- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04841356
Hævelsesbehandling efter total knæarthroplastik
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Total knæarthroplastik (TKA) er den mest almindeligt udførte kirurgiske procedure hos ældre voksne og forventes at stige fem gange i 2040 til 3,5 millioner TKA'er årligt. Selvom TKA er effektiv til at reducere smerter og forbedre selvrapporteret livskvalitet, er postoperativ knæhævelse efter TKA dyb med det gennemsnitlige niveau af hævelse, der topper med en stigning på 35 % i de første 6-8 dage efter operationen og vedvarer måneder efter operationen. Postoperativ hævelse er forbundet med et 60 % fald i quadriceps styrke i den første måned efter operationen, hvilket fører til fald i funktionel ydeevne på op til 90 %. Patienter kan udvise kroniske styrkeunderskud i størrelsesordenen 28-42% baseret på sammenligninger med aldersmatchede kontroller år efter operationen. Quadriceps-svaghed resulterer i langsigtede fald i ganghastighed, balance, evne til at gå op i trapper, evne til at rejse stolen, øget risiko for fald og handicap senere i livet. Derudover har postoperativ knæhævelse også været forbundet med øget smerte, nedsat bevægelighed (ROM) og post-kirurgiske komplikationer såsom dyb venetrombose (DVT) og infektion. Traditionelle postoperative indgreb såsom elastiske kompressionsstrømper (f.eks. tromboemboli-afskrækkende (TED) slange) har vist minimal effektivitet til at reducere hævelse efter TKA. Vi har vist i en foreløbig undersøgelse (N=16), at et uelastisk, justerbart kompressionsbeklædning, der almindeligvis anvendes til at håndtere patienter med kronisk lymfødem, kan reducere postoperativ kumulativ hævelse med 50 % i den tidlige postoperative periode. Med disse data blev tøjet ikke påført før postoperativ dag 4, og det havde således minimal effekt på den maksimale hævelse, der blev noteret efter operationen. Peak hævelse, ikke kumulativ, er forbundet med styrke og funktion efter TKA. Derfor sigter denne gennemførlighedsundersøgelse på at afbøde tophævelse ved at tage kompressionsbeklædningen på umiddelbart efter operationen på operationsstuen. Det søger også at vurdere gennemførligheden af interventionen ud fra forsøgspersonernes perspektiv.
Specifikt mål 1:
Estimer effekten af umiddelbar kompressionsbeklædning (ICG) på det primære resultat af hævelse 4 dage og 1, 2, 3 og 6 uger efter operationen.
Hypotese: ICG-gruppen vil have mindre hævelse efter 4 dage og 1, 2, 3 og 6 uger efter operationen sammenlignet med historiske kontroller.
Specifikt mål 2:
Bestem deltagernes gennemførlighed af ICG ved at vurdere 1) tilfredshed og 2) overholdelse.
Hypotese 3.1: Undersøgelsesdeltagere vil angive accept af kompressionsbeklædning med en median score på mindst 4/5 ("noget tilfreds") på en 5-punkts Likert-skalatilfredshedsundersøgelse.
Hypotese 3.2: Der vil blive observeret en adhærensrate på 80 % for kompressionsbeklædningsbrug som vurderet af en patientlog.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Forenede Stater, 80210
- Colorado Joint Replacement
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Planlagt til at gennemgå en primær, unilateral total knæarthroplastik sekundær til slutstadiet slidgigt
Ekskluderingskriterier:
- Udskrivelse til et andet sted end hjemmet efter operationen
- Anamnese med hjertesvigt, lymfatisk insufficiens, leversygdom, allerede eksisterende pitting ødem, åreknuder ligering eller enhver anden tilstand forbundet med hævelse af nedre ekstremiteter
- Ustabile ortopædiske tilstande (udover OA/TKA), der begrænser funktionen
- Andre neurologiske, vaskulære eller hjerteproblemer, der begrænser funktionen eller forårsager kronisk hævelse af nedre ekstremiteter
- Ingen omsorgsperson eller manglende evne til at røre ved tæerne, hvilket kan påvirke evnen til at tage kompressionsbeklædningen af/på
- Aktuel ryger eller historie med stofmisbrug
- Kirurgisk komplikation nødvendiggør et ændret rehabiliteringsforløb
- Ukontrolleret diabetes (hæmoglobin A1c-niveau >8,0)
- Body mass index >40 kg/m2
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: ICG
Øjeblikkelig kompressionsbeklædning
|
Umiddelbart efter operationen, på operationsstuen, tages kompressionsbeklædningen på det kirurgiske lem. Tøjet er indstillet til følgende tryk for at lette gradientkompression: 40 mm Hg (underben), 30 mm Hg (knæ), 20 mm Hg (lår) ved hjælp af et standardiseret beklædningsspændingsværktøj. Forsøgspersoner vil bære tøjet i alle de vågne timer (måltid på 12 timer dagligt) i de første 3 uger efter operationen. Derudover vil forsøgspersonerne blive instrueret i at udføre et terapeutisk træningsprogram designet til at håndtere hævelse ved at målrette muskulaturen i de store underekstremiteter (gastrocnemius, soleus, quadriceps, hamstrings og gluteal muskulatur) og fremme venøs og lymfatisk tilbagevenden. Disse øvelser vil blive udført fem gange dagligt i løbet af de første tre uger efter operationen. Forsøgspersonerne vil modtage standardbehandlingsrehabilitering efter operation som anvist og koordineret af kirurgen og deltageren. Denne rehabilitering er ikke en del af denne undersøgelse.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i total hævelse af lemmer fra baseline til dag 4 og uge 1, 2, 3 og 6 postoperativt
Tidsramme: præoperativt, dag 4 og uge 1, 2, 3 og 6 postoperativt
|
Vurderer hævelse i underekstremiteten ved hjælp af enkeltfrekvens bioelektrisk impedans.
|
præoperativt, dag 4 og uge 1, 2, 3 og 6 postoperativt
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Overholdelse af interventionen målt ved selvrapporteringslogfiler
Tidsramme: uge 3 postoperativt
|
Overholdelse vil blive beregnet fra 0-100 % ved at tage det samlede antal dage, tøjet har været båret i 12+ timer, divideret med det samlede antal mulige dage.
Informerer muligheden for intervention.
|
uge 3 postoperativt
|
|
Emnets tilfredshed målt ved en 5-punkts Likert-skala fra "meget utilfreds" til "meget tilfreds"
Tidsramme: uge 3 postoperativt
|
Vurderer forsøgspersoners tilfredshed med interventionen ved hjælp af en 5-punkts Likert-skala, der går fra "meget utilfreds" til "meget tilfreds".
Informerer muligheden for intervention.
|
uge 3 postoperativt
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Pichonnaz C, Bassin JP, Lecureux E, Christe G, Currat D, Aminian K, Jolles BM. Effect of Manual Lymphatic Drainage After Total Knee Arthroplasty: A Randomized Controlled Trial. Arch Phys Med Rehabil. 2016 May;97(5):674-82. doi: 10.1016/j.apmr.2016.01.006. Epub 2016 Jan 30.
- Bade MJ, Kohrt WM, Stevens-Lapsley JE. Outcomes before and after total knee arthroplasty compared to healthy adults. J Orthop Sports Phys Ther. 2010 Sep;40(9):559-67. doi: 10.2519/jospt.2010.3317.
- Meier W, Mizner RL, Marcus RL, Dibble LE, Peters C, Lastayo PC. Total knee arthroplasty: muscle impairments, functional limitations, and recommended rehabilitation approaches. J Orthop Sports Phys Ther. 2008 May;38(5):246-56. doi: 10.2519/jospt.2008.2715. Epub 2007 Dec 14.
- Huang CH, Cheng CK, Lee YT, Lee KS. Muscle strength after successful total knee replacement: a 6- to 13-year followup. Clin Orthop Relat Res. 1996 Jul;(328):147-54. doi: 10.1097/00003086-199607000-00023.
- Rantanen T, Guralnik JM, Izmirlian G, Williamson JD, Simonsick EM, Ferrucci L, Fried LP. Association of muscle strength with maximum walking speed in disabled older women. Am J Phys Med Rehabil. 1998 Jul-Aug;77(4):299-305. doi: 10.1097/00002060-199807000-00008.
- Skelton DA, Greig CA, Davies JM, Young A. Strength, power and related functional ability of healthy people aged 65-89 years. Age Ageing. 1994 Sep;23(5):371-7. doi: 10.1093/ageing/23.5.371.
- Moreland JD, Richardson JA, Goldsmith CH, Clase CM. Muscle weakness and falls in older adults: a systematic review and meta-analysis. J Am Geriatr Soc. 2004 Jul;52(7):1121-9. doi: 10.1111/j.1532-5415.2004.52310.x.
- Brown M, Sinacore DR, Host HH. The relationship of strength to function in the older adult. J Gerontol A Biol Sci Med Sci. 1995 Nov;50 Spec No:55-9. doi: 10.1093/gerona/50a.special_issue.55.
- Connelly DM, Vandervoort AA. Effects of detraining on knee extensor strength and functional mobility in a group of elderly women. J Orthop Sports Phys Ther. 1997 Dec;26(6):340-6. doi: 10.2519/jospt.1997.26.6.340.
- Moxley Scarborough D, Krebs DE, Harris BA. Quadriceps muscle strength and dynamic stability in elderly persons. Gait Posture. 1999 Sep;10(1):10-20. doi: 10.1016/s0966-6362(99)00018-1.
- Singh JA, Yu S, Chen L, Cleveland JD. Rates of Total Joint Replacement in the United States: Future Projections to 2020-2040 Using the National Inpatient Sample. J Rheumatol. 2019 Sep;46(9):1134-1140. doi: 10.3899/jrheum.170990. Epub 2019 Apr 15.
- Pichonnaz C, Bassin JP, Lecureux E, Currat D, Jolles BM. Bioimpedance spectroscopy for swelling evaluation following total knee arthroplasty: a validation study. BMC Musculoskelet Disord. 2015 Apr 25;16:100. doi: 10.1186/s12891-015-0559-5.
- Loyd BJ, Kittelson AJ, Forster J, Stackhouse S, Stevens-Lapsley J. Development of a reference chart to monitor postoperative swelling following total knee arthroplasty. Disabil Rehabil. 2020 Jun;42(12):1767-1774. doi: 10.1080/09638288.2018.1534005. Epub 2019 Jan 22.
- Loyd BJ, Stackhouse S, Dayton M, Hogan C, Bade M, Stevens-Lapsley J. The relationship between lower extremity swelling, quadriceps strength, and functional performance following total knee arthroplasty. Knee. 2019 Mar;26(2):382-391. doi: 10.1016/j.knee.2019.01.012. Epub 2019 Feb 14.
- LaStayo PC, Meier W, Marcus RL, Mizner R, Dibble L, Peters C. Reversing muscle and mobility deficits 1 to 4 years after TKA: a pilot study. Clin Orthop Relat Res. 2009 Jun;467(6):1493-500. doi: 10.1007/s11999-009-0801-2. Epub 2009 Mar 31.
- Mizner RL, Stevens JE, Snyder-Mackler L. Voluntary activation and decreased force production of the quadriceps femoris muscle after total knee arthroplasty. Phys Ther. 2003 Apr;83(4):359-65.
- Rice DA, McNair PJ. Quadriceps arthrogenic muscle inhibition: neural mechanisms and treatment perspectives. Semin Arthritis Rheum. 2010 Dec;40(3):250-66. doi: 10.1016/j.semarthrit.2009.10.001. Epub 2009 Dec 2.
- Pua YH. The Time Course of Knee Swelling Post Total Knee Arthroplasty and Its Associations with Quadriceps Strength and Gait Speed. J Arthroplasty. 2015 Jul;30(7):1215-9. doi: 10.1016/j.arth.2015.02.010. Epub 2015 Feb 19.
- Snyder MA, Sympson AN, Scheuerman CM, Gregg JL, Hussain LR. Efficacy in Deep Vein Thrombosis Prevention With Extended Mechanical Compression Device Therapy and Prophylactic Aspirin Following Total Knee Arthroplasty: A Randomized Control Trial. J Arthroplasty. 2017 May;32(5):1478-1482. doi: 10.1016/j.arth.2016.12.027. Epub 2016 Dec 23.
- Wouthuyzen-Bakker M, Lora-Tamayo J, Senneville E, Scarbourough M, Ferry T, Uckay I, Salles MJ, O'Connell K, Iribarren JA, Vigante D, Trebse R, Arvieux C, Soriano A, Ariza J; Group of Investigators for Streptococcal Prosthetic Joint Infection. Erysipelas or cellulitis with a prosthetic joint in situ. J Bone Jt Infect. 2018 Oct 4;3(4):222-225. doi: 10.7150/jbji.25519. eCollection 2018.
- Liu P, Mu X, Zhang Q, Liu Z, Wang W, Guo W. Should compression bandage be performed after total knee arthroplasty? A meta-analysis of randomized controlled trials. J Orthop Surg Res. 2020 Feb 14;15(1):52. doi: 10.1186/s13018-019-1527-9.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- 1722208-1
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Total knæarthroplastik
-
Smith & Nephew, Inc.Nor Consult, LLCAfsluttetJourney II XR Total Knee SystemForenede Stater
-
University of FloridaAmerican Shoulder and Elbow SurgeonsRekrutteringPrimær omvendt total skulder ArthroplastyForenede Stater
-
Smith & Nephew, Inc.AfsluttetSikkerhed og ydeevne af Journey II BCS Total Knee System Patient rapporterede resultatmål (JIIPROMS)Journey II BCS Total Knee SystemForenede Stater, Belgien, New Zealand
-
Smith & Nephew, Inc.Nor ConsultAfsluttetJourney II CR Total Knee SystemForenede Stater
-
Medical University of WarsawIkke rekrutterer endnuTotal knæarthroplastik (TKA) | Slidgigt (OA) i knæet | Knæsmerter Gigt | Robotisk assisteret ArthroplastyPolen
-
Hospital de TerrassaAfsluttetKnæarthroplastik, i alt | Artropati af knæ | Robotisk assisteret ArthroplastySpanien
-
Orthopaedic Department of General University Hospital...MicroPort Orthopedics Inc.RekrutteringArtroplastiske komplikationer | Knæarthropati | Robotisk assisteret Arthroplasty | TKA -resultaterGrækenland
-
Maxx Orthopedics IncRekrutteringKnogletab | Periprotetiske frakturer | Infektion | Aseptisk Løsning | MCL - Medial Collateral Ligament Rupture of the KneeForenede Stater
-
Cedars-Sinai Medical CenterPacira Pharmaceuticals, IncTilmelding efter invitationTotal knæarthroplastik | Total knæarthroplastikgendannelseForenede Stater
-
Northumbria Healthcare NHS Foundation TrustSouth Tees Hospitals NHS Foundation TrustAktiv, ikke rekrutterendeTotal ankelarthroplastik | Total ankeludskiftningDet Forenede Kongerige
Kliniske forsøg med Øjeblikkelig kompressionsbeklædning
-
University of MiamiAfsluttetKronisk venøs insufficiensForenede Stater
-
Seton Healthcare FamilyAfsluttet
-
Koya Medical, Inc.AfsluttetLymfødem | Sekundært lymfødem | Kronisk venøs insufficiens | Lymfødem underekstremitetForenede Stater
-
Brooke Army Medical CenterUkendt
-
Loma Linda UniversityTrukket tilbageRotator Cuff TendinopatiForenede Stater
-
Koya Medical, Inc.RekrutteringLymfødem | Lymfødem, brystkræft | Lymfødem ArmForenede Stater
-
Western Galilee Hospital-NahariyaIkke rekrutterer endnuOligohydramnios | Fostervand; Sygdom
-
Seoul National University HospitalRekrutteringDybt berøringstrykSydkorea
-
Calvary Hospital, Bronx, NYNew York State Department of Health; RTS Family FoundationAfsluttet
-
University of Roma La SapienzaAfsluttetKronisk postoperativ smerte