Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Hævelsesbehandling efter total knæarthroplastik

19. juli 2022 opdateret af: University of Colorado, Denver
Formålet med denne gennemførlighedsundersøgelse er at estimere den indledende effektivitet og gennemførlighed af et uelastisk kompressionsbeklædning, der tages på umiddelbart efter TKA ved maksimal hævelse hos 14 forsøgspersoner.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Detaljeret beskrivelse

Total knæarthroplastik (TKA) er den mest almindeligt udførte kirurgiske procedure hos ældre voksne og forventes at stige fem gange i 2040 til 3,5 millioner TKA'er årligt. Selvom TKA er effektiv til at reducere smerter og forbedre selvrapporteret livskvalitet, er postoperativ knæhævelse efter TKA dyb med det gennemsnitlige niveau af hævelse, der topper med en stigning på 35 % i de første 6-8 dage efter operationen og vedvarer måneder efter operationen. Postoperativ hævelse er forbundet med et 60 % fald i quadriceps styrke i den første måned efter operationen, hvilket fører til fald i funktionel ydeevne på op til 90 %. Patienter kan udvise kroniske styrkeunderskud i størrelsesordenen 28-42% baseret på sammenligninger med aldersmatchede kontroller år efter operationen. Quadriceps-svaghed resulterer i langsigtede fald i ganghastighed, balance, evne til at gå op i trapper, evne til at rejse stolen, øget risiko for fald og handicap senere i livet. Derudover har postoperativ knæhævelse også været forbundet med øget smerte, nedsat bevægelighed (ROM) og post-kirurgiske komplikationer såsom dyb venetrombose (DVT) og infektion. Traditionelle postoperative indgreb såsom elastiske kompressionsstrømper (f.eks. tromboemboli-afskrækkende (TED) slange) har vist minimal effektivitet til at reducere hævelse efter TKA. Vi har vist i en foreløbig undersøgelse (N=16), at et uelastisk, justerbart kompressionsbeklædning, der almindeligvis anvendes til at håndtere patienter med kronisk lymfødem, kan reducere postoperativ kumulativ hævelse med 50 % i den tidlige postoperative periode. Med disse data blev tøjet ikke påført før postoperativ dag 4, og det havde således minimal effekt på den maksimale hævelse, der blev noteret efter operationen. Peak hævelse, ikke kumulativ, er forbundet med styrke og funktion efter TKA. Derfor sigter denne gennemførlighedsundersøgelse på at afbøde tophævelse ved at tage kompressionsbeklædningen på umiddelbart efter operationen på operationsstuen. Det søger også at vurdere gennemførligheden af ​​interventionen ud fra forsøgspersonernes perspektiv.

Specifikt mål 1:

Estimer effekten af ​​umiddelbar kompressionsbeklædning (ICG) på det primære resultat af hævelse 4 dage og 1, 2, 3 og 6 uger efter operationen.

Hypotese: ICG-gruppen vil have mindre hævelse efter 4 dage og 1, 2, 3 og 6 uger efter operationen sammenlignet med historiske kontroller.

Specifikt mål 2:

Bestem deltagernes gennemførlighed af ICG ved at vurdere 1) tilfredshed og 2) overholdelse.

Hypotese 3.1: Undersøgelsesdeltagere vil angive accept af kompressionsbeklædning med en median score på mindst 4/5 ("noget tilfreds") på en 5-punkts Likert-skalatilfredshedsundersøgelse.

Hypotese 3.2: Der vil blive observeret en adhærensrate på 80 % for kompressionsbeklædningsbrug som vurderet af en patientlog.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

21

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Colorado
      • Denver, Colorado, Forenede Stater, 80210
        • Colorado Joint Replacement

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

50 år til 85 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Planlagt til at gennemgå en primær, unilateral total knæarthroplastik sekundær til slutstadiet slidgigt

Ekskluderingskriterier:

  • Udskrivelse til et andet sted end hjemmet efter operationen
  • Anamnese med hjertesvigt, lymfatisk insufficiens, leversygdom, allerede eksisterende pitting ødem, åreknuder ligering eller enhver anden tilstand forbundet med hævelse af nedre ekstremiteter
  • Ustabile ortopædiske tilstande (udover OA/TKA), der begrænser funktionen
  • Andre neurologiske, vaskulære eller hjerteproblemer, der begrænser funktionen eller forårsager kronisk hævelse af nedre ekstremiteter
  • Ingen omsorgsperson eller manglende evne til at røre ved tæerne, hvilket kan påvirke evnen til at tage kompressionsbeklædningen af/på
  • Aktuel ryger eller historie med stofmisbrug
  • Kirurgisk komplikation nødvendiggør et ændret rehabiliteringsforløb
  • Ukontrolleret diabetes (hæmoglobin A1c-niveau >8,0)
  • Body mass index >40 kg/m2

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: ICG
Øjeblikkelig kompressionsbeklædning

Umiddelbart efter operationen, på operationsstuen, tages kompressionsbeklædningen på det kirurgiske lem. Tøjet er indstillet til følgende tryk for at lette gradientkompression: 40 mm Hg (underben), 30 mm Hg (knæ), 20 mm Hg (lår) ved hjælp af et standardiseret beklædningsspændingsværktøj. Forsøgspersoner vil bære tøjet i alle de vågne timer (måltid på 12 timer dagligt) i de første 3 uger efter operationen. Derudover vil forsøgspersonerne blive instrueret i at udføre et terapeutisk træningsprogram designet til at håndtere hævelse ved at målrette muskulaturen i de store underekstremiteter (gastrocnemius, soleus, quadriceps, hamstrings og gluteal muskulatur) og fremme venøs og lymfatisk tilbagevenden. Disse øvelser vil blive udført fem gange dagligt i løbet af de første tre uger efter operationen.

Forsøgspersonerne vil modtage standardbehandlingsrehabilitering efter operation som anvist og koordineret af kirurgen og deltageren. Denne rehabilitering er ikke en del af denne undersøgelse.

Andre navne:
  • kompression

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i total hævelse af lemmer fra baseline til dag 4 og uge 1, 2, 3 og 6 postoperativt
Tidsramme: præoperativt, dag 4 og uge 1, 2, 3 og 6 postoperativt
Vurderer hævelse i underekstremiteten ved hjælp af enkeltfrekvens bioelektrisk impedans.
præoperativt, dag 4 og uge 1, 2, 3 og 6 postoperativt

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Overholdelse af interventionen målt ved selvrapporteringslogfiler
Tidsramme: uge 3 postoperativt
Overholdelse vil blive beregnet fra 0-100 % ved at tage det samlede antal dage, tøjet har været båret i 12+ timer, divideret med det samlede antal mulige dage. Informerer muligheden for intervention.
uge 3 postoperativt
Emnets tilfredshed målt ved en 5-punkts Likert-skala fra "meget utilfreds" til "meget tilfreds"
Tidsramme: uge 3 postoperativt
Vurderer forsøgspersoners tilfredshed med interventionen ved hjælp af en 5-punkts Likert-skala, der går fra "meget utilfreds" til "meget tilfreds". Informerer muligheden for intervention.
uge 3 postoperativt

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. april 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

14. juli 2022

Studieafslutning (Faktiske)

14. juli 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. april 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. april 2021

Først opslået (Faktiske)

12. april 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

21. juli 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. juli 2022

Sidst verificeret

1. juli 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • 1722208-1

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Total knæarthroplastik

Kliniske forsøg med Øjeblikkelig kompressionsbeklædning

Abonner