, quadríceps, isquiotibiais e musculatura glútea) e promovendo o retorno venoso e linfático. Esses exercícios serão realizados cinco vezes ao dia durante as três primeiras semanas após a cirurgia.

Os indivíduos receberão padrão de reabilitação de cuidados após a cirurgia, conforme orientado e coordenado pelo cirurgião e pelo participante. Esta reabilitação não faz parte deste estudo de pesquisa.

Outros nomes:
  • compressão

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança no inchaço total do membro desde o início até o dia 4 e semanas 1, 2, 3 e 6 pós-operatório
Prazo: no pré-operatório, dia 4 e semanas 1, 2, 3 e 6 no pós-operatório
Avalia o inchaço na extremidade inferior usando impedância bioelétrica de frequência única.
no pré-operatório, dia 4 e semanas 1, 2, 3 e 6 no pós-operatório

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Aderência à intervenção medida por registros de autorrelato
Prazo: 3ª semana de pós-operatório
A adesão será calculada de 0 a 100%, dividindo o número total de dias em que a vestimenta foi usada por mais de 12 horas pelo número total de dias possíveis. Informa a viabilidade da intervenção.
3ª semana de pós-operatório
Satisfação do sujeito medida por uma escala Likert de 5 pontos variando de "muito insatisfeito" a "muito satisfeito"
Prazo: 3ª semana de pós-operatório
Avalia a satisfação dos sujeitos com a intervenção por meio de uma escala Likert de 5 pontos que varia de "muito insatisfeito" a "muito satisfeito". Informa a viabilidade da intervenção.
3ª semana de pós-operatório

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de abril de 2021

Conclusão Primária (Real)

14 de julho de 2022

Conclusão do estudo (Real)

14 de julho de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

7 de abril de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

7 de abril de 2021

Primeira postagem (Real)

12 de abril de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

21 de julho de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

19 de julho de 2022

Última verificação

1 de julho de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Outros números de identificação do estudo

  • 1722208-1

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Artroplastia Total do Joelho

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