- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04841356
Лечение отека после тотального эндопротезирования коленного сустава
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Тотальное эндопротезирование коленного сустава (ТЭК) является наиболее часто выполняемой хирургической процедурой у пожилых людей, и ожидается, что к 2040 году количество эндопротезирований коленного сустава увеличится в пять раз до 3,5 млн ТЭК ежегодно. Хотя ТЭК эффективен для уменьшения боли и улучшения качества жизни, по самооценке самих пациентов, послеоперационный отек коленного сустава после ТЭК является глубоким, при этом средний уровень отека достигает максимума на 35% в первые 6-8 дней после операции и сохраняется через несколько месяцев после операции. Послеоперационный отек связан со снижением силы четырехглавой мышцы бедра на 60% в первый месяц после операции, что приводит к снижению функциональной работоспособности до 90%. Пациенты могут демонстрировать хронический дефицит силы порядка 28-42% на основе сравнения с контрольной группой того же возраста спустя годы после операции. Слабость четырехглавой мышцы приводит к долгосрочному снижению скорости ходьбы, равновесия, способности подниматься по лестнице, способности подниматься со стула, повышенному риску падений и инвалидности в более позднем возрасте. Кроме того, послеоперационный отек колена также был связан с усилением боли, снижением диапазона движений (ROM) и послеоперационными осложнениями, такими как тромбоз глубоких вен (ТГВ) и инфекция. Традиционные послеоперационные вмешательства, такие как эластичные компрессионные чулки (например, чулки для предотвращения тромбоэмболии (TED)), продемонстрировали минимальную эффективность в уменьшении отека после ТЭК. В предварительном исследовании (N = 16) мы продемонстрировали, что неэластичное регулируемое компрессионное белье, обычно используемое для лечения пациентов с хронической лимфедемой, может уменьшить послеоперационный кумулятивный отек на 50% в раннем послеоперационном периоде. С учетом этих данных одежду не надевали до 4-го дня после операции, и, таким образом, она оказывала минимальное влияние на пиковый отек, отмеченный после операции. Пиковый отек, не кумулятивный, связан с силой и функцией после ТЭК. Таким образом, это технико-экономическое обоснование направлено на уменьшение пикового отека путем надевания компрессионного белья сразу после операции в операционной. Он также стремится оценить осуществимость вмешательства с точки зрения субъектов.
Конкретная цель 1:
Оцените влияние немедленной компрессионной одежды (ICG) на первичный результат отека через 4 дня и 1, 2, 3 и 6 недель после операции.
Гипотеза: В группе ICG отек будет меньше через 4 дня и через 1, 2, 3 и 6 недель после операции по сравнению с историческим контролем.
Конкретная цель 2:
Определите осуществимость ICG для участников, оценив 1) удовлетворенность и 2) приверженность.
Гипотеза 3.1: Участники исследования укажут на приемлемость ношения компрессионного белья со средней оценкой не менее 4/5 («в некоторой степени удовлетворены») по 5-балльной шкале оценки удовлетворенности Лайкерта.
Гипотеза 3.2: При ношении компрессионного трикотажа будет наблюдаться 80-процентный уровень приверженности, согласно оценке журнала пациента.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Соединенные Штаты, 80210
- Colorado Joint Replacement
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Планируется первичная односторонняя тотальная артропластика коленного сустава на фоне остеоартрита в терминальной стадии.
Критерий исключения:
- Выписка в другое место, кроме дома после операции
- Наличие в анамнезе сердечной недостаточности, лимфатической недостаточности, заболеваний печени, ранее существовавших точечных отеков, варикозного перевязки вен или любых других состояний, связанных с отеком нижних конечностей.
- Нестабильные ортопедические состояния (помимо ОА/ТКА), ограничивающие функцию
- Другие неврологические, сосудистые или сердечные проблемы, которые ограничивают функцию или вызывают хронический отек нижних конечностей.
- Отсутствие опекуна или невозможность дотронуться до пальцев ног, что может повлиять на возможность надевания/снятия компрессионного трикотажа.
- Текущий курильщик или история злоупотребления психоактивными веществами
- Хирургическое осложнение, требующее изменения курса реабилитации
- Неконтролируемый диабет (уровень гемоглобина A1c>8,0)
- Индекс массы тела >40 кг/м2
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: МКГ
Немедленная компрессионная одежда
|
Сразу после операции в операционной на хирургическую конечность надевается компрессионное белье. Для облегчения градиентной компрессии одежда устанавливается на следующие значения давления: 40 мм рт. ст. (голень), 30 мм рт. ст. (колено), 20 мм рт. ст. (бедро) с использованием стандартного инструмента для натяжения одежды. Субъекты будут носить одежду в течение всего времени бодрствования (целевое время ношения 12 часов в день) в течение первых 3 недель после операции. Кроме того, субъекты будут проинструктированы выполнять программу лечебных упражнений, предназначенную для лечения отеков путем воздействия на основные мышцы нижних конечностей (икроножных, камбаловидных, четырехглавых, подколенных сухожилий и ягодичных мышц) и стимулирующих венозный и лимфатический возврат. Эти упражнения будут выполняться пять раз в день в течение первых трех недель после операции. Субъекты получат стандартную реабилитацию после операции по указанию и координации хирурга и участника. Эта реабилитация не является частью данного исследования.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение общего отека конечностей по сравнению с исходным уровнем до 4-го дня и 1-й, 2-й, 3-й и 6-й недель после операции.
Временное ограничение: до операции, на 4-й день и на 1, 2, 3 и 6 неделе после операции
|
Оценивают отек нижних конечностей с помощью одночастотного биоимпеданса.
|
до операции, на 4-й день и на 1, 2, 3 и 6 неделе после операции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Приверженность вмешательству, измеряемая журналами самоотчетов
Временное ограничение: 3 неделя после операции
|
Приверженность будет рассчитываться в диапазоне от 0 до 100% путем деления общего количества дней ношения предмета одежды в течение 12+ часов на общее количество возможных дней.
Сообщает о возможности вмешательства.
|
3 неделя после операции
|
|
Удовлетворенность субъекта оценивается по 5-балльной шкале Лайкерта от «очень неудовлетворен» до «очень доволен».
Временное ограничение: 3 неделя после операции
|
Оценивает удовлетворенность испытуемых вмешательством по 5-балльной шкале Лайкерта от «очень неудовлетворен» до «очень доволен».
Сообщает о возможности вмешательства.
|
3 неделя после операции
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Pichonnaz C, Bassin JP, Lecureux E, Christe G, Currat D, Aminian K, Jolles BM. Effect of Manual Lymphatic Drainage After Total Knee Arthroplasty: A Randomized Controlled Trial. Arch Phys Med Rehabil. 2016 May;97(5):674-82. doi: 10.1016/j.apmr.2016.01.006. Epub 2016 Jan 30.
- Bade MJ, Kohrt WM, Stevens-Lapsley JE. Outcomes before and after total knee arthroplasty compared to healthy adults. J Orthop Sports Phys Ther. 2010 Sep;40(9):559-67. doi: 10.2519/jospt.2010.3317.
- Meier W, Mizner RL, Marcus RL, Dibble LE, Peters C, Lastayo PC. Total knee arthroplasty: muscle impairments, functional limitations, and recommended rehabilitation approaches. J Orthop Sports Phys Ther. 2008 May;38(5):246-56. doi: 10.2519/jospt.2008.2715. Epub 2007 Dec 14.
- Huang CH, Cheng CK, Lee YT, Lee KS. Muscle strength after successful total knee replacement: a 6- to 13-year followup. Clin Orthop Relat Res. 1996 Jul;(328):147-54. doi: 10.1097/00003086-199607000-00023.
- Rantanen T, Guralnik JM, Izmirlian G, Williamson JD, Simonsick EM, Ferrucci L, Fried LP. Association of muscle strength with maximum walking speed in disabled older women. Am J Phys Med Rehabil. 1998 Jul-Aug;77(4):299-305. doi: 10.1097/00002060-199807000-00008.
- Skelton DA, Greig CA, Davies JM, Young A. Strength, power and related functional ability of healthy people aged 65-89 years. Age Ageing. 1994 Sep;23(5):371-7. doi: 10.1093/ageing/23.5.371.
- Moreland JD, Richardson JA, Goldsmith CH, Clase CM. Muscle weakness and falls in older adults: a systematic review and meta-analysis. J Am Geriatr Soc. 2004 Jul;52(7):1121-9. doi: 10.1111/j.1532-5415.2004.52310.x.
- Brown M, Sinacore DR, Host HH. The relationship of strength to function in the older adult. J Gerontol A Biol Sci Med Sci. 1995 Nov;50 Spec No:55-9. doi: 10.1093/gerona/50a.special_issue.55.
- Connelly DM, Vandervoort AA. Effects of detraining on knee extensor strength and functional mobility in a group of elderly women. J Orthop Sports Phys Ther. 1997 Dec;26(6):340-6. doi: 10.2519/jospt.1997.26.6.340.
- Moxley Scarborough D, Krebs DE, Harris BA. Quadriceps muscle strength and dynamic stability in elderly persons. Gait Posture. 1999 Sep;10(1):10-20. doi: 10.1016/s0966-6362(99)00018-1.
- Singh JA, Yu S, Chen L, Cleveland JD. Rates of Total Joint Replacement in the United States: Future Projections to 2020-2040 Using the National Inpatient Sample. J Rheumatol. 2019 Sep;46(9):1134-1140. doi: 10.3899/jrheum.170990. Epub 2019 Apr 15.
- Pichonnaz C, Bassin JP, Lecureux E, Currat D, Jolles BM. Bioimpedance spectroscopy for swelling evaluation following total knee arthroplasty: a validation study. BMC Musculoskelet Disord. 2015 Apr 25;16:100. doi: 10.1186/s12891-015-0559-5.
- Loyd BJ, Kittelson AJ, Forster J, Stackhouse S, Stevens-Lapsley J. Development of a reference chart to monitor postoperative swelling following total knee arthroplasty. Disabil Rehabil. 2020 Jun;42(12):1767-1774. doi: 10.1080/09638288.2018.1534005. Epub 2019 Jan 22.
- Loyd BJ, Stackhouse S, Dayton M, Hogan C, Bade M, Stevens-Lapsley J. The relationship between lower extremity swelling, quadriceps strength, and functional performance following total knee arthroplasty. Knee. 2019 Mar;26(2):382-391. doi: 10.1016/j.knee.2019.01.012. Epub 2019 Feb 14.
- LaStayo PC, Meier W, Marcus RL, Mizner R, Dibble L, Peters C. Reversing muscle and mobility deficits 1 to 4 years after TKA: a pilot study. Clin Orthop Relat Res. 2009 Jun;467(6):1493-500. doi: 10.1007/s11999-009-0801-2. Epub 2009 Mar 31.
- Mizner RL, Stevens JE, Snyder-Mackler L. Voluntary activation and decreased force production of the quadriceps femoris muscle after total knee arthroplasty. Phys Ther. 2003 Apr;83(4):359-65.
- Rice DA, McNair PJ. Quadriceps arthrogenic muscle inhibition: neural mechanisms and treatment perspectives. Semin Arthritis Rheum. 2010 Dec;40(3):250-66. doi: 10.1016/j.semarthrit.2009.10.001. Epub 2009 Dec 2.
- Pua YH. The Time Course of Knee Swelling Post Total Knee Arthroplasty and Its Associations with Quadriceps Strength and Gait Speed. J Arthroplasty. 2015 Jul;30(7):1215-9. doi: 10.1016/j.arth.2015.02.010. Epub 2015 Feb 19.
- Snyder MA, Sympson AN, Scheuerman CM, Gregg JL, Hussain LR. Efficacy in Deep Vein Thrombosis Prevention With Extended Mechanical Compression Device Therapy and Prophylactic Aspirin Following Total Knee Arthroplasty: A Randomized Control Trial. J Arthroplasty. 2017 May;32(5):1478-1482. doi: 10.1016/j.arth.2016.12.027. Epub 2016 Dec 23.
- Wouthuyzen-Bakker M, Lora-Tamayo J, Senneville E, Scarbourough M, Ferry T, Uckay I, Salles MJ, O'Connell K, Iribarren JA, Vigante D, Trebse R, Arvieux C, Soriano A, Ariza J; Group of Investigators for Streptococcal Prosthetic Joint Infection. Erysipelas or cellulitis with a prosthetic joint in situ. J Bone Jt Infect. 2018 Oct 4;3(4):222-225. doi: 10.7150/jbji.25519. eCollection 2018.
- Liu P, Mu X, Zhang Q, Liu Z, Wang W, Guo W. Should compression bandage be performed after total knee arthroplasty? A meta-analysis of randomized controlled trials. J Orthop Surg Res. 2020 Feb 14;15(1):52. doi: 10.1186/s13018-019-1527-9.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- 1722208-1
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Тотальное эндопротезирование коленного сустава
-
Rijnstate HospitalImperial College LondonАктивный, не рекрутирующийТотальное эндопротезирование тазобедренного сустава (THA) | Акселерометры | Восстановка ArthroplastyНидерланды, Соединенное Королевство
-
Istinye UniversityАктивный, не рекрутирующийОстеоартрит | Эра Протоколю | Total Diz ArtroplastisiТурция
Клинические исследования Немедленная компрессионная одежда
-
Western Galilee Hospital-NahariyaЕще не набираютМаловодие | Амниотическая жидкость; расстройство
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); National Institutes of Health (NIH)Активный, не рекрутирующий
-
Seoul National University HospitalРекрутингГлубокое давление в сенсорном видеЮжная Корея
-
Jiong WuThe First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University; Second Affiliated... и другие соавторыАктивный, не рекрутирующий
-
Calvary Hospital, Bronx, NYNew York State Department of Health; RTS Family FoundationЗавершенныйВлияние прерывистой пневматической компрессии на заживление язвы у субъектов со вторичной лимфедемойЛимфедемаСоединенные Штаты
-
Firstkind LtdInnovate UKРекрутинг
-
Advanced Circulatory SystemsNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)ЗавершенныйОстановка сердца | Внезапная сердечная смертьСоединенные Штаты
-
Boston Children's HospitalNormaTec Industries LPОтозванЛимфедемаСоединенные Штаты