Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Håndtering av hevelse etter total kneartroplastikk

19. juli 2022 oppdatert av: University of Colorado, Denver
Hensikten med denne mulighetsstudien er å estimere den innledende effektiviteten og gjennomførbarheten til et uelastisk kompresjonsplagg tatt på umiddelbart etter TKA ved topp hevelse hos 14 forsøkspersoner.

Studieoversikt

Status

Fullført

Detaljert beskrivelse

Total kneartroplastikk (TKA) er den mest utførte kirurgiske prosedyren hos eldre voksne og forventes å femdobles innen 2040 til 3,5 millioner TKA årlig. Selv om TKA er effektivt for å redusere smerte og forbedre selvrapportert livskvalitet, er postoperativ knehevelse etter TKA dyp med gjennomsnittlig hevelse som topper seg med en 35 % økning i de første 6-8 dagene etter operasjonen og vedvarer måneder etter operasjonen. Postoperativ hevelse er assosiert med en 60 % reduksjon i quadriceps styrke den første måneden etter operasjonen, noe som fører til reduksjon i funksjonell ytelse på opptil 90 %. Pasienter kan vise kroniske styrkedefekter i størrelsesorden 28-42 % basert på sammenligninger med alderstilpassede kontroller år etter operasjonen. Quadriceps-svakhet resulterer i langvarig reduksjon i ganghastighet, balanse, evne til å gå i trapper, evne til å reise stol, økt risiko for fall og funksjonshemming senere i livet. I tillegg har postoperativ knehevelse også vært assosiert med økt smerte, redusert bevegelsesområde (ROM) og postoperative komplikasjoner som dyp venetrombose (DVT) og infeksjon. Tradisjonelle postoperative intervensjoner som elastiske kompresjonsstrømper (f.eks. tromboemboli-avskrekkende (TED) slange) har vist minimal effektivitet for å redusere hevelse etter TKA. Vi har vist i en foreløpig studie (N=16) at et uelastisk, justerbart kompresjonsplagg, ofte brukt for å behandle pasienter med kronisk lymfødem, kan redusere postoperativ kumulativ hevelse med 50 % i den tidlige postoperative perioden. Med disse dataene ble plagget ikke påført før postoperativ dag 4, og dermed hadde det minimal effekt på den høyeste hevelsen som ble notert etter operasjonen. Topphevelse, ikke kumulativ, er assosiert med styrke og funksjon etter TKA. Derfor har denne mulighetsstudien som mål å dempe topp hevelse ved å ta på seg kompresjonsplagget umiddelbart etter operasjonen på operasjonssalen. Den søker også å vurdere gjennomførbarheten av intervensjonen fra fagenes perspektiv.

Spesifikt mål 1:

Estimer effekten av umiddelbar kompresjonsplagg (ICG) på det primære resultatet av hevelse 4 dager og 1, 2, 3 og 6 uker postoperativt.

Hypotese: ICG-gruppen vil ha mindre hevelse 4 dager og 1, 2, 3 og 6 uker postoperativ sammenlignet med historiske kontroller.

Spesifikt mål 2:

Bestem deltakerens gjennomførbarhet for ICG ved å vurdere 1) tilfredshet og 2) etterlevelse.

Hypotese 3.1: Studiedeltakere vil indikere aksept av kompresjonsplagg med en median poengsum på minst 4/5 ("noe fornøyd") på en 5-punkts Likert-skalatilfredshetsundersøkelse.

Hypotese 3.2: En etterlevelsesrate på 80 % vil bli observert for bruk av kompresjonsplagg, vurdert av en pasientlogg.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

21

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Colorado
      • Denver, Colorado, Forente stater, 80210
        • Colorado Joint Replacement

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

50 år til 85 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Planlagt å gjennomgå en primær, ensidig total kneartroplastikk sekundært til sluttstadium artrose

Ekskluderingskriterier:

  • Utskriving til et annet sted enn hjemme etter operasjonen
  • Anamnese med hjertesvikt, lymfatisk insuffisiens, leversykdom, eksisterende pitting-ødem, åreknuter eller annen tilstand forbundet med hevelse i nedre ekstremiteter
  • Ustabile ortopediske tilstander (foruten OA/TKA) som begrenser funksjonen
  • Andre nevrologiske, vaskulære eller hjerteproblemer som begrenser funksjonen eller forårsaker kronisk hevelse i nedre ekstremiteter
  • Ingen omsorgsperson eller manglende evne til å ta på tærne som kan påvirke evnen til å ta av/på kompresjonsplagget
  • Nåværende røyker eller historie med rusmisbruk
  • Kirurgisk komplikasjon som nødvendiggjør et endret rehabiliteringsforløp
  • Ukontrollert diabetes (hemoglobin A1c-nivå >8,0)
  • Kroppsmasseindeks >40 kg/m2

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: ICG
Umiddelbar kompresjonsplagg

Umiddelbart etter operasjonen, på operasjonssalen, vil kompresjonsplagget bli tatt på det kirurgiske lemmet. Plagget er innstilt på følgende trykk for å lette gradientkompresjon: 40 mm Hg (underben), 30 mm Hg (kne), 20 mm Hg (lår) ved bruk av et standardisert plaggstrekkverktøy. Pasienter vil bruke plagget i alle våkne timer (måltid på 12 timer daglig) de første 3 ukene etter operasjonen. I tillegg vil forsøkspersonene bli instruert til å utføre et terapeutisk treningsprogram designet for å håndtere hevelse ved å målrette hovedmuskulaturen i nedre ekstremiteter (gastrocnemius, soleus, quadriceps, hamstrings og setemuskulatur) og fremme venøs og lymfatisk retur. Disse øvelsene vil bli utført fem ganger daglig i løpet av de første tre ukene etter operasjonen.

Forsøkspersonene vil motta standard behandlingsrehabilitering etter kirurgi som instruert og koordinert av kirurgen og deltakeren. Denne rehabiliteringen er ikke en del av denne forskningsstudien.

Andre navn:
  • kompresjon

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i total hevelse i lemmer fra baseline til dag 4 og uke 1, 2, 3 og 6 postoperativt
Tidsramme: preoperativt, dag 4 og uke 1, 2, 3 og 6 postoperativt
Vurderer hevelse i underekstremiteten ved hjelp av enkeltfrekvens bioelektrisk impedans.
preoperativt, dag 4 og uke 1, 2, 3 og 6 postoperativt

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Overholdelse av intervensjonen målt ved selvrapporteringslogger
Tidsramme: uke 3 postoperativt
Etterlevelse vil bli beregnet fra 0-100 % ved å ta det totale antallet dager plagget ble brukt i 12+ timer delt på det totale antallet mulige dager. Informerer muligheten for intervensjon.
uke 3 postoperativt
Emnetilfredshet målt med en 5-punkts Likert-skala som strekker seg fra "veldig misfornøyd" til "veldig fornøyd"
Tidsramme: uke 3 postoperativt
Vurderer tilfredsheten til forsøkspersonene med intervensjonen ved å bruke en 5-punkts Likert-skala som strekker seg fra "veldig misfornøyd" til "svært fornøyd". Informerer muligheten for intervensjon.
uke 3 postoperativt

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. april 2021

Primær fullføring (Faktiske)

14. juli 2022

Studiet fullført (Faktiske)

14. juli 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

7. april 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

7. april 2021

Først lagt ut (Faktiske)

12. april 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

21. juli 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

19. juli 2022

Sist bekreftet

1. juli 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • 1722208-1

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Total kneartroplastikk

Kliniske studier på Umiddelbar kompresjonsplagg

Abonnere