- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04841356
Leczenie obrzęków po całkowitej alloplastyce stawu kolanowego
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Całkowita endoprotezoplastyka stawu kolanowego (TKA) jest najczęściej wykonywaną operacją chirurgiczną u osób starszych i oczekuje się, że do 2040 r. liczba zabiegów TKA wzrośnie pięciokrotnie do 3,5 mln rocznie. Chociaż TKA jest skuteczna w zmniejszaniu bólu i poprawie jakości życia zgłaszanej przez samych pacjentów, pooperacyjny obrzęk stawu kolanowego po TKA jest głęboki, a średni poziom obrzęku osiąga wartość szczytową i wzrasta o 35% w ciągu pierwszych 6-8 dni po operacji i utrzymuje się kilka miesięcy po operacji. Obrzęk pooperacyjny wiąże się z 60% spadkiem siły mięśnia czworogłowego uda w pierwszym miesiącu po zabiegu, co prowadzi do obniżenia wydolności funkcjonalnej nawet o 90%. Pacjenci mogą wykazywać chroniczne deficyty siły rzędu 28-42% w oparciu o porównania z grupą kontrolną dobraną wiekowo wiele lat po operacji. Osłabienie mięśnia czworogłowego powoduje długotrwałe zmniejszenie szybkości chodu, równowagi, zdolności wchodzenia po schodach, zdolności podnoszenia krzesła, zwiększonego ryzyka upadków i niepełnosprawności w późniejszym życiu. Dodatkowo pooperacyjny obrzęk kolana był również związany ze zwiększonym bólem, zmniejszonym zakresem ruchu (ROM) i powikłaniami pooperacyjnymi, takimi jak zakrzepica żył głębokich (DVT) i infekcja. Tradycyjne interwencje pooperacyjne, takie jak elastyczne pończochy uciskowe (np. wąż przeciwzakrzepowo-zatorowy (TED)) wykazały minimalną skuteczność w zmniejszaniu obrzęku po TKA. We wstępnym badaniu (N=16) wykazaliśmy, że nieelastyczna, regulowana odzież uciskowa, powszechnie stosowana w leczeniu pacjentów z przewlekłym obrzękiem limfatycznym, może zmniejszyć pooperacyjny skumulowany obrzęk o 50% we wczesnym okresie pooperacyjnym. Na podstawie tych danych odzież została założona dopiero w 4. dniu po operacji, a zatem miała minimalny wpływ na szczytowy obrzęk odnotowany po operacji. Szczytowy obrzęk, a nie skumulowany, jest związany z siłą i funkcją po TKA. Dlatego to studium wykonalności ma na celu złagodzenie szczytowego obrzęku poprzez zakładanie odzieży uciskowej natychmiast po operacji na sali operacyjnej. Ma również na celu ocenę wykonalności interwencji z perspektywy badanych.
Cel szczegółowy 1:
Oszacuj wpływ odzieży o natychmiastowym ucisku (ICG) na pierwotny wynik obrzęku po 4 dniach i 1, 2, 3 i 6 tygodni po operacji.
Hipoteza: Grupa ICG będzie miała mniejszy obrzęk po 4 dniach oraz 1, 2, 3 i 6 tygodni po operacji w porównaniu z historycznymi kontrolami.
Cel szczegółowy 2:
Określ wykonalność ICG przez uczestnika, oceniając 1) zadowolenie i 2) przestrzeganie zaleceń.
Hipoteza 3.1: Uczestnicy badania wskażą akceptację noszenia odzieży uciskowej z medianą wyniku co najmniej 4/5 („nieco zadowolony”) w 5-punktowej ankiecie satysfakcji Likerta.
Hipoteza 3.2: Zaobserwowany zostanie 80% wskaźnik przestrzegania zaleceń w przypadku odzieży uciskowej, co oceniono na podstawie dziennika pacjenta.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Stany Zjednoczone, 80210
- Colorado Joint Replacement
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Planowane poddanie się pierwotnej, jednostronnej alloplastyce stawu kolanowego, wtórnej do schyłkowej choroby zwyrodnieniowej stawów
Kryteria wyłączenia:
- Wypisanie do miejsca innego niż dom po operacji
- Historia niewydolności serca, niewydolności limfatycznej, choroby wątroby, wcześniej istniejącego obrzęku wżerowego, podwiązania żylaków lub jakiegokolwiek innego stanu związanego z obrzękiem kończyn dolnych
- Niestabilne warunki ortopedyczne (oprócz OA/TKA), które ograniczają funkcję
- Inne problemy neurologiczne, naczyniowe lub sercowe, które ograniczają funkcję lub powodują przewlekły obrzęk kończyn dolnych
- Brak opiekuna lub niemożność dotknięcia palców u stóp, co może mieć wpływ na możliwość zakładania/zdejmowania odzieży uciskowej
- Obecny palacz lub historia nadużywania substancji
- Powikłanie chirurgiczne wymagające zmiany przebiegu rehabilitacji
- Niekontrolowana cukrzyca (poziom hemoglobiny A1c >8,0)
- Wskaźnik masy ciała >40 kg/m2
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: ICG
Odzież o natychmiastowej kompresji
|
Bezpośrednio po operacji, na sali operacyjnej, zakładana jest odzież uciskowa na operowaną kończynę. Odzież jest ustawiona na następujące wartości ciśnienia, aby ułatwić stopniową kompresję: 40 mm Hg (podudzie), 30 mm Hg (kolano), 20 mm Hg (udo) przy użyciu znormalizowanego narzędzia do napinania odzieży. Pacjenci będą nosić ubranie przez całą dobę (docelowy czas noszenia to 12 godzin dziennie) przez pierwsze 3 tygodnie po operacji. Dodatkowo, pacjenci zostaną poinstruowani, aby wykonać program ćwiczeń terapeutycznych zaprojektowanych w celu opanowania obrzęku poprzez ukierunkowanie na mięśnie głównych kończyn dolnych (mięsień brzuchaty łydki, płaszczkowaty, mięsień czworogłowy, ścięgna podkolanowe i mięśnie pośladkowe) oraz promowanie powrotu żylnego i limfatycznego. Ćwiczenia te będą wykonywane pięć razy dziennie przez pierwsze trzy tygodnie po operacji. Pacjenci otrzymają standardową opiekę rehabilitacyjną po operacji zgodnie z zaleceniami i koordynacją chirurga i uczestnika. Ta rehabilitacja nie jest częścią tego badania.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana całkowitego obrzęku kończyny od wartości początkowej do dnia 4 i tygodni 1, 2, 3 i 6 po operacji
Ramy czasowe: przed operacją, dzień 4 i tygodnie 1, 2, 3 i 6 po operacji
|
Ocenia obrzęk kończyny dolnej za pomocą impedancji bioelektrycznej o pojedynczej częstotliwości.
|
przed operacją, dzień 4 i tygodnie 1, 2, 3 i 6 po operacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Przestrzeganie interwencji mierzone na podstawie dzienników samoopisowych
Ramy czasowe: 3 tydzień po operacji
|
Przyczepność zostanie obliczona od 0 do 100%, dzieląc całkowitą liczbę dni, w których odzież była noszona przez ponad 12 godzin, przez całkowitą liczbę możliwych dni.
Informuje o możliwości interwencji.
|
3 tydzień po operacji
|
|
Zadowolenie badanego mierzone 5-punktową skalą Likerta od „bardzo niezadowolony” do „bardzo zadowolony”
Ramy czasowe: 3 tydzień po operacji
|
Ocenia zadowolenie badanych z interwencji za pomocą 5-stopniowej skali Likerta od „bardzo niezadowolony” do „bardzo zadowolony”.
Informuje o możliwości interwencji.
|
3 tydzień po operacji
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Pichonnaz C, Bassin JP, Lecureux E, Christe G, Currat D, Aminian K, Jolles BM. Effect of Manual Lymphatic Drainage After Total Knee Arthroplasty: A Randomized Controlled Trial. Arch Phys Med Rehabil. 2016 May;97(5):674-82. doi: 10.1016/j.apmr.2016.01.006. Epub 2016 Jan 30.
- Bade MJ, Kohrt WM, Stevens-Lapsley JE. Outcomes before and after total knee arthroplasty compared to healthy adults. J Orthop Sports Phys Ther. 2010 Sep;40(9):559-67. doi: 10.2519/jospt.2010.3317.
- Meier W, Mizner RL, Marcus RL, Dibble LE, Peters C, Lastayo PC. Total knee arthroplasty: muscle impairments, functional limitations, and recommended rehabilitation approaches. J Orthop Sports Phys Ther. 2008 May;38(5):246-56. doi: 10.2519/jospt.2008.2715. Epub 2007 Dec 14.
- Huang CH, Cheng CK, Lee YT, Lee KS. Muscle strength after successful total knee replacement: a 6- to 13-year followup. Clin Orthop Relat Res. 1996 Jul;(328):147-54. doi: 10.1097/00003086-199607000-00023.
- Rantanen T, Guralnik JM, Izmirlian G, Williamson JD, Simonsick EM, Ferrucci L, Fried LP. Association of muscle strength with maximum walking speed in disabled older women. Am J Phys Med Rehabil. 1998 Jul-Aug;77(4):299-305. doi: 10.1097/00002060-199807000-00008.
- Skelton DA, Greig CA, Davies JM, Young A. Strength, power and related functional ability of healthy people aged 65-89 years. Age Ageing. 1994 Sep;23(5):371-7. doi: 10.1093/ageing/23.5.371.
- Moreland JD, Richardson JA, Goldsmith CH, Clase CM. Muscle weakness and falls in older adults: a systematic review and meta-analysis. J Am Geriatr Soc. 2004 Jul;52(7):1121-9. doi: 10.1111/j.1532-5415.2004.52310.x.
- Brown M, Sinacore DR, Host HH. The relationship of strength to function in the older adult. J Gerontol A Biol Sci Med Sci. 1995 Nov;50 Spec No:55-9. doi: 10.1093/gerona/50a.special_issue.55.
- Connelly DM, Vandervoort AA. Effects of detraining on knee extensor strength and functional mobility in a group of elderly women. J Orthop Sports Phys Ther. 1997 Dec;26(6):340-6. doi: 10.2519/jospt.1997.26.6.340.
- Moxley Scarborough D, Krebs DE, Harris BA. Quadriceps muscle strength and dynamic stability in elderly persons. Gait Posture. 1999 Sep;10(1):10-20. doi: 10.1016/s0966-6362(99)00018-1.
- Singh JA, Yu S, Chen L, Cleveland JD. Rates of Total Joint Replacement in the United States: Future Projections to 2020-2040 Using the National Inpatient Sample. J Rheumatol. 2019 Sep;46(9):1134-1140. doi: 10.3899/jrheum.170990. Epub 2019 Apr 15.
- Pichonnaz C, Bassin JP, Lecureux E, Currat D, Jolles BM. Bioimpedance spectroscopy for swelling evaluation following total knee arthroplasty: a validation study. BMC Musculoskelet Disord. 2015 Apr 25;16:100. doi: 10.1186/s12891-015-0559-5.
- Loyd BJ, Kittelson AJ, Forster J, Stackhouse S, Stevens-Lapsley J. Development of a reference chart to monitor postoperative swelling following total knee arthroplasty. Disabil Rehabil. 2020 Jun;42(12):1767-1774. doi: 10.1080/09638288.2018.1534005. Epub 2019 Jan 22.
- Loyd BJ, Stackhouse S, Dayton M, Hogan C, Bade M, Stevens-Lapsley J. The relationship between lower extremity swelling, quadriceps strength, and functional performance following total knee arthroplasty. Knee. 2019 Mar;26(2):382-391. doi: 10.1016/j.knee.2019.01.012. Epub 2019 Feb 14.
- LaStayo PC, Meier W, Marcus RL, Mizner R, Dibble L, Peters C. Reversing muscle and mobility deficits 1 to 4 years after TKA: a pilot study. Clin Orthop Relat Res. 2009 Jun;467(6):1493-500. doi: 10.1007/s11999-009-0801-2. Epub 2009 Mar 31.
- Mizner RL, Stevens JE, Snyder-Mackler L. Voluntary activation and decreased force production of the quadriceps femoris muscle after total knee arthroplasty. Phys Ther. 2003 Apr;83(4):359-65.
- Rice DA, McNair PJ. Quadriceps arthrogenic muscle inhibition: neural mechanisms and treatment perspectives. Semin Arthritis Rheum. 2010 Dec;40(3):250-66. doi: 10.1016/j.semarthrit.2009.10.001. Epub 2009 Dec 2.
- Pua YH. The Time Course of Knee Swelling Post Total Knee Arthroplasty and Its Associations with Quadriceps Strength and Gait Speed. J Arthroplasty. 2015 Jul;30(7):1215-9. doi: 10.1016/j.arth.2015.02.010. Epub 2015 Feb 19.
- Snyder MA, Sympson AN, Scheuerman CM, Gregg JL, Hussain LR. Efficacy in Deep Vein Thrombosis Prevention With Extended Mechanical Compression Device Therapy and Prophylactic Aspirin Following Total Knee Arthroplasty: A Randomized Control Trial. J Arthroplasty. 2017 May;32(5):1478-1482. doi: 10.1016/j.arth.2016.12.027. Epub 2016 Dec 23.
- Wouthuyzen-Bakker M, Lora-Tamayo J, Senneville E, Scarbourough M, Ferry T, Uckay I, Salles MJ, O'Connell K, Iribarren JA, Vigante D, Trebse R, Arvieux C, Soriano A, Ariza J; Group of Investigators for Streptococcal Prosthetic Joint Infection. Erysipelas or cellulitis with a prosthetic joint in situ. J Bone Jt Infect. 2018 Oct 4;3(4):222-225. doi: 10.7150/jbji.25519. eCollection 2018.
- Liu P, Mu X, Zhang Q, Liu Z, Wang W, Guo W. Should compression bandage be performed after total knee arthroplasty? A meta-analysis of randomized controlled trials. J Orthop Surg Res. 2020 Feb 14;15(1):52. doi: 10.1186/s13018-019-1527-9.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Całkowita alloplastyka stawu kolanowego
-
Smith & Nephew, Inc.ZakończonyJourney II BCS Total Knee SystemStany Zjednoczone, Belgia, Nowa Zelandia
-
Smith & Nephew, Inc.Nor ConsultZakończonyJourney II CR Total Knee SystemStany Zjednoczone
-
Smith & Nephew, Inc.Nor Consult, LLCZakończonyJourney II XR Total Knee SystemStany Zjednoczone
-
Rijnstate HospitalImperial College LondonAktywny, nie rekrutującyCałkowita alloplastyka stawu biodrowego (THA) | Akcelerometry | Resurfacing Hip ArthroplastyHolandia, Zjednoczone Królestwo
-
Istinye UniversityAktywny, nie rekrutującyOsteoartrit | Eras Protokolü | Total Diz ArtroplastisiIndyk
-
Duzce UniversityZakończonyNatywny tiol w surowicy (NT) | Total Tiol (TT) | Stosunek disiarczkowy w surowicy/TT | Stosunek NT/TT | Albumina modyfikowana przez niedokrwienie surowicy (IMA)Indyk
Badania kliniczne na Odzież o natychmiastowej kompresji
-
Koya Medical, Inc.RekrutacyjnyObrzęk limfatyczny | Obrzęk limfatyczny, rak piersi | Ramię z obrzękiem limfatycznymStany Zjednoczone
-
Koya Medical, Inc.ZakończonyObrzęk limfatyczny | Wtórny obrzęk limfatyczny | Przewlekła niewydolność żylna | Obrzęk limfatyczny kończyn dolnychStany Zjednoczone
-
Western Galilee Hospital-NahariyaZakończonyZastoinowa niewydolność sercaIzrael
-
Western Galilee Hospital-NahariyaJeszcze nie rekrutacjaMałowodzie | Płyn owodniowy; Nieład
-
Calvary Hospital, Bronx, NYNew York State Department of Health; RTS Family FoundationZakończonyObrzęk limfatycznyStany Zjednoczone
-
Advanced Circulatory SystemsNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)ZakończonyZatrzymanie akcji serca | Nagła śmierć sercowaStany Zjednoczone
-
Boston Children's HospitalNormaTec Industries LPWycofaneObrzęk limfatycznyStany Zjednoczone