- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04841356
Léčba otoku po totální endoprotéze kolene
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Totální endoprotéza kolenního kloubu (TKA) je nejčastěji prováděný chirurgický výkon u starších dospělých a očekává se, že do roku 2040 vzroste pětinásobně na 3,5 milionu TKA ročně. Ačkoli je TKA účinná při snižování bolesti a zlepšování kvality života, kterou si sami uvádějí, pooperační otok kolena po TKA je hluboký, přičemž průměrná úroveň otoku vrcholí při 35% nárůstu v prvních 6–8 dnech po operaci a přetrvává měsíce po operaci. Pooperační otok je spojen s 60% poklesem síly kvadricepsu v prvním měsíci po operaci vedoucí k poklesu funkční výkonnosti až o 90%. Pacienti mohou vykazovat chronické deficity síly v řádu 28-42 % na základě srovnání s kontrolami odpovídajícího věku roky po operaci. Slabost kvadricepsu má za následek dlouhodobé snížení rychlosti chůze, rovnováhy, schopnosti lézt po schodech, schopnosti zvednout se ze židle, zvýšené riziko pádů a invalidity v pozdějším životě. Navíc pooperační otok kolena byl také spojen se zvýšenou bolestí, sníženým rozsahem pohybu (ROM) a pooperačními komplikacemi, jako je hluboká žilní trombóza (DVT) a infekce. Tradiční pooperační intervence, jako jsou elastické kompresní punčochy (např. hadice zabraňující tromboembolismu (TED)), prokázaly minimální účinnost při snižování otoku po TKA. V předběžné studii (N=16) jsme prokázali, že neelastický, nastavitelný kompresní oděv, běžně používaný k léčbě pacientů s chronickým lymfedémem, může snížit pooperační kumulativní otok o 50 % v časném pooperačním období. S těmito údaji nebyl oděv aplikován až do 4. pooperačního dne, a tak měl minimální účinek na maximální otok zaznamenaný po operaci. Vrcholový otok, nikoli kumulativní, je spojen se silou a funkcí po TKA. Tato studie proveditelnosti si proto klade za cíl zmírnit vrchol otoku nasazením kompresního prádla ihned po operaci na operačním sále. Snaží se také posoudit proveditelnost intervence z pohledu subjektů.
Konkrétní cíl 1:
Odhadněte účinek okamžitého kompresního oděvu (ICG) na primární výsledek otoku 4 dny a 1, 2, 3 a 6 týdnů po operaci.
Hypotéza: Skupina ICG bude mít menší otok za 4 dny a 1, 2, 3 a 6 týdnů po operaci ve srovnání s historickými kontrolami.
Konkrétní cíl 2:
Určete účastnici proveditelnosti ICG posouzením 1) spokojenosti a 2) dodržování.
Hypotéza 3.1: Účastníci studie uvedou přijatelnost nošení kompresního prádla se středním skóre alespoň 4/5 ("poněkud spokojeni") v pětibodovém průzkumu spokojenosti podle Likertovy škály.
Hypotéza 3.2: 80% míra přilnavosti bude pozorována pro opotřebení kompresního prádla, jak bylo hodnoceno protokolem pacienta.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Spojené státy, 80210
- Colorado Joint Replacement
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Plánováno podstoupit primární jednostrannou totální endoprotézu kolenního kloubu sekundární k osteoartróze v konečném stadiu
Kritéria vyloučení:
- Po operaci propuštění na jiné místo než domů
- Srdeční selhání, lymfatická insuficience, onemocnění jater, již existující edém důlků, podvázání křečových žil nebo jakýkoli jiný stav spojený s otokem dolních končetin v anamnéze
- Nestabilní ortopedické podmínky (kromě OA/TKA), které omezují funkci
- Jiné neurologické, cévní nebo srdeční problémy, které omezují funkci nebo způsobují chronické otoky dolních končetin
- Žádný pečovatel nebo neschopnost dotknout se prstů na nohou, což může ovlivnit schopnost svléknout/svléknout kompresní prádlo
- Současný kuřák nebo anamnéza zneužívání návykových látek
- Chirurgická komplikace vyžadující změněný průběh rehabilitace
- Nekontrolovaný diabetes (hladina hemoglobinu A1c > 8,0)
- Index tělesné hmotnosti >40 kg/m2
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: ICG
Oděv s okamžitou kompresí
|
Ihned po operaci se na operačním sále navlékne kompresní úplet na operační končetinu. Oděv je nastaven na následující tlaky pro usnadnění gradientní komprese: 40 mm Hg (dolní část nohy), 30 mm Hg (koleno), 20 mm Hg (stehna) pomocí standardizovaného nástroje pro napínání oděvu. Subjekty budou nosit oděv během všech hodin bdění (cílová doba nošení 12 hodin denně) po dobu prvních 3 týdnů po operaci. Kromě toho budou subjekty instruovány, aby prováděly terapeutický cvičební program určený ke zvládání otoků zaměřením na hlavní svalstvo dolních končetin (gastrocnemius, soleus, quadriceps, hamstringy a gluteální svalstvo) a podporu žilního a lymfatického návratu. Tato cvičení se budou provádět pětkrát denně během prvních tří týdnů po operaci. Subjekty obdrží standardní rehabilitaci péče po operaci podle pokynů a koordinace chirurga a účastníka. Tato rehabilitace není součástí této výzkumné studie.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna celkového otoku končetiny od výchozí hodnoty do dne 4 a týdne 1, 2, 3 a 6 po operaci
Časové okno: předoperačně, 4. den a 1., 2., 3. a 6. týden po operaci
|
Hodnotí otok dolní končetiny pomocí jednofrekvenční bioelektrické impedance.
|
předoperačně, 4. den a 1., 2., 3. a 6. týden po operaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Dodržování intervence měřené protokoly self-report
Časové okno: 3 týden po operaci
|
Přilnavost se vypočítá od 0 do 100 % jako celkový počet dní, kdy byl oděv nošen po dobu 12 a více hodin, dělený celkovým počtem možných dnů.
Informuje o proveditelnosti zásahu.
|
3 týden po operaci
|
|
Spokojenost subjektu měřená pomocí 5bodové Likertovy škály v rozsahu od „velmi nespokojený“ po „velmi spokojený“
Časové okno: 3 týden po operaci
|
Hodnotí spokojenost subjektů s intervencí pomocí 5bodové Likertovy škály v rozsahu od „velmi nespokojen“ po „velmi spokojen“.
Informuje o proveditelnosti zásahu.
|
3 týden po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Pichonnaz C, Bassin JP, Lecureux E, Christe G, Currat D, Aminian K, Jolles BM. Effect of Manual Lymphatic Drainage After Total Knee Arthroplasty: A Randomized Controlled Trial. Arch Phys Med Rehabil. 2016 May;97(5):674-82. doi: 10.1016/j.apmr.2016.01.006. Epub 2016 Jan 30.
- Bade MJ, Kohrt WM, Stevens-Lapsley JE. Outcomes before and after total knee arthroplasty compared to healthy adults. J Orthop Sports Phys Ther. 2010 Sep;40(9):559-67. doi: 10.2519/jospt.2010.3317.
- Meier W, Mizner RL, Marcus RL, Dibble LE, Peters C, Lastayo PC. Total knee arthroplasty: muscle impairments, functional limitations, and recommended rehabilitation approaches. J Orthop Sports Phys Ther. 2008 May;38(5):246-56. doi: 10.2519/jospt.2008.2715. Epub 2007 Dec 14.
- Huang CH, Cheng CK, Lee YT, Lee KS. Muscle strength after successful total knee replacement: a 6- to 13-year followup. Clin Orthop Relat Res. 1996 Jul;(328):147-54. doi: 10.1097/00003086-199607000-00023.
- Rantanen T, Guralnik JM, Izmirlian G, Williamson JD, Simonsick EM, Ferrucci L, Fried LP. Association of muscle strength with maximum walking speed in disabled older women. Am J Phys Med Rehabil. 1998 Jul-Aug;77(4):299-305. doi: 10.1097/00002060-199807000-00008.
- Skelton DA, Greig CA, Davies JM, Young A. Strength, power and related functional ability of healthy people aged 65-89 years. Age Ageing. 1994 Sep;23(5):371-7. doi: 10.1093/ageing/23.5.371.
- Moreland JD, Richardson JA, Goldsmith CH, Clase CM. Muscle weakness and falls in older adults: a systematic review and meta-analysis. J Am Geriatr Soc. 2004 Jul;52(7):1121-9. doi: 10.1111/j.1532-5415.2004.52310.x.
- Brown M, Sinacore DR, Host HH. The relationship of strength to function in the older adult. J Gerontol A Biol Sci Med Sci. 1995 Nov;50 Spec No:55-9. doi: 10.1093/gerona/50a.special_issue.55.
- Connelly DM, Vandervoort AA. Effects of detraining on knee extensor strength and functional mobility in a group of elderly women. J Orthop Sports Phys Ther. 1997 Dec;26(6):340-6. doi: 10.2519/jospt.1997.26.6.340.
- Moxley Scarborough D, Krebs DE, Harris BA. Quadriceps muscle strength and dynamic stability in elderly persons. Gait Posture. 1999 Sep;10(1):10-20. doi: 10.1016/s0966-6362(99)00018-1.
- Singh JA, Yu S, Chen L, Cleveland JD. Rates of Total Joint Replacement in the United States: Future Projections to 2020-2040 Using the National Inpatient Sample. J Rheumatol. 2019 Sep;46(9):1134-1140. doi: 10.3899/jrheum.170990. Epub 2019 Apr 15.
- Pichonnaz C, Bassin JP, Lecureux E, Currat D, Jolles BM. Bioimpedance spectroscopy for swelling evaluation following total knee arthroplasty: a validation study. BMC Musculoskelet Disord. 2015 Apr 25;16:100. doi: 10.1186/s12891-015-0559-5.
- Loyd BJ, Kittelson AJ, Forster J, Stackhouse S, Stevens-Lapsley J. Development of a reference chart to monitor postoperative swelling following total knee arthroplasty. Disabil Rehabil. 2020 Jun;42(12):1767-1774. doi: 10.1080/09638288.2018.1534005. Epub 2019 Jan 22.
- Loyd BJ, Stackhouse S, Dayton M, Hogan C, Bade M, Stevens-Lapsley J. The relationship between lower extremity swelling, quadriceps strength, and functional performance following total knee arthroplasty. Knee. 2019 Mar;26(2):382-391. doi: 10.1016/j.knee.2019.01.012. Epub 2019 Feb 14.
- LaStayo PC, Meier W, Marcus RL, Mizner R, Dibble L, Peters C. Reversing muscle and mobility deficits 1 to 4 years after TKA: a pilot study. Clin Orthop Relat Res. 2009 Jun;467(6):1493-500. doi: 10.1007/s11999-009-0801-2. Epub 2009 Mar 31.
- Mizner RL, Stevens JE, Snyder-Mackler L. Voluntary activation and decreased force production of the quadriceps femoris muscle after total knee arthroplasty. Phys Ther. 2003 Apr;83(4):359-65.
- Rice DA, McNair PJ. Quadriceps arthrogenic muscle inhibition: neural mechanisms and treatment perspectives. Semin Arthritis Rheum. 2010 Dec;40(3):250-66. doi: 10.1016/j.semarthrit.2009.10.001. Epub 2009 Dec 2.
- Pua YH. The Time Course of Knee Swelling Post Total Knee Arthroplasty and Its Associations with Quadriceps Strength and Gait Speed. J Arthroplasty. 2015 Jul;30(7):1215-9. doi: 10.1016/j.arth.2015.02.010. Epub 2015 Feb 19.
- Snyder MA, Sympson AN, Scheuerman CM, Gregg JL, Hussain LR. Efficacy in Deep Vein Thrombosis Prevention With Extended Mechanical Compression Device Therapy and Prophylactic Aspirin Following Total Knee Arthroplasty: A Randomized Control Trial. J Arthroplasty. 2017 May;32(5):1478-1482. doi: 10.1016/j.arth.2016.12.027. Epub 2016 Dec 23.
- Wouthuyzen-Bakker M, Lora-Tamayo J, Senneville E, Scarbourough M, Ferry T, Uckay I, Salles MJ, O'Connell K, Iribarren JA, Vigante D, Trebse R, Arvieux C, Soriano A, Ariza J; Group of Investigators for Streptococcal Prosthetic Joint Infection. Erysipelas or cellulitis with a prosthetic joint in situ. J Bone Jt Infect. 2018 Oct 4;3(4):222-225. doi: 10.7150/jbji.25519. eCollection 2018.
- Liu P, Mu X, Zhang Q, Liu Z, Wang W, Guo W. Should compression bandage be performed after total knee arthroplasty? A meta-analysis of randomized controlled trials. J Orthop Surg Res. 2020 Feb 14;15(1):52. doi: 10.1186/s13018-019-1527-9.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Totální endoprotéza kolena
-
Ziv Medical CenterDokončenoRozdíl v délce končetiny | Total Hip
-
Smith & Nephew, Inc.DokončenoJourney II BCS Total Knee SystemSpojené státy, Belgie, Nový Zéland
-
Smith & Nephew, Inc.Nor ConsultDokončenoJourney II CR Total Knee SystemSpojené státy
-
Smith & Nephew, Inc.Nor Consult, LLCDokončenoJourney II XR Total Knee SystemSpojené státy
-
Central DuPage HospitalUkončenoTotální náhrada kolena | Náhrada, Total Knee | Artroplastika, náhrada kolenaSpojené státy
-
OrthoCarolina Research Institute, Inc.Presbyterian Pathology GroupUkončeno
-
Groupe Hospitalier Paris Saint JosephDokončenoZlomenina acetabula | Total HipFrancie
-
Hospital Italiano de Buenos AiresDokončenoValidační studie | Mezikulturní srovnání | Lékařské záznamy | Total Quality ManagementArgentina
-
Dr. Ho Ki WaiDokončenoArtroplastika kolena | Artroplastika kolene, celk | Totální náhrada kolena | Osteoartróza Kolena | Náhrada kolena, celkem | Náhrada, Total Knee | Kvalita života související se zdravím | Kvalita života
Klinické studie na Oděv s okamžitou kompresí
-
Loma Linda UniversityStaženoTendinopatie rotátorové manžetySpojené státy
-
Western Galilee Hospital-NahariyaZatím nenabírámeOligohydramnion | Amniotická tekutina; Porucha
-
Calvary Hospital, Bronx, NYNew York State Department of Health; RTS Family FoundationDokončenoLymfedémSpojené státy
-
Cardinal HealthNáborHemodynamikaSpojené státy
-
Boston Children's HospitalNormaTec Industries LPStaženoLymfedémSpojené státy