- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04841356
Tratamento do inchaço após artroplastia total do joelho
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A artroplastia total do joelho (ATJ) é o procedimento cirúrgico mais comumente realizado em adultos mais velhos e deve aumentar cinco vezes até 2040 para 3,5 milhões de ATJs anualmente. Embora a ATJ seja eficaz na redução da dor e na melhora da qualidade de vida autorrelatada, o inchaço pós-operatório do joelho após ATJ é profundo, com o nível médio de aumento de 35% nos primeiros 6-8 dias após a cirurgia e persiste meses após a cirurgia. O inchaço pós-operatório está associado a uma diminuição de 60% na força do quadríceps no primeiro mês após a cirurgia, levando a reduções no desempenho funcional de até 90%. Os pacientes podem exibir déficits crônicos de força na ordem de 28-42% com base em comparações com controles da mesma idade anos após a cirurgia. A fraqueza do quadríceps resulta em reduções a longo prazo na velocidade da marcha, equilíbrio, capacidade de subir escadas, capacidade de subir na cadeira, aumento do risco de quedas e incapacidade mais tarde na vida. Além disso, o inchaço pós-operatório do joelho também tem sido associado ao aumento da dor, diminuição da amplitude de movimento (ADM) e complicações pós-cirúrgicas, como trombose venosa profunda (TVP) e infecção. Intervenções pós-operatórias tradicionais, como meias de compressão elástica (por exemplo, meia anti-tromboembolismo (TED)) demonstraram eficácia mínima na redução do inchaço após ATJ. Demonstramos em um estudo preliminar (N = 16) que uma vestimenta de compressão inelástica e ajustável, comumente utilizada para tratar pacientes com linfedema crônico, pode diminuir o inchaço cumulativo pós-operatório em 50% no período pós-operatório imediato. Com esses dados, a vestimenta não foi aplicada até o 4º dia pós-operatório e, portanto, teve efeito mínimo no pico de inchaço observado após a cirurgia. O pico de inchaço, não cumulativo, está associado à força e função após ATJ. Portanto, este estudo de viabilidade visa mitigar o pico de inchaço vestindo a roupa de compressão imediatamente após a cirurgia na sala de cirurgia. Também busca avaliar a viabilidade da intervenção na perspectiva dos sujeitos.
Objetivo Específico 1:
Estime o efeito da roupa de compressão imediata (ICG) no desfecho primário de inchaço aos 4 dias e 1, 2, 3 e 6 semanas de pós-operatório.
Hipótese: O grupo ICG terá menos inchaço em 4 dias e 1, 2, 3 e 6 semanas de pós-operatório em comparação com os controles históricos.
Objetivo Específico 2:
Determine a viabilidade do participante do ICG avaliando 1) satisfação e 2) adesão.
Hipótese 3.1: Os participantes do estudo indicarão a aceitabilidade do uso de roupas de compressão com uma pontuação média de pelo menos 4/5 ("um pouco satisfeito") em uma pesquisa de satisfação de escala Likert de 5 pontos.
Hipótese 3.2: Uma taxa de adesão de 80% será observada para o uso de roupas de compressão conforme avaliado por um registro do paciente.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Estados Unidos, 80210
- Colorado Joint Replacement
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Programado para se submeter a uma artroplastia total unilateral primária do joelho secundária a osteoartrite em estágio terminal
Critério de exclusão:
- Alta para local diferente de casa após a cirurgia
- História de insuficiência cardíaca, insuficiência linfática, doença hepática, edema pré-existente, ligadura de veias varicosas ou qualquer outra condição associada a edema dos membros inferiores
- Condições ortopédicas instáveis (além de OA/ATJ) que limitam a função
- Outros problemas neurológicos, vasculares ou cardíacos que limitam a função ou causam inchaço crônico nas extremidades inferiores
- Nenhum cuidador ou incapacidade de tocar os dedos dos pés, o que pode afetar a capacidade de vestir/retirar a roupa de compressão
- Fumante atual ou história de abuso de substâncias
- Complicação cirúrgica que requer um curso alterado de reabilitação
- Diabetes não controlado (nível de hemoglobina A1c > 8,0)
- Índice de massa corporal >40 kg/m2
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: ICG
Roupa de compressão imediata
|
Imediatamente após a cirurgia, na sala de cirurgia, a roupa de compressão será colocada no membro cirúrgico. A vestimenta é ajustada para as seguintes pressões para facilitar a compressão do gradiente: 40 mm Hg (perna), 30 mm Hg (joelho), 20 mm Hg (coxa) utilizando uma ferramenta de tensionamento de vestimenta padronizada. Os indivíduos usarão a vestimenta durante todas as horas de vigília (tempo de uso de 12 horas diárias) nas primeiras 3 semanas após a cirurgia. Além disso, os indivíduos serão instruídos a realizar um programa de exercícios terapêuticos projetado para controlar o inchaço, visando a musculatura das extremidades inferiores (gastrocnêmio, sóleo, quadríceps, isquiotibiais e musculatura glútea) e promovendo o retorno venoso e linfático. Esses exercícios serão realizados cinco vezes ao dia durante as três primeiras semanas após a cirurgia. Os indivíduos receberão padrão de reabilitação de cuidados após a cirurgia, conforme orientado e coordenado pelo cirurgião e pelo participante. Esta reabilitação não faz parte deste estudo de pesquisa.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança no inchaço total do membro desde o início até o dia 4 e semanas 1, 2, 3 e 6 pós-operatório
Prazo: no pré-operatório, dia 4 e semanas 1, 2, 3 e 6 no pós-operatório
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Avalia o inchaço na extremidade inferior usando impedância bioelétrica de frequência única.
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no pré-operatório, dia 4 e semanas 1, 2, 3 e 6 no pós-operatório
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Aderência à intervenção medida por registros de autorrelato
Prazo: 3ª semana de pós-operatório
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A adesão será calculada de 0 a 100%, dividindo o número total de dias em que a vestimenta foi usada por mais de 12 horas pelo número total de dias possíveis.
Informa a viabilidade da intervenção.
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3ª semana de pós-operatório
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Satisfação do sujeito medida por uma escala Likert de 5 pontos variando de "muito insatisfeito" a "muito satisfeito"
Prazo: 3ª semana de pós-operatório
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Avalia a satisfação dos sujeitos com a intervenção por meio de uma escala Likert de 5 pontos que varia de "muito insatisfeito" a "muito satisfeito".
Informa a viabilidade da intervenção.
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3ª semana de pós-operatório
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Colaboradores e Investigadores
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Publicações e links úteis
Publicações Gerais
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- Bade MJ, Kohrt WM, Stevens-Lapsley JE. Outcomes before and after total knee arthroplasty compared to healthy adults. J Orthop Sports Phys Ther. 2010 Sep;40(9):559-67. doi: 10.2519/jospt.2010.3317.
- Meier W, Mizner RL, Marcus RL, Dibble LE, Peters C, Lastayo PC. Total knee arthroplasty: muscle impairments, functional limitations, and recommended rehabilitation approaches. J Orthop Sports Phys Ther. 2008 May;38(5):246-56. doi: 10.2519/jospt.2008.2715. Epub 2007 Dec 14.
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- Snyder MA, Sympson AN, Scheuerman CM, Gregg JL, Hussain LR. Efficacy in Deep Vein Thrombosis Prevention With Extended Mechanical Compression Device Therapy and Prophylactic Aspirin Following Total Knee Arthroplasty: A Randomized Control Trial. J Arthroplasty. 2017 May;32(5):1478-1482. doi: 10.1016/j.arth.2016.12.027. Epub 2016 Dec 23.
- Wouthuyzen-Bakker M, Lora-Tamayo J, Senneville E, Scarbourough M, Ferry T, Uckay I, Salles MJ, O'Connell K, Iribarren JA, Vigante D, Trebse R, Arvieux C, Soriano A, Ariza J; Group of Investigators for Streptococcal Prosthetic Joint Infection. Erysipelas or cellulitis with a prosthetic joint in situ. J Bone Jt Infect. 2018 Oct 4;3(4):222-225. doi: 10.7150/jbji.25519. eCollection 2018.
- Liu P, Mu X, Zhang Q, Liu Z, Wang W, Guo W. Should compression bandage be performed after total knee arthroplasty? A meta-analysis of randomized controlled trials. J Orthop Surg Res. 2020 Feb 14;15(1):52. doi: 10.1186/s13018-019-1527-9.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
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Palavras-chave
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- 1722208-1
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