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비알코올성 지방간 질환 환자의 간 질환 중증도 및 신진 대사에 대한 유제품 단백질 제품의 효과에 대한 무작위 대조 시험. (DAIPRO-NAFLD)

2025년 3월 26일 업데이트: University of Aarhus

이 프로젝트의 가장 중요한 목표는 비알코올성 지방간 질환(NAFLD) 중증도에 대한 식이 중재의 효과를 조사하고 간, 지방 및 근육 조직의 대사 이상 개선과의 관계를 기술하는 것입니다. 예술 기술.

조사관은 4주간의 체중 유지 및 20주간의 저칼로리 섭취(30% 에너지 제한) 동안 고단백 식단의 일부로 미셀 카세인 분리 및 유청 단백질 보충이 적절한 체중을 유도하는지 조사하기 위해 3개 부문으로 무작위 임상 시험을 수행할 예정입니다. 손실(기준 체중의 5%)은 NAFLD 환자의 정상 식이와 비교하여 NAFLD 중증도 및 대사 이상에 유익한 효과가 있습니다.

(i) 고단백 식단은 일반 단백질 식단에 비해 간 질환 중증도와 대사 기능을 개선합니다. (ii) 카세인은 유장보다 더 큰 이점을 제공합니다. (iii) 이러한 효과는 체중 유지 및 체중 감소 중에 나타납니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

가설을 테스트하기 위해 간 질환 중증도 및 대사 기능의 포괄적인 평가를 위한 최신 기술을 사용할 것입니다. NAFLD 중증도 및 치료 효과는 간 지방 함량(MR 분광법), 간 효소, 간 특이 염증 및 섬유증 마커 및 섬유증(섬유스캔)을 기준으로 평가됩니다. 대사 기능은 기초 및 인슐린 매개 전신 포도당, 지방산 및 VLDL-TG 회전율, 식후 인슐린 분비 및 청소율(경구 최소 모델링과 함께 혼합 식사 시험)에 의해 조사될 것입니다. 체성분(총 체지방량, 다리 지방량 및 제지방량)은 DEXA-스캐닝으로 평가됩니다. MR 영상으로 내장 및 상체 피하지방, MR 분광기로 골격근과 간의 지방 함량. 모든 결과는 NAFLD 및 비만(BMI ≥30kg/ m2) 그러나 당뇨병은 없습니다. 피험자는 세 가지 치료 그룹(WPI, MCI 또는 표준 식이, 각 그룹에서 n=18) 중 하나로 블록 무작위 배정됩니다. 지방 및 골격근 생검을 포함한 혈청/혈장/DNA의 바이오뱅크는 계획된 향후 작업 패키지에서 기계적 분석을 위해 구축될 것입니다. 환자 관련 결과에는 특정 설문지(CLDQ-NAFLD, SF-36)가 포함됩니다.

진행 상황을 모니터링하고, 다이어트 문제를 해결하고, 준수를 강화하기 위해 연구 담당자가 모든 피험자에게 정기적으로 전화 연락을 합니다. 체중 유지 단계에서는 매주, 체중 감량 단계에서는 격주로 연구 영양사와 직접 만나 체중을 측정하고 식이 상담을 받습니다. 연구가 시작되기 전에 연구팀은 연구 센터 간의 균일성을 보장하기 위해 각 무작위화 부문에 특정한 영양 정보 전단지를 만드는 것을 포함하여 환자 접촉 및 영양 상담을 위한 표준화된 절차를 마련할 것입니다. 실제로, 식이 지침은 첫 번째 단계(체중 안정성) 동안 기본 체중의 2% 이내의 체중 유지를 보장하고 이후 5% 체중 감소 목표에 도달하기 위해 주당 0.25%의 체중 감소를 보장하기 위해 개별 환자에 맞춰질 것입니다. 두 번째 단계(체중 감소) 동안 20주; 에너지 섭취는 원하는 목표를 달성하기 위해 탄수화물을 추가하거나 제거하여 필요에 따라 조정됩니다. 3일 식단 기록은 에너지 및 다량 영양소 섭취를 평가하기 위해 개입 전과 2주마다 수집됩니다. 식이 단백질 섭취를 모니터링하기 위해 4주 및 24주 후에 기준선에서 혼합 식사 테스트 중에 3시간 소변 샘플을 수집합니다. 참가자는 수집하는 동안 샘플링을 수행하고 샘플을 차갑게 보관하는 방법에 대해 교육을 받습니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

46

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 덴마크
      • Aarhus N, 덴마크, 8200
        • Aarhus University Hospital, Dept. Hepatology and Gastroenterology
      • Hvidovre, 덴마크, 2650
        • Hvidovre Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

30년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • BMI ≥ 30kg/m2
  • HbA1C < 48mmol/mol
  • 서면 동의서
  • 간 지방증 > MR-분광법에서 10%
  • 폐경 전 여성은 연구 전 48시간 이내에 음성 임신 테스트를 받게 됩니다.

제외 기준:

  • 기타 만성 간질환(HBV, HCV, AIH, PBC, PSC, 알코올 지방증)
  • 고혈압 및 이상지질혈증을 제외한 알려진 전신 질환.
  • 이전 또는 활동성 악성 질환
  • AUDIT-C에 의해 평가된 남성의 경우 하루 2잔 이상, 여성의 경우 하루 1잔 이상의 음주
  • 임신
  • 면제되는 비처방 의약품, 피임약, 항고혈압제 및 스타틴을 포함한 모든 의약품. 스타틴 복용 참가자는 실험일 2주 전에 휴약하는 조건으로 참가할 수 있습니다.
  • 예상 사구체 여과율 <90 ml/min
  • 현재 흡연 중
  • 최근 3개월 이내 헌혈
  • 130kg 이상의 무게
  • 최근 6개월 이내 방사성동위원소를 이용한 임상시험 참여

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 미셀라 카세인 분리 고단백 식단
미셀라 카세인을 주요 단백질 공급원으로 하는 고단백 식이에서 4주간 유칼로리 섭취 후 동등한 단백질이 풍부한 식이에서 20주간 저칼로리 섭취.
건강 보조 식품: 고단백 식단
유칼로리 식단 동안 할당된 단백질의 25E%와 저칼로리 식단 동안 할당된 단백질의 35E%로 구성된 식단
행동: 임상 영양사
5%의 체중 감소가 달성될 때까지 격주로 임상 영양사의 상담.
행동: 체중 감량
4주간 유칼로리 다이어트 ~13 MJ/일에 이어 20주 저칼로리 다이어트 ~9 MJ/일을 5% 체중 감소에 도달할 때까지.
실험적: 유청 단백질 고단백 식단
유청 단백질을 주요 단백질 공급원으로 하는 고단백 식단에서 4주간 유칼로리 섭취 후 동등한 단백질이 풍부한 식단에서 20주간 저칼로리 섭취.
건강 보조 식품: 고단백 식단
유칼로리 식단 동안 할당된 단백질의 25E%와 저칼로리 식단 동안 할당된 단백질의 35E%로 구성된 식단
행동: 임상 영양사
5%의 체중 감소가 달성될 때까지 격주로 임상 영양사의 상담.
행동: 체중 감량
4주간 유칼로리 다이어트 ~13 MJ/일에 이어 20주 저칼로리 다이어트 ~9 MJ/일을 5% 체중 감소에 도달할 때까지.
위약 비교기: 정상적인 다이어트
4주간 정상 단백질 함량(15E%)의 유칼로리 식단과 동등한 식단에서 20주간 저칼로리 섭취.
행동: 임상 영양사
5%의 체중 감소가 달성될 때까지 격주로 임상 영양사의 상담.
행동: 체중 감량
4주간 유칼로리 다이어트 ~13 MJ/일에 이어 20주 저칼로리 다이어트 ~9 MJ/일을 5% 체중 감소에 도달할 때까지.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
지방증, 절대
기간: 4 주 및 20 주
식이 간의 지방증 (MRS)의 변화의 절대적인 차이
4 주 및 20 주
지방증, 상대
기간: 4 주 및 20 주
식이 간의 지방증 (MRS)의 변화의 상대적 차이
4 주 및 20 주
간 효소
기간: 4 주 및 20 주
식이 간 간 효소의 변화 차이
4 주 및 20 주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
인슐린 분비
기간: 24주
인슐린 분비의 변화
24주
간 인슐린 저항성
기간: 24 주
기저 기간에서 클램프 기간까지 EGP 억제의 변화에 ​​의해 측정 된 간 인슐린 저항의 변화.
24 주
지방 조직 인슐린 저항성
기간: 24 주
기저 기간에서 클램프 기간까지 지방 분해의 억제 변화에 의해 측정 된 지방 인슐린 저항성의 변화.
24 주
말초 인슐린 저항성
기간: 24 주
말초 인슐린 저항성의 변화는 고 인슐린 성 클램프에서 포도당의 총 실종 속도를 측정했습니다.
24 주

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
인체 측정
기간: 24 주
신체 조성의 변화 (지방 질량, 마른 덩어리, 허리 힙-비율, BMI)
24 주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of Aarhus

협력자

University of Copenhagen
Hvidovre University Hospital
Arla Foods

수사관

  • 수석 연구원: Henning Grønbæk, Prof., University of Aarhus

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 3월 15일

기본 완료 (실제)

2023년 12월 1일

연구 완료 (실제)

2023년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 3월 24일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 4월 9일

처음 게시됨 (실제)

2021년 4월 12일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 4월 1일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 3월 26일

마지막으로 확인됨

2023년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • DAIPRO-NAFLD

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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