Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Léčba otoku po totální endoprotéze kolene

19. července 2022 aktualizováno: University of Colorado, Denver
Účelem této studie proveditelnosti je odhadnout počáteční účinnost a proveditelnost neelastického kompresního prádla nasazeného bezprostředně po TKA při maximálním otoku u 14 subjektů.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Detailní popis

Totální endoprotéza kolenního kloubu (TKA) je nejčastěji prováděný chirurgický výkon u starších dospělých a očekává se, že do roku 2040 vzroste pětinásobně na 3,5 milionu TKA ročně. Ačkoli je TKA účinná při snižování bolesti a zlepšování kvality života, kterou si sami uvádějí, pooperační otok kolena po TKA je hluboký, přičemž průměrná úroveň otoku vrcholí při 35% nárůstu v prvních 6–8 dnech po operaci a přetrvává měsíce po operaci. Pooperační otok je spojen s 60% poklesem síly kvadricepsu v prvním měsíci po operaci vedoucí k poklesu funkční výkonnosti až o 90%. Pacienti mohou vykazovat chronické deficity síly v řádu 28-42 % na základě srovnání s kontrolami odpovídajícího věku roky po operaci. Slabost kvadricepsu má za následek dlouhodobé snížení rychlosti chůze, rovnováhy, schopnosti lézt po schodech, schopnosti zvednout se ze židle, zvýšené riziko pádů a invalidity v pozdějším životě. Navíc pooperační otok kolena byl také spojen se zvýšenou bolestí, sníženým rozsahem pohybu (ROM) a pooperačními komplikacemi, jako je hluboká žilní trombóza (DVT) a infekce. Tradiční pooperační intervence, jako jsou elastické kompresní punčochy (např. hadice zabraňující tromboembolismu (TED)), prokázaly minimální účinnost při snižování otoku po TKA. V předběžné studii (N=16) jsme prokázali, že neelastický, nastavitelný kompresní oděv, běžně používaný k léčbě pacientů s chronickým lymfedémem, může snížit pooperační kumulativní otok o 50 % v časném pooperačním období. S těmito údaji nebyl oděv aplikován až do 4. pooperačního dne, a tak měl minimální účinek na maximální otok zaznamenaný po operaci. Vrcholový otok, nikoli kumulativní, je spojen se silou a funkcí po TKA. Tato studie proveditelnosti si proto klade za cíl zmírnit vrchol otoku nasazením kompresního prádla ihned po operaci na operačním sále. Snaží se také posoudit proveditelnost intervence z pohledu subjektů.

Konkrétní cíl 1:

Odhadněte účinek okamžitého kompresního oděvu (ICG) na primární výsledek otoku 4 dny a 1, 2, 3 a 6 týdnů po operaci.

Hypotéza: Skupina ICG bude mít menší otok za 4 dny a 1, 2, 3 a 6 týdnů po operaci ve srovnání s historickými kontrolami.

Konkrétní cíl 2:

Určete účastnici proveditelnosti ICG posouzením 1) spokojenosti a 2) dodržování.

Hypotéza 3.1: Účastníci studie uvedou přijatelnost nošení kompresního prádla se středním skóre alespoň 4/5 ("poněkud spokojeni") v pětibodovém průzkumu spokojenosti podle Likertovy škály.

Hypotéza 3.2: 80% míra přilnavosti bude pozorována pro opotřebení kompresního prádla, jak bylo hodnoceno protokolem pacienta.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

21

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Colorado
      • Denver, Colorado, Spojené státy, 80210
        • Colorado Joint Replacement

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

50 let až 85 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Plánováno podstoupit primární jednostrannou totální endoprotézu kolenního kloubu sekundární k osteoartróze v konečném stadiu

Kritéria vyloučení:

  • Po operaci propuštění na jiné místo než domů
  • Srdeční selhání, lymfatická insuficience, onemocnění jater, již existující edém důlků, podvázání křečových žil nebo jakýkoli jiný stav spojený s otokem dolních končetin v anamnéze
  • Nestabilní ortopedické podmínky (kromě OA/TKA), které omezují funkci
  • Jiné neurologické, cévní nebo srdeční problémy, které omezují funkci nebo způsobují chronické otoky dolních končetin
  • Žádný pečovatel nebo neschopnost dotknout se prstů na nohou, což může ovlivnit schopnost svléknout/svléknout kompresní prádlo
  • Současný kuřák nebo anamnéza zneužívání návykových látek
  • Chirurgická komplikace vyžadující změněný průběh rehabilitace
  • Nekontrolovaný diabetes (hladina hemoglobinu A1c > 8,0)
  • Index tělesné hmotnosti >40 kg/m2

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: ICG
Oděv s okamžitou kompresí

Ihned po operaci se na operačním sále navlékne kompresní úplet na operační končetinu. Oděv je nastaven na následující tlaky pro usnadnění gradientní komprese: 40 mm Hg (dolní část nohy), 30 mm Hg (koleno), 20 mm Hg (stehna) pomocí standardizovaného nástroje pro napínání oděvu. Subjekty budou nosit oděv během všech hodin bdění (cílová doba nošení 12 hodin denně) po dobu prvních 3 týdnů po operaci. Kromě toho budou subjekty instruovány, aby prováděly terapeutický cvičební program určený ke zvládání otoků zaměřením na hlavní svalstvo dolních končetin (gastrocnemius, soleus, quadriceps, hamstringy a gluteální svalstvo) a podporu žilního a lymfatického návratu. Tato cvičení se budou provádět pětkrát denně během prvních tří týdnů po operaci.

Subjekty obdrží standardní rehabilitaci péče po operaci podle pokynů a koordinace chirurga a účastníka. Tato rehabilitace není součástí této výzkumné studie.

Ostatní jména:
  • komprese

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna celkového otoku končetiny od výchozí hodnoty do dne 4 a týdne 1, 2, 3 a 6 po operaci
Časové okno: předoperačně, 4. den a 1., 2., 3. a 6. týden po operaci
Hodnotí otok dolní končetiny pomocí jednofrekvenční bioelektrické impedance.
předoperačně, 4. den a 1., 2., 3. a 6. týden po operaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dodržování intervence měřené protokoly self-report
Časové okno: 3 týden po operaci
Přilnavost se vypočítá od 0 do 100 % jako celkový počet dní, kdy byl oděv nošen po dobu 12 a více hodin, dělený celkovým počtem možných dnů. Informuje o proveditelnosti zásahu.
3 týden po operaci
Spokojenost subjektu měřená pomocí 5bodové Likertovy škály v rozsahu od „velmi nespokojený“ po „velmi spokojený“
Časové okno: 3 týden po operaci
Hodnotí spokojenost subjektů s intervencí pomocí 5bodové Likertovy škály v rozsahu od „velmi nespokojen“ po „velmi spokojen“. Informuje o proveditelnosti zásahu.
3 týden po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. dubna 2021

Primární dokončení (Aktuální)

14. července 2022

Dokončení studie (Aktuální)

14. července 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. dubna 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. dubna 2021

První zveřejněno (Aktuální)

12. dubna 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

21. července 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. července 2022

Naposledy ověřeno

1. července 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • 1722208-1

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Totální endoprotéza kolena

Klinické studie na Oděv s okamžitou kompresí

Předplatit