En randomiserad kontrollerad prövning av effekterna av Mjölkproteinprodukter på leversjukdomens svårighetsgrad och metabolism hos patienter med icke-alkoholisk fettleversjukdom. (DAIPRO-NAFLD)

För att testa hypotesen kommer toppmoderna tekniker för en omfattande bedömning av leversjukdomens svårighetsgrad och metabolisk funktion att användas. NAFLDs svårighetsgrad och behandlingseffekter kommer att utvärderas på basis av leverfetthalt (MR-spektroskopi), leverenzymer, leverspecifika inflammations- och fibrosmarkörer och fibros (fibroscan). Metabolisk funktion kommer att undersökas genom basal- och insulinmedierad helkroppsglukos-, fettsyra- och VLDL-TG-omsättning, postprandial insulinsekretion och -clearance (test för blandad måltid i samband med oral minimal modellering). Kroppssammansättning (total fettmassa, benfett och fettfri massa) kommer att bedömas genom DEXA-skanning; visceralt och överkroppssubkutant fett genom MR-avbildning, och fetthalten i skelettmuskler och lever genom MR-spektroskopi. Alla resultat kommer att bedömas vid baslinjen, efter 4 veckor på en eukalorisk diet (viktbevarande), och efter ytterligare 20 veckor på en hypokalorisk diet (5 % viktminskning), hos 54 patienter med NAFLD och fetma (BMI ≥30 kg/ m2) men utan diabetes. Försökspersoner kommer att blockeras randomiserat till en av tre behandlingsgrupper (WPI, MCI eller standarddiet, n=18 i varje grupp). En biobank av serum/plasma/DNA inklusive fett- och skelettmuskelbiopsier kommer att upprättas för mekanistisk analys i ett planerat framtida arbetspaket. Patientrelaterade resultat kommer att inkludera specifika frågeformulär (CLDQ-NAFLD, SF-36).

Alla ämnen kommer att kontaktas regelbundet av studiepersonal för att övervaka framsteg, lösa problem med dieterna och förstärka efterlevnaden; och träffas personligen med studiedietisterna varje vecka under viktunderhållsfasen och varannan vecka under viktminskningsfasen för att få sin kroppsvikt mätt och få kostrådgivning. Innan studien påbörjas kommer forskarteamen att sätta ihop standardiserade procedurer för patientkontakt och kostrådgivning, inklusive att skapa näringsinformationsbroschyrer specifika för varje randomiseringsarm, för att säkerställa enhetlighet mellan studiecentrumen. I praktiken kommer kostrådgivningen att skräddarsys för den individuella patienten för att säkerställa viktupprätthållandet inom 2 % av baslinjens kroppsvikt under den första fasen (viktstabilitet), och en viktminskning på 0,25 % per vecka för att nå målet på 5 % viktminskning efter 20 veckor under den andra fasen (viktminskning); energiintaget kommer att justeras efter behov genom att lägga till eller ta bort kolhydrater för att uppnå de önskade målen. Tredagars dietposter kommer att samlas in före och varannan vecka under interventionerna för att utvärdera energi- och makronäringsintag. Ett 3-timmars urinprov kommer att samlas in under testet med blandad måltid vid baslinjen, efter 4 och 24 veckor för att övervaka proteinintaget i kosten. Deltagarna kommer att instrueras i hur man gör provtagningen och förvarar provet svalt under insamlingen.