- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04841356
Håndtering av hevelse etter total kneartroplastikk
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Total kneartroplastikk (TKA) er den mest utførte kirurgiske prosedyren hos eldre voksne og forventes å femdobles innen 2040 til 3,5 millioner TKA årlig. Selv om TKA er effektivt for å redusere smerte og forbedre selvrapportert livskvalitet, er postoperativ knehevelse etter TKA dyp med gjennomsnittlig hevelse som topper seg med en 35 % økning i de første 6-8 dagene etter operasjonen og vedvarer måneder etter operasjonen. Postoperativ hevelse er assosiert med en 60 % reduksjon i quadriceps styrke den første måneden etter operasjonen, noe som fører til reduksjon i funksjonell ytelse på opptil 90 %. Pasienter kan vise kroniske styrkedefekter i størrelsesorden 28-42 % basert på sammenligninger med alderstilpassede kontroller år etter operasjonen. Quadriceps-svakhet resulterer i langvarig reduksjon i ganghastighet, balanse, evne til å gå i trapper, evne til å reise stol, økt risiko for fall og funksjonshemming senere i livet. I tillegg har postoperativ knehevelse også vært assosiert med økt smerte, redusert bevegelsesområde (ROM) og postoperative komplikasjoner som dyp venetrombose (DVT) og infeksjon. Tradisjonelle postoperative intervensjoner som elastiske kompresjonsstrømper (f.eks. tromboemboli-avskrekkende (TED) slange) har vist minimal effektivitet for å redusere hevelse etter TKA. Vi har vist i en foreløpig studie (N=16) at et uelastisk, justerbart kompresjonsplagg, ofte brukt for å behandle pasienter med kronisk lymfødem, kan redusere postoperativ kumulativ hevelse med 50 % i den tidlige postoperative perioden. Med disse dataene ble plagget ikke påført før postoperativ dag 4, og dermed hadde det minimal effekt på den høyeste hevelsen som ble notert etter operasjonen. Topphevelse, ikke kumulativ, er assosiert med styrke og funksjon etter TKA. Derfor har denne mulighetsstudien som mål å dempe topp hevelse ved å ta på seg kompresjonsplagget umiddelbart etter operasjonen på operasjonssalen. Den søker også å vurdere gjennomførbarheten av intervensjonen fra fagenes perspektiv.
Spesifikt mål 1:
Estimer effekten av umiddelbar kompresjonsplagg (ICG) på det primære resultatet av hevelse 4 dager og 1, 2, 3 og 6 uker postoperativt.
Hypotese: ICG-gruppen vil ha mindre hevelse 4 dager og 1, 2, 3 og 6 uker postoperativ sammenlignet med historiske kontroller.
Spesifikt mål 2:
Bestem deltakerens gjennomførbarhet for ICG ved å vurdere 1) tilfredshet og 2) etterlevelse.
Hypotese 3.1: Studiedeltakere vil indikere aksept av kompresjonsplagg med en median poengsum på minst 4/5 ("noe fornøyd") på en 5-punkts Likert-skalatilfredshetsundersøkelse.
Hypotese 3.2: En etterlevelsesrate på 80 % vil bli observert for bruk av kompresjonsplagg, vurdert av en pasientlogg.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Forente stater, 80210
- Colorado Joint Replacement
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Planlagt å gjennomgå en primær, ensidig total kneartroplastikk sekundært til sluttstadium artrose
Ekskluderingskriterier:
- Utskriving til et annet sted enn hjemme etter operasjonen
- Anamnese med hjertesvikt, lymfatisk insuffisiens, leversykdom, eksisterende pitting-ødem, åreknuter eller annen tilstand forbundet med hevelse i nedre ekstremiteter
- Ustabile ortopediske tilstander (foruten OA/TKA) som begrenser funksjonen
- Andre nevrologiske, vaskulære eller hjerteproblemer som begrenser funksjonen eller forårsaker kronisk hevelse i nedre ekstremiteter
- Ingen omsorgsperson eller manglende evne til å ta på tærne som kan påvirke evnen til å ta av/på kompresjonsplagget
- Nåværende røyker eller historie med rusmisbruk
- Kirurgisk komplikasjon som nødvendiggjør et endret rehabiliteringsforløp
- Ukontrollert diabetes (hemoglobin A1c-nivå >8,0)
- Kroppsmasseindeks >40 kg/m2
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: ICG
Umiddelbar kompresjonsplagg
|
Umiddelbart etter operasjonen, på operasjonssalen, vil kompresjonsplagget bli tatt på det kirurgiske lemmet. Plagget er innstilt på følgende trykk for å lette gradientkompresjon: 40 mm Hg (underben), 30 mm Hg (kne), 20 mm Hg (lår) ved bruk av et standardisert plaggstrekkverktøy. Pasienter vil bruke plagget i alle våkne timer (måltid på 12 timer daglig) de første 3 ukene etter operasjonen. I tillegg vil forsøkspersonene bli instruert til å utføre et terapeutisk treningsprogram designet for å håndtere hevelse ved å målrette hovedmuskulaturen i nedre ekstremiteter (gastrocnemius, soleus, quadriceps, hamstrings og setemuskulatur) og fremme venøs og lymfatisk retur. Disse øvelsene vil bli utført fem ganger daglig i løpet av de første tre ukene etter operasjonen. Forsøkspersonene vil motta standard behandlingsrehabilitering etter kirurgi som instruert og koordinert av kirurgen og deltakeren. Denne rehabiliteringen er ikke en del av denne forskningsstudien.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i total hevelse i lemmer fra baseline til dag 4 og uke 1, 2, 3 og 6 postoperativt
Tidsramme: preoperativt, dag 4 og uke 1, 2, 3 og 6 postoperativt
|
Vurderer hevelse i underekstremiteten ved hjelp av enkeltfrekvens bioelektrisk impedans.
|
preoperativt, dag 4 og uke 1, 2, 3 og 6 postoperativt
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Overholdelse av intervensjonen målt ved selvrapporteringslogger
Tidsramme: uke 3 postoperativt
|
Etterlevelse vil bli beregnet fra 0-100 % ved å ta det totale antallet dager plagget ble brukt i 12+ timer delt på det totale antallet mulige dager.
Informerer muligheten for intervensjon.
|
uke 3 postoperativt
|
|
Emnetilfredshet målt med en 5-punkts Likert-skala som strekker seg fra "veldig misfornøyd" til "veldig fornøyd"
Tidsramme: uke 3 postoperativt
|
Vurderer tilfredsheten til forsøkspersonene med intervensjonen ved å bruke en 5-punkts Likert-skala som strekker seg fra "veldig misfornøyd" til "svært fornøyd".
Informerer muligheten for intervensjon.
|
uke 3 postoperativt
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Pichonnaz C, Bassin JP, Lecureux E, Christe G, Currat D, Aminian K, Jolles BM. Effect of Manual Lymphatic Drainage After Total Knee Arthroplasty: A Randomized Controlled Trial. Arch Phys Med Rehabil. 2016 May;97(5):674-82. doi: 10.1016/j.apmr.2016.01.006. Epub 2016 Jan 30.
- Bade MJ, Kohrt WM, Stevens-Lapsley JE. Outcomes before and after total knee arthroplasty compared to healthy adults. J Orthop Sports Phys Ther. 2010 Sep;40(9):559-67. doi: 10.2519/jospt.2010.3317.
- Meier W, Mizner RL, Marcus RL, Dibble LE, Peters C, Lastayo PC. Total knee arthroplasty: muscle impairments, functional limitations, and recommended rehabilitation approaches. J Orthop Sports Phys Ther. 2008 May;38(5):246-56. doi: 10.2519/jospt.2008.2715. Epub 2007 Dec 14.
- Huang CH, Cheng CK, Lee YT, Lee KS. Muscle strength after successful total knee replacement: a 6- to 13-year followup. Clin Orthop Relat Res. 1996 Jul;(328):147-54. doi: 10.1097/00003086-199607000-00023.
- Rantanen T, Guralnik JM, Izmirlian G, Williamson JD, Simonsick EM, Ferrucci L, Fried LP. Association of muscle strength with maximum walking speed in disabled older women. Am J Phys Med Rehabil. 1998 Jul-Aug;77(4):299-305. doi: 10.1097/00002060-199807000-00008.
- Skelton DA, Greig CA, Davies JM, Young A. Strength, power and related functional ability of healthy people aged 65-89 years. Age Ageing. 1994 Sep;23(5):371-7. doi: 10.1093/ageing/23.5.371.
- Moreland JD, Richardson JA, Goldsmith CH, Clase CM. Muscle weakness and falls in older adults: a systematic review and meta-analysis. J Am Geriatr Soc. 2004 Jul;52(7):1121-9. doi: 10.1111/j.1532-5415.2004.52310.x.
- Brown M, Sinacore DR, Host HH. The relationship of strength to function in the older adult. J Gerontol A Biol Sci Med Sci. 1995 Nov;50 Spec No:55-9. doi: 10.1093/gerona/50a.special_issue.55.
- Connelly DM, Vandervoort AA. Effects of detraining on knee extensor strength and functional mobility in a group of elderly women. J Orthop Sports Phys Ther. 1997 Dec;26(6):340-6. doi: 10.2519/jospt.1997.26.6.340.
- Moxley Scarborough D, Krebs DE, Harris BA. Quadriceps muscle strength and dynamic stability in elderly persons. Gait Posture. 1999 Sep;10(1):10-20. doi: 10.1016/s0966-6362(99)00018-1.
- Singh JA, Yu S, Chen L, Cleveland JD. Rates of Total Joint Replacement in the United States: Future Projections to 2020-2040 Using the National Inpatient Sample. J Rheumatol. 2019 Sep;46(9):1134-1140. doi: 10.3899/jrheum.170990. Epub 2019 Apr 15.
- Pichonnaz C, Bassin JP, Lecureux E, Currat D, Jolles BM. Bioimpedance spectroscopy for swelling evaluation following total knee arthroplasty: a validation study. BMC Musculoskelet Disord. 2015 Apr 25;16:100. doi: 10.1186/s12891-015-0559-5.
- Loyd BJ, Kittelson AJ, Forster J, Stackhouse S, Stevens-Lapsley J. Development of a reference chart to monitor postoperative swelling following total knee arthroplasty. Disabil Rehabil. 2020 Jun;42(12):1767-1774. doi: 10.1080/09638288.2018.1534005. Epub 2019 Jan 22.
- Loyd BJ, Stackhouse S, Dayton M, Hogan C, Bade M, Stevens-Lapsley J. The relationship between lower extremity swelling, quadriceps strength, and functional performance following total knee arthroplasty. Knee. 2019 Mar;26(2):382-391. doi: 10.1016/j.knee.2019.01.012. Epub 2019 Feb 14.
- LaStayo PC, Meier W, Marcus RL, Mizner R, Dibble L, Peters C. Reversing muscle and mobility deficits 1 to 4 years after TKA: a pilot study. Clin Orthop Relat Res. 2009 Jun;467(6):1493-500. doi: 10.1007/s11999-009-0801-2. Epub 2009 Mar 31.
- Mizner RL, Stevens JE, Snyder-Mackler L. Voluntary activation and decreased force production of the quadriceps femoris muscle after total knee arthroplasty. Phys Ther. 2003 Apr;83(4):359-65.
- Rice DA, McNair PJ. Quadriceps arthrogenic muscle inhibition: neural mechanisms and treatment perspectives. Semin Arthritis Rheum. 2010 Dec;40(3):250-66. doi: 10.1016/j.semarthrit.2009.10.001. Epub 2009 Dec 2.
- Pua YH. The Time Course of Knee Swelling Post Total Knee Arthroplasty and Its Associations with Quadriceps Strength and Gait Speed. J Arthroplasty. 2015 Jul;30(7):1215-9. doi: 10.1016/j.arth.2015.02.010. Epub 2015 Feb 19.
- Snyder MA, Sympson AN, Scheuerman CM, Gregg JL, Hussain LR. Efficacy in Deep Vein Thrombosis Prevention With Extended Mechanical Compression Device Therapy and Prophylactic Aspirin Following Total Knee Arthroplasty: A Randomized Control Trial. J Arthroplasty. 2017 May;32(5):1478-1482. doi: 10.1016/j.arth.2016.12.027. Epub 2016 Dec 23.
- Wouthuyzen-Bakker M, Lora-Tamayo J, Senneville E, Scarbourough M, Ferry T, Uckay I, Salles MJ, O'Connell K, Iribarren JA, Vigante D, Trebse R, Arvieux C, Soriano A, Ariza J; Group of Investigators for Streptococcal Prosthetic Joint Infection. Erysipelas or cellulitis with a prosthetic joint in situ. J Bone Jt Infect. 2018 Oct 4;3(4):222-225. doi: 10.7150/jbji.25519. eCollection 2018.
- Liu P, Mu X, Zhang Q, Liu Z, Wang W, Guo W. Should compression bandage be performed after total knee arthroplasty? A meta-analysis of randomized controlled trials. J Orthop Surg Res. 2020 Feb 14;15(1):52. doi: 10.1186/s13018-019-1527-9.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- 1722208-1
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Total kneartroplastikk
-
Smith & Nephew, Inc.Nor Consult, LLCFullførtJourney II XR Total Knee SystemForente stater
-
Smith & Nephew, Inc.FullførtJourney II BCS Total Knee SystemForente stater, Belgia, New Zealand
-
Smith & Nephew, Inc.Nor ConsultFullførtJourney II CR Total Knee SystemForente stater
-
Central DuPage HospitalAvsluttetTotalt kneskifte | Erstatning, Total Knee | Artroplastikk, kneproteseForente stater
-
C.O.T. Cure Ortopediche Traumatologiche S.p.A.Fondazione Don Carlo Gnocchi OnlusRekrutteringHipt arthroplasty erstatning | Total hofteprotese (THA) | Fraktur lårbenItalia
-
Medical University of WarsawHar ikke rekruttert ennåTotal kneartroplastikk (TKA) | Artrose (OA) i kneet | Knesmerter leddgikt | Robotassistert arthroplastyPolen
-
GCS Ramsay Santé pour l'Enseignement et la RechercheHar ikke rekruttert ennåHipt arthroplasty erstatningFrankrike
-
Universidad Complutense de MadridHar ikke rekruttert ennåPatellar Tendinopathy / Jumpers KneeSpania
-
Hospital Clinic of BarcelonaRekrutteringPatellar Tendinopathy / Jumpers KneeSpania
-
University of GroningenFullført
Kliniske studier på Umiddelbar kompresjonsplagg
-
University of MiamiFullførtKronisk venøs insuffisiensForente stater
-
Loma Linda UniversityTilbaketrukketRotator Cuff TendinopatiForente stater
-
Seton Healthcare FamilyFullførtHypertrofisk arrdannelseForente stater
-
Xuanwu Hospital, BeijingThe Second Hospital of Hebei Medical University; The First Affiliated Hospital... og andre samarbeidspartnereUkjentBasilar invaginasjon assosiert med atlantoaksial dislokasjonKina
-
Brooke Army Medical CenterUkjent
-
Koya Medical, Inc.FullførtLymfødem | Sekundært lymfødem | Kronisk venøs insuffisiens | Lymfødem underekstremitetForente stater
-
Koya Medical, Inc.RekrutteringLymfødem | Lymfødem, brystkreft | Lymfødem ArmForente stater
-
Myant Medical Corp.McMaster UniversityHar ikke rekruttert ennå
-
Western Galilee Hospital-NahariyaHar ikke rekruttert ennåOligohydramnios | Fostervann; Uorden
-
novoGIFullførtLymfom | Kolorektale neoplasmer | Endometriose | Crohns sykdom | Kolitt, ulcerøs | Intestinal polypose | Ileostomi - Stomi | Intestinal Volvulus | Kolostomi | Divertikulum, tykktarm | Rektal prolapsForente stater