Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Лечение отека после тотального эндопротезирования коленного сустава

19 июля 2022 г. обновлено: University of Colorado, Denver
Целью данного технико-экономического обоснования является оценка начальной эффективности и целесообразности надевания неэластичного компрессионного белья сразу после ТЭК на пике отека у 14 субъектов.

Обзор исследования

Подробное описание

Тотальное эндопротезирование коленного сустава (ТЭК) является наиболее часто выполняемой хирургической процедурой у пожилых людей, и ожидается, что к 2040 году количество эндопротезирований коленного сустава увеличится в пять раз до 3,5 млн ТЭК ежегодно. Хотя ТЭК эффективен для уменьшения боли и улучшения качества жизни, по самооценке самих пациентов, послеоперационный отек коленного сустава после ТЭК является глубоким, при этом средний уровень отека достигает максимума на 35% в первые 6-8 дней после операции и сохраняется через несколько месяцев после операции. Послеоперационный отек связан со снижением силы четырехглавой мышцы бедра на 60% в первый месяц после операции, что приводит к снижению функциональной работоспособности до 90%. Пациенты могут демонстрировать хронический дефицит силы порядка 28-42% на основе сравнения с контрольной группой того же возраста спустя годы после операции. Слабость четырехглавой мышцы приводит к долгосрочному снижению скорости ходьбы, равновесия, способности подниматься по лестнице, способности подниматься со стула, повышенному риску падений и инвалидности в более позднем возрасте. Кроме того, послеоперационный отек колена также был связан с усилением боли, снижением диапазона движений (ROM) и послеоперационными осложнениями, такими как тромбоз глубоких вен (ТГВ) и инфекция. Традиционные послеоперационные вмешательства, такие как эластичные компрессионные чулки (например, чулки для предотвращения тромбоэмболии (TED)), продемонстрировали минимальную эффективность в уменьшении отека после ТЭК. В предварительном исследовании (N = 16) мы продемонстрировали, что неэластичное регулируемое компрессионное белье, обычно используемое для лечения пациентов с хронической лимфедемой, может уменьшить послеоперационный кумулятивный отек на 50% в раннем послеоперационном периоде. С учетом этих данных одежду не надевали до 4-го дня после операции, и, таким образом, она оказывала минимальное влияние на пиковый отек, отмеченный после операции. Пиковый отек, не кумулятивный, связан с силой и функцией после ТЭК. Таким образом, это технико-экономическое обоснование направлено на уменьшение пикового отека путем надевания компрессионного белья сразу после операции в операционной. Он также стремится оценить осуществимость вмешательства с точки зрения субъектов.

Конкретная цель 1:

Оцените влияние немедленной компрессионной одежды (ICG) на первичный результат отека через 4 дня и 1, 2, 3 и 6 недель после операции.

Гипотеза: В группе ICG отек будет меньше через 4 дня и через 1, 2, 3 и 6 недель после операции по сравнению с историческим контролем.

Конкретная цель 2:

Определите осуществимость ICG для участников, оценив 1) удовлетворенность и 2) приверженность.

Гипотеза 3.1: Участники исследования укажут на приемлемость ношения компрессионного белья со средней оценкой не менее 4/5 («в некоторой степени удовлетворены») по 5-балльной шкале оценки удовлетворенности Лайкерта.

Гипотеза 3.2: При ношении компрессионного трикотажа будет наблюдаться 80-процентный уровень приверженности, согласно оценке журнала пациента.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

21

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 50 лет до 85 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Планируется первичная односторонняя тотальная артропластика коленного сустава на фоне остеоартрита в терминальной стадии.

Критерий исключения:

  • Выписка в другое место, кроме дома после операции
  • Наличие в анамнезе сердечной недостаточности, лимфатической недостаточности, заболеваний печени, ранее существовавших точечных отеков, варикозного перевязки вен или любых других состояний, связанных с отеком нижних конечностей.
  • Нестабильные ортопедические состояния (помимо ОА/ТКА), ограничивающие функцию
  • Другие неврологические, сосудистые или сердечные проблемы, которые ограничивают функцию или вызывают хронический отек нижних конечностей.
  • Отсутствие опекуна или невозможность дотронуться до пальцев ног, что может повлиять на возможность надевания/снятия компрессионного трикотажа.
  • Текущий курильщик или история злоупотребления психоактивными веществами
  • Хирургическое осложнение, требующее изменения курса реабилитации
  • Неконтролируемый диабет (уровень гемоглобина A1c>8,0)
  • Индекс массы тела >40 кг/м2

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: МКГ
Немедленная компрессионная одежда

Сразу после операции в операционной на хирургическую конечность надевается компрессионное белье. Для облегчения градиентной компрессии одежда устанавливается на следующие значения давления: 40 мм рт. ст. (голень), 30 мм рт. ст. (колено), 20 мм рт. ст. (бедро) с использованием стандартного инструмента для натяжения одежды. Субъекты будут носить одежду в течение всего времени бодрствования (целевое время ношения 12 часов в день) в течение первых 3 недель после операции. Кроме того, субъекты будут проинструктированы выполнять программу лечебных упражнений, предназначенную для лечения отеков путем воздействия на основные мышцы нижних конечностей (икроножных, камбаловидных, четырехглавых, подколенных сухожилий и ягодичных мышц) и стимулирующих венозный и лимфатический возврат. Эти упражнения будут выполняться пять раз в день в течение первых трех недель после операции.

Субъекты получат стандартную реабилитацию после операции по указанию и координации хирурга и участника. Эта реабилитация не является частью данного исследования.

Другие имена:
  • компрессия

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение общего отека конечностей по сравнению с исходным уровнем до 4-го дня и 1-й, 2-й, 3-й и 6-й недель после операции.
Временное ограничение: до операции, на 4-й день и на 1, 2, 3 и 6 неделе после операции
Оценивают отек нижних конечностей с помощью одночастотного биоимпеданса.
до операции, на 4-й день и на 1, 2, 3 и 6 неделе после операции

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Приверженность вмешательству, измеряемая журналами самоотчетов
Временное ограничение: 3 неделя после операции
Приверженность будет рассчитываться в диапазоне от 0 до 100% путем деления общего количества дней ношения предмета одежды в течение 12+ часов на общее количество возможных дней. Сообщает о возможности вмешательства.
3 неделя после операции
Удовлетворенность субъекта оценивается по 5-балльной шкале Лайкерта от «очень неудовлетворен» до «очень доволен».
Временное ограничение: 3 неделя после операции
Оценивает удовлетворенность испытуемых вмешательством по 5-балльной шкале Лайкерта от «очень неудовлетворен» до «очень доволен». Сообщает о возможности вмешательства.
3 неделя после операции

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 апреля 2021 г.

Первичное завершение (Действительный)

14 июля 2022 г.

Завершение исследования (Действительный)

14 июля 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

7 апреля 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

7 апреля 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

12 апреля 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

21 июля 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

19 июля 2022 г.

Последняя проверка

1 июля 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Другие идентификационные номера исследования

  • 1722208-1

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Тотальное эндопротезирование коленного сустава

Клинические исследования Немедленная компрессионная одежда

Подписаться