Um estudo controlado randomizado dos efeitos de produtos lácteos com proteína na gravidade da doença hepática e metabolismo em pacientes com doença hepática gordurosa não alcoólica. (DAIPRO-NAFLD)

Para testar a hipótese, serão empregadas técnicas de ponta para uma avaliação abrangente da gravidade da doença hepática e da função metabólica. A gravidade da DHGNA e os efeitos do tratamento serão avaliados com base no teor de gordura hepática (espectroscopia de RM), enzimas hepáticas, inflamação específica do fígado e marcadores de fibrose e fibrose (fibroscan). A função metabólica será investigada pela glicose corporal total basal e mediada por insulina, ácido graxo e VLDL-TG, secreção e depuração de insulina pós-prandial (teste de refeição mista em conjunto com modelagem oral mínima). A composição corporal (massa gorda total, gordura da perna e massa isenta de gordura) será avaliada por DEXA-scanning; gordura visceral e subcutânea da parte superior do corpo por imagem de RM e conteúdo de gordura do músculo esquelético e fígado por espectroscopia de RM. Todos os resultados serão avaliados no início do estudo, após 4 semanas em uma dieta eucalórica (manutenção do peso) e após 20 semanas adicionais em uma dieta hipocalórica (5% de perda de peso), em 54 pacientes com DHGNA e obesidade (IMC ≥30 kg/ m2) mas sem diabetes. Os indivíduos serão randomizados em bloco para um dos três grupos de tratamento (WPI, MCI ou dieta padrão, n = 18 em cada grupo). Um biobanco de soro/plasma/DNA incluindo biópsias de gordura e músculo esquelético será estabelecido para análise mecanística em um futuro pacote de trabalho planejado. Os resultados relacionados ao paciente incluirão questionários específicos (CLDQ-NAFLD, SF-36).

Todos os indivíduos serão contatados por telefone regularmente pela equipe do estudo para monitorar o progresso, resolver problemas com as dietas e reforçar a adesão; e reunir-se pessoalmente com os nutricionistas do estudo semanalmente durante a fase de manutenção do peso e quinzenalmente durante a fase de perda de peso para ter seu peso corporal medido e receber aconselhamento dietético. Antes do início do estudo, as equipes de pesquisa elaborarão procedimentos padronizados para contato com o paciente e aconselhamento nutricional, incluindo a criação de folhetos informativos sobre nutrição específicos para cada braço de randomização, para garantir a uniformidade entre os centros de estudo. Na prática, a orientação dietética será adaptada ao paciente individual para garantir a manutenção do peso dentro de 2% do peso corporal basal durante a primeira fase (estabilidade de peso) e uma perda de peso de 0,25% por semana para atingir a meta de perda de peso de 5% após 20 semanas na segunda fase (perda de peso); a ingestão de energia será ajustada conforme necessário, adicionando ou removendo carboidratos para atingir as metas desejadas. Registros de dieta de três dias serão coletados antes e a cada 2 semanas durante as intervenções para avaliar a ingestão de energia e macronutrientes. Uma amostra de urina de 3 horas será coletada durante o teste de refeição mista na linha de base, após 4 e 24 semanas, a fim de monitorar a ingestão de proteína na dieta. Os participantes serão instruídos sobre como fazer a amostragem e como armazenar a amostra refrigerada durante a coleta.