Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Leczenie obrzęków po całkowitej alloplastyce stawu kolanowego

19 lipca 2022 zaktualizowane przez: University of Colorado, Denver
Celem tego studium wykonalności jest oszacowanie początkowej skuteczności i wykonalności nieelastycznej odzieży uciskowej zakładanej natychmiast po TKA w przypadku szczytowego obrzęku u 14 pacjentów.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Całkowita endoprotezoplastyka stawu kolanowego (TKA) jest najczęściej wykonywaną operacją chirurgiczną u osób starszych i oczekuje się, że do 2040 r. liczba zabiegów TKA wzrośnie pięciokrotnie do 3,5 mln rocznie. Chociaż TKA jest skuteczna w zmniejszaniu bólu i poprawie jakości życia zgłaszanej przez samych pacjentów, pooperacyjny obrzęk stawu kolanowego po TKA jest głęboki, a średni poziom obrzęku osiąga wartość szczytową i wzrasta o 35% w ciągu pierwszych 6-8 dni po operacji i utrzymuje się kilka miesięcy po operacji. Obrzęk pooperacyjny wiąże się z 60% spadkiem siły mięśnia czworogłowego uda w pierwszym miesiącu po zabiegu, co prowadzi do obniżenia wydolności funkcjonalnej nawet o 90%. Pacjenci mogą wykazywać chroniczne deficyty siły rzędu 28-42% w oparciu o porównania z grupą kontrolną dobraną wiekowo wiele lat po operacji. Osłabienie mięśnia czworogłowego powoduje długotrwałe zmniejszenie szybkości chodu, równowagi, zdolności wchodzenia po schodach, zdolności podnoszenia krzesła, zwiększonego ryzyka upadków i niepełnosprawności w późniejszym życiu. Dodatkowo pooperacyjny obrzęk kolana był również związany ze zwiększonym bólem, zmniejszonym zakresem ruchu (ROM) i powikłaniami pooperacyjnymi, takimi jak zakrzepica żył głębokich (DVT) i infekcja. Tradycyjne interwencje pooperacyjne, takie jak elastyczne pończochy uciskowe (np. wąż przeciwzakrzepowo-zatorowy (TED)) wykazały minimalną skuteczność w zmniejszaniu obrzęku po TKA. We wstępnym badaniu (N=16) wykazaliśmy, że nieelastyczna, regulowana odzież uciskowa, powszechnie stosowana w leczeniu pacjentów z przewlekłym obrzękiem limfatycznym, może zmniejszyć pooperacyjny skumulowany obrzęk o 50% we wczesnym okresie pooperacyjnym. Na podstawie tych danych odzież została założona dopiero w 4. dniu po operacji, a zatem miała minimalny wpływ na szczytowy obrzęk odnotowany po operacji. Szczytowy obrzęk, a nie skumulowany, jest związany z siłą i funkcją po TKA. Dlatego to studium wykonalności ma na celu złagodzenie szczytowego obrzęku poprzez zakładanie odzieży uciskowej natychmiast po operacji na sali operacyjnej. Ma również na celu ocenę wykonalności interwencji z perspektywy badanych.

Cel szczegółowy 1:

Oszacuj wpływ odzieży o natychmiastowym ucisku (ICG) na pierwotny wynik obrzęku po 4 dniach i 1, 2, 3 i 6 tygodni po operacji.

Hipoteza: Grupa ICG będzie miała mniejszy obrzęk po 4 dniach oraz 1, 2, 3 i 6 tygodni po operacji w porównaniu z historycznymi kontrolami.

Cel szczegółowy 2:

Określ wykonalność ICG przez uczestnika, oceniając 1) zadowolenie i 2) przestrzeganie zaleceń.

Hipoteza 3.1: Uczestnicy badania wskażą akceptację noszenia odzieży uciskowej z medianą wyniku co najmniej 4/5 („nieco zadowolony”) w 5-punktowej ankiecie satysfakcji Likerta.

Hipoteza 3.2: Zaobserwowany zostanie 80% wskaźnik przestrzegania zaleceń w przypadku odzieży uciskowej, co oceniono na podstawie dziennika pacjenta.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

21

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stany Zjednoczone, 80210
        • Colorado Joint Replacement

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

50 lat do 85 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Planowane poddanie się pierwotnej, jednostronnej alloplastyce stawu kolanowego, wtórnej do schyłkowej choroby zwyrodnieniowej stawów

Kryteria wyłączenia:

  • Wypisanie do miejsca innego niż dom po operacji
  • Historia niewydolności serca, niewydolności limfatycznej, choroby wątroby, wcześniej istniejącego obrzęku wżerowego, podwiązania żylaków lub jakiegokolwiek innego stanu związanego z obrzękiem kończyn dolnych
  • Niestabilne warunki ortopedyczne (oprócz OA/TKA), które ograniczają funkcję
  • Inne problemy neurologiczne, naczyniowe lub sercowe, które ograniczają funkcję lub powodują przewlekły obrzęk kończyn dolnych
  • Brak opiekuna lub niemożność dotknięcia palców u stóp, co może mieć wpływ na możliwość zakładania/zdejmowania odzieży uciskowej
  • Obecny palacz lub historia nadużywania substancji
  • Powikłanie chirurgiczne wymagające zmiany przebiegu rehabilitacji
  • Niekontrolowana cukrzyca (poziom hemoglobiny A1c >8,0)
  • Wskaźnik masy ciała >40 kg/m2

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: ICG
Odzież o natychmiastowej kompresji

Bezpośrednio po operacji, na sali operacyjnej, zakładana jest odzież uciskowa na operowaną kończynę. Odzież jest ustawiona na następujące wartości ciśnienia, aby ułatwić stopniową kompresję: 40 mm Hg (podudzie), 30 mm Hg (kolano), 20 mm Hg (udo) przy użyciu znormalizowanego narzędzia do napinania odzieży. Pacjenci będą nosić ubranie przez całą dobę (docelowy czas noszenia to 12 godzin dziennie) przez pierwsze 3 tygodnie po operacji. Dodatkowo, pacjenci zostaną poinstruowani, aby wykonać program ćwiczeń terapeutycznych zaprojektowanych w celu opanowania obrzęku poprzez ukierunkowanie na mięśnie głównych kończyn dolnych (mięsień brzuchaty łydki, płaszczkowaty, mięsień czworogłowy, ścięgna podkolanowe i mięśnie pośladkowe) oraz promowanie powrotu żylnego i limfatycznego. Ćwiczenia te będą wykonywane pięć razy dziennie przez pierwsze trzy tygodnie po operacji.

Pacjenci otrzymają standardową opiekę rehabilitacyjną po operacji zgodnie z zaleceniami i koordynacją chirurga i uczestnika. Ta rehabilitacja nie jest częścią tego badania.

Inne nazwy:
  • kompresja

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana całkowitego obrzęku kończyny od wartości początkowej do dnia 4 i tygodni 1, 2, 3 i 6 po operacji
Ramy czasowe: przed operacją, dzień 4 i tygodnie 1, 2, 3 i 6 po operacji
Ocenia obrzęk kończyny dolnej za pomocą impedancji bioelektrycznej o pojedynczej częstotliwości.
przed operacją, dzień 4 i tygodnie 1, 2, 3 i 6 po operacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przestrzeganie interwencji mierzone na podstawie dzienników samoopisowych
Ramy czasowe: 3 tydzień po operacji
Przyczepność zostanie obliczona od 0 do 100%, dzieląc całkowitą liczbę dni, w których odzież była noszona przez ponad 12 godzin, przez całkowitą liczbę możliwych dni. Informuje o możliwości interwencji.
3 tydzień po operacji
Zadowolenie badanego mierzone 5-punktową skalą Likerta od „bardzo niezadowolony” do „bardzo zadowolony”
Ramy czasowe: 3 tydzień po operacji
Ocenia zadowolenie badanych z interwencji za pomocą 5-stopniowej skali Likerta od „bardzo niezadowolony” do „bardzo zadowolony”. Informuje o możliwości interwencji.
3 tydzień po operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

14 lipca 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

14 lipca 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 kwietnia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 kwietnia 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

12 kwietnia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

21 lipca 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 lipca 2022

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 1722208-1

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Całkowita alloplastyka stawu kolanowego

Badania kliniczne na Odzież o natychmiastowej kompresji

Subskrybuj